PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Peyona 20 mg/ml infuzní roztok a perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje coffeini citras 20 mg (odpovídá 10 mg coffeinum). Jedna ampulka o objemu 1 ml obsahuje coffeini citras 20 mg (odpovídá 10 mg coffeinum). Jedna ampulka o objemu 3 ml obsahuje coffeini citras 60 mg (odpovídá 30 mg coffeinum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok. Perorální roztok. Čirý, bezbarvý vodný roztok o pH=4,7. 4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba primární apnoe nedonošených novorozenců. 4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba kofeinem s citronovou kyselinou se zahajuje pod dohledem lékaře se zkušenostmi v intenzivní péči o novorozence. Léčba se provádí pouze na neonatální jednotce intenzivní péče, v níž jsou dostupná příslušná zařízení pro dohled a monitorování novorozenců. Dávkování Doporučený dávkovací režim u dříve neléčených dětí je nasycovací dávka 20 mg kofeinu s citronovou kyselinou na 1 kg tělesné hmotnosti podaná v pomalé intravenózní infuzi v trvání 30 minut s použitím infuzní pumpy či jiného dávkovacího infuzního zařízení. Po přestávce v trvání 24 hodin mohou být podávány udržovací dávky 5 mg/kg tělesné hmotnosti v pomalé intravenózní infuzi v trvání 10 minut každých 24 hodin. Alternativně mohou být udržovací dávky 5 mg/kg tělesné hmotnosti podávány perorálním podáním, např. nasogastrickou sondou, každých 24 hodin. Doporučená nasycovací dávka a udržovací dávky kofeinu s citronovou kyselinou jsou uvedeny v následující tabulce, ve které je upřesněn poměr mezi injekčními objemy a podanými dávkami vyjádřenými jako kofein s citronovou kyselinou. Dávka vyjádřená jako čistý kofein je polovina dávky vyjádřené jako kofein s citronovou kyselinou (20 mg kofeinu s citronovou kyselinou odpovídá 10 mg čistého kofeinu). Dávka kofeinu s citronovou kyselinou (objem) Dávka kofeinu s citronovou kyselinou (mg/kg tělesné hmotnosti) Cesta podání Frekvence Nasycovací dávka 1,0 ml/kg tělesné hmotnosti 20 mg/kg tělesné hmotnosti Intravenózní infuze (v trvání 30 minut) Jedenkrát Udržovací dávka 0,25 ml/kg tělesné hmotnosti 5 mg/kg tělesné hmotnosti Intravenózní infuze (v trvání 10 minut) nebo perorální podání Každých 24 hodin

• Počínaje 24 hodin po nasycovací dávce U předčasně narozených dětí s nedostatečnou klinickou odpovědí na doporučenou nasycovací dávku může být podána po 24 hodinách druhá nasycovací dávka maximálně 10 - 20 mg/kg. Vyšší udržovací dávky 10 mg/kg tělesné hmotnosti by bylo možné uvažovat v případě nedostatečné odezvy, přičemž se bere v úvahu potenciál pro akumulaci kofeinu vzhledem k dlouhému poločasu u předčasně narozených novorozenců a progresivně rostoucí kapacitu metabolizovat kofein vzhledem k postmenstruačnímu věku (viz bod 5.2). Je-li to klinicky indikováno, je zapotřebí sledovat hladiny kofeinu v plazmě. Diagnózu apnoe u předčasného narození bude možná nutné znovu zvážit, pokud nebudou pacienti adekvátně reagovat na druhou nasycovací dávku nebo udržovací dávku 10 mg/kg/den (viz bod 4.4). Úprava dávkování a monitorování

Pravidelné monitorování plasmatické koncentrace kofeinu může být nutné v průběhu léčby u případů s neúplnou klinickou odpovědí anebo se známkami toxicity. Dále může být dle úsudku lékaře nutná úprava dávky po pravidelném monitorování plasmatických koncentrací kofeinu v rizikových situacích, jako jsou např.:  velmi nezralí novorozenci (gestační věk < 28 týdnů a/nebo tělesná hmotnost