PROKANAZOL 4X100MG Tobolky
sp.zn.sukls129345/2016
a sukls144504/2016
Příbalová informace: informace pro
uživatele
PROKANAZOL
100 mg
tvrdé tobolky
itraconazolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je Prokanazol a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prokanazol
užívat
- Jak se Prokanazol užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Prokanazol uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je Prokanazol a k čemu se používá
Prokanazol je antimykotikum, lék určený k léčbě plísňových
onemocnění: infekcí pochvy, kůže, ústní dutiny, očí, nehtů nebo
vnitřních orgánů. Prokanazol je určen k léčbě dospělých pacientů.
Prokanazol může být použit u dětí jen, když je jejich tělesná
hmotnost vyšší než 40 kg, a jen v případě, že prospěch léčby
převýší možná rizika.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prokanazol
užívat
Neužívejte Prokanazol
- jestliže jste alergický(á) na itrakonazol nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jste-li těhotná (kromě případu, že lékař ví, že jste těhotná, a
rozhodne, že Prokanazol potřebujete),
- jestliže trpíte městnavým srdečním selháním. Prokanazol by mohl
stav zhoršit. Pokud Váš lékař přesto rozhodne, že budete Prokanazol
užívat, zajistěte si dostupnost rychlé lékařské pomoci pro případ,
když by u Vás došlo ke zkrácení dechu, neočekávanému zvýšení
tělesné hmotnosti, otokům nohou, neobvyklé únavě nebo počínajícímu
nočnímu probouzení.
- jestliže užíváte léky určené k léčbě alergie (přecitlivělosti),
obsahující zejména terfenadin, astemizol a mizolastin,
- jestliže užíváte léky určené k léčbě anginy pectoris (silné
bolesti na hrudi) a vysokého krevního tlaku, obsahující zejména
bepridil a nisoldipin,
- jestliže užíváte léky určené k léčbě některých trávicích
obtíží, které obsahují cisaprid,
- jestliže užíváte léky snižující hladinu cholesterolu, které
obsahují např. atorvastatin, simvastatin a lovastatin,
- jestliže užíváte léky proti nespavosti, obsahující midazolam a
triazolam,
- jestliže užíváte léky určené k léčbě duševních poruch,
obsahující pimozid a sertindol,
- jestliže užíváte léky určené k léčbě závislosti na opioidech,
obsahující levacetylmethadol,
- jestliže užíváte léky určené k léčbě nepravidelností srdečního
rytmu, obsahující např. chinidin a dofetilid,
- jestliže užíváte léky určené k léčbě migrény, např. eletriptan,
dihydroergotamin a ergotamin,
- jestliže užíváte námelové alkaloidy k úpravě krvácení po
porodu, např. ergometrin (ergonovin) a methylergometrin
(methylergonovin).
Upozornění a opatření
- jestliže trpíte jaterními poruchami, informujte o tom svého
lékaře. Mohou být důvodem k úpravě dávkování přípravku Prokanazol.
Užívání přípravku Prokanazol ukončete a neodkladně vyhledejte
lékaře, pokud byste pozoroval(a) ztrátu chuti k jídlu, nevolnost,
zvracení, únavu, bolesti břicha nebo velmi tmavé zbarvení moči. V
průběhu užívání přípravku Prokanazol Vás lékař může vyzvat k
pravidelnému vyšetření krve pro včasné odhalení jaterních
poruch.
- jestliže trpíte srdečními obtížemi, upozorněte na to svého
lékaře. Jestliže v průběhu užívání přípravku Prokanazol zpozorujete
zkrácení dechu, neočekávaný přírůstek tělesné hmotnosti, otoky
nohou nebo podbřišku, únavu nebo počínající noční probouzení,
neprodleně se obraťte na lékaře.
- jestliže trpíte ledvinovými poruchami, informujte svého lékaře.
Mohou být důvodem k úpravě dávkovaní přípravku Prokanazol.
- jestliže během užívání přípravku Prokanazol zpozorujete
neobvyklé pocity brnění, necitlivosti nebo slabosti v rukou nebo
nohou, informujte okamžitě lékaře,
- jestliže se u Vás někdy projevila alergická reakce na nějaké
jiné antimykotikum, sdělte to ošetřujícímu lékaři,
- pokud trpíte neutropenií (nedostatkem určitého druhu bílých
krvinek), AIDS nebo jste byl(a) podroben(a) transplantaci. Je
možné, že bude muset být upraveno dávkování přípravku
Prokanazol.
- jestliže se u Vás objeví příznaky zhoršeného sluchu nebo
vypadávání vlasů, okamžitě přestaňte Prokanazol užívat a informujte
lékaře,
- Prokanazol není vhodný k léčbě dětí, ale výjimečně jej může
lékař předepsat,
- informujte lékaře v případě, že užíváte jiné léky. Lékař musí
vzít v úvahu možnost vzájemného ovlivnění účinku přípravku
Prokanazol a léků, které užíváte (viz odstavec Další léčivé
přípravky a Prokanazol).
Další léčivé přípravky a Prokanazol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat. U některých léků musí být při současném užívání
přizpůsobeno dávkování nebo přerušeno užívání. Příklady léků, které
nesmí být nikdy užívány současně s přípravkem Prokanazol:
- léky určené k léčbě alergie, obsahující zejména terfenadin,
astemizol a mizolastin,
- léky určené k léčbě anginy pectoris a vysokého krevního tlaku,
obsahující zejména bepridil a nisoldipin,
- léky určené k léčbě některých trávicích obtíží, obsahující
cisaprid,
- některé léky snižující hladinu cholesterolu, obsahující např.
atorvastatin, simvastatin a lovastatin;
- léky proti nespavosti, obsahující midazolam a triazolam,
- léky určené k léčbě duševních poruch, obsahující pimozid a
sertindol,
- léky určené k léčbě závislosti na opioidech, obsahující
levacetylmethadol,
- léky určené k léčbě nepravidelností srdečního rytmu, obsahující
např. chinidin a dofetilid,
- léky určené k léčbě migrény, např. eletriptan,
dihydroergotamin, ergotamin,
- námelové alkaloidy ergometrin a methylergometrin (pro léčbu
krvácení po porodu). Některé léky mohou ve velké míře snižovat
účinek přípravku Prokanazol. To platí zejména pro některé léky
určené k léčbě epilepsie (padoucnice), obsahující např.
karbamazepin, fenytoin a fenobarbital, a k léčbě tuberkulózy,
obsahující např. rifampicin, rifabutin a isoniazid. Jestliže
užíváte léky obsahující některá z těchto léčiv, je zapotřebí vždy
informovat svého lékaře, aby mohl provést potřebná opatření.
Příklady, kdy lékař může upravit dávkování buď přípravku
Prokanazol, nebo jiných léků užívaných současně s přípravkem
Prokanazol:
- léky, obsahující antibiotika klarithromycin a
erythromycin,
- léky působící na srdce a cévní systém, obsahující digoxin a
disopyramid, a některé tzv. blokátory kalciových kanálů,
cilostazol,
- léky, které zpomalují krevní srážlivost,
- léky, obsahující budesonid, dexamethason, flutikason a
methylprednisolon, užívané ústy nebo podávané injekčně při léčbě
zánětů, astmatu a alergií,
- léky, obsahující cyklosporin A, takrolimus a rapamycin (zvaný
rovněž sirolimus) podávané obvykle nemocným po transplantacích
orgánů,
- některé inhibitory HIV proteázy,
- některé léky určené k léčbě rakoviny,
- některé léky používané k léčbě úzkosti nebo k navození spánku,
obsahující zejména buspiron, alprazolam a brotizolam,
- léky, obsahující ebastin, používaný k léčbě alergie,
- léky obsahující reboxetin, používaný k léčbě depresí,
- léky obsahující repaglinid, používaný k léčbě cukrovky,
- léky proti malárii, obsahující halofantrin,
- léky určené k léčbě silné bolesti, obsahující fentanyl. Správné
vstřebávání přípravku Prokanazol vyžaduje dostatečnou kyselost
žaludečních šťáv. Léky, které kyselé žaludeční prostředí
neutralizují, nelze proto užívat dříve než za 2 hodiny po užití
přípravku Prokanazol. Ze stejných důvodů, pokud jste léčen(a)
přípravky snižujícími uvolňování žaludeční kyseliny, zapíjejte
Prokanazol nealkoholickým nápojem typu koly. V případě pochybností
se poraďte s lékařem. Během léčby přípravkem Prokanazol může být
snížen účinek perorálních antikoncepčních prostředků.
Prokanazol s jídlem a pitím
Prokanazol má být užíván nejlépe vždy bezprostředně po hlavních
jídlech. Tobolky se polykají celé a zapíjejí se dostatečným
množstvím vody. Obsah tobolek se nesmí žvýkat. Správné vstřebávání
přípravku Prokanazol vyžaduje dostatečnou kyselost žaludečních
šťáv. Jestliže užíváte léky, které snižují vylučování žaludeční
kyseliny, zapíjejte Prokanazol nealkoholickým nápojem typu koly
(viz odstavec Další léčivé přípravky a Prokanazol).
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Prokanazol
neužívejte, jste-li těhotná. Prokanazol může být užíván v
těhotenství, jen pokud jsou k tomu závažné důvody (život ohrožující
onemocnění). Jste-li ve věku, kdy můžete otěhotnět, v průběhu léčby
přípravkem Prokanazol se zajistěte proti otěhotnění vhodnými
antikoncepčními prostředky. Vzhledem k tomu, že léčivá látka
přetrvává v těle ještě delší dobu po ukončení užívání přípravku,
pokračujte v nějaké formě antikoncepce do první menstruace, která
se dostaví po ukončení léčby přípravkem Prokanazol. Pokud kojíte,
upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře ještě před zahájením
užívání přípravku Prokanazol, protože velmi malá množství léčivé
látky mohou proniknout do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
nebyly provedeny. Při řízení motorových vozidel a obsluze strojů je
třeba vzít v úvahu možnost výskytu nežádoucích účinků, jako jsou
závratě, poruchy zraku a ztráta sluchu (viz bod 4.), které mohou v
některých případech nastat.
Prokanazol obsahuje zrněný cukr
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
s lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
3. Jak se Prokanazol užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem. Jakou dávku a jak dlouho budete Prokanazol užívat,
závisí na druhu plísně a místě infekce. Váš lékař Vás bude podrobně
informovat. Následující dávkování přípravku Prokanazol platí, pokud
lékař nepředepsal jinak: Typ infekce Denní dávka Délka
léčby
Poševní infekce 2 tobolky 2krát denně 1 den nebo 2 tobolky 1krát
denně 3 dny Kožní infekce 2 tobolky 1krát denně 7 dní nebo 1
tobolka 1krát denně 15 dní Jestliže se vytvořila silná vrstva
zrohovatělé kůže na dlaních nebo chodidlech, je možné, že bude
zapotřebí užívat 2 tobolky 2krát denně po 7 dní nebo 1 tobolku
1krát denně po jeden měsíc. Typ infekce
Denní dávka Délka léčby
Infekce v ústech 1 tobolka 1krát denně 15 dní Infekce očí 2
tobolky 1krát denně 21 dní Infekce vnitřních orgánů Vyšší dávky
Delší délka léčby Infekce nehtů: v závislosti na Vaší individuální
potřebě lékař zvolí buď kontinuální, nebo pulsní léčbu. Kontinuální
léčba infekcí nehtů: 2 tobolky 1krát denně 3 měsíce Pulsní léčba
infekcí nehtů: 2 tobolky 2krát denně (puls) 1 týden Pak se užívání
přípravku Prokanazol na 3 týdny přeruší. Dále se cyklus opakuje -
jednou při postižení nehtů rukou a dvakrát při postižení nehtů
nohou (včetně nebo bez postižení nehtů rukou) (viz tabulka
níže).
- týden 2., 3., 4. týden 5. týden 6., 7., 8. týden 9. týden Pouze
nehty rukou puls 1 vynechání puls 2 Nehty nohou (včetně nebo bez
postižení nehtů rukou) puls 1 vynechání puls 2 vynechání puls 3
Kontinuální léčba: plynulá, nepřetržitá léčba. Pulsní léčba:
přerušovaná léčba. Při kožních infekcích poškození vymizí úplně
teprve za několik týdnů po ukončení léčby. To je typické pro
plísňové infekce, že lék ničí plísně samé, avšak příznaky
onemocnění odezní až s obnovou zdravé kůže. Poškození nehtů vymizí
až za 6-9 měsíců po ukončení léčby, protože lék působí pouze proti
plísni a zdravý nehet potom dorůstá několik měsíců. Neznepokojujte
se proto, pokud v průběhu léčby nezpozorujete výrazné zlepšení,
neboť léčivá látka setrvává a působí v nehtech ještě po několik
měsíců. Z těchto důvodů ukončete léčbu přesně podle pokynů lékaře,
třebaže se nedostaví viditelné zlepšení. Infekce vnitřních orgánů:
léčba vyžaduje vyšší dávkování a delší dobu podávání. Dodržujte
vždy pokyny ošetřujícího lékaře, který přizpůsobí dávkování přesně
Vašemu zdravotnímu stavu. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku
Prokanazol je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Prokanazol, než
jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tobolek přípravku, než jste měl(a),
vyhledejte ihned lékaře, aby mohl včas zahájit potřebná opatření.
Informace pro lékaře při případném předávkování: dojde-li k
náhodnému předávkování, je třeba přistoupit k podpůrným opatřením.
Během první hodiny po polknutí lze provést výplach žaludku a v
případě nutnosti podat aktivní uhlí. Itrakonazol nelze odstranit
hemodialýzou. Neexistuje specifické antidotum.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Prokanazol
Při vynechání jedné dávky užijte lék ihned, jakmile si
vzpomenete. Dále pokračujte v obvyklém dávkování. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Během léčby se
mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky: Časté
(mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
- nevolnost, bolest břicha a vyrážka. Méně časté
(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
- zvracení, zácpa, plynatost, průjem, pocit plnosti po jídle
(dyspepsie), narušení nebo snížení vnímání chuti (dysgeuzie),
- alergická reakce,
- kopřivka, vypadávání vlasů, svědění,
- menstruační poruchy,
- bolest hlavy, závratě a pocit brnění v končetinách,
- zvýšení hladin bilirubinu, alaninaminotransferázy a
aspartátaminotransferázy,
- místní otok (edém). Vzácné
(mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
- snížení počtu bílých krvinek (leukopenie),
- ztráta citlivosti (hypestezie),
- poruchy zraku,
- ušní šelest,
- zánět slinivky břišní (pankreatitida),
- časté nucení na močení,
- zvýšení hodnot jaterních enzymů,
- horečka. Není známo
(z dostupných údajů nelze určit):
- závažné alergické reakce (sérová choroba, angioedém,
anafylaktické a anafylaktoidní reakce),
- nedostatek počtu bílých krvinek (neutropenie), snížení počtu
krevních destiček (trombocytopenie),
- zvýšení určitého typu tuku v krvi (hypertriacylglycerolemie),
snížení hladiny draslíku v krvi (hypokalemie),
- bolest, ztráta vnímání a neschopnost ovládat svaly
(neuropatie),
- rozmazané a dvojité vidění,
- dočasná nebo trvalá ztráta sluchu,
- městnavé srdeční selhání,
- abnormální hromadění tekutiny v plicích, které vedené k otoku
(edém plic),
- zánět jater (hepatitida), poškození jater a akutní selhání
jater,
- závažné onemocnění kůže a sliznic (toxická epidermální
nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom, multiformní erytém),
olupování kůže, zánětlivé onemocnění cév, přecitlivělost kůže na
sluneční záření,
- bolest svalů (myalgie) a kloubů (artralgie),
- neschopnost udržet moč (inkontinence moči),
- poruchy erekce.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 ; webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek . Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Prokanazol uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nepoužívejte tento přípravek po
uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“
a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních
vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Prokanazol obsahuje
Léčivou látkou je itraconazolum. Jedna tobolka obsahuje
itraconazolum 100 mg. Dalšími složkami jsou zrněný cukr, poloxamer
188, hypromelosa, indigokarmín (E132), chinolinová žluť (E104),
oxid titaničitý (E171), želatina, čištěná voda.
Jak Prokanazol vypadá a co obsahuje toto
balení
Prokanazol jsou tvrdé neprůhledné tmavozelené želatinové tobolky
(vel. č. 0), uvnitř žlutobéžové kulaté peletky. Prokanazol je
dodáván v OPA/Al/ PVC/Al (neprůhledných) blistrech v balení po 4,
6, 14, 18, 28 nebo 30 tvrdých tobolkách. Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4,
Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy
revidována
17.6. 2016