Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu PREGABALIN ACCORD 300MG CPS DUR 30 stáhnete ve formátu pdf zde: PREGABALIN ACCORD 300MG CPS DUR 30.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC PREGABALIN ACCORD 300MG CPS DUR 30
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Pregabalin Accord 25 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 50 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 75 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 100 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 150 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 200 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 225 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 300 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 25 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.
Pregabalin Accord 50 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg.
Pregabalin Accord 75 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.
Pregabalin Accord 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg.
Pregabalin Accord 150 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.
Pregabalin Accord 200 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg.
Pregabalin Accord 225 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.
Pregabalin Accord 300 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Tvrdá tobolka Pregabalin Accord 25 mg tvrdé tobolky Bílé neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „4“ s potiskem „PG“ na víčku a „25“ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 14,4 mm dlouhá.
Pregabalin Accord 50 mg tvrdé tobolky Bílé neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „3“ s potiskem „PG“ na víčku a „50“ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 15,8 mm dlouhá.
Pregabalin Accord 75 mg tvrdé tobolky Červené neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „4“ s potiskem „PG“ na víčku a „75“ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 14,4 mm dlouhá. Pregabalin Accord 100 mg tvrdé tobolky Červené neprůhledné / červené neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „3“ s potiskem „PG“ na víčku a „100“ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 15,8 mm dlouhá.
Pregabalin Accord 150 mg tvrdé tobolky Bílé neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „2“ s potiskem „PG“ na víčku a „150“ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 17,8 mm dlouhá.
Pregabalin Accord 200 mg tvrdé tobolky Oranžové neprůhledné / oranžové neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „1“ s potiskem „PG“ na víčku a „200“ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 19,3 mm dlouhá.
Pregabalin Accord 225 mg tvrdé tobolky Oranžové neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „1“ s potiskem „PG“ na víčku a „225“ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 19,3 mm dlouhá.
Pregabalin Accord 300 mg tvrdé tobolky Červené neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „0“ s potiskem „PG“ na víčku a „300“ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 21,4 mm dlouhá.
4.1 Terapeutické indikace
Neuropatická bolest Přípravek Pregabalin Accord je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých.
Epilepsie Přípravek Pregabalin Accord je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Generalizovaná úzkostná porucha Přípravek Pregabalin Accord je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD) u dospělých.
Dávkování Dávkovací rozmezí je 150-600 mg denně rozdělené buď do dvou nebo tří dávek.
Neuropatická bolest
Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek. V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg denně po intervalu 3-7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg denně.
Epilepsie
Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek. V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně může být dosaženo za další týden.
Generalizovaná úzkostná porucha
Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně, rozdělené do 2 až 3 dávek. Potřebu léčby je třeba pravidelně přehodnocovat.
Léčbu pregabalinem je možné zahájit dávkou 150 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg denně. Po dalším týdnu je možné dávku zvýšit až na 450 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně je možné dosáhnout po dalším týdnu.
Vysazení pregabalinu
Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak se v souladu se současnou klinickou praxí doporučuje ho vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8).
Porucha funkce ledvin Pregabalin se vylučuje ze systémového oběhu primárněledvinami, a to v nezměněné formě. Protože clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu (viz bod 5.2), snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu (CLcr), jak je uvedeno v tab. 1, při použití následujícího vzorce:
CLcr (ml/min) = [ 1,23 x [140-věk (roky)] x hmotnost (kg) ] (x 0,85 u žen) kreatinin v séru (µmol/l)
Pregabalin se účinně odstraňuje z plazmy hemodialýzou (50 % léku je odstraněno během 4 hodin). U pacientů podstupujícíchhemodialýzu je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin. Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka pregabalinu (viz tab. 1).
Tab. 1 Úprava denní dávky pregabalinu podle funkce ledvin
Clearance kreatininu (CLcr) (ml/min) Celková denní dávka pregabalinu Dávkovací režim Zahajovací dávka (mg/den) Maximální dávka (mg/den) ≥ 60 150 600 2x nebo 3x denně ≥ 30 - < 60 75 300 2x nebo 3x denně ≥ 15 - < 30 25 - 50 150 1x nebo 2x denně < 15 25 75 1x denně Dodatečná dávka po hemodialýze (mg) 25 100 jedna dávka+ Celková denní dávka (mg/den) má být rozdělena do jednotlivých dávek (mg/dávku) podle dávkovacího režimu +Dodatečná dávka znamená jednu další dávku
Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek (viz bod 5.2).
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost pregabalinu u dětí mladších 12 let a dospívajících (12-17 let věku) nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Starší pacienti Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz bod 5.2). Způsob podání Přípravek Pregabalin Accord lze podávat s jídlem nebo bez jídla. Přípravek Pregabalin Accordr je určen pouze k perorálnímu podání.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti s diabetes mellitus Ve shodě se současnou klinickou praxí může u pacientů s diabetem, kteří během léčby pregabalinem přibývají na váze, vzniknout potřeba úpravy dávek léčivých přípravků užívaných ke snížení glykémie.
Hypersenzitivní reakce Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující případy angioedému. Pregabalin je nezbytné ihned vysadit, objeví-li se příznaky angioedému, jako je otok obličeje, okolí úst nebo horních cest dýchacích.
Závratě, somnolence, ztráta vědomí, zmatenost a porucha mentálních funkcí Léčba pregabalinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, které by mohly zvýšit výskyt náhodného zranění (pádu) u starší populace. Po uvedení přípravku na trh byla rovněž zaznamenána hlášení ztráty vědomí, zmatenosti a poruchy mentálních funkcí. Proto pacienti mají být instruováni ke zvýšené opatrnosti, dokud se neseznámí se všemi potenciálními účinky léčivého přípravku.
Účinky na zrak V kontrolovaných studiích hlásil rozmazané vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než pacientů dostávajících placebo, z nichž ale u většiny příznaky vymizely při pokračování v léčbě. V klinických studiích, kde probíhalo oftalmologické sledování, byla incidence snížení zrakové ostrosti a změny zorného pole vyšší u pacientů léčených pregabalinem než u pacientů dostávajících placebo; incidence fundoskopických změn byla vyšší u pacientů dostávajících placebo (viz bod 5.1).
Po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny oční nežádoucí účinky, zahrnující ztrátu zraku, rozmazané vidění a jiné změny zrakové ostrosti, z nichž většina byla přechodná. Tyto oční příznaky může vyřešit nebo zlepšit vysazení pregabalinu.
Selhání ledvin Byly hlášeny případy selhání ledvin a v některých případech se vysazení pregabalinu projevilo reverzibilitou tohoto nežádoucího účinku.
Vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků Nejsou dostatečné údaje o postupu vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků a případném přechodu na monoterapii pregabalinem, bylo-li dosaženo kontroly záchvatů přidáním léčby pregabalinem.
Příznaky z vysazení Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byly u některých pacientů pozorovány příznaky z vysazení. Byly popsány následující nežádoucí účinky naznačující fyzickou závislost: insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, nervozita, deprese, bolest, epileptické záchvaty, hyperhidróza a závratě. Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti informovat pacienta.
Během užívání pregabalinu nebo krátce po jeho vysazení se mohou vyskytnout epileptické záchvaty, včetně status epilepticus a záchvatů typu grand mal.
Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že četnost a závažnost příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek.
Městnavé srdeční selhání Po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů užívajících pregabalin hlášeny případy městnavého srdečního selhání. Tyto nežádoucí účinky byly nejčastěji pozorovány u starších pacientů se zhoršenou kardiovaskulární funkcí, během léčby pregabalinem v indikaci neuropatie. U těchto pacientů je nutné užívat pregabalin s opatrností. Tento nežádoucí účinek lze řešit vysazením pregabalinu.
Léčba centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt celkových nežádoucích účinků, nežádoucích účinků na centrální nerovový systém a zvláště somnolence. To je možné přisoudit aditivnímu účinku souběžně podávaných léčivých přípravků (např. léky k léčbě spasticity) k léčbě těchto stavů. Při předepisování pregabalinu v těchto případech je třeba tuto skutečnost brát v úvahu.
Sebevražedné myšlenky a chování U pacientů léčených antiepileptickými přípravky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování. Mechanizmus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u pregabalinu.
Proto je nutné u pacientů monitorovat známky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu. Pacienti (a jejich pečovatelé) musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou péči, objeví-li se známky sebevražedných myšlenek a nebo chování.
Snížená funkce dolní části trávicího traktu Po současném podávání pregabalinu s léky, které někdy mohou zapříčinit zácpu (např. opioidní analgetika), byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy snížení funkce dolní části gastrointestinálního traktu (např. střevní obstrukce, paralytický ileus, zácpa). Při současném podávání pregabalinu a opioidních léků je vhodné přijmout opatření k prevenci zácpy (zvláště u žen a starších pacientů). Nesprávné použití, zneužití nebo závislost Byly hlášeny případy nesprávného použití, zneužití a závislosti. Je nutná opatrnost u pacientů se zneužíváním léků v anamnéze a je nutné takového pacienta sledovat, zda nevykazuje příznaky nesprávného použití, zneužívání nebo závislosti na pregabalinu (byly hlášeny vznik tolerance, zvyšování dávek, touha po léku).
Encefalopatie Byly hlášeny případy encefalopatie, nejčastěji u pacientů s dalším onemocněním, které by mohlo encefalopatii urychlit.
Protože pregabalin se vylučuje převážně nezměněn močí, podléhá u člověka zanedbatelnému metabolismu (méně než 2% dávky se objeví v moči jako metabolity), neinhibuje in vitro metabolismus léků a neváže se na plazmatické bílkoviny. Není tedy pravděpodobné, že by vedl k farmakokinetickým interakcím nebo byl jejich subjektem.
In vivo
studie a populační farmakokinetická analýza Obdobně nebyly pozorovány ve studiích in vivo žádné klinicky významné farmakokinetické interakce mezi pregabalinem a fenytoinem, karbamazepinem, kyselinou valproovou, lamotriginem, gabapentinem, lorazepamem, oxykodonem nebo ethanolem. Populační farmakokinetická analýza ukazuje, že perorální antidiabetika, diuretika, inzulín, fenobarbital, tiagabin a topiramát nemají klinicky významný účinek na clearance pregabalinu.
Perorální kontraceptiva, norethisteron a/nebo ethinylestradiol Současné podávání pregabalinu s perorálními kontraceptivy obsahujícími norethisteron a/anebo ethinylestradiol neovlivňuje farmakokinetiku žádné z těchto látek v ustáleném stavu.
Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém Pregabalin může zesilovat účinky ethanolu a lorazepamu. V kontrolovaných klinických studiích nemělo opakované perorální podávání pregabalinu s oxykodonem, lorazepamem nebo ethanolem žádný klinicky významný účinek na dýchání. Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů užívajících pregabalin a další léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém (CNS) zaznamenána hlášení selhání dýchání a kómatu. Pregabalin má zřejmě aditivní účinek na zhoršení kognitivních a hrubých motorických funkcí způsobených oxykodonem.
Interakce a starší pacienti U starších dobrovolníků nebyly prováděny žádné specifické farmakodynamické interakční studie. Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů.
Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Vzhledem k tomu, že není známo riziko pro člověka, musí ženy ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci.
Těhotenství Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití pregabalinu u těhotných žen.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.
Ženy v těhotenství smějí přípravek Pregabalin Accord užívat pouze je-li to nezbytné (např. v případech, kdy přínos léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod).
Kojení Pregabalin se vylučuje do lidského mateřského mléka (viz bod 5.2). Účinek pregabalinu na novorozence/kojence není znám. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání pregabalinu.
Fertilita Nejsou k dispozici údaje o účinku pregabalinu na fertilitu žen.
V klinických studiích vyhodnocujících účinek pregabalinu na motilitu spermií byli zdraví muži vystaveni pregabalinu v dávce 600 mg/den. Po 3 měsících léčby nebyly pozorovány účinky na motilitu spermií.
Studie fertility u samic potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci. Studie fertility u samců potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci a vývoj. Klinická relevance těchto nálezů není známa (viz bod 5.3).
Přípravek Pregabalin Accord může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Pregabalin Accord může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Proto se doporučuje pacientům, aby neřídili motorová vozidla, neobsluhovali stroje ani neprováděli jiné potenciálně nebezpečné činnosti do doby, než se zjistí, zda tento léčivý přípravek neovlivňuje jejich schopnost provádět tyto činnosti.
Souhrn bezpečnostního profilu
Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z nich bylo více než 5600 účastníků ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly závratě a somnolence. Nežádoucí účinky byly co do intenzity obvykle mírné až středně těžké. Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu výskytu nežádoucích účinků 12 % pacientů užívajících pregabalin a 5 % pacientů užívajících placebo. Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby v léčebných skupinách s pregabalinem, byly závratě a somnolence.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V tabulce 2 níže jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl vyšší než u placeba a které se vyskytly u více než jednoho pacienta. Uvedeny jsou podle tříd a frekvence (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a s četností není známo (z dostupných údajů nelze určit)). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Uvedené nežádoucí účinky mohou mít rovněž souvislost se základním onemocněním a/nebo současně užívanými léčivými přípravky.
Výskyt celkových nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence byl zvýšen během léčby centrální neuropatické bolesti, která nastala v důsledku poranění míchy (viz bod 4.4).
Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže kurzívou.
Tabulka 2. Nežádoucí účinky pregabalinu
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinky
Infekce a infestace Časté Nazofaryngitida Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté Neutropenie Poruchy imunitního systému Méně časté Vzácné Hypersenzitivita Angioedém, alergická reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Časté Zvýšená chuť k jídlu Méně časté Anorexie, hypoglykemie Psychiatrické poruchy
Časté Euforická nálada, zmatenost, podrážděnost, dezorientace, nespavost, snížení libida Méně časté Halucinace, panická ataka, neklid, agitovanost, deprese, depresivní nálada, povznesená nálada, agresivita, kolísání nálady, depersonalizace, obtíže s hledáním slov, abnormální sny, zvýšení libida, anorgazmie, apatie Vzácné Disinhibice Poruchy nervového systému
Velmi časté Závratě, somnolence, bolest hlavy Časté Ataxie, poruchy koordinace, třes, dysartrie, amnézie, zhoršení paměti, poruchy pozornosti, parestezie, hypestezie, sedace, porucha rovnováhy, letargie Méně časté Synkopa, stupor, myoklonus, ztráta vědomí, psychomotorická hyperaktivita, dyskineze, posturální závratě, intenční třes, nystagmus, Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinky
kognitivní porucha, porucha mentálních funkcí, porucha řeči, hyporeflexie, hyperestezie, pocity pálení, ageuzie, malátnost Vzácné Konvulze, parosmie, hypokineze, dysgrafie Poruchy oka
Časté Rozmazané vidění, dvojité vidění Méně časté Ztráta periferního vidění, poruchy zraku, otok očí, porucha zorného pole, snížení zrakové ostrosti, bolest očí, astenopie, fotopsie, suché oči, zvýšené slzení, podráždění oka Vzácné Ztráta zraku, keratitida, oscilopsie, porucha vnímání hloubky prostoru, mydriáza, strabismus, změny v jasnosti obrazu Poruchy ucha a labyrintu
Časté Vertigo Méně časté Hyperakuze Srdeční poruchy
Méně časté Tachykardie, atrioventrikulární blokáda I. stupně, sinusová bradykardie, městnavé srdeční selhání
Vzácné Prodloužení QT intervalu, sinusová tachykardie, sinusová arytmie Cévní poruchy
Méně časté Hypotenze, hypertenze, návaly horka, zčervenání, pocit chladných končetin Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté Dušnost, epistaxe, kašel, nosní kongesce, rýma, chrápání, sucho v nose Vzácné Plicní edém, pocit sevření v hrdle Gastrointestinální poruchy Časté Zvracení, nauzea , zácpa, průjem, flatulence, břišní distenze, sucho v ústech Méně časté Gastroezofageální reflux, zvýšená sekrece slin, hypestezie v ústech Vzácné Ascites, pankreatitida, otok jazyka, dysfagie Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté Zvýšené jaterní enzymy* Vzácné Žloutenka Velmi vzácné Jaterní selhání, hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Papulární vyrážka, urtikárie, hyperhidróza, pruritus Vzácné Stevens-Johnsonův syndrom, studený pot Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté Méně časté Svalové křeče, artralgie, bolest zad, bolest končetin, cervikální spasmy Otok kloubů, myalgie, svalové záškuby, bolest šíje, svalová ztuhlost Vzácné Rhabdomyolýza Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté Inkontinence moči, dysurie Vzácné Selhání ledvin, oligurie, retence moči
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté Erektilní dysfunkce Méně časté Sexuální dysfunkce, opožděná ejakulace, dysmenorhea, bolesti prsů Vzácné Amenorhea, výtok z prsů, zvětšení prsů, gynekomastie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Periferní otoky, otoky, poruchy chůze, pády, pocit opilosti, zvláštní pocity, únava Méně časté Generalizovaný otok, otok obličeje, pocit tísně na prsou, bolest, horečka, žízeň, zimnice, astenie Vyšetření
Časté Zvýšení tělesné hmotnosti Méně časté Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy, zvýšení hladiny glukózy v krvi, pokles počtu trombocytů, zvýšení hladiny kreatininu v krvi, pokles hladiny draslíku v krvi, snížení tělesné hmotnosti Vzácné Pokles počtu leukocytů
Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byl u některých pacientů pozorován vznik příznaků z vysazení. Byly popsány následující nežádoucí účinky naznačující fyzickou závislost: insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty, nervozita, deprese, bolest, hyperhidróza a závratě. Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti informovat pacienta.
Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že incidence a závažnost příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek.
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný ve dvou třech pediatrických studiích u pacientů s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní (12týdenní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů s parciálními záchvaty, n = 295; studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n = 65; a jednoletá otevřená navazující studie bezpečnosti, n = 54) byl podobný profilu pozorovanému ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve 12týdenní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích , zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti a nazofaryngitida (viz body 4.2, 5.1 a 5.2). Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V .
Příznaky
Po uvedení přípravku na trh byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými při předávkování pregabalinem: somnolence, stav zmatenosti, agitovanost a neklid. Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty.
Vzácně byly hlášeny případy komatu.
Léčba
Léčba předávkování pregabalinem spočívá v obecných podpůrných postupech a může v případě potřeby zahrnovat hemodialýzu (viz bod 4.2, tabulka 1).
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, ostatní antiepileptika, ATC kód: N03AX16
Léčivá látka, pregabalin, je analog kyseliny gama-aminomáselné [(S)-3-(aminomethyl)-5- methylhexanová kyselina].
Mechanismus účinku Pregabalin se váže na přídatnou podjednotku (α2-δ protein) napěťově řízených kalciových kanálů v centrálním nervovém systému.
Klinická účinnost a bezpečnost
Neuropatická bolest
Účinnost pregabalinu byla prokázána ve studiích u pacientů s diabetickou neuropatií, postherpetickou neuralgií a u pacientů s poraněním míchy. U jiných modelů neuropatické bolesti nebyla účinnost studována.
Pregabalin byl studován v 10 kontrolovaných klinických studiích, trvajících až 13 týdnů s dávkou podávanou 2x denně a trvajících až 8 týdnů s dávkou podávanou 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné.
V klinických studiích trvajících až 12 týdnů bylo u periferní i centrální neuropatické bolesti pozorováno snížení bolesti v prvním týdnu a přetrvávalo po celou dobu léčby.
V kontrolovaných klinických studiích periferní neuropatické bolesti zaznamenalo 35 % pacientů léčených pregabalinem a 18% pacientů užívajících placebo 50 % zlepšení skóre bolesti. U pacientů, kteří neměli somnolenci, bylo takové zlepšení pozorováno u 33 % pacientů léčených pregabalinem a 18% pacientů užívajících placebo. U pacientů, kteří zaznamenali somnolenci, byl výskyt respondérů u pregabalinu 48 % a u placeba 16 %.
V kontrolované klinické studii u pacientů s centrální neuropatickou bolestí zaznamenalo 22% pacientů léčených pregabalinem a 7% pacientů užívajících placebo 50% zlepšení skóre bolesti.
Epilepsie
Přídatná léčba Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích, trvajících 12 týdnů s dávkováním 2x nebo 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné.
Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno během prvního týdnu léčby.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost pregabalinu jako přídatné léčby epilepsie u pediatrických pacientů mladších než 12 let a dospívajících nebyla stanovena. Nežádoucí účinky pozorované ve studii farmakokinetiky a snášenlivosti, do níž byli zařazeni pacienti ve věku od 3 měsíců do 16 let (n = 65) s parciálními záchvaty, byly podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých. Výsledky 12týdenní placebem kontrolované studie u 295 pediatrických pacientů ve věku od 4 do 16 let, která hodnotila účinnost a bezpečnost pregabalinu jako přídatné léčby parciálních záchvatů, a jednoleté otevřené studie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců do 16 let s epilepsií ukázaly, že nežádoucí účinky, zahrnující pyrexii a infekce horních cest dýchacích, byly pozorovány častěji než ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií (viz body 4.2, 4.8 a 5.2). Ve 12týdenní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti buď pregabalin v dávce 2,5 mg/kg/den (maximálně 150 mg/den), pregabalin v dávce 10 mg/kg/den (maximálně 600 mg/den), nebo placebo. Procentuální podíl subjektů s alespoň 50% poklesem počtu parciálních záchvatů odoproti výchozímuho stavu byl 40,6procentní % subjektů léčených pregabalinem v dávce 10 mg/kg/den (p=0,0068 versus placebo), 29,1 % subjektů léčených pregabalinem v dávce 2,5 mg/kg/den (p=0,2600 versus placebo) a 22,6 % subjektů užívajících placebo.
Monoterapie (nově diagnostikovaní pacienti) Pregabalin byl studován v 1 kontrolované klinické studii trvající 56 týdnů s dávkováním 2x denně. Na základě cílového parametru 6měsíčního období bez záchvatů nedosáhl pregabalin non-inferiority vůči lamotriginu. Pregabalin i lamotrigin byly shodně bezpečné a dobře tolerované.
Generalizovaná úzkostná porucha
Pregabalin byl studován v 6 kontrolovaných studiích trvajících 4-6 týdnů, ve studii se staršími pacienty trvající 8 týdnů a v dlouhodobé studii prevence relapsu s dvojitě zaslepenou fází trvající 6 měsíců.
Úleva od symptomů generalizované úzkostné poruchy byla sledována po 1 týdnu - měřeno podle Hamiltonovy škály úzkosti (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A).
V kontrolovaných klinických studiích (délka trvání 4-8 týdnů) dosáhlo 52% pacientů léčených pregabalinem a 38% pacientů užívajících placebo alespoň 50% zlepšení v celkovém skóre HAM-A oproti výchozímu stavu.
V kontrolovaných studiích hlásil zastřené vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než pacientů dostávajících placebo, z nichž ale u většiny příznaky vymizely při pokračování v léčbě.
V kontrolovaných klinických studiích probíhalo oftalmologické sledování u 3600 pacientů (zahrnující testy zrakové ostrosti, formální testy zrakového pole a rozšířené fundoskopické vyšetření). Ve skupině těchto pacientů byla zraková ostrost snížena u 6,5% pacientů léčených pregabalinem a 4,8% pacientů dostávajících placebo. Změny zorného pole byly pozorovány u 12,4% pacientů léčených pregabalinem a 11,7% pacientů dostávajících placebo. Fundoskopické změny byly pozorovány u 1,7% pacientů léčených pregabalinem a 2,1% pacientů dostávajících placebo.
Farmakokinetika pregabalinu v ustáleném stavu je u zdravých dobrovolníků, pacientů s epilepsií léčených antiepileptiky a u pacientů s chronickou bolestí podobná.
Absorpce Pregabalin se po podání nalačno rychle absorbuje a k vrcholovým plazmatickým koncentracím dochází za 1 hodinu po jednorázovém i opakovaném podání dávky léku. Perorální biologická dostupnost pregabalinu je ≥ 90% a je nezávislá na dávce. Při opakovaném podání léku je ustálený stav dosažen za 24 - 48 hodin. Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází k poklesu Cmax přibližně o 25 - 30% a prodloužení Tmax na přibližně 2,5 hodiny. Podání pregabalinu s jídlem však nemá žádný klinicky významný efekt na rozsah jeho biologické dostupnosti.
Distribuce V předklinických studiích bylo prokázáno, že pregabalin prochází hematoencefalickou bariéru u myší, potkanů a opic. Bylo prokázáno, že pregabalin přechází placentou u potkanů a je přítomen v mléce laktujících potkanů. U člověka činí distribuční objem pregabalinu po perorálním podání přibližně 0,56 l/kg. Pregabalin se neváže na plazmatické bílkoviny.
Biotransformace Pregabalin podléhá u lidí pouze zanedbatelnému metabolismu. Po podání dávky radioaktivně značeného pregabalinu, přibližně 98% radioaktivity objevené v moči představoval nezměněný pregabalin. N-metylovaný derivát pregabalinu, hlavní metabolit pregabalinu, který byl zjištěn v moči, tvořil 0,9% podané dávky. V předklinických studiích pregabalin (S-enantiomer) nepodléhal racemizaci na R-enantiomer.
Eliminace Pregabalin je vylučován ze systémové cirkulace zejména renální exkrecí jako nezměněný lék. Průměrný eliminační poločas pregabalinu je 6,3 hodin. Plazmatická clearance a renální clearance pregabalinu jsou přímo úměrné clearance kreatininu (viz bod 5.2 Porucha funkce ledvin).
Úprava dávky u pacientů se snížením funkce ledvin a u pacientů léčených hemodialýzou je nezbytná (viz bod 4.2, Tab. 1).
Linearita/ nelinearita Farmakokinetika pregabalinu je v rozmezí doporučené denní dávky lineární. Variabilita farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká (< 20%). Farmakokinetika při opakovaném podávání dávek je předpověditelná podle dat zjištěných při podání jednotlivé dávky. Proto není třeba běžné monitorování plasmatických koncentrací pregabalinu.
Pohlaví Klinické studie ukazují, že pohlaví nemá klinicky významný vliv na plazmatické koncentrace pregabalinu.
Porucha funkce ledvin Clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu. Pregabalin je navíc účinně odstraňován z plazmy hemodialýzou (po čtyřhodinové hemodialýze se plazmatické koncentrace pregabalinu snížily přibližně o 50%). Protože hlavní metabolickou cestou pregabalinu je vylučování ledvinami, je nezbytné snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin a po hemodialýze je nutná dodatečná dávka (viz bod 4.2, Tab. 1).
Poruchy funkce jater Nebyly prováděné žádné specifické farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater. Protože pregabalin se nijak významně nemetabolizuje a je vylučován převážně nezměněn močí, porucha funkce jater proto zřejmě neovlivňuje plazmatickou koncentraci pregabalinu.
Pediatrická populace U pediatrických pacientů s epilepsií (věkové skupiny: 1 až 23 měsíců, 2 až 6 let, 7 až 11 let a 12 až 16 let) byla farmakokinetika pregabalinu hodnocena při dávkách o velikosti 2,5, 5, 10 a 15 mg/kg/den ve studii farmakokinetiky a snášenlivosti.
Po perorálním podání pregabalinu pediatrickým pacientům nalačno byla doba do dosažení vrcholové plazmatické koncentrace v rámci celé věkové skupiny většinou podobná a činila 0,5 hodiny až 2 hodiny po podání dávky.
Parametry Cmax a AUC pregabalinu se v rámci každé věkové skupiny zvyšovaly lineárně s rostoucí dávkou. Hodnota AUC byla u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností do 30 kg nižší o 30 % v důsledku zvýšené hodnoty clearance korigované na tělesnou hmotnost, která u těchto pacientů činila 43 %, v porovnání s pacienty vážícími ≥ 30 kg.
Terminální poločas pregabalinu se pohyboval v průměru v rozmezí od 3 do 4 hodin u pediatrických pacientů ve věku do 6 let a v rozmezí 4 až 6 hodin u pacientů ve věku 7 let a více.
Populační farmakokinetická analýza ukázala, že clearance kreatininu je významnou kovariátou perorální clearance pregabalinu, tělesná hmotnost je významnou kovariátou zdánlivého distribučního objemu při perorálním podání pregabalinu, a tyto vztahy byly u pediatrických a dospělých pacientů podobné.
Farmakokinetika pregabalinu u pacientů mladších než 3 měsíce nebyla studována (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).
Starší pacienti S rostoucím věkem má clearance pregabalinu sklon klesat. Tento pokles clearance pregabalinu po jeho perorálním podání je shodný s poklesem clearance kreatininu, ke které dochází s rostoucím věkem. Snížení dávky pregabalinu může být zapotřebí u pacientů s věkem sníženou funkcí ledvin (viz bod 4.2, Tab. 1).
Kojící matky Farmakokinetika 150 mg pregabalinu podávaného každých 12 hodin (denní dávka 300 mg) byla hodnocena u 10 kojících žen, které byly alespoň 12 týdnů po porodu. Kojení mělo zanedbatelný nebo nemělo žádný vliv na farmakokinetiku pregabalinu. Pregabalin byl vylučován do mateřského mléka s průměrnými ustálenými koncentracemi přibližně 76 % hodnoty v mateřské plazmě. Odhadovaná dávka, kterou dítě přijme z mateřského mléka (za předpokladu průměrné spotřeby mléka 150 ml/kg/den) žen dostávajících 300 mg/den nebo maximální dávku 600 mg/den, by byla 0,31 mg/kg/den, resp. 0,62 mg/kg/den. Tyto odhadované dávky činí přibližně 7 % z celkové denní mateřské dávky na základě množství v mg/kg. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V běžných bezpečnostních farmakologických studiích na zvířatech byl pregabalin v klinicky odpovídajících dávkách dobře tolerován. Ve studiích toxicity po opakovaném podání dávek potkanům a opicím byly pozorovány účinky na CNS, zahrnující sníženou aktivitu, zvýšenou aktivitu a ataxii. Při dlouhodobé expozici pregabalinem na hladinách 5x vyšších než jsou průměrné hladiny u lidí při podávání maximální doporučené klinické dávky, byl pozorován vyšší výskyt atrofie sítnice, kterou je často možné vidět u starších potkanů albínů.
Pregabalin nebyl teratogenní u myší, potkanů a králíků. Pregabalin přivodil fetální toxicitu u potkanů a králíků při jejich vystavení dávkám prokazatelně vyšším než je expozice u lidí. Ve studiích prenatální a postnatální toxicity, způsobil pregabalin vývojovou toxicitu u potomků potkanů vystavených dávkám > 2x vyšším než je maximální doporučená expozice u lidí.
Pouze při expozicích výrazně vyšších než terapeutických byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců i samic potkanů. Nežádoucí účinky na samčí reprodukční orgány a parametry spermií byly reverzibilní a objevovaly se pouze při expozicích výrazně vyšších než terapeutických, nebo souvisely se spontánním degenerativním procesem samčích reprodukčních orgánů u potkanů. Proto jsou tyto účinky považovány za klinicky málo nebo vůbec relevantní.
Na základě výsledků baterie testů in vitro a in vivo nebyla zjištěna genotoxicita pregabalinu.
Proběhly dvouleté studie kancerogenity na potkanech a myších. U potkanů nebyly pozorovány tumory při expozici až 24x vyšší než je průměrná expozice u člověka při maximální doporučené klinické dávce 600 mg za den. U myší nebyla zaznamenána zvýšená incidence tumorů při expozicích obdobných průměrné expozici člověka, ale při vyšších expozicích byla pozorována zvýšená incidence hemangiosarkomu. Non-genotoxický mechanismus vytváření tumorů vyvolaných pregabalinem u myší zahrnuje změny krevních destiček a s tím související proliferaci endoteliálních buněk. Tyto změny krevních destiček se podle krátkodobých nebo limitovaných dlouhodobých klinických údajů u potkanů nebo člověka nevyskytovaly. Není důkaz, který by nasvědčoval možnému riziku pro člověka.
U mláďat potkanů se typ toxicity kvalitativně neliší od toxicity pozorované u dospělých zvířat. Mláďata potkanů jsou však citlivější. Při terapeutických hladinách pregabalinu byly přítomny klinické známky hyperaktivity CNS a bruxismus a určité změny růstu (přechodné potlačení přibývání na váze). Účinky na cyklus říje byly pozorovány při 5x vyšších dávkách, než jsou terapeutické dávky u lidí. U mláďat potkanů byla pozorována 1-2 týdny po expozici vyšší než dvojnásobné terapeutické dávky pro člověka snížená akustická úleková odpověď. Devět týdnů po expozici nebyl tento účinek dále pozorován.
6.1 Seznam pomocných látek
Pregabalin Accord 25 mg / 50 mg / 75 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg / 225 mg / 300 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky:
Předbobtnalý škrob Mastek (E553b)
Pregabalin Accord 25 mg / 50 mg / 100 mg tvrdé tobolky Obal tobolky: Želatina Oxid titaničitý (E171) Natrium-lauryl-sulfát
Pregabalin Accord 75 mg / 100 mg / 200 mg / 225 mg / 300 mg tvrdé tobolky Obal tobolky: Želatina Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Natrium-lauryl-sulfát
Pregabalin Accord 25 mg / 50 mg / 75 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg / 225 mg / 300 mg tvrdé tobolky Potiskový inkoust:
Šelak Černý oxid železitý (E172) Propylenglykol Hydroxid draselný
Neuplatňuje se.
2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření:
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg tvrdé tobolky jsou k dispozici v PVC/Al blistrech v krabičkách po 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 nebo 112 tvrdých tobolkách. Navíc Pregabalin Accord 75 mg tvrdé tobolky jsou také k dispozici v PVC / Al blistrech v krabičkách po 70 tvrdých tobolkách. Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg tvrdé tobolky jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových PVC/Al blistrech obsahujících 100 x 1 tvrdou tobolku. Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg tvrdé tobolky jsou k dispozici v HDPE lahvičce obsahující 30 nebo 200 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
25 mg: EU/1/15/1027/001-011 50 mg: EU/1/15/1027/012-022 75 mg: EU/1/15/1027/023-033, EU/1/15/1027/089 100 mg: EU/1/15/1027/034-044 150 mg: EU/1/15/1027/045-055 200 mg: EU/1/15/1027/056-066 225 mg: EU/1/15/1027/067-077 300 mg: EU/1/15/1027/078-088
Datum první registrace: 28.srpna 2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Maďarsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal pro balení v blistru (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 25 mg.
Pregabalin Accord 25 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.
14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek 100 x 1 tvrdá tobolka
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Použitelné do:
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1027/001-009
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Pregabalin Accord 25 mg
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN: NN: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Balení v blistru (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 25 mg - PVC/Al fólie.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pregabalin Accord 25 mg tvrdé tobolky pregabalinum
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord
POUŽITELNOST
EXP
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Balení v blistru (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 50 mg.
Pregabalin Accord 50 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg.
14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek 100 x 1 tvrdá tobolka
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1027/012-020
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Pregabalin Accord 50 mg
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN: NN: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Balení v blistru (14, 21, 56, 60,84, 100 112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 50 mg - PVC/Al fólie.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pregabalin Accord 50 mg tvrdé tobolky pregabalinum
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord
POUŽITELNOST
EXP
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal pro balení v blistru (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 a 112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 75 mg.
Pregabalin Accord 75 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.
14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 70 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek 100 x 1 tvrdá tobolka
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Použitelné do:
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1027/023-031, EU/1/15/1027/089
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Pregabalin Accord 75 mg
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN: NN: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Balení v blistru (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 a112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 75 mg - PCC/Al fólie.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pregabalin Accord 75 mg tvrdé tobolky pregabalinum
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord
POUŽITELNOST
EXP
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Balení v blistru (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 100 mg.
Pregabalin Accord 100 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg.
14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek 100 x 1 tvrdá tobolka
Před použitím si přečtěte Příbalovou informaci. Perorální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Použitelné do:
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1027/034-042
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Pregabalin Accord 100 mg
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN: NN: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Balení v blistru (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 100 mg- PVC/Al fólie.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pregabalin Accord 100 mg tvrdé tobolky pregabalinum
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord
POUŽITELNOST
EXP
ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal pro balení v blistru (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 150 mg.
Pregabalin Accord 150 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.
14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek 100 x 1 tvrdá tobolka
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Použitelné do:
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1027/045-053
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Pregabalin Accord 150 mg 17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN: NN: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Balení v blistru (14, 21, 56,60, 84, 90, 100 a 112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 150 mg - PVC/Al fólie.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pregabalin Accord 150 mg tvrdé tobolky pregabalinum
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord
POUŽITELNOST
EXP
ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Balení v blistru (14, 21, 56, 60,84, 90, 100 a 112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 200 mg.
Pregabalin Accord 200 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg.
14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek 100 x 1 tvrdá tobolka
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Použitelné do:
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1027/056-064
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Pregabalin Accord 200 mg
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN: NN: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Balení v blistru (14, 21, 56, 60,84, 90, 100 a 112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 200 mg- PVC/Al fólie.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pregabalin Accord 200 mg tvrdé tobolky pregabalinum
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord
POUŽITELNOST
EXP
ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Balení v blistru (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 225 mg.
Pregabalin Accord 225 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.
14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek 100 x 1 tvrdá tobolka
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Použitelné do:
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1027/067-075
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Pregabalin Accord 225 mg
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN: NN: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Balení v blistru (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 225 mg- PVC/Al fólie.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pregabalin Accord 225 mg tvrdé tobolky pregabalinum
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord
POUŽITELNOST
EXP
ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Balení v blistru (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 300 mg.
Pregabalin Accord 300 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.
14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek 100 x 1 tvrdá tobolka
Před použitím si přečtěte Příbalovou informaci. Perorální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dětí dosah.
Použitelné do:
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1027/078-086
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Pregabalin Accord 300 mg
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN: NN: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Balení v blistru (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 300 mg - PVC/Al fólie.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pregabalin Accord 300 mg tvrdé tobolky pregabalinum
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord
POUŽITELNOST
EXP
ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička s lahvičkou z HDPE (30, 200) pro 25 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 25 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.
30 tvrdých tobolek 200 tvrdých tobolek
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Použitelné do:
HDPE lahvička musí být použita během 30 dní (balení s 30 tobolkami) a 100 dní (balení s 200 tobolkami) po prvním otevření.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1027/010-011
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Pregabalin Accord 25 mg
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN: NN: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM VNĚJŠÍM OBALU
Štítek lahvičky z HDPE (30, 200) pro 25 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 25 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.
30 tvrdých tobolek 200 tvrdých tobolek
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP:
HDPE lahvička musí být použita během 30 dní (balení s 30 tobolkami) a 100 dní (balení s 200 tobolkami) po prvním otevření.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1027/010-011
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička s lahvičkou z HDPE (30, 200) pro 50 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 50 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg.
30 tvrdých tobolek 200 tvrdých tobolek
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Použitelné do:
HDPE lahvička musí být použita během 30 dní (balení s 30 tobolkami) a 100 dní (balení s 200 tobolkami) po prvním otevření.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1027/021-022
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Pregabalin Accord 50 mg
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN: NN: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM VNĚJŠÍM OBALU
Štítek lahvičky z HDPE (30, 200) pro 50 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 50 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg.
30 tvrdých tobolek 200 tvrdých tobolek
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP:
HDPE lahvička musí být použita během 30 dní (balení s 30 tobolkami) a 100 dní (balení s 200 tobolkami) po prvním otevření.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1027/021-022
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička s lahvičkou z HDPE (30, 200) pro 75 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 75 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.
30 tvrdých tobolek 200 tvrdých tobolek
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Použitelné do:
HDPE lahvička musí být použita během 30 dní (balení s 30 tobolkami) a 100 dní (balení s 200 tobolkami) po prvním otevření.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1027/032-033
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Pregabalin Accord 75 mg
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN: NN: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM VNĚJŠÍM OBALU
Štítek lahvičky z HDPE (30, 200) pro 75 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 75 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.
30 tvrdých tobolek 200 tvrdých tobolek
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP:
HDPE lahvička musí být použita během 30 dní (balení s 30 tobolkami) a 100 dní (balení s 200 tobolkami) po prvním otevření.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1027/032-033
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička s lahvičkou z HDPE (30, 200) pro 100 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 100 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg.
30 tvrdých tobolek 200 tvrdých tobolek
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Použitelné do:
HDPE lahvička musí být použita během 30 dní (balení s 30 tobolkami) a 100 dní (balení s 200 tobolkami) po prvním otevření.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1027/043-044
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Pregabalin Accord 100 mg
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN: NN: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM VNĚJŠÍM OBALU
Štítek lahvičky z HDPE (30, 200) pro 100 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 100 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg.
30 tvrdých tobolek 200 tvrdých tobolek
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP
HDPE lahvička musí být použita během 30 dní (balení s 30 tobolkami) a 100 dní (balení s 200 tobolkami) po prvním otevření.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1027/043-044
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička s lahvičkou z HDPE (30, 200) pro 150 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 150 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.
30 tvrdých tobolek 200 tvrdých tobolek
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Použitelné do:
HDPE lahvička musí být použita během 30 dní (balení s 30 tobolkami) a 100 dní (balení s 200 tobolkami) po prvním otevření.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1027/054-055
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Pregabalin Accord 150 mg
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN: NN: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM VNĚJŠÍM OBALU
Štítek lahvičky z HDPE (30, 200) pro 150 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 150 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.
30 tvrdých tobolek 200 tvrdých tobolek
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP
HDPE lahvička musí být použita během 30 dní (balení s 30 tobolkami) a 100 dní (balení s 200 tobolkami) po prvním otevření.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1027/054-055
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička s lahvičkou z HDPE (30, 200) pro 200 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 200 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg.
30 tvrdých tobolek 200 tvrdých tobolek
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Použitelné do:
HDPE lahvička musí být použita během 30 dní (balení s 30 tobolkami) a 100 dní (balení s 200 tobolkami) po prvním otevření.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1027/065-066
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Pregabalin Accord 200 mg
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN: NN: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM VNĚJŠÍM OBALU
Štítek lahvičky z HDPE (30, 200) pro 200 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 200 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg.
30 tvrdých tobolek 200 tvrdých tobolek
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP
HDPE lahvička musí být použita během 30 dní (balení s 30 tobolkami) a 100 dní (balení s 200 tobolkami) po prvním otevření.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1027/065-066
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička s lahvičkou z HDPE (30, 200) pro 225 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 225 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.
30 tvrdých tobolek 200 tvrdých tobolek
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Použitelné do:
HDPE lahvička musí být použita během 30 dní (balení s 30 tobolkami) a 100 dní (balení s 200 tobolkami) po prvním otevření.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1027/076-077
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Pregabalin Accord 225 mg
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN: NN: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM VNĚJŠÍM OBALU
Štítek lahvičky z HDPE (30, 200) pro 225 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 225 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.
30 tvrdých tobolek 200 tvrdých tobolek
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP
HDPE lahvička musí být použita během 30 dní (balení s 30 tobolkami) a 100 dní (balení s 200 tobolkami) po prvním otevření.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1027/076-077
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička s lahvičkou z HDPE (30, 200) pro 300 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 300 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.
30 tvrdých tobolek 200 tvrdých tobolek
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Použitelné do:
HDPE lahvička musí být použita během 30 dní (balení s 30 tobolkami) a 100 dní (balení s 200 tobolkami) po prvním otevření.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1027/087-088
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Pregabalin Accord 300 mg
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN: NN: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM VNĚJŠÍM OBALU
Štítek lahvičky z HDPE (30, 200) pro 300 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 300 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.
30 tvrdých tobolek 200 tvrdých tobolek
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP
HDPE lahvička musí být použita během 30 dní (balení s 30 tobolkami) a 100 dní (balení s 200 tobolkami) po prvním otevření.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1027/087-088
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Pregabalin Accord 25 tvrdé tobolky Pregabalin Accord 50 tvrdé tobolky Pregabalin Accord 75 tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 100 tvrdé tobolky Pregabalin Accord 150 tvrdé tobolky Pregabalin Accord 200 tvrdé tobolky Pregabalin Accord 225 tvrdé tobolky Pregabalin Accord 300 tvrdé tobolky
pregabalinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
a k čemu se používá
Přípravek Pregabalin Accord patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolestia generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
Periferní a centrální neuropatická bolest Tento přípravek se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost a mravenčení. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.
Epilepsie Tento přípravek se používá v léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek Pregabalin Accord, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění. Přípravek Pregabalin Accordse má užívat navíc k současné léčbě. Přípravek Pregabalin Accord se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat s dalšími léky k léčbě epilepsie.
Generalizovaná úzkostná porucha Tento přípravek se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.
Neužívejte přípravek Pregabalin Accord:
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Pregabalin Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin nemá v této věkové skupině používat.
Další léčivé přípravky a přípravek Pregabalin Accord:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Přípravek Pregabalin Accord a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Při užívání s určitými jinými léky může přípravek Pregabalin Accord zesilovat nežádoucí účinky, pozorované u těchto léků, včetně selhání dýchání a kómatu. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin Accord užívá současně s jinými přípravky obsahujícími:
Oxykodon (používá se jako lék k léčbě bolesti) Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti) Alkohol
Tento přípravek se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami. Přípravek Pregabalin Accord s jídlem, pitím a alkoholem Tento přípravek je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Při léčbě tímto přípravkem se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
Těhotenství a kojení
Tento přípravek se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neměl/a byste řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jist(a), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.
Tento přípravek je určen pouze k perorálnímu podání (k podání ústy).
Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:
Jestliže máte pocit, že účinek tohoto přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte tento přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte problémy s ledvinami.
V případě, že máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku léku.
Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou.
V léčbě tímto přípravkem pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Pregabalin Accord, než jste měl(a)
Kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od tohoto přípravku. V důsledku užití více tohoto přípravku, než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pregabalin Accord
Je důležité, abyste užíval(a) tobolky přípravku Pregabalin Accord pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregabalin Accord
Neukončujte užívání tohoto přípravku, pokud Vám to lékař nedoporučí. Ukončení léčby se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.
Měl(a) byste si být vědom/a toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Pregabalin Accord můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty, nervozitu, depresi, bolest, pocení a závratě. Tyto příznaky se mohou vyskytnout častěji nebo jsou závažnější, pokud jste užíval(a) tento přípravek delší období.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni puchýřky nebo se olupuje, měl(a) byste vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s poraněním míchy mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
HDPE lahvička musí být použita během 30 dní (balení s 30 tobolkami) a 100 dní (balení s 200 tobolkami) po prvním otevření. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Pregabalin Accord obsahuje
Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg. Pomocnými látkami jsou: předbobtnalý škrob, mastek (E553b), želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát a černý inkoust (který obsahuje šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172) a hydroxid draselný).
Tobolky síly 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg obsahují navíc červený oxid železitý (E172).
Jak přípravek Pregabalin Accord
vypadá a co obsahuje toto balení
Tobolky 25 mg Bílé neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „4“ s potiskem „PG“ na víčku a „25“ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 14,4 mm dlouhá.
Tobolky 50 mg Bílé neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „3“ s potiskem „PG“ na víčku a „50“ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 15,8 mm dlouhá.
Tobolky 75 mg Červené neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „4“ s potiskem „PG“ na víčku a „75“ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 14,4 mm dlouhá.
Tobolky 100 mg Červené neprůhledné / červené neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „3“ s potiskem „PG“ na víčku a „100“ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 15,8 mm dlouhá.
Tobolky 150 mg Bílé neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „2“ s potiskem „PG“ na víčku a „150“ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 17,8 mm dlouhá.
Tobolky 200 mg Oranžové neprůhledné / oranžové neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „1“ s potiskem „PG“ na víčku a „200“ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 19,3 mm dlouhá.
Tobolky 225 mg Oranžové neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „1“ s potiskem „PG“ na víčku a „225“ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 19,3 mm dlouhá.
Tobolky 300 mg Červené neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „0“ s potiskem „PG“ na víčku a „300“ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 21,4 mm dlouhá.
Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg tvrdé tobolky jsou k dispozici v PVC/Al blistrech v krabičkách po 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 nebo 112 tvrdých tobolkách. Navíc Pregabalin Accord 75 mg tvrdé tobolky jsou také k dispozici v PVC / Al blistrech v krabičkách po 70 tvrdých tobolkách. Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg tvrdé tobolky jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových PVC/Al blistrech obsahujících 100 x 1 tvrdou tobolku.
Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg tvrdé tobolky jsou k dispozici v HDPE lahvičce bsahující 30 nebo 200 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie
Výrobce
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie
Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Maďarsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.
Pro zaslání nového hesla je nutné zadat e-mailovou adresu, kterou jste zadali při své registraci. Na tento e-mail vám pošleme odkaz, pomocí kterého si budete moci zadat nové heslo.
DOPRAVA ZDARMA
k nákupu nad 599 Kč
Přihlaste se k odběru novinek
a slevový kód vám pošleme e-mailem.
