1/8
sp.zn.sukls243441/2012
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10 mg/12,5 mg potahované tablety
Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 20 mg/12,5 mg potahované tablety
Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 20 mg/25 mg potahované tablety
Quinaprilum/hydrochlorothiazidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo
užívat
3. Jak se přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Quinapril/hydrochlorothiazid Aurobindo uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZID AUROBINDO A K ČEMU
SE POUŽÍVÁ
Přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo ve formě potahovaných tablet obsahuje léky zvané (i)
chinapril a (ii) hydrochlorothiazid. Oba tyto léky snižují krevní tlak.
(i) Chinapril patří do skupiny léků známých jako ACE inhibitory. Quinapril pomáhá uvolňovat cévy a
tím snižuje krevní tlak.
(ii) Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků zvaných thiazidová diuretika (také známá jako " odvodňovací
tablety"). Hydrochlorothiazid inhibuje schopnost ledvin zadržovat tekutiny a tím způsobuje snižování
krevního tlaku.
Přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u
pacientů, kteří již užívají (i) chinapril a (ii) hydrochlorothiazid jako samostatné tablety, a kteří by mohli
profitovat z užívání jedné tablety obsahující obě látky.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZID AUROBINDO UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo, jestliže
jste alergický/á (přecitlivělý/á) na
- chinapril-hydrochlorid
- jakékoli jiné ACE inhibitory
- hydrochlorothiazid
- léky obsahující sulfonamidy
- kteroukoli další složku přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo.
2/8
se u Vás objevila vážná alergická reakce po předchozí léčbě ACE inhibitorem. Tyto reakce vedou k
otokům tváře, rukou nebo nohou, rtů, jazyka nebo krku které mohou způsobit dechovou
nedostatečnost nebo potíže s polykáním (angioedém).
trpíte dědičnými nebo nevysvětlenými otoky pokožky (angioedém)
máte závažné problémy s ledvinami nebo játry.
máte aortální stenózu (zúžení hlavní cévy vedoucí ze srdce).
pokud jste těhotná déle než 3 měsíce . (Je však lépe přípravek neužívat ani na počátku těhotenství viz
bod Těhotenství a kojení.)
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo je zapotřebí
Než začnete přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo užívat, informujte svého lékaře, jestliže:
máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami
jste ztratil(a) mnoho tělesné soli nebo tekutin (v důsledku onemocnění (zvracení), průjmu, nadměrného
pocení, neslané diety, užívání diuretik (odvodňovacích tablet) po dlouhou dobu, nebo po podstoupení
dialýzy)
máte alergie nebo astma
se chystáte podstoupit léčbu ke snížení alergie na včelí nebo vosí bodnutí (desenzibilizace)
u Vás byl odhalen zablokovaný odtok ze srdce
máte kolagenní vaskulární onemocnění, například sklerodermii nebo systémový lupus erythematosus
máte podstoupit léčbu zvanou LDL aferéza pro odstranění cholesterolu
máte diabetes nebo dnu.
jste ve fertilním věku, poraďte se se svým lékařem o adekvátní antikoncepci.
kojíte nebo se chystáte začít kojit
Neprodleně kontaktujte svého lékaře, pokud začnete mít příznaky, jako je např. náhlá porucha zraku nebo
bolest oka. Příznaky se obvykle objeví do několika hodin až týdnů po zahájení léčby
Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo a mohou být známkou akutní tranzitorní myopie a mohou
představovat formu akutního glaukomu (glaukomu s uzavřeným úhlem).
Musíte sdělit svému lékaři, pokud si myslíte, že jste (nebo by jste mohla být) těhotná.
Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo se nedoporučuje v časném těhotenství, a nesmí být užíván, pokud
jste těhotná déle než 3 měsíce , protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je použit v této fázi
těhotenství (viz bod těhotenství).
Na začátku léčby mohou být nutné častější lékařské prohlídky. Váš lékař rozhodne o tom, jak často musíte
na prohlídky docházet. Tyto návštěvy byste neměl/a vynechávat ani v případech, kdy se cítíte dobře.
Pokud Váš krevní tlak příliš klesne a cítíte mdloby, pak byste si měl/a lehnout. Je možné, že budete
potřebovat lékařskou pomoc.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné
době, a to i lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Účinek přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo může být ovlivněn nebo může ovlivňovat
následující léky:
Jiné léky používané ke snížení krevního tlaku
diuretika (odvodňovací tablety)
Léky, které vedou k nárůstům hladin draslíku v krvi:
- léky ředící krev (např. heparin)
- draslíkové doplňky nebo náhrady solí obsahující draslík
Lithium, používané k léčbě psychických poruch
3/8
Léky s tišícím účinkem. Tato skupina zahrnuje alkoholické nápoje a prášky na spaní
Protizánětlivé léky, jako například hydrokortizon, prednizolon, ACTH
Nesteroidní protizánětlivé léky (například aspirin nebo ibuprofen)
Inzulín nebo tablety užívané při diabetu ke kontrole hladiny cukru v krvi
Antacida (léky k léčbě poruch trávení)
Léky používané během chirurgických operací k uvolnění svalů (např. tubokurarin)
Prokainid a digoxin, používané k léčbě selhání srdce
Allopurinol, používaný k léčbě dny
Cyklosporin a jiné léky používané k potlačení imunitní odpovědi těla
Léky používané při léčbě rakoviny
Tetracyklin, antibiotikum
Operace
Nezapomeňte informovat jakýkoliv zdravotnický personál o tom, že užíváte
Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo. Tato skutečnost je důležitá, pokud jdete do nemocnice na
operaci; Váš anesteziolog tuto informaci potřebuje znát.
Užívání přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo s jídlem a pitím
Přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo je možné užívat s jídlem nebo bez něj.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař vám
doporučí vysazení přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo ještě dříve, než otěhotníte, nebo
jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede vás na jinou léčbu. Užívání přípravku
Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo není doporučeno během těhotenství. Od třetího měsíce
těhotenství se přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo nesmí užívat, protože během druhé a
třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.
Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit. Přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid
Aurobindo není doporučen kojícím matkám
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po užití tablet můžete pociťovat závratě. Proto byste měl/a při řízení dopravních prostředků nebo obsluze
strojů dbát opatrnosti.
Důležité informace o některých složkách přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo
Přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo potahované tablety obsahuje laktózu (typ cukru).
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZID AUROBINDO UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo přesně podle pokynů svého lékaře.
Tabletu užijte s velkým množstvím vody. Tablety můžete užít ráno bez ohledu na příjem jídla. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Obvyklá dávka přípravku je:
Dospělí:
Úvodní dávka je jedna tableta užívaná ráno. Váš lékař může dávku zvýšit, pokud bude mít pocit, že dávka
není dostatečná.
Zhoršená funkce ledvin
Přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo by se neměl používat v případě, že trpíte vážnou
poruchou funkce ledvin.
Pacientům se zhoršenou funkcí ledvin může lékař předepsat nižší dávku.
Starší osoby:
Pokud patříte mezi starší osoby, měl/a byste přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo používat s
opatrností. Váš lékař Vám předepíše nejnižší účinnou dávku.
4/8
Děti a dospívající (méně než 18 let věku):
Používání přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo se u dětí a dospívajících nedoporučuje.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo, než jste měl(a)
Neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou obal a veškeré
zbývající tablety. Známky a symptomy předávkování chinaprilem/hydrochlorothiazidem zahrnují: závratě
a omdlévání, které způsobují nízký krevní tlak.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo
Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si na ni vzpomenete, pokud se již ovšem
neblíží čas další dávky. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané jednotlivé dávky.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo
Nepřestávejte užívat přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo, aniž byste se nejprve zeptali
svého lékaře, a to i v případech, kdy se cítíte dobře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu, a to následovně:
Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
Méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1000
Vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10000
Velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10000
Neznámá frekvence ---------------------------------------------
Následující nežádoucí účinky jsou důležité, a pokud je zaznamenáte, budou vyžadovat okamžitý zásah.
Pokud se vyskytne některý z následujících příznaků, měl/a byste přestat přípravek
Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo užívat a neprodleně vyhledat svého lékaře.
Časté:
Srdeční záchvat. Příznaky mohou zahrnovat bolest hrudníku, tíseň na hrudi, dýchavičnost nebo
potíže s dýcháním.
Méně časté:
Bolest u srdce,
malá mozková příhoda (tranzitorní ischemická ataka),
- vážná alergická reakce s otokem obličeje, jazyka a krku, který může způsobit velké potíže
s dýcháním (angioedém).
Velmi vzácné:
Otok ve střevě projevující se např. bolestí břicha, nevolností a zvracením (intestinální angioedém),
obstrukce střev.
Není známo:
Anémie způsobující dýchavičnost nebo bledost,
snadnější vznik krvácení nebo tvorba modřin, než je obvyklé, způsobené sníženým množstvím
krevních destiček (trombocytopenie),
vážná rozsáhlá kožní vyrážka s tvorbou puchýřů (včetně Stevens Johnsonova syndromu a toxické
epidermální nekrolýzy),
5/8
náhlá alergická reakce s dýchavičností, vyrážkou, sípotem a poklesem krevního tlaku (anafylaktoidní
reakce),
Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo mohou způsobovat snížení počtu leukocytů a můžete být
méně odolní vůči infekci. Pokud se u vás rozvine infekce s příznaky, jako je např. horečka a vážné
zhoršení vašeho celkového stavu nebo horečka s příznaky lokální infekce (např. bolest v
krku/hrtanu/ústech nebo potíže s močovými cestami), měli byste neprodleně navštívit svého lékaře.
Budou provedeny krevní testy ke kontrole možného poklesu leukocytů (agranulocytóza). Je důležité,
abyste lékaře informovali o tom, jaké léky berete.
Srdeční záchvat, bolest u srdce, cévní mozková příhoda a malá mozková příhodamohou být způsobeny
příliš velkým poklesem krevního tlaku.
Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté:
Potíže se spaním,
závrať,
zánět dýchacích cest, kašel,
- nepravidelný nebo silný srdeční tep (palpitace), rychlý srdeční tep (tachykardie),
nosní nebo krční infekce,
ucpávání nosu a/nebo příznaky rýmy (rinitida),
pocit nemoci, zvracení, průjem, zažívací potíže, bolest žaludku,
bolesti hlavy, únava, ospalost, slabost,
bolest svalů, bolest zad, bolest hrudníku,
vysoká hladina kyseliny močové v krvi vedoucí k otokům a bolestivé klouby (dna),
draslík v krvi zvýšený,
změny ve výsledcích krevních odběrů informujících o stavu ledvin,
rozšíření krevních cév.
Méně časté:
Potíže s ledvinami a močením, infekce močových cest,
retence tekutin vedoucí k otokům tkání,
zmatenost, nervozita, deprese,
nejistota v prostoru nebo závratě,
rozvoj diabetu (a u diabetických pacientů může být potřeba upravit léky na diabetes),
pocit píchání,
narušení vnímání chutí, šilhání, zvonění v uších (tinitus),
nízký krevní tlak, mdloby,
dýchavičnost, záněty nosních dutin (sinusitida),
sucho v ústech nebo krku,
vyrážky, zvýšená citlivost kůže na světlo, svědění, ztráta vlasů,
bolesti kloubů,
horečka, zvýšené pocení,
virová infekce,
porucha sexuální funkce,
větry (flatulence).
Vzácné:
Problémy s rovnováhou,
zácpa,
zanícený jazyk,
zúžení (konstrikce) dolních cest dýchacích (bronchospazmus), ztížené dýchání (RDS syndrom)
včetně zánětu a otoku plic (pneumonitida a plicní edém),
- zanícení krevních cév (vaskulitida),
horečka, bolesti svalů a kloubů ve spojení s kožními potížemi,
vyrážky podobné psoriáze.
6/8
Velmi vzácné:
Kopřivka,
rozmazané vidění.
Není známo:
Zúžení dýchacích cest (bronchospazmus),
zánět pankreatu způsobující bolest břicha,
jaterní potíže, které mohou vést ke žloutence (žloutnutí kůže a očí),
změny ve výsledcích krevních odběrů informujících o stavu jater,
nárůst hladiny cholesterolu a triglyceridů v krvi,
změny barvy kůže,
pokles krevního tlaku při vstávání vedoucí k závratím nebo mdlobám (posturální hypotenze),
krvácení z krevních cév v mozku,
zánět ledvin,
nepravidelný tep (arytmie).
Poškození kůže způsobené imunitním systémem vašeho těla (kožní reakce podobné lupus erythematodes) a
reaktivace kožního lupus erythematodes.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
5. Jak přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené
na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo obsahuje
- Léčivými látkami jsou quinaprilum (jako quinaprili hydrochloridum) a hydrochlorothiazidum.
Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10 mg/12,5 mg potahovaná tableta obsahuje 10 mg quinaprilum
odpovídající 10,83 mg quinaprili hydrochloridum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum.
Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 20 mg/12,5 mg potahovaná tableta obsahuje 20 mg quinaprilum
odpovídající 21,66 mg quinaprili hydrochloridum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum.
Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 20 mg/25 mg potahovaná tableta obsahuje 20 mg quinaprilum
odpovídající 21,66 mg quinaprili hydrochloridum a 25 mg hydrochlorothiazidum.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: Monohydrát laktózy, těžký zásaditý uhličitan hořečnatý, krospovidon (typ A), povidon (K
30), magnesium-stearát.
7/8
Potah tablety (Opadry růžová): Hypromelóza, oxid titaničitý (E171), hyprolosa, makrogol 400, červený
oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
Jak přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo vypadá a co obsahuje toto balení
Potahovaná tableta.
10 mg/12,5 mg:
Růžově zbarvené, oválné, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým symbolem "D" na
straně s půlicí rýhou a číslem "18" na straně druhé.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.
20 mg/12,5 mg:
Růžově zbarvené, trojúhelníkové, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým symbolem "D" a číslem
"19", každý na jedné straně půlicí rýhy, a čisté na straně druhé.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.
20 mg/25 mg:
Růžově zbarvené, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým symbolem "D" na jedné straně a
číslem "20" na straně druhé.
Přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo potahované tablety je dostupný v baleních s blistry po
7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 156, 250 a 500 potahovanými tabletami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Aurobindo Pharma Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Velká Británie
Výrobce
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road,
South Ruislip HA4 6QD
Velká Británie
nebo
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod
těmito názvy:
Název členské země
Název léčivého přípravku
Bulharsko Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 10/12.5 mg, 20/12.5 mg, 20/25 mg

Česká republika Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10 mg/12,5 mg, 20 mg/12,5 mg, 20
mg/25 mg potahované tablety
8/8
Francie Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 20/12,5 mg comprimés pelliculés
Německo Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg
Filmtabletten
Itálie Quinapril/idroclorotiazide Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg
compresse rivestite con film
Lotyšsko Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg
apvalkots tablets
Litva Quinapril/Hidrochlorotiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg plvele
dengtos tablets
Portugalsko Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo
Slovenská republika Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg
filmom obalené tablety
Španělsko Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg
comprimidos recubiertos con película
Švédsko Kinapril/Hydroklortiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg
filmdragerade tabletter
Velká Británie Quinapril/Hydrochlorothiazide 10/12.5 mg, 20/12.5 mg, 20/25 mg film-coated
tablets
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 12.3.2013