sp. zn. sukls71011/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Perinalon Combi 4 mg/1,25 mg tablety

perindoprilum erbuminum/indapamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité informace.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Perinalon Combi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perinalon Combi užívat
3. Jak se přípravek Perinalon Combi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Perinalon Combi uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Perinalon Combi a k čemu se používá

Přípravek Perinalon Combi je kombinací dvou léčivých látek, perindoprilu a indapamidu. Tento lék se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze).

• Perindopril patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory. Ty působí tak, že rozšiřují cévy, což Vašemu srdci usnadňuje pumpovat přes ně krev.
• Indapamid je diuretikum. Diuretika zvyšují množství moči vytvářené v ledvinách. Indapamid se však liší od ostatních diuretik, jelikož množství vytvářené moči zvyšuje jen mírně. Obě léčivé látky snižují krevní tlak a společně upravují Váš krevní tlak.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perinalon Combi užívat

Neužívejte přípravek Perinalon Combi:

• pokud jste alergický(á) na perindopril nebo jiný ACE inhibitor nebo na indapamid nebo jiné sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 a 2)
• pokud jste při předchozí léčbě ACE inhibitorem zaznamenal(a) příznaky jako sípání, otok obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky , nebo jestliže se tyto příznaky vyskytly u Vás nebo jiného člena rodiny za jakýchkoli jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém

) - pokud trpíte těžkým onemocněním jater nebo trpíte stavem nazývaným hepatální encefalopatie (degenerativní onemocnění mozku)

• pokud trpíte těžkým onemocněním ledvin nebo jste na dialýze
  • pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren
  • pokud máte nízkou nebo vysokou hladinu draslíku v krvi
• pokud existuje podezření, že trpíte neléčeným dekompenzovaným srdečním selháním (výrazné zadržování vody, obtíže při dýchání)
• pokud jste těhotná déle než 3 měsíce (je rovněž lepší vyvarovat se užívání přípravku Perinalon Combi v časných stádiích těhotenství, viz část věnovaná těhotenství)
• pokud kojíte (viz část věnovaná kojení).
• pokud jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril / valsartan, léčivý přípravek k léčbě dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Perinalon Combi se poraďte se svým lékařem:

• pokud máte zúžení hlavní cévy vycházející ze srdce (stenózu aorty) - pokud máte zúžení levé srdeční chlopně (stenózu mitrální chlopně)
• pokud máte chorobu srdečního svalu (hypertrofickou kardiomyopatii) - pokud máte zúžení tepny, která zásobuje krví ledvinu (stenózu renální artérie)
• pokud máte jiné problémy se srdcem nebo ledvinami
  • pokud máte problémy s játry
• pokud trpíte kolagenovou chorobou (onemocnění kůže), jako je systémový lupus erythematodes

nebo sklerodermie

• pokud máte aterosklerózu (kornatění tepen) - pokud trpíte hyperparatyreoidismem (nesprávná funkce příštítných tělísek)
• pokud trpíte dnou
  • pokud máte cukrovku
• pokud jste na dietě s omezeným obsahem soli nebo užíváte náhražky kuchyňské soli obsahující draslík
• pokud užíváte lithium nebo odvodňující tablety nazývané draslík šetřící diuretika (spironolakton, triamteren), protože ty se současně s přípravkem Perinalon Combi užívat nemají (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Perinalon Combi ”)
• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: − blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem − aliskiren Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Perinalon Combi ”.
• jestliže užíváte některé z následujících léků, může hrozit zvýšené riziko angioedému (rychlého podkožního otoku, např. v krku): o racekadotril, léčivý přípravek k léčbě průjmu; o léčivé přípravky určené k zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě nádorového onemocnění (např. temsirolimus, sirolimus, everolimus) a další léky ze třídy mTOR inhibitorů; o vildagliptin - léčivý přípravek k léčbě diabetu (cukrovky)
• pokud je Vám více než 70 let
  • pokud máte za to, že jste (nebo byste mohla být) těhotná . Přípravek Perinalon Combi se v časném těhotenství nedoporučuje, přičemž pokud jste těhotná více než 3 měsíce, užívat se nesmí, protože by mohl vážně poškodit Vaše dítě, pokud by se v tomto stádiu užíval (viz část věnovaná těhotenství).

Pokud užíváte tyto tablety, měl(a) byste rovněž informovat svého lékaře či lékárníka i v případě, že:

• máte podstoupit anestézii a/nebo chirurgický zákrok
  • jste v nedávné době měl(a) průjem nebo jste zvracel(a) , nebo jste dehydratovaný(á)
  • jste zaznamenal(a) zvýšenou citlivost na sluneční světlo
• máte přetrvávající suchý kašel
  • máte bolesti břicha s pocitem nevolnosti a zvracením nebo bez nich ; může jít o příznaky závažné alergické reakce nazývané intestinální angioedém
• máte podstoupit dialýzu nebo LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z krve za pomoci přístroje)
• máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí bodnutí - máte podstoupit lékařské vyšetření vyžadující injekci jodované kontrastní látky (látka, která pomáhá zobrazit orgány jako ledviny nebo žaludek na rentgenovém snímku).

Přípravek Perinalon Combi může být méně účinný u černochů .

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek NEPODÁVEJTE dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Perinalon Combi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zamezte

užívání těchto tablet s: - lithiem (používá se k léčení deprese)

• doplňky stravy obsahujícími draslík (včetně náhražek soli)
• tabletami na odvodnění (draslík šetřící diuretika, jako je spironolakton, triamteren)
• a jiné přípravky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (např. trimethoprim a kotrimoxazol, označovaný též jako trimethoprim/ sulfamethoxazol k léčbě bakteriálních infekcí; cyklosporin - léčivo k potlačení imunitní odpovědi, aby nedošlo k odmítnutí transplantovaného orgánu; a heparin
• léčivo k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku krevních sraženin).

Předtím, než začnete užívat

tento přípravek, zejména zkontrolujte se svým lékařem, zda neužíváte některý z následujících léků:

• jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Perinalon Combi ” a “Upozornění a opatření”).

• léky používané na problémy se srdečním rytmem (např. prokainamid, digoxin, hydrochinidin, disopyramid, chinidin, amiodaron, sotalol, difemanil)
• antihistaminika na sennou rýmu nebo alergie, např. terfenadin, astemizol, mizolastin - bepridil (na anginu pectoris)
• benzamidy (na psychotické poruchy, např. sultoprid) - butyrofenony (na psychotické poruchy, např. haloperidol)
• cisaprid (lék ovlivňující střevo) - erythromycin injekční (antibiotikum)
• moxifloxacin nebo sparfloxacin (antibiotika) - methadon (lék proti závislosti na drogách)
• alopurinol (proti dně) - kortikosteroidy, používané k léčbě různých stavů, včetně těžkého astmatu a revmatoidní artritidy
• imunosupresiva, používaná k léčbě autoimunitních poruch nebo po transplantaci (např. cyklosporin)
• léky k léčbě rakoviny
  • halofantrin (proti malárii)
• pentamidin (na pneumonii) - vinkamin (na symptomatické kognitivní poruchy u starších osob)
• baklofen (na svalovou ztuhlost při chorobách, jako je roztroušená skleróza) - léky proti cukrovce, jako je inzulin, metformin nebo glimepirid
• vápník
  • stimulační laxativa (např. senna)
• nesteroidní antirevmatika na úlevu od bolesti nebo salicyláty ve vysokých dávkách (např. kyselinu acetylsalicylovou )
• amfotericin B v injekci (na těžké plísňové choroby) - léky k léčbě duševních poruch, jako je deprese, úzkost, schizofrenie (např. tricyklická

antidepresiva

, neuroleptika ) - tetrakosaktid (k léčbě Crohnovy choroby)

• zlato (aurothiomalát sodný) v injekci (na revmatické poruchy)
• léky, které se velmi často používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření”.

Pokud si nejste jistý(á), o jaké léky jde, zeptejte se svého lékaře.

Přípravek Perinalon Combi s jídlem a pitím

Pokud jste na dietě s omezeným příjmem soli, buďte zvlášť opatrný(á). Předtím, než začnete tento přípravek užívat, navštivte svého lékaře.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař Vám obvykle doporučí ukončení léčby přípravkem Perinalon Combi, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí Vám jiný přípravek místo přípravku Perinalon Combi. Přípravek Perinalon Combi se v časných stádiích těhotenství nedoporučuje a nesmí se užívat, jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství.

Kojení

Pokud kojíte, nesmíte přípravek Perinalon Combi užívat. Ihned informujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo chcete začít kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék nemá vliv na Vaši pozornost, ale v důsledku poklesu krevního tlaku se Vám může točit hlava nebo se můžete cítit slabě, zejména na počátku léčby nebo při zvyšování dávky. Pokud k tomu dojde, může být Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zhoršena. Perinalon Combi obsahuje laktosu

Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete užívat tento lék. Perinalon Combi obsahuje cyklodextrin

Tento léčivý přípravek obsahuje 11,780 mg cyklodextrinu v jedné tabletě.

3. Jak se přípravek Perinalon Combi užívá

Vždy užívejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu užívejte nejlépe ráno před jídlem a zapijte ji sklenicí vody. Dospělí

Obvyklá doporučená dávka je jedna tableta jednou denně.

Starší pacienti

Váš lékař Vám stanoví nejlepší dávku.

Pacienti s nedostatečností ledvin

Váš lékař může dávkovací režim upravit, pokud trpíte zhoršením funkce ledvin.

Děti a dospívající

Tyto tablety nepodávejte dětem a dospívajícím (viz „Upozornění a opatření“).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Perinalon Combi, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte nejbližší nemocnici nebo svého lékaře. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak. Pokud zaznamenáte nízký krevní tlak (příznaky jako závratě nebo mdloby), může Vám pomoci, když si lehnete se zdviženýma nohama.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Perinalon Combi

Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, jelikož pravidelná léčba je účinnější. Pokud si však zapomenete vzít dávku přípravku Perinalon Combi, vezměte si další dávku v obvyklém čase. NEZDVOJUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Perinalon Combi

Pokud hodláte tento lék přestat užívat, vždy to proberte se svým lékařem. I když se budete cítit dobře, může být nezbytné, abyste jej užíval(a) dál. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned PŘESTAŇTE tablety

užívat a obraťte se na svého lékaře. Jde o příznaky těžké alergické reakce, které musí být ihned léčeny, obvykle v nemocnici :

• otok obličeje, rtů, úst, jazyka, očí nebo hrdla
• potíže s dýcháním
• silné točení hlavy nebo mdloby
• tvorba puchýřů na kůži, v ústech, očích a na pohlavních orgánech.

Rovněž se ihned obraťte na svého lékaře,

pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

• neobvykle rychlý nebo nepravidelný tep
• bolesti na hrudi.

Další nežádoucí účinky

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů )

• zácpa
• sucho v ústech
• pocit nevolnosti
• zvracení
• nepohoda v žaludku po jídle (dyspepsie)
• bolesti břicha
• bolesti nadbřišku
• anorexie
• průjem
• poruchy vnímání chutí
• suchý kašel
• potíže s dýcháním
• poruchy vidění
• zvonění nebo hučení v uších
• svalové křeče
• pocit slabosti (asténie)
• nízký krevní tlak a točení hlavy, mdloby při napřímení
• bolesti hlavy
• pocit točení hlavy
• pocit píchání, svědění nebo lechtání bez zjevné příčiny (parestézie)
• pocit otáčení (vertigo)
• kožní reakce (vyrážka, vyvýšené vyrážkové výsevy, svědění)
• nízké hladiny draslíku v krvi. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů )
• červené skvrny na kůži (purpura)
• svědivá kožní vyrážka (kopřivka)
• poruchy nálady a/nebo poruchy spánku
• dechové potíže se sípáním nebo kašlem (bronchospasmus)
• otok obličeje, rtů, úst, jazyka, očí nebo hrdla
• porucha funkce ledvin (nedostatečnost ledvin)
• impotence
• pocení.

Pokud již trpíte systémovým lupus erythematodes (typ kolagenové choroby), může dojít k jeho zhoršení.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• zvýšené hladiny vápníku v plasmě
• intestinální angioedém (projevuje se bolestí břicha s pocitem nevolnosti a zvracením nebo bez nich)
• zhoršení lupénky.

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů )

• zánět slinivky břišní (pankreatitida)
• snížení počtu krevních destiček
• snížení počtu bílých krvinek, což zvyšuje pravděpodobnost infekcí
• snížení počtu červených krvinek, což může vést k bledosti kůže a způsobovat slabost nebo dušnost (anémie u pacientů s transplantovanou ledvinou nebo u pacientů podstupujících hemodialýzu, aplastická anémie, hemolytická anémie)
• zánět jater (hepatitida)
• porucha funkce ledvin se silně sníženým výdejem moči (akutní selhání ledvin)
• pneumonie
• ucpaný nos nebo výtok z nosu
• srdeční poruchy (pomalý nebo neobvykle rychlý srdeční tep nebo nepravidelný tep, bolesti na hrudi nebo infarkt myokardu)
• těžké kožní reakce (projevující se jako vyrážka, zarudnutí kůže, tvorba puchýřů na rtech, v očích nebo ústech, olupování kůže s horečkou nebo bez ní)
• zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo
• zmatenost.

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit )

• v případě selhání jater (problémy s játry) existuje možnost poruch mozku (změny osobnosti, zmatenost, ztuhlost, třes, křeče, poruchy vědomí)
• změny laboratorních parametrů pozorované při krevních testech
• změna barvy, znecitlivění a bolest prstů rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci- ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Perinalon Combi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Al/Al blistry Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

PVC / PVDC / Al blistr v hliníkovém sáčku s vloženým vysoušedlem Nepolykejte vysoušedlo. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Doba použitelnosti po prvním otevření sáčku: 6 měsíců. Podmínky uchovávání po otevření sáčku: uchovávejte při teplotě do 25 C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Perinalon Combi obsahuje

• Léčivými látkami jsou perindoprilum erbuminum a indapamidum. Jedna tableta obsahuje 4,00 mg perindoprilum erbuminum, což odpovídá perindoprilum 3,338 mg, a indapamidum 1,25 mg.
• Pomocnými látkami jsou: Hydroxypropylbetadex (obsahuje cyklodextrin), monohydrát laktosy, povidon K25, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa, hydratovaný koloidní oxid křemičitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Jak přípravek Perinalon Combi vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety s vyraženým PI na jedné straně.

Tablety jsou baleny v Al/Al blistru nebo PVC / PVDC / Al blistru v hliníkovém sáčku s vloženým vysoušedlem a vloženým do papírové krabičky.

Velikosti balení: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 90, 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d.,, Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko Lek S.A., Podlipie 16, Stryków, Polsko (s výrobním místem: Domaniewska 50 C, Varšava, Polsko) Salutas Pharma GmbH, Otto von Guericke Allee 1, Barleben , Německo Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen , Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Perindopril/Indapamide Sandoz 4 mg/1.25 mg tabletten Bulharsko: Daxpamil DUO 4 mg/1,25 mg tablet Česká republika: Perinalon Combi Finsko: Perindopril/Indapamid Sandoz , 4/1,25 mg tabletti Francie: PERINDOPRIL/ INDAPAMIDE SANDOZ 4 mg/1,25 mg, comprimé Německo: Perindopril Indapamid Sandoz 4 mg/ 1,25 mg Tabletten Nizozemsko: Perindopril tert-butylamine/Indapamide Sandoz 4/1,25 mg, tabletten Polsko: Panoprist Portugalsko: Perindopril + Indapamida Sandoz Rumunsko: PANINDORIL 4 mg/1,25 mg comprimate Slovinsko: Voxim Combo 4 mg/1,25 mg tablete Slovenská republika: PERINDASAN 4 mg/1,25 mg tablety Španělsko: Perindopril Indapamida/ Sandoz 4 mg/ 1.25 mg comprimidos EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

20. 3. 2019