Sp.zn. sukls338414/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pramipexol Mylan 0,18 mg tablety

Pramipexol Mylan 0,7 mg tablety

pramipexolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Pramipexol Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pramipexol Mylan užívat
3. Jak se Pramipexol Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Pramipexol Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pramipexol Mylan a k čemu se používá

Pramipexol Mylan obsahuje léčivou látku pramipexol, která patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace dopaminových receptorů vede ke vzniku nervových impulzů v mozku, které pomáhají kontrolovat tělesné pohyby.

Pramipexol Mylan se užívá:

• k léčbě projevů a příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých. Pramipexol Mylan může být podáván samotný nebo v kombinaci s levodopou (což je další přípravek určený k léčbě Parkinsonovy nemoci).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pramipexol Mylan užívat

Neužívejte Pramipexol Mylan

• jestliže jste alergický/á na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pramipexol Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Informujte svého lékaře, jestliže máte (měl/a jste) nebo se u Vás objeví jakákoli změna zdravotního stavu nebo příznaky, zejména následující:

• onemocnění ledvin;
• halucinace (zrakové, sluchové nebo pocit vnímání jevů, které neexistují). Většina halucinací je zraková;
• dyskineze (tj. abnormální, nekontrolovatelné pohyby končetin). Pokud trpíte pokročilou Parkinsonovou chorobou a užíváte levodopu, může se u Vás rozvinout dyskineze během zvyšování dávky přípravku Pramipexol Mylan;
• dystonie (porucha svalového napětí), (neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie)). Zvláště může dojít k předklonu hlavy a krku (stav rovněž zvaný antekolis), předklonu trupu (stav rovněž zvaný kamptokormie) nebo úklonu trupu (stav rovněž zvaný pleurototonus nebo Pisa syndrom). Pokud se tyto příznaky objeví, může lékař Vaši léčbu změnit;
• spavost a/nebo epizody náhlého usínání;
• nadměrné užívání přípravku a touha po něm;
• psychózy (tj. příznaků podobných schizofrenii);
• poruchy zraku. Během léčby Vás má pravidelně vyšetřovat oční lékař;
• těžké onemocnění srdce nebo cév. Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní tlak, zvláště na počátku léčby. Tímto se předchází posturální hypotenzi (poklesu krevního tlaku při vzpřímení se, což může vést k závratím nebo ztrátě vědomí).

Informujte svého lékaře, pokud si Vy nebo Vaše rodina/pečovatel(ka) všimne, že u Vás dochází k rozvoji nutkavého nebo impulzivního chování, které je pro Vás neobvyklé a v rámci kterého nejste schopný/á odolat nutkání, puzení nebo pokušení vykonávat některé činnosti, které by mohly poškodit Vás nebo ostatní. Jedná se o tzv. impulzivní poruchy chování a mohou zahrnovat projevy jako je návykové hraní hazardních her, nadměrný příjem potravy nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysokou sexuální touhu nebo zvýšení četnosti sexuálních myšlenek a pocitů. Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku nebo zastavit podávání přípravku.

Informujte svého lékaře, pokud si Vy nebo Vaše rodina/pečovatel všimne, že se u Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality). Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku nebo zastavit podávání přípravku.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Pramipexol Mylan nebo po snížení jeho dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest. Pokud budou problémy přetrvávat déle než několik týdnů, může lékař Vaši léčbu upravit.

Děti a dospívající

Pramipexol Mylan není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a Pramipexol Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně léků, rostlinných léků, doplňků stravy nebo potravin pro zvláštní výživu, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Při léčbě přípravkem Pramipexol Mylan nesmíte užívat antipsychotika (léky používané k léčbě určitých duševních a emočních stavů. Napomáhá to opravit chemickou nerovnováhu v mozku, která způsobuje duševní nemoci).

Při užívání následujících léků je nutné věnovat zvýšenou pozornost:

• cimetidin (léčba zvýšené žaludeční kyselosti a žaludečních vředů)
• amantadin (používaný k léčbě Parkinsonovy choroby)
• mexiletin (léčba nepravidelného srdečního rytmu, stavu zvaného ventrikulární arytmie)
• zidovudin (který může být podáván k léčbě infekce HIV)
• cisplatina (k léčbě různých typů nádorů)
• chinin (který může být použit k prevenci bolestivých nočních křečí nohou a pro léčbu jednoho typu malárie známého jako tropická malárie (maligní malárie))
• prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu)

Pokud užíváte levodopu, je vhodné při zahájení léčby přípravkem Pramipexol Mylan dávku levodopy snížit.

Dbejte opatrnosti, pokud užíváte přípravky na uklidnění (sedativa) nebo pokud pijete alkohol. Přípravek Pramipexol Mylan může v těchto případech ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo ovládat stroje.

Přípravek Pramipexol Mylan s jídlem, pitím a alkoholem

Dbejte opatrnosti, pokud pijete alkohol během léčby přípravkem Pramipexol Mylan, protože alkohol může zvyšovat riziko spavosti a náhlého usnutí.

Pramipexol Mylan lze užívat spolu s jídlem nebo na lačno.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař s Vámi poté projedná, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Pramipexol Mylan.

Účinek přípravku Pramipexol Mylan na nenarozené dítě není znám. Pokud jste těhotná, Pramipexol Mylan neužívejte, pokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.

Pramipexol Mylan se nesmí užívat během kojení. Pramipexol Mylan může vést ke snížení tvorby mateřského mléka. Léčivá látka může přecházet do mateřského mléka a tím ovlivnit Vaše dítě. Jestliže je užívání přípravku Pramipexol Mylan nevyhnutelné, kojení je třeba ukončit.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pramipexol Mylan může způsobovat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují). Pokud se Vás to týká, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

Pramipexol Mylan může způsobovat spavost nebo příhody náhlého usínání, zejména při podávání s alkoholem nebo jinými přípravky s tlumícím účinkem. Pokud tyto nežádoucí účinky zpozorujete, neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje. Informujte o tom Vašeho lékaře.

3. Jak se přípravek Pramipexol Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pramipexol Mylan lze užívat s jídlem nebo nalačno. Tablety zapíjejte vodou.

Doporučená denní dávka se užívá rozdělená na 3 shodné dávky.

Během prvního týdne je doporučená dávka jedna tableta přípravku Pramipexol Mylan 0,088 mg 3x denně (což odpovídá 0,264 mg denně):

Pramipexol Mylan 0,088 mg není v České republice registrován. Požadované celkové denní dávky je

možné dosáhnout buď půlením tablet přípravku Pramipexol Mylan 0,18 mg nebo použitím jiného

registrovaného přípravku s obsahem pramipexolu 0,088 mg.

Dále není v ČR registrována síla přípravku Pramipexol Mylan 1,1 mg, v případě potřeby použijte jiný

registrovaný přípravek s obsahem pramipexolu 1,1 mg.

První týden

Počet tablet Jedna tableta přípravku s obsahem pramipexolu o síle 0,088 mg třikrát denně Celková denní dávka (mg) 0,264

Dávka se bude každých 5-7 týdnů zvyšovat podle doporučení lékaře, dokud nedojde ke zvládnutí příznaků (udržovací dávka).

Druhý týden Třetí týden

Počet tablet Jedna tableta přípravku Pramipexol Mylan 0,18 mg třikrát denně Dvě tablety přípravku Pramipexol Mylan 0,18 mg třikrát denně Celková denní dávka (mg) 0,54 1,1

Doporučená udržovací dávka je 1,1 mg denně. Může však nastat potřeba ještě dalšího zvýšení dávky. Pokud je to nutné, lékař Vám může dávku zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu v tabletách denně. Také je možná nižší udržovací dávka za použití jedné tablety přípravku s obsahem pramipexolu o síle 0,088 mg třikrát denně.

Nejnižší udržovací dávka Nejvyšší udržovací dávka

Počet tablet Jedna tableta přípravku s obsahem pramipexolu o síle 0,088 mg třikrát denně. Jedna tableta přípravku s obsahem pramipexolu o síle 1,1 mg 3xdenně Celková denní dávka (mg) 0,264 3,3

Pacienti s onemocněním ledvin

Jestliže trpíte středně závažným až závažným onemocněním ledvin, lékař Vám předepíše nižší dávku. V tomto případě budete užívat tablety jen jednou nebo dvakrát denně. Jestliže trpíte středně závažným onemocněním ledvin, doporučená zahajovací dávka je jedna tableta přípravku s obsahem pramipexolu o síle 0,088 mg dvakrát denně. Maximální dávka je 1,57 mg denně.

Jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin, doporučená zahajovací dávka je pouze jedna tableta přípravku s obsahem pramipexolu o síle 0,088 mg jednou denně. Maximální dávka je 1,1 mg denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pramipexol Mylan, než jste měl(a)

Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet:

• okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice a požádejte o radu;
• může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pramipexol Mylan

Nemějte obavy. Prostě opomenutou dávku úplně vynechejte a následující dávku vezměte ve správný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pramipexol Mylan

Nepřerušujte léčbu přípravkem Pramipexol Mylan bez porady s lékařem. Jestliže musíte přestat s užíváním tohoto léku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat. Tento postup snižuje riziko zhoršení příznaků.

Léčbu přípravkem Pramipexol Mylan nesmíte náhle přerušit. Náhlé přerušení může způsobit stav zvaný neuroleptický maligní syndrom, který může znamenat významné ohrožení zdraví. Mezi jeho příznaky patří:

• akineze (ztráta svalového pohybu);
• svalová ztuhlost;
• horečka;
• nestálý krevní tlak;
• tachykardie (zrychlení srdeční činnosti);
• zmatenost;
• snížení úrovně vědomí (např. koma - hluboké bezvědomí).

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého lékaře a

vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc nebo ihned jděte na oddělení pohotovosti do nejbližší

nemocnice:

• pneumonie (plicní infekce, která může způsobit horečku, třes, pocení, dýchací potíže, bolest na hrudi a celkový pocit nemoci)
• srdeční selhání (srdeční problémy, které mohou způsobit potíže s dýcháním nebo přetrvávající kašel, extrémní únavu nebo otékání kotníků)*
• známky závažné alergické reakce, která může způsobit vyrážku nebo kožní reakce, otok obličeje, jazyka, rtů nebo hrdla způsobující obtíže s polykáním nebo dýcháním, náhlé sípání
• neadekvátní sekrece antidiuretického hormonu*, což je hormon, který způsobuje, že tělo zadržuje vodu a ředí krev, čímž se snižuje množství sodíku. Můžete mít pocit slabosti, zmatenosti a bolesti svalů.

Můžete také zaznamenat následující nežádoucí účinky:

• neschopnost odolat nutkání, puzení nebo pokušení vykonávat činnosti, které mohou být nebezpečné Vám nebo Vašemu okolí a které mohou zahrnovat:
• silné nutkání k nadměrnému hraní hazardních her bez ohledu na vážné osobní a rodinné dopady
• změněné nebo zvýšené sexuálně orientované chování, které u Vás nebo ve Vašem okolí vzbuzuje značné obavy, například zvýšení sexuální touhy
• nekontrolovatelné nadměrné nutkání nakupovat nebo utrácet
• záchvatovité přejídání (požívání velkého množství jídla v krátkém časovém období) nebo nutkavý příjem potravy (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro ukojení hladu)*;
• snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality (delirium);
• pocit neklidu, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení (mánie);

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků. Prodiskutuje s Vámi

způsoby, kterými je možné tyto příznaky zvládat nebo omezit.

Další možné nežádoucí účinky:

Pokud trpíte Parkinsonovou chorobou, mohou se u Vás objevit následující nežádoucí účinky.

Velmi časté (mohou se projevit u více než 1 pacienta z 10):

• abnormální, nekontrolované pohyby končetin (dyskineze),
• ospalost,
• závratě,
• nevolnost (pocit na zvracení).

Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10):

• zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují (halucinace),
• zmatenost,
• únava (únavnost),
• nespavost (insomnie),
• nahromadění tekutiny, obvykle v nohách (periferní otok),
• bolesti hlavy,
• nízký tlak krve (hypotenze),
• abnormální sny,
• zácpa,
• potíže se zrakem jako je rozmazané nebo dvojité vidění nebo snížená ostrost zraku,
• zvracení,
• pokles hmotnosti včetně poklesu chuti k jídlu.

Méně časté (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100):

• nadměrné obavy o vlastní zdraví (paranoia),
• bludy,
• nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku,
• porucha paměti (amnézie),
• nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu (hyperkineze),
• zvýšení tělesné hmotnosti,
• změny sexuální touhy (např. zvýšené nebo snížené libido),
• vyrážka, svědění,
• mdloby,
• neklid,
• obtížné dýchání (dušnost),
• škytavka.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Pramipexol Mylan se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).

U nežádoucích účinků označených * není přesný odhad frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 2762 pacientů léčených pramipexolem. Četnost pravděpodobně není větší než "méně častá". V jiné indikaci byly hlášeny stejné nežádoucí účinky pramipexolu jako jsou výše uvedené, ale s různými četnostmi výskytu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Pramipexol Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Lahvička: Lahvičku pevně uzavírejte, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Další informace

Co přípravek Pramipexol Mylan obsahuje

Léčivou látkou je pramipexolum. Jedna tableta přípravku Pramipexol Mylan 0,18 mg obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,25 mg, což odpovídá pramipexolum 0,18 mg. Jedna tableta přípravku Pramipexol Mylan 0,7 mg obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1 mg, což odpovídá pramipexolum 0,7 mg.

Pomocnými látkami jsou: Mannitol, předbobtnaný kukuřičný škrob, natrium-citrát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium- stearát, hyprolóza, krospovidon.

Jak přípravek Pramipexol Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Síla Vzhled

Pramipexol Mylan 0,18 mg Bílé až téměř bílé oválné tablety, na jedné straně označené „PX2“ a na druhé straně označené „M“ na jedné straně půlicí rýhy. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Pramipexol Mylan 0,7 mg Bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety, na jedné straně označené „M“ nad „PX4“ a na druhé straně s půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Velikost balení:

Pramipexol Mylan je dostupný v blistrových baleních po 10, 20, 30, 60, 80, 90, 100 nebo 200 tabletách. Pramipexol Mylan je dostupný v lahvičkách po 30, 90, 100, 200 nebo 500 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

Výrobce

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemsko (pouze pro Nizozemsko) Mylan S.A.S, Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu, Francie (pouze pro Francii) Mylan S.A.S, 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie (pouze pro Francii)

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Pramipexol Mylan 0.18 mg, 0.7 mg tabletten Belgie: Pramipexole Mylan 0.18 mg, 0.7 mg tabletten Kypr: Pramipexole Mylan 0.18 mg, 0.7 mg tabletten Česká republika: Pramipexol Mylan Dánsko: Pramipexol Mylan 0.18 mg, 0.7 mg tabletter Francie: Pramipexole Mylan 0.18 mg, 0.7 mg comprimé Řecko: Pramipexole Mylan 0.18 mg, 0.7 mg tabletten Irsko: Pramipexole Mylan 0.18 mg, 0.7 mg tablets Itálie: Pramipexole Mylan 0.18 mg, 0.7 mg compresse Rumunsko: Pramipexol Mylan 0,18 mg comprimate, Pramipexol Mylan 0,7 mg comprimate Nizozemsko: Pramipexol Mylan 0.18 mg, 0.7 mg tabletten Velká Británie: Pramipexole Mylan 0.18 mg, 0.7 mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 11. 2017