Sp.zn. sukls69111/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml), injekční/infuzní emulze

Propofolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) používat
3. Jak se Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) uchovávat
6. Obsah balení a další informace 1. Co je Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) a k čemu se používá

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají celková anestetika. Celková anestetika se používají k vyvolání ztráty vědomí (spánku), kdy lze provádět chirurgické nebo jiné výkony. Mohou být také použita k Vašemu zklidnění (kdy se cítíte ospale, ale nespíte). Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) se používá

• k uvedení do a udržování celkové narkózy u dospělých a dětí starších 3 let
• ke zklidnění pacientů starších 16-ti let, kteří jsou na jednotce intenzivní péče na umělé plicní ventilaci
• ke zklidnění dospělých a dětí starších 3 let v průběhu diagnostických a chirurgických zákroků, samostatně nebo v kombinaci se znecitlivěním místním nebo oblastním. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) používat

  Nepoužívejte Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml):

• jste-li alergický/á (přecitlivělý/á) na propofol, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6. Přípravek se nesmí použít při intenzivní péči k útlumu u pacientů ve věku 16 let a mladších. Bezpečnost a účinnost u těchto věkových skupin nebyla prokázána. Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí

• máte-li závažné poranění hlavy,
• máte-li mitochondriální onemocnění,
• trpíte-li poruchou, při které vaše tělo nezpracovává správně tuky
• trpíte-li jinými zdravotními problémy, které vyžadují zvýšenou opatrnost při použití tukových emulzí,
• máte-li příliš snížen objem krve (hypovolemie),
• jste-li příliš oslaben(a) (vysílen/a) či máte-li srdeční, ledvinné či jaterní potíže,
• trpíte-li vysokým nitrolebním tlakem,
• máte-li potíže s dechem,
• trpíte-li epilepsií,
• podstupujete-li zákrok, kde jsou spontánní pohyby zvláště nežádoucí.

Informujte lékaře, jestliže se u vás některá z těchto nemocí či stavů vyskytuje.

Jsou-li Vám současně podávány jiné lipidy (tuky) infuzí do žíly, Váš lékař bude sledovat Váš celodenní příjem tuku.

Propofol Vám bude podávat lékař vyškolený v anestezii nebo intenzivní péči. Během anestezie a probouzení budete nepřetržitě sledován(a).

Pokud se u Vás projeví tzv. „syndrom propofolové infuze“ (podrobný seznam symptomů viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“ - Pokud dojde k některé z následujících situací, ihned volejte lékaře), lékař Vám sníží dávku propofolu nebo propofol vysadí.

Bezpečnostní opatření, které je nutno dodržovat po užití propofolu, viz také bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů".

Děti a dospívající

Použití přípravku Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) se nedoporučuje u dětí do 3 let věku.

Propofol nesmí být používán u pacientů ve věku 16 let a mladších pro sedaci v intenzivní péči, protože bezpečnost a účinnost profolu pro sedaci u této věkové skupiny nebyla prokázána (viz bod „Nepoužívejte Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)“. Další léčivé přípravky a Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Propofol je účinně používán s různými metodami lokální anestezie, kdy se znecitliví pouze část Vašeho těla (epidurální a spinální anestezie). Bezpečné použití bylo navíc prokázáno v kombinaci s těmito přípravky:

• léčivé látky, které Vám budou podány před zákrokem
• další léčivé látky, například k uvolnění svalstva
• anestetika, které lze inhalovat
• analgetika proti bolesti. Váš lékař Vám však může podat nižší dávky propofolu, jestliže je nutná celková anestezie nebo sedace namísto metody lokální anestezie.

Zvláštní opatrnost je rovněž nutná, jste-li současně léčen(a) antibiotiky obsahujícími rifampicin - mohlo by u Vás dojít k závažnému poklesu krevního tlaku.

Přípravek Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) a alkohol

Váš lékař Vás bude informovat ohledně konzumace alkoholu před a po podání přípravku Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml). Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) nesmí být podán během těhotenství, pokud není jednoznačně potřebný. Prochází placentou a může narušit životní funkce plodu. Propofol však lze užívat v průběhu vyvolaného potratu. Pokud kojíte, přerušte kojení a mateřské mléko po dobu 24 hodin po podání přípravku Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) likvidujte. Studie u kojících žen prokázaly, že propofol je v malém množství vylučován do mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání injekcí nebo infuzí přípravku Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) byste neměl(a) nějakou dobu řídit ani obsluhovat stroje.

Váš lékař Vám sdělí, ● zda by Vás měl někdo doprovázet při odchodu, ● kdy budete moci znovu řídit a obsluhovat stroje, ● zda můžete užívat jiné uklidňující prostředky (např. sedativa, analgetika, alkohol). Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) obsahuje sodík a sojový olej

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 100 ml, takže jej lze považovat za sodíku prostý. Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický/á na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento léčivý přípravek. 3. Jak se Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) používá

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) mohou podávat pouze anesteziologové či speciálně vyškolení lékaři na jednotce intenzivní péče. Dávkování

Dávka, kterou dostanete, záleží na vašem věku, váze a fyzické kondici. Lékař vám podá správnou dávku potřebnou k navození a udržování anestezie či k dosažení potřebné úrovně tlumení, a tu bude upravovat za pečlivého sledování vaší reakce a vitálních funkcí (tep, krevní tlak, dýchání atd.). V případě potřeby bude lékař rovněž sledovat maximální možnou dobu podávání. Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) je k navození celkové anestezie obvykle podáván injekčně, a k udržování celkové anestezie kontinuální infuzí (pomalejší, delší injekce). Pro použití k tlumení, se obvykle podává infuzí. Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) lze podávat nejdéle po 7 dní. Způsob podání

Přípravek dostanete ve formě intravenózní injekce či infuze, tedy podáním jehlou či malou hadičkou zavedenou do některé žíly. Protože Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) neobsahuje konzervační látky, infuze jedné lahvičky nepotrvá déle než 12 hodin. Po dobu podávání injekce či infuze bude lékař neustále sledovat váš krevní oběh a dýchání. Jestliže jste dostal(a) více přípravku Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml), než jste měl(a):

Tato situace je nepravděpodobná, protože aplikované dávky jsou velmi pečlivě kontrolovány. Dostanete-li přesto náhodně vyšší dávku, může to vést k útlumu srdeční činnosti a dýchání. V takovém případě lékař zahájí ihned veškerou potřebnou léčbu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud dojde k některé z následujících situací, ihned volejte lékaře:

Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 osob):

● Nízký krevní tlak, který může případně vyžadovat infuzi tekutin a snížení rychlosti podávání propofolu. ● Příliš pomalý srdeční tep, který může být ve vzácných případech závažný.

Vzácné (mohou se projevit až u 1 z 1 000 osob):

● Křeče jako při epilepsii

Velmi vzácné: (mohou se projevit až u 1 z 10 000 osob)

● Alergické reakce včetně otoku obličeje, jazyka či krku, sípavý dech, zrudnutí a nízký krevní tlak. ● Došlo i k případům bezvědomí po operaci. Během probouzení budete proto pečlivě sledován(a). ● Voda na plicích (plicní edém) po podání propofolu ● Zánět slinivky.

Neznámé (z dostupných údajů nelze zjistit četnost)

● Byly hlášeny izolované případy těžkých nežádoucích účinků, které se jeví jako kombinace následujících příznaků: rozpad svalové tkáně, hromadění kyselých látek v krvi, abnormálně vysoké hladiny draslíku v krvi, vysoké hladiny tuků v krvi, poruchy zjištěné na elektrokardiogramu (EKG typ Brugada), zvětšení jater, nepravidelný puls, selhání ledvin a srdeční selhání. Tento stav se nazývá „syndrom propofolové infuze“. Někteří z postižených pacientů zemřeli. Tyto účinky však byly zjištěny pouze u pacientů na jednotce intenzivní péče, kteří dostávali dávky více než 4 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti za hodinu. Viz také bod 2 „Upozornění a opatření “. Další nežádoucí účinky: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):

● Bolest na místě vpichu během první injekce. Bolest lze zmírnit podáním propofolu do větších žil na předloktí. Injekce lidokainu (přípravek k místnímu znecitlivění) a současně propofolu pomůže rovněž snížit bolest v místě vpichu. Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 osob):

● Krátká zástava dechu. ● Bolest hlavy v době zotavení ● Nevolnost či zvracení v době zotavení Méně časté (mohou se projevit až u 1 ze 100 osob):

● Krevní sraženiny v žilách nebo zánět žil v místě vpichu

Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 z 10 000 osob)

● Ztráta sexuálních zábran během zotavení ● Neobvyklé zbarvení moči po dlouhodobém podávání propofolu ● Případy horečky po zákroku ● Poškození tkáně po náhodném podání injekce léčivého přípravku mimo žílu

Neznámé (z dostupných údajů nelze zjistit četnost)

● Bezděčné pohyby ● Neobvykle dobrá nálada ● Zneužívání léku a závislost na lécích ● Selhání srdce ● Povrchní (mělké) dýchání ● Bolest a/nebo otok v místě vpichu injekce po náhodném podání injekce léčivého přípravku mimo žílu ● Velmi vzácně byl uváděn rozpad svalové tkáně v případech, kdy byl propofol podán ve větších dávkách, než doporučených pro uklidnění na jednotkách intenzivní péče Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) je nutno použít ihned po otevření lahvičky. Přípravek Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) nepoužívejte, pokud si všimnete, že obsah je po protřepání rozdělen na dvě vrstvy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace

Co Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) obsahuje

• Léčivou látkou je propofolum. Každý mililitr přípravku Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) obsahuje 20 mg propofolum. Jedna 50ml lahvička obsahuje 1000 mg propofolu.
• Pomocnými látkami jsou: čištěný sójový olej střední nasycené triacylglyceroly vaječný lecithin glycerol natrium-oleát voda na injekci Jak Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) vypadá a co obsahuje toto balení

Jedná se o injekční/infuzní emulzi. Jedná se o mléčně bílou emulzi oleje ve vodě. Dodává se ve skleněných injekčních lahvičkách o obsahu 50 ml, které jsou baleny po jednom či 10 kusech Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Poštovní adresa: 34212 Melsungen, Německo 34209 Melsungen, Německo

Tel.: +49/5661/71-0 Fax: +49/5661/71-4567 Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy:

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml): Španělsko, Velká Británie, Irsko, Portugalsko, Česká republika, Lotyšsko, Polsko, Slovenská republika Propofol „B.Braun“ 20 mg/ml: Dánsko Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml): Itálie Propofol-Lipuro 20 mg/ml: Francie, Rakousko, Německo, Estonsko, Finsko, Lucembursko, Nizozemsko, Švédsko, Norsko, Maďarsko, Slovinsko, Litva Propofol-Lipuro 2%: Řecko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.5.2016

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Lahvičky jsou určeny k jednorázovému použití pouze pro jednoho pacienta. Nepoužitou emulzi je po ukončení podávání nutno vyhodit. Lahvičky je třeba před použitím protřepat. Kompletní informace o tomto léčivém přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.