sp. zn. sukls381043/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramy/ml injekční roztok

Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramů/ml injekční roztok

Paricalcitolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

:

1. Co je Paricalcitol Fresenius a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paricalcitol Fresenius používat
3. Jak se Paricalcitol Fresenius používá
4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Paricalcitol Fresenius uchovávat
5. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Paricalcitol Fresenius a k čemu se používá

Paricalcitol Fresenius obsahuje léčivou látku parikalcitol. Paricalcitol je synteticky vyráběná forma aktivovaného vitamínu D, který se používá k prevenci a léčbě vysoké hladiny parathormunu v krvi u osob, které trpí selháváním ledvin a jsou léčeny prostřednictvím dialyzačního přístroje (hemodialýzy). Vysoká hladina parathormunu může být způsobena nízkou hladinou „aktivovaného“ vitamínu D u pacientů se selháním ledvin. Aktivovaný vitamín D je nutný pro normální fungování mnoha tkání v těle, včetně ledvin a kostí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paricalcitol Fresenius používat Neužívejte Paricalcitol Fresenius

• jestliže jste alergický/á na parikalcitol nebo na kteroukoli další složku přípravku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže máte v krvi velmi vysoké hladiny vápníku nebo vitamínu D. Váš lékař Vám bude sledovat hladiny těchto látek v krvi a bude Vám moci říct, zda se Vás tyto stavy týkají.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Paricalcitol Fresenius se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

• Před zahájením léčby je důležité snížit množství fosforu ve Vaší stravě. Příklady potravin s vysokou hladinou fosforu zahrnují čaj, sodovou vodu, pivo, sýr, mléko, smetanu, ryby, kuřecí nebo hovězí játra, fazole, hrášek, cereálie, oříšky a obilniny.
• K ovlivnění hladin fosforu mohou být zapotřebí léky vázající fosfát, které zabraňují vstřebávání fosforu z potravy, kterou požíváte.
• Pokud používáte vazače fosfátu na bázi vápníku, může Vám Váš lékař upravit jejich dávku.
• Váš lékař Vám bude provádět krevní testy, aby mohl sledovat průběh Vaší léčby.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost paricalcitolu u dětí nebyla stanovena. Pro děti do 5 let nejsou k dispozici žádné údaje. Paricalcitol Fresenius by neměl být u této populace pacientů používán.

Další léčivé přípravky a Paricalcitol Fresenius

Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete používat.

Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Paricalcitol Fresenius nebo častěji způsobovat nežádoucí účinky. Je obzvláště důležité oznámit Vašemu lékaři, pokud používáte některé z následujících léčiv:

• k léčbě plísňových infekcí, jako jsou kvasinkové záněty nebo moučnivka (např. ketokonazol).
• k léčbě srdce nebo krevního tlaku (např. digoxin a diuretika, nebo močopudné léky).
• obsahující hořčík (např. některé druhy léčiv, užívaných k léčbě zažívacích obtíží, nazývané antacida, jako např. hydrát trikřemičitanu hořečnatého).
• obsahující hliník (např. vazače fosfátů, jako např. hydroxid hlinitý).

Požádejte o radu svého lékaře, nebo lékárníka dříve, než začnete používat jakýkoliv lék.

Paricalcitol Fresenius s jídlem a pitím

Paricalcitol může být podáván spolu s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Není známo, zda je používání tohoto léku pro těhotnou nebo kojící ženu bezpečné. Z tohoto důvodu může být tento lék používán pouze po poradě s lékařem, který Vám pomůže se co nejlépe rozhodnout.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem přípravkem Paricalcitol Fresenius může být ovlivněna vaše schopnost bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje. Paricalcitol Fresenius může způsobit, že máte závrati, slabost a/nebo ospalost. Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete tyto příznaky.

Paricalcitol Fresenius obsahuje etanol a propylenglykol.

Tento léčivý přípravek obsahuje 11 obj. % ethanolu (alkoholu). Každá dávka může obsahovat: Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramy/ml: až do 1,8 g etanolu Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramů/ml: až do 0,7 g etanolu Je škodlivý pro alkoholiky. Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Tento léčivý přípravek obsahuje 404 mikrogramů propylenglykolu v každém ml. Každá dávka může obsahovat: Parikalcitol Fresenius 2 mikrogramy/ml: až do 8,1 g propylen glykolu. Parikalcitol Fresenius 5 mikrogramů/ml: až do 3,2 g propylen glykolu. Pokud jste těhotná nebo kojíte, neužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám nedoporučí lékař. Pokud trpíte oněmocněním jater nebo ledvin, neužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař. Váš lékař může provést další kontroly, zatímco budete používat tento léčivý přípravek.

3. Jak se Paricalcitol Fresenius používá

Váš lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správné dávkování. Po t zahájení léčby přípravek Paricalcitol Fresenius, může být dávka upravena v závislosti na výsledcích rutinních laboratorních testů. S využitím laboratorních výsledků Vám lékař určí správnou dávku parikalcitolu.

Způsob podání Paricalcitol Fresenius Vám bude podán lékařem nebo sestrou během hemodialýzy. Nebudete potřebovat injekci, protože Paricalcitol Fresenius může být podán přímo do setu, který je používán k léčbě. Paricalcitol Fresenius Vám nebude podán častěji, než jednou každý druhý den.

Použití u dětí

Nejsou k dispozici informace o použití přípravku parikalcitolu dětí mladších 5 let , u dětí starších 5 let jsou dostupné pouze omezené údaje. Váš lékař rozhodne, zda tato je léčba pro Vás nezbytná.

Jestliže jste užil/a více přípravku Paricalcitol Fresenius, než jste měl/a

Příliš vysoké dávky přípravku Parikalcitol Fresenius mohou vést k vysokým hladinám vápníku v krvi, které si mohou vyžádat léčbu. Příliš mnoho parikalcitolu může snížit hladinu parathyroidního hormonu.

Příznaky, které se mohou objevit brzy po užití příliš vysoké dávky přípravku Parikalcitol Fresenius zahrnují:

• pocit slabosti a/nebo ospalosti
• bolesti hlavy
• pocit nevolnosti nebo zvracení
• sucho v ústech, zácpu
• bolesti ve svalech nebo kostech
• neobvyklou chuť v ústech.

Příznaky, které se mohou vyvinout až po delším časovém úseku od užití příliš vysoké dávky přípravku Paricalcitol Fresenius zahrnují:

• ztrátu chuti k jídlu
• ospalost
• úbytek hmotnosti
• zanícení očí
• výtok z nosu
• svědění kůže
• pocity horka a horečnaté stavy
• ztrátu sexuální energie
• silné bolesti břicha
• ledvinové kameny
• Váš krevní tlak může kolísat a můžete začít vnímat vlastní srdeční rytmus (palpitace).

Paricalcitol Fresenius obsahuje jako přísadu propylenglykol. Pouze vzácně byly v souvislosti s vysokými dávkami propylenglykolu hlášeny případy jeho toxických nežádoucích účinků, nejsou však očekávány u pacientů, kterým je podáván při napojení na hemodialyzační přístroj, protože propylenglykol je z krve dialýzou odstraňován.

Pokud budete mít vysokou hladinu vápníku v krvi po podání přípravku Paricalcitol Fresenius, lékař zajistí přijetí vhodných opatření, aby vrátil hladinu vápníku do normálních hodnot. Jakmile bude hladina vápníku v normálních hodnotách, může Vám být podán Paricalcitol Fresenius v nižší dávce.

Váš lékař Vám bude nicméně kontrolovat hladiny látek v krvi, a pokud zaznamenáte některý z výše uvedených účinků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U přípravku Paricalcitol Fresenius byly pozorovány různé typy alergických reakcí. Důležité: Pokud zaznamenáte kterýkoliv z níže popsaných nežádoucích účinků, měli byste neprodleně

kontaktovat Vašeho lékaře/sestru:

• zkrácení dechu (dušnost)
• obtížné dýchání nebo polykání
• sípání
• vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka
• otoky obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla.

Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích

účinků:

Časté (postihují 1 až 10 osob):

• bolesti hlavy
• neobvyklá chuť v ústech
• svědění kůže
• nízké hladiny parathyroidního hormonu
• vysoké hladiny vápníku (pocit nevolnosti nebo zvracení, zácpa nebo zmatenost) či fosforu v krvi (pravděpodobně bez příznaků, ale může se zvyšovat pravděpodobnost zlomení kostí)

Méně časté (postihují 1 až 100 osob):

• alergické reakce (jako zkrácení dechu, sípání, vyrážka, svědění nebo otékání tváře a rtů); svědivé puchýře
• krevní infekce, snížení počtu červených krvinek (chudokrevnost - pocit slabosti, zkrácení dechu, bledost); snížení počtu bílých krvinek (větší pravděpodobnost onemocnění infekcemi); nateklé uzliny na krku, v podpaždích a/nebo tříslech; prodloužení doby krvácení (krev se nesráží tak rychle)
• srdeční příhoda (infarkt); mozková mrtvice; bolesti na hrudi; nepravidelný/rychlý srdeční tep; nízký krevní tlak; vysoký krevní tlak
• kóma (stav hlubokého bezvědomí, během kterého osoba nemůže reagovat na okolí)
• neobvyklá únava, slabost; závratě; omdlévání
• bolesti v místě injekčního vpichu
• zápal plic (plicní infekce); tekutina na plicích; astma (sípání, kašel, obtížné dýchání)
• bolesti v krku; rýma; horečka; chřipka; příznaky podobné chřipce; zarudnutí oka (svědění/šupinatá víčka); zvýšený nitrooční tlak; bolesti v uchu; krvácení z nosu
• nervové záškuby/tiky; zmatenost, která může být někdy i závažná (delirium); rozrušení (pocit neklidu, úzkosti); nervozita; poruchy osobnosti (pocity, jako byste to nebyli Vy)
• brnění nebo znecitlivění; pokles dotekového vnímání; potíže se spaním; noční pocení; svalové křeče v rukou a nohou, i v průběhu spánku
• sucho v ústech; žíznivost; nevolnosti; potíže s polykáním; zvracení; ztráta chuti k jídlu; ztráta tělesné hmotnosti; pálení žáhy; průjem a bolesti v žaludku; zácpa: krvácení z konečníku
• obtíže s dosažením erekce; karcinom prsu; infekce v pochvě
• bolesti prsou; bolesti zad; bolesti svalů/kloubů; pocit těžkosti způsobený celkovým otokem nebo lokalizovanými otoky kotníků, nohou a lýtek (edém); neobvyklý způsob chůze;
• vypadávání vlasů/chlupů; nadměrný růst vlasů/ochlupení;
• zvýšení jaterních enzymů; vysoké hladiny parathyroidních hormonů; vysoké hladiny draslíku v krvi; nízké hladiny vápníku v krvi.

Není znáno (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• otoky na obličeji, rtech, v ústech, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže s polykáním nebo dýcháním; svědění kůže (kopřivka). Krvácení ze zažívacího traktu. Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Je možné, že nebudete moci posoudit, zdali se u vás některé z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytují, dokud Vás na ně neupozorní Váš lékař.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře l. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Paricalcitol Fresenius uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP:) uvedené na krabičce, ampuli nebo lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento lék, pokud si všimnete je roztok zabarvený, nebo není čirý.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Paricalcitol Fresenius obsahuje

• Léčivou látkou je parikalcitol.
• Dalšími látkami jsou: ethanol, propylenglykol a voda pro injekci.

Jak přípravek Paricalcitol Fresenius vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Paricalcitol je čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částeček.

Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramy/ml

1 ampule (1 ml)

5 ampulí (1 ml) 1 injekční lahvička (1 ml) 5 injekčních lahviček (1 ml)

Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramů/ml

1 ampule (1 ml)

5 ampulí (1 ml) 1 ampule (2 ml) 5 ampulí (2 ml) 1 injekční lahvičkal (1 ml) 5 injekčních lahviček (1 ml) 1 injekční lahvička (2 ml) 5 injekčních lahviček (2 ml)

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Německo

Výrobce

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Německo

Místní zástupce:

Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o. Tel: +420 273 037 900

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 6. 2018

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Paricalcitol Fresenius 2 a 5 mikrogramů/ml roztok pro injekci

Paricalcitol Fresenius je určen pouze k jednorázovému užití. Tak jako u všech léčivých přípravků určených k injekčnímu podání, měl by být roztok před podáním zkontrolován kvůli možné přítomnosti částeček či změny zabarvení.

Kompatibilita Propylenglykol vzájemně reaguje s heparinem a neutralizuje jeho účinek. Paricalcitol Fresenius obsahuje jako pomocnou látku propylenglykol a měl by být podáván jiným injekčním portem než heparin. Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti tohoto léčivého přípravku je 2 roky.

Dávkování a způsob podání Paricalcitol Fresenius je podáván žilním katétrem při hemodialýze.

Dospělí 1) Úvodní dávka by měla být vypočítána na základě výchozích hladin parathyreoidálního hormonu (PTH):

Úvodní dávka parikalcitolu se vypočte dle následujícího vzorce:

Úvodní dávka (mikrogramy) = výchozí hladina intaktního PTH v pmol/l NEBO

= výchozí hladina intaktního PTH v pg/ml a podá jako intravenózní (IV) bolus, ne častěji než každý druhý den kdykoliv během dialýzy. Maximální dávka, jejíž bezpečnost potvrdily klinické studie, je 40 mikrogramů.

2) Titrační dávka:

V současné době akceptovaný cílový rozptyl hladin PTH u pacientů na dialýze v konečném stadiu selhání ledvin jsou hladiny maximálně 1,5-3x vyšší než je horní hranice normální hodnoty u neuremických pacientů, tj. 15,9 až 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) pro intaktní PTH. K dosažení příslušných fyziologických výsledných parametrů je nutné pečlivé sledování a individuální titrace dávek. Pokud je zjištěna hyperkalcemie nebo přetrvává zvýšení upraveného kalcio-fosfátového součinu Ca x P nad 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), je nutné snížit dávku nebo léčbu přerušit do doby, než dojde k normalizaci těchto parametrů. Poté se opět zahájí podávání parikalcitolu, a to nižší dávkou. Může být nezbytné dávky snížit v souladu s poklesem hladin PTH jako odpověď na léčbu.

V následující tabulce je uveden navrhovaný postup pro titraci dávky:

Navrhované dávkovací doporučení

(Úprava dávkování ve 2 až 4-týdenních intervalech)

Hladina iPTH ve vztahu k výchozím hodnotám

Úprava dávky parikalcitolu

Stejná nebo zvýšená Zvýšení o 2 až 4 mikrogramy Snížení o < 30% Snížení o ≥ 30%, ≤ 60% Beze změny Snížení o > 60% Snížení o 2 až 4 mikrogramy iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)