SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PRATEL tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá tableta obsahuje:

Léčivé látky:
Praziquantelum 50 mg
Pyranteli embonas 144 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta
Světležluté kulaté tablety, na jedné straně s dělícím křížem

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba parazitóz u psů vyvolaných tasemnicemi, škrkavkami nebo měchovci tj., následujícími parazity:
- Toxocara canis
- Toxascaris leonina
- Uncinaria stenocephala
- Ancylostoma caninum
- Ancylostoma tubaeforme
- Echinococcus granulosus
- Echinococcus multilocularis
- Dipylidium caninum
- Taenia spp.
- Mesocestoides spp.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u štěňat mladších 4 týdnů.
Nepoužívat u velmi zesláblých zvířat.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Výskyt otravy u zvířat není pravděpodobný, je-li lék podán dle přiloženého návodu.
Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém, opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dávky nesmí být vyšší než doporučené.
Zvlášť obezřetně se dává léčivo březím fenám, viz bod 4.7.
Předcházejte poddávkování z důvodu nesprávného určení živé hmotnosti či nesprávným podáním léku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte přímému kontaktu přípravku s pokožkou nebo očima. Po aplikaci přípravku si důkladně umyjte ruce.
Lidé se známou přecitlivělostí na účinné látky nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Během gravidity lze použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Léčivo se nesmí podávat současně s přípravky, které obsahují piperazin.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.
Doporučená dávka je 5 mg praziquantelu / kg ž.hm. a 14,4 mg pyrantelu /kg ž.hm. podáváno jednorázově, tzn.:. 1 tableta na 5 10 kg živé hmotnosti, tak jak je uvedeno v tabulce níže.

Tablety se aplikují psům buď rozdrcené s potravou nebo celé s malým kouskem masa nebo sýra. Dávku je třeba podat najednou.

Doporučuje se opakovat podání 3x až 4x ročně.

do 2 kg živé hmotnosti 1/4 tablety
2-5 kg živé hmotnosti 1/2 tablety
5-10 kg živé hmotnosti 1 tableta
10-20 kg živé hmotnosti 2 tablety
20-30 kg živé hmotnosti 3 tablety
30-40 kg živé hmotnosti 4 tablety
40-50 kg živé hmotnosti 5 tablet
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Jak praziquantel, tak pyrantel embonát mají široké terapeutické rozmezí. Výskyt otravy u zvířat není pravděpodobný, je-li lék podán dle přiloženého návodu.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Chinolinové deriváty a příbuzné substance
ATCvet kód: QP52AA51
5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Mechanismus účinku
Praziquantel
Praziquantel působí proti plochým červům, způsobuje vakuolizaci povrchové vrstvy parazitů a kromě toho vyvolává také jejich paralýzu zvýšením permeability buněčné membrány vůči iontům s pozitivním nábojem (Na+ a Ca2+).
Pyrantel embonát
Pyrantel embonát působí jako neuromuskulární depolarizátor u řady nematodů, kteří se vyskytují jako paraziti gastrointestinálního traktu. Takto vyvolané svalové kontrakce potom způsobí ireverzibilní paralýzu cizopasníka. Stejným způsobem působí také na vývojové formy parazita.
Antiparazitární spektrum
Praziquantel
Praziquantel je specifický svojí velmi vysokou účinností proti všem druhům plochých červů (proti dospělcům i juvenilním formám). Vykazuje rovněž dobrý potenciál účinku proti larvám plochých červů. Podle způsobu aplikace (p.o., s.c. nebo i.m.) je nutné očekávat mírné rozdíly v účinnosti. U psů zajišťuje dávka 1 mg/kg při jakékoliv aplikaci 100% účinnost proti dospělým formám Taenia pisiformis. Stejná dávka u koček zajistí kompletní odčervení při invazi Taenia taeniaeformis. Jedna aplikace dávky 2 mg/kg zajistí odčervení psů při invazi Taenia hydatigena, T. ovis a T. multiceps. Pro úplné odstranění Dipylidium caninum se vyžaduje dávka 2,5 - 5 mg/kg. Pro 100% odčervení při invazi Mesocestoides corti, Echinococcus granulosus a E. multilocularis je nutné použít dávku 5 - 10 mg/kg. Proti juvenilním formám těchto parazitů (červi o stáří 1 až 14 dnů) je nutné použít dávku vyšší. Dávka 5 mg/kg se všeobecně doporučuje pro eliminaci všech druhů tasemnic u psů a koček. Tato dávka působí proti dospělým plochým červům, jakož i proti některým jejich vývojovým stádiím, a také proti plicním a krevním parazitům.
Přípravek působí proti strobilám a hlavičkám plochých červů, přičemž postihuje dospělé i nedospělé formy. U psů je dávkování 1 mg/kg živé hmotnosti, přičemž tato dávka je stoprocentně účinná proti dospělým formám Taenia pisiformis. Stejná dávka u koček hubí T. taeniaeformis (hydatigena), T. ovis a T. multiceps. Dávka v rozmezí od 2,5 do 58 mg/kg živé hmotnosti je účinná proti Dipylidium caninum. Dávka mezi 5 a 10 mg/kg živé hmotnosti působí účinně proti Mesocestoides corti a Echinococcus granulosus.
Pyrantel embonát
Pyrantel embonát působí proti těmto parazitům:
- Ancylostoma caninum
- Uncinaria stenocephala
- Toxocara canis
- Toxascaris leonina
Pyrantel embonát vykazuje vysokou účinnost (90%) proti běžným měchovcům (Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala) a škrkavkám (Toxocara canis, Toxascaris leonina) u psů, a to v jedné dávce 5 mg báze na kg. Embonátové soli pyrantelu mají omezený účinek proti rodu Trichuris a jsou neúčinné proti plochým červům a dirofilariím.
Pyrantel embonát je účinný proti většině dospělých a larválních forem nematodů, avšak nepůsobí na rod Trichuris, na plicní červy a na migrující nebo inhibované larvy.

5.2 Farmakokinetické údaje

Absorpce
Praziquantel
Po perorální aplikaci se praziquantel absorbuje z trávicího traktu rychle a téměř úplně. V žaludku potkanů dochází k výrazné absorpci, avšak větší množství léčiva bylo absorbováno u myší z dvanáctníku. Maximální koncentrace v plazmě byla naměřena u myší po 5 minutách, u potkanů a křečků po 15 až 30 minutách, u psů po 30 - 120 minutách a u ovcí po 2 hodinách.
Po perorální aplikaci je praziquantel snadno a téměř úplně absorbován ze střev a je metabolizován na svoje inaktivní formy.
Ve všech orgánech je distribuován stejnoměrně, prochází hematoencefalickou bariérou u potkanů a dostává se do žluči u psů. Velké množství léku se dostává do jater a je v nich metabolizováno ještě před tím, než se dostane do centrálního krevního oběhu. Účinná látka je zadržena v organismu nejdéle po intramuskulární nebo subkutánní aplikaci.
Pyrantel embonát
Embonátová sůl pyrantelu je velmi špatně rozpustná ve vodě. Tato vlastnost skýtá výhodu snížené absorpce ze střeva a dále umožňuje léku dosažení koncových partií tlustého střeva, kde může lék dobře působit proti parazitům. To je důležité zejména u psů. Asi 10% pyrantel embonátu je absorbováno ze střevního traktu.

Distribuce
Praziquantel
Lék je distribuován do všech orgánů. Prochází hematoencefalickou bariérou u potkanů a pravděpodobně také u jiných zvířat a prostupuje do žluči u psů. Všestranná distribuce je výhodou praziquantelu při jeho působení proti larválním stádiím tasemnic a dospělým formám, které mají vysoce variabilní lokalizaci v organismu hostitele.
Pyrantel embonát
Pyrantel embonát se absorbuje špatně (asi na úrovni 10%) a v organismu je distribuován jen v malé míře.

Metabolismus a exkrece
Praziquantel
Praziquantel je rychle metabolizován na inaktivní formy. Hlavním místem jeho inaktivace jsou játra. Po perorální dávce 300 mg/kg u potkanů dosahuje průměrná koncentrace léku v portální krvi 21,2 g/ml, zatímco koncentrace v periferní krvi je 6,2 g/ml. Tento stav naznačuje velmi rychlou metabolickou inaktivaci praziquantelu v játrech. Po intramuskulární nebo subkutánní injekci je možné nalézt v plazmě trvalejší koncentrace než po perorálním podání téže dávky.
Asi 80 % radioaktivity praziquantelu značeného radioaktivním uhlíkem 14C a aplikovaného intravenózně potkanům, psům a makakům rhesus se vylučuje formou inaktivních metabolitů, a to hlavně močí v průběhu 24 hodin. Poločas vyloučení celkové radioaktivity z krve psů je 3 hodiny. V moči a ve výkalech se vyloučí pouze stopová množství nezměněné látky (0,3 % u myší a u psů).
U psů je 60 až 80 % aktivní látky vyloučeno močí a zbytek výkaly.
Pyrantel embonát
Pyrantel embonát je vylučován hlavně výkaly a močí.

Biotransformace
Praziquantel
V játrech zvířat dochází k okamžité a rozsáhlé biotransformaci praziquantelu.
Pyrantel embonát
Absorbovaná dávka pyrantel embonátu podléhá v těle zvířat taktéž rychlé biotransformaci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Celulosa mikrokrystalická
Laktosa bezvodá
Sacharin sodná sůl
Sodná sůl karboxymethylškrobu
Škrob kukuřičný
Povidon
Oxid křemičitý koloidní bezvodý
Stearan hořečnatý
Kroskarmelosa sodná sůl
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Uchovávejte v suchu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

PRATEL tablety jsou baleny v blistru z vrstvené fólie FOIL Z - AE/X (30/35) (Al/LDPE),
Balení: Blistr s 10 tabletami je vložen do papírové krabičky.
Deset blistrů s 10 tabletami je vloženo do papírové krabičky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Animal Health d.o.o.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovinsko

8. Registrační číslo(a)

96/137/98-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

17.11.1998; 8. 4. 2005, 20.8.2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
Září 2010