PRENEWEL 2 MG/0,625 MG 28 Tablety
sp. zn. sukls368722/2017
Příbalová informace: informace pro pacienta
Prenewel 2 mg/0,625 mg tablety
perindoprilum erbuminum/indapamidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Prenewel 2 mg/0,625 mg a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prenewel 2
mg/0,625 mg užívat
- Jak se přípravek Prenewel 2 mg/0,625 mg užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Prenewel 2 mg/0,625 mg uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Prenewel 2 mg/0,625 mg a k čemu se
používá
Tento přípravek je určen k léčbě vysokého krevního tlaku, pokud
není účinný samotný perindopril. Přípravek Prenewel 2 mg/0,625 mg
obsahuje dvě léčivé látky, perindopril a indapamid. Perindopril
patří do skupiny látek potlačujících přeměnu angiotenzinu
(inhibitory ACE). Indapamid patří do skupiny diuretik, tzn. léků
zvyšujících vylučování moči.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Prenewel 2 mg/0,625 mg užívat
Neužívejte přípravek Prenewel 2 mg/0,625
mg:
- jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo na jiný
inhibitor ACE;
- jestliže jste alergický(á) na indapamid nebo jiné
sulfonamidy;
- jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal(a)
příznaky jako sípání, otok obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo
závažné kožní vyrážky, nebo jestliže se tyto příznaky vyskytly u
Vás nebo jiného člena rodiny za jiných okolností (tento stav se
nazývá angioedém);
- jestliže trpíte těžkým onemocněním jater nebo stavem nazývaným
jaterní encefalopatie (degenerativní onemocnění mozku);
- jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin nebo jste na
dialýze;
- jestliže máte nízkou nebo vysokou hladinu draslíku v krvi;
- jestliže má lékař podezření, že trpíte neléčeným
dekompenzovaným srdečním selháním (příznaky mohou zahrnovat výrazné
zadržování vody a obtíže při dýchání);
- jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (Je též lepší vyvarovat
se užití přípravku Prenewel v časných stádiích těhotenství - viz
bod „Těhotenství a kojení“);
- jestliže kojíte;
- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a
jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím
aliskiren.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Prenewel 2 mg/0,625 mg se poraďte se svým
lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte stenózu aorty (zúžení hlavní cévy vycházející ze
srdce) nebo hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního
svalu) nebo stenózu renální artérie (zúžení tepny, která zásobuje
ledvinu krví);
- jestliže máte jiné problémy se srdcem nebo ledvinami;
- jestliže máte problémy s játry;
- jestliže trpíte onemocněními pojivové tkáně, jako je systémový
lupus erythematodes (zvláštní forma chronického zánětu) nebo
sklerodermie;
- jestliže máte aterosklerózu (kornatění tepen);
- jestliže trpíte hyperparatyreózou (stav, kdy Vaše příštítná
tělíska nefungují správně);
- jestliže trpíte dnou;
- jestliže máte diabetes;
- jestliže jste na dietě s omezeným obsahem soli nebo užíváte
doplňky solí obsahující draslík;
- jestliže užíváte lithium;
- jestliže užíváte draslík šetřící diuretika (spironolakton,
triamteren), nemají se užívat současně s přípravkem Prenewel (viz
„Další léčivé přípravky a přípravek Prenewel 2 mg/0,625 mg“);
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k
léčbě vysokého krevního tlaku:
- blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako
sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to
zejména pokud máte problémy s ledvinami související s
diabetem.
- aliskiren. Váš lékař může v pravidelných intervalech
kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů
(např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě: „Neužívejte
přípravek Prenewel 2 mg/0,625 mg“.
- jestliže užíváte některý z následujících léků, hrozí zvýšené
riziko angioedému (rychlého podkožního otoku, např. v krku):
- racekadotril (používaný k léčbě průjmu)
- sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze třídy
inhibitorů mTOR (užívají se k zamezení odmítnutí transplantovaných
orgánů).
Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste
těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání přípravku Prenewel 2
mg/0,625 mg není doporučeno na počátku těhotenství a od třetího
měsíce těhotenství se přípravek Prenewel 2 mg/0,625 mg nesmí
užívat, protože může způsobit závažné poškození plodu (viz bod
„Těhotenství a kojení“).
Pokud užíváte přípravek Prenewel, měl(a) byste také informovat
svého lékaře či zdravotnický personál i v případě, že:
- máte podstoupit anestézii a/nebo chirurgický zákrok,
- jste v nedávné době měl(a) průjem nebo jste zvracel(a), nebo
jste dehydratovaný(á),
- máte podstoupit dialýzu nebo LDL aferézu (což je odstranění
cholesterolu z Vaší krve za pomoci přístroje),
- máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení
alergie na včelí nebo vosí štípnutí,
- máte podstoupit lékařské vyšetření vyžadující injekci jodované
kontrastní látky (látka, která pomáhá zobrazit orgány jako ledviny
nebo žaludek na rentgenovém snímku).
Sportovci mají vědět o tom, že přípravek Prenewel obsahuje
léčivou látku (indapamid), která může způsobit pozitivní reakci při
dopingových testech.
Děti
Přípravek Prenewel nemá být podáván dětem.
Další léčivé přípravky a přípravek Prenewel 2 mg/0,625
mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat: Přípravek Prenewel byste neměl(a) užívat současně
s:
- lithiem (používaným k léčbě deprese),
- draslík (kalium) šetřícími diuretiky (spironolakton,
triamteren), solemi draslíku, další léky, které mohou zvyšovat
hladinu draslíku v těle (např. heparin nebo kotrimoxazol,
označovaný též jako trimethoprim/sulfamethoxazol).
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících
léků, protože se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem
Prenewel:
- jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku,
- jiná diuretika („tablety na odvodnění“),
- prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu),
- alopurinol (k léčbě dny),
- terfenadin, astemizol nebo mizolastin (antihistaminika na
sennou rýmu nebo alergie),
- kortikosteroidy k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu a
revmatoidní artritidy,
- imunosupresiva užívané k léčbě autoimunitních onemocnění nebo
následně po transplantaci k zabránění odhojení štěpu (např.
cyklosporin),
- léky k léčbě rakoviny,
- injekční erythromycin (antibiotikum),
- halofantrin (užívaný k léčbě určitých typů malárie),
- cisaprid nebo difemanil (užívaný k léčbě poruch žaludku a
střev),
- sparfloxacin nebo moxifloxacin (antibiotika užívaná k léčbě
infekcí),
- methadon,
- pentamidin (užívaný k léčbě zápalu plic),
- vinkamin (užívaný k léčení ztráty paměti u starších lidí),
- bepridil (užívaný k léčení anginy pectoris),
- léky užívané na poruchy srdečního rytmu (např. chinidin,
hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid,
ibutilid, bretylium),
- digoxin nebo jiné srdeční glykosidy (k léčení problémů se
srdcem),
- baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních, jako je
roztroušená skleróza),
- léky k léčení cukrovky, jako je inzulín nebo metformin,
- vápník včetně doplňků vápníku,
- stimulační projímadla (např. senna),
- nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) nebo vysoké
dávky salicylátů (např. acylpyrin),
- injekční amfotericin B (k léčení závažných plísňových
onemocnění),
- léky k léčení psychických onemocnění, jako je např. deprese,
úzkost a schizofrenie, včetně tricyklických antidepresiv a
neuroleptik (např. amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid,
haloperidol, droperidol),
- tetrakosaktid (k léčení Crohnovy nemoci),
- injekční zlato (užívané k léčbě artritidy), může být také
nazýváno aurothiomalát sodný,
- anestetika podávaná před operací nebo během ní,
- kontrastní látky podávané do žíly před určitým rentgenovým
vyšetřením,
- léky, které se velmi často používají k léčbě průjmu
(racekadotril) nebo k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů
(sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze třídy
inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření“.
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal
jiná opatření:
- Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo
aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Prenewel
2 mg/0,625 mg“ a „Upozornění a opatření“).
Pokud si nejste jistý(á) ohledně těchto léků, zeptejte se svého
lékaře.
Přípravek Prenewel 2 mg/0,625 mg s jídlem a
pitím
Prenewel 2 mg/0,625 mg se doporučuje užívat před jídlem.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná,
(nebo byste mohla otěhotnět). Lékař Vám doporučí vysazení přípravku
Prenewel ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že
jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Užívání přípravku
Prenewel není doporučeno na počátku těhotenství. Od třetího měsíce
těhotenství se přípravek Prenewel nesmí užívat, protože během druhé
a třetí třetiny těhotenství může způsobit závažné poškození
plodu.
Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo pokud se chystáte
začít kojit. Přípravek Prenewel je kontraindikován u kojících matek
a Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, pokud si
přejete kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Přípravek Prenewel nemá žádný vliv na schopnost řídit a
obsluhovat stroje, ale u některých pacientů se v souvislosti s
poklesem krevního tlaku mohou vyskytnout různé reakce na léčbu,
jako jsou závratě nebo slabost. Předtím, než budete řídit nebo
obsluhovat stroje, byste se měl(a) ujistit, že nejste takto
ovlivněn(a).
Přípravek Prenewel 2 mg/0,625 mg obsahuje monohydrát
laktosy
Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů,
poraďte se před užíváním přípravku se svým lékařem.
3.
Jak se přípravek Prenewel 2 mg/0,625 mg
užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka je jedna tableta jednou denně.
Jestliže trpíte poškozením ledvin, Váš lékař se může rozhodnout
pro úpravu dávkování.
Tablety užívejte nejlépe ráno a před jídlem.
Tabletu polkněte a zapijte sklenicí vody.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Prenewel 2 mg/0,625
mg, než jste měl(a)
Jestliže jste si vzal(a) příliš mnoho tablet, okamžitě
kontaktujte Vašeho lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení v
nemocnici. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký
krevní tlak. Pokud zaznamenáte výrazně nízký krevní tlak (příznaky
jako závratě nebo mdloby), může Vám pomoci, když si lehnete se
zdviženýma nohama.
Jestliže jste zapomněla(a) užít přípravek Prenewel 2
mg/0,625 mg
Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, jelikož
pravidelná léčba je účinnější. Pokud si však zapomenete vzít dávku
přípravku Prenewel, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Prenewel 2
mg/0,625 mg
Jelikož léčba vysokého krevního tlaku je obvykle dlouhodobá,
měl(a) byste se o ukončení léčby tímto přípravkem předem poradit se
svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání
tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky jsou závažné a vyžadují okamžitý
zásah, pokud se objeví. Měl(a) byste přestat užívat přípravek
Prenewel a neprodleně vyhledat svého lékaře, pokud se objeví
následující příznaky:
- otok obličeje, jazyka a průdušnice, který může způsobit velké
obtíže při dýchání,
- náhlá alergická reakce s dušností, vyrážka, sípání a pokles
krevního tlaku,
- neobvykle rychlý srdeční tep,
- závažná, rozsáhlá, kožní vyrážka s puchýři.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
:
- bolest hlavy,
- zrakové poruchy,
- závratě,
- slabost (astenie),
- tinitus (zvonění v uších),
- závrať s točením hlavy (vertigo),
- točení hlavy následkem poklesu krevního tlaku,
- mravenčení,
- dušnost,
- kašel,
- nevolnost (nauzea) a zvracení,
- ztráta chuti k jídlu (anorexie),
- bolest břicha,
- porucha vnímání chuti, sucho v ústech,
- trávicí obtíže, průjem, zácpa,
- svalové křeče,
- alergické reakce (kožní vyrážka, svědění),
- únava.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
:
- změny nálady,
- angioedém (příznaky jako sípání, otok obličeje nebo
jazyka),
- poruchy spánku,
- červené tečky na kůži (purpura),
- pocit tlaku na hrudi, sípání a dušnost (bronchospasmus),
- kopřivka,
- problémy s ledvinami,
- pocení,
- impotence.
Jestliže trpíte nemocí nazývanou systémový lupus erythematodes
(druh onemocnění kolagenu), může dojít k jejímu zhoršení.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
:
- zvýšená hladina vápníku v plazmě,
- zhoršení lupénky.
Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)
:
- zmatenost,
- ucpaný nos nebo rýma (rinitida),
- eosinofilní pneumonie (vzácný typ zápalu plic),
- nepravidelný srdeční tep, angina pectoris, srdeční záchvat
(kardiovaskulární poruchy),
- závažné kožní reakce jako erythema multiforme.
- Dále byly zaznamenány případy zvýšené citlivosti kůže na
sluneční záření nebo umělé UV záření (fotosenzitivita). Příznaky
spálení se mohou objevit rychleji, než je obvyklé.
- Poruchy krve, včetně anémie, které způsobí, že se u Vás mohou
pravděpodobněji vyskytnout infekce (jako je horečka, bolest v krku
nebo vřídky v ústech), a/nebo modřiny nebo snadnější krvácení,
a/nebo pocit celkové slabosti, bledost a dušnost.
- zánět slinivky břišní (pankreatitida), zánět jater
(hepatitida).
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze
určit):
- mdloba, život ohrožující nepravidelný tep srdce (torsade de
pointes), abnormální EKG záznam, zvýšené hladiny jaterních
enzymů.
- v případě jaterní nedostatečnosti (porucha funkce jater) se
může vyskytnout jaterní encefalopatie (degenerativní onemocnění
mozku).
Může dojít ke změnám ve výsledcích krevních testů. Může být
nutné, aby Vám lékař provedl vyšetření krve ke sledování Vašeho
stavu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha
10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Prenewel 2 mg/0,625 mg uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k
poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Prenewel 2 mg/0,625 mg
obsahuje
- Léčivými látkami jsou perindoprilum erbuminum a indapamidum.
Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 2 mg, což odpovídá
perindoprilum 1,67 mg, a indapamidum 0,625 mg.
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát
laktosy, hydrogenuhličitan sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát.
Jak přípravek Prenewel 2 mg/0,625 mg vypadá a co
obsahuje toto balení
Bílé, podlouhlé, mírně bikonvexní tablety se zkosenými
hranami.
PVC-PE-PVDC/Al blistr se 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100
tabletami v krabičce. OPA-Al-PVC/Al blistr se 14, 20, 28, 30, 50,
56, 60, 90, 100 tabletami v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varšava,
Polsko
Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovinsko KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varšava,
Polsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o. Sokolovská 192/79
180 00 Praha 8 Tel: 221 115 150 info.cz@krka.biz
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP
registrován pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku Česká republika,
Litva, Lotyšsko, Estonsko Prenewel 2 mg/0,625 mg tablets Bulharsko
Perindopril Krka 2 mg/0,625 mg tablets Polsko Co-Prenessa 2
mg/0,625 mg tabletki Rumunsko Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg comprimate
Slovenská republika Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.
1. 2018
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na
webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.