sp. zn. sukls130353/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Perindopril Arginin Mylan 5 mg potahované tablety

Perindopril Arginin Mylan 10 mg potahované tablety

perindoprilum argininum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Perindopril Arginin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Perindopril Arginin Mylan užívat
3. Jak se Perindopril Arginin Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Perindopril Arginin Mylan uchovávat
5. Obsah balení a další informace

1. Co je Perindopril Arginin Mylan a k čemu se používá

Perindopril Arginin Mylan je inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE). Tyto přípravky rozšiřují cévy, čímž usnadňují Vašemu srdci pumpovat krev cévami.

Perindopril Arginin Mylan se používá:

• k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze),
• k léčbě srdečního selhání (stav, kdy srdce není schopno pumpovat takové množství krve, jaké tělo potřebuje), (platí pouze pro Perindopril Arginin Mylan 5 mg)
• ke snížení rizika srdečních příhod, např. srdečního záchvatu, u pacientů se stabilním onemocněním věnčitých tepen (stav, při němž je omezeno nebo zablokováno zásobování srdce krví), kteří již prodělali srdeční záchvat a/nebo operaci za účelem zlepšení zásobování srdce krví prostřednictvím rozšíření cév, které srdce zásobují.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Perindopril Arginin Mylan užívat

Neužívejte Perindopril Arginin Mylan

• jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo na jiný inhibitor ACE nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal(a) příznaky jako ztížené dýchání, otok obličeje, jazyka nebo krku, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, nebo jestliže se tyto příznaky vyskytly u Vás nebo jiného člena rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém),
• jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe neužívat přípravek Perindopril Arginin Mylan ani na počátku těhotenství - viz bod „Těhotenství“),
• Perindopril Arginin Mylan obsahuje sojový olej. Pokud jste alergický(á) na burské oříšky nebo soju, nepoužívejte tento přípravek.
• pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Perindopril Arginin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• máte stenózu aorty (zúžení hlavní tepny, která vede ze srdce) nebo hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální artérie (zúžení tepny, která zásobuje ledviny krví),
• máte jakékoliv potíže se srdcem,
• máte potíže s játry,
• máte potíže s ledvinami, nebo jestliže podstupujete hemodialýzu,
• trpíte kolagenózou (onemocnění pojivové tkáně) jako např. systémový lupus erythematosus nebo sklerodermie,
• máte cukrovku,
• máte dietu s omezeným příjmem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík,
• máte podstoupit anestézii a/nebo velkou operaci,
• máte podstoupit LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z Vaší krve pomocí přístroje),
• máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí štípnutí,
• jste v nedávné době měl(a) průjem nebo zvracel(a), nebo jste dehydratovaný(á),
• Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí vůči některým cukrům.
• užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
• blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem
• aliskiren
• jestliže užíváte některé z následujících léků, hrozí zvýšené riziko angioedému (rychlého podkožního otoku, např. v krku):
• racekadotril (používaný k léčbě průjmu)
• sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky z třídy inhibitorů mTOR (užívají se k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů tělem nebo k léčbě některých typů rakoviny).

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě "Neužívejte Perindopril Arginin Mylan“

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Přípravek Perindopril Arginin Mylan není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá během tohoto období (viz bod těhotenství).

Děti a dospívající

Přípravek Perindopril Arginin Mylan není doporučen k použití u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a Perindopril Arginin Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léčba přípravkem Perindopril Arginin Mylan může být ovlivněna jinými léčivými přípravky a stejně tak může Perindopril Arginin Mylan ovlivnit účinek jiných přípravků. Sdělte svému lékaři, pokud užíváte zejména následující přípravky:

• jiné léky proti vysokému krevnímu tlaku včetně diuretik (léky, které zvyšují tvorbu moči v ledvinách),
• potravinové doplňky obsahující draslík nebo náhradu soli obsahující draslík, diuretika (tablety podporující močení, zejména tzv. draslík šetřící diuretika (např. spironolakton, triamteren, amilorid), další léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle (např. heparin nebo kotrimoxazol, označovaný též jako trimethoprim/sulfamethoxazol),
• lithium (k léčbě psychických poruch),
• nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) ke zmírnění bolesti nebo vysoké dávky acylpyrinu či aspirinu (kyselina acetylsalicylová),
• léky k léčbě cukrovky (např. inzulín nebo metformin),
• léky k léčbě duševních poruch jako deprese, úzkost, schizofrenie atd. (např. tricyklická antidepresiva, antipsychotika),
• imunosupresiva (léky, které snižují obranné mechanismy těla) používané k léčbě autoimunitních chorob nebo po transplantacích (např. cyklosporin),
• léky k léčbě dny (např. alopurinol),
• léky k léčbě nepravidelného srdečního tepu (např. prokainamid),
• přípravky rozšiřující cévy (např. vazodilatancia včetně nitrátů),
• léky k ředění krve (např. heparin),
• léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu (např. efedrin, noradrenalin nebo adrenalin).

Léčbu přípravkem Perindopril Arginin Mylan mohou ovlivnit jiné léčivé přípravky. Lékař může změnit Vaši dávku a/nebo zavést jiná opatření. Patří mezi ně:

• pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte Perindopril Arginin Mylan" a "Upozornění a opatření"),
• léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril), viz bod „Upozornění a opatření“,
• léky, které se velmi často užívají k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánu tělem nebo k léčbě některých typů rakoviny (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření”.

Perindopril Arginin Mylan s jídlem a pitím

Přípravek Perindopril Arginin Mylan by měl být užíván před jídlem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Váš doktor Vám pravděpodobně doporučí ukončení léčby přípravkem Perindopril Arginin Mylan než otěhotníte nebo hned jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí Vám jiný přípravek místo přípravku Perindopril Arginin Mylan. Přípravek Perindopril Arginin Mylan se nedoporučuje užívat v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství.

Kojení

Informujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo chcete začít kojit. Perindopril Arginin Mylan není doporučen u kojících matek a Váš lékař může zvolit jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zvláště, je-li Vaše dítě novorozeně nebo předčasně narozené.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete jakýkoliv přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Perindopril Arginin Mylan obvykle neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se může vyskytnout závrať nebo slabost vyvolaná nízkým krevním tlakem. Jestliže jste takto ovlivněn(a), Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje může být narušena.

Perindopril Arginin Mylan obsahuje laktosu a sojový olej

Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí vůči některým cukrům, kontaktujte svého lékaře, dříve než začnete užívat tento lék.

Pokud jste alergický(á) na burské oříšky nebo soju, neužívejte tento přípravek (viz také „Neužívejte Perindopril Arginin Mylan“).

3. Jak se Perindopril Arginin Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu zapijte sklenicí vody, nejlépe každý den vždy ve stejnou denní dobu, nejlépe ráno před jídlem. Dávku, která je pro vás vhodná, určí lékař.

Doporučená dávka přípravku Perindopril Arginin Mylan je:

Vysoký krevní tlak: Doporučená úvodní a udržovací dávka je 5 mg jednou denně. Za měsíc může být tato dávka v případě potřeby zvýšena na 10 mg jednou denně. 10 mg denně je maximální doporučená dávka u vysokého krevního tlaku.

Jestliže Vám je 65 nebo více let, obvyklá úvodní dávka je obvykle 2,5 mg jednou denně. Za měsíc může být tato dávka zvýšena na 5 mg jednou denně, a poté, je-li to nutné, až na 10 mg jednou denně.

Srdeční selhání (pouze přípravek Perindopril Arginin Mylan 5mg ): Doporučená úvodní dávka je 2,5 mg jednou denně. Po dvou týdnech může být tato dávka zvýšena na 5 mg jednou denně, což je maximální doporučená dávka u srdečního selhání. Stabilní onemocnění věnčitých tepen: Doporučená úvodní dávka je 5 mg jednou denně. Po dvou týdnech může být tato dávka zvýšena na 10 mg jednou denně, což je maximální doporučená dávka u této indikace.

Jestliže Vám je 65 nebo více let, doporučená úvodní dávka je 2,5 mg jednou denně. Za týden může být tato dávka zvýšena na 5 mg jednou denně, a za další týden na 10 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a)více Perindopril Arginin Mylan, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) nadměrné množství tablet, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo o tom okamžitě řekněte svému lékaři. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, kvůli kterému se Vám může točit hlava nebo můžete omdlít. Pokud k tomu dojde, může Vám pomoci ulehnutí a zdvižení nohou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Perindopril Arginin Mylan

Je důležité užívat tento lék každý den, jelikož pravidelná léčba je nejúčinnější. Pokud si však zapomenete vzít svou dávku přípravku Perindopril Arginin Mylan, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Perindopril Arginin Mylan

Jelikož léčba přípravkem Perindopril Arginin Mylan je obvykle dlouhodobá, měl(a) byste vysazení tohoto přípravku předem probrat se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících účinků, přestaňte ihned užívat tento léčivý přípravek a ihned informujte svého lékaře:

• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, obtíže při dýchání,
• silné závratě nebo mdloby,
• neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• bolest hlavy, závratě, pocit píchání špendlíky a jehlami
• poruchy zraku
• tinitus (ušní šelest)
• točení hlavy následkem nízkého krevního tlaku
• kašel, dušnost
• trávící obtíže (nevolnost, zvracení, bolest břicha, poruchy chuti, poruchy trávení nebo zažívací obtíže, průjem, zácpa)
• alergické reakce (např. vyrážka, svědění)
• svalové křeče
• únava. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• změny nálady, poruchy spánku
• tlak na hrudi, sípání a dušnost (bronchospazmus)
• sucho v ústech
• angioedém (projevy jako je sípání, otok obličeje, jazyka nebo krku, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky)
• ledvinové obtíže
• impotence
• pocení.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• zhoršení lupénky.

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• zmatenost
• kardiovaskulární poruchy (nepravidelný srdeční tep, angina pectoris, srdeční záchvat-infarkt a cévní mozková příhoda)
• eozinofilní pneumonie (vzácný druh zápalu plic)
• rýma (ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu)
• erythema multiforme (puchýřovitá vyrážka)
• poruchy krve, slinivky nebo jater.

U diabetiků může nastat hypoglykémie (velmi nízká hladina cukru v krvi). Byla hlášena vaskulitida (zánět cév).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Perindopril Arginin Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Perindopril Arginin Mylan obsahuje

Léčivou látkou je perindoprilum argininum (perindopril-arginin).

Perindopril Arginin Mylan 5 mg potahované tablety:

Jedna 5mg potahovaná tableta obsahuje perindoprilum argininum 5 mg odpovídající perindoprilum 3,395 mg.

Perindopril Arginin Mylan 10 mg potahované tablety:

Jedna 10mg potahovaná tableta obsahuje perindoprilum argininum 10 mg odpovídající perindoprilum 6,790 mg.

Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy, magnesium-stearát, maltodextrin, hydrofobní koloidní oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon (K30) Potahová vrstva: sójový lecitin (E322), polyvinylalkohol - částečně hydrolyzovaný, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), xanthanová klovatina (E415), hlinitý lak chinolinové žluti (E104), hlinitý lak brilantní modře FCF (E133), žlutý oxid železitý (E172).

Jak Perindopril Arginin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Perindopril Arginin Mylan 5 mg potahované tablety:

Zelená, podlouhlá, bikonvexní, potahovaná tableta s bočním zářezem a s vyraženým „PA2“ na jedné straně a „M“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Perindopril Arginin Mylan 10 mg potahované tablety:

Zelená, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým „PA3“ na jedné straně a „M“ na druhé straně.

HDPE lahvička o obsahu 30, 60, 90, 100 potahovaných tablet. Blistry v krabičce o obsahu 10, 14, 30, 60, 90, 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

Výrobce

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Perindargmylan filmomhulde tabletten Česká republika: Perindopril Arginin Mylan, potahované tablety Francie: Perindopril Arginine Mylan comprimé pelliculé sécable Irsko: Perindopril arginine Mylan mg film-coated tablets Itálie: Perindopril Mylan Generics Lucembursko: Perindomylan comprimés pelliculés Nizozemsko: Perindopril arginine Mylan filmomhulde tabletten Polsko: Presomyl Portugalsko: Perindopril Mylan Rumunsko: Perindoprilum Arginina Mylan mg comprimate filmate Slovinsko: Perindopril Mylan filmsko obložene tablete Slovenská republika: Perindopril Arginin Mylan Velká Británie: Peridnopril arginine film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 8. 2017