Sp.zn.sukls179309/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pantoprazol Vianex i.v. 40 mg

Pantoprazolum

Prášek pro injekčn roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Pantoprazol Vianex i.v. 40 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pantoprazol Vianex i.v. 40 mg používat
3. Jak se Pantoprazol Vianex i.v. 40 mg používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Pantoprazol Vianex i.v. 40 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Pantoprazol Vianex i.v. 40 mg a k čemu se používá

Pantoprazol Vianex i.v. obsahuje účinnou látku pantoprazol. Pantoprazol Vianex i.v. je inhibitor protonové pumpy, tedy lék snižující tvorbu kyseliny v žaludku (tzv.selektivní inhibitor protonové pumpy). Používá se pro léčbu onemocnění žaludku a střev spojených s kyselostí žaludku. Připravený roztok je aplikován nitrožilně a bude vám podán jen v případě, kdy dle názoru lékaře jsou injekce pantoprazolu pro Vás vhodnější než užívání tablet pantoprazolu. Injekce budou nahrazeny tabletami hned, jakmile váš lékař posoudí, že to Váš stav dovoluje.

Pantoprazol Vianex i.v. se používá k léčbě:

• gastroezofageální refluxní choroby. Zánět jícnu doprovázený regurgitací žaludeční kyseliny (návrat žaludeční kyseliny zpět do jícnu)
• Žaludečních a dvanáctníkových vředů.
• Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších patologických stavů vyznačujících se nadměrnou tvorbou žaludeční kyseliny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pantoprazol Vianex i.v. 40 mg používat

Neužívejte Pantoprazol Vianex i.v. 40 mg

• Jestliže jste alergický(á) na pantoprazol, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Jestliže jste alergický(á) na léčivé přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pantoprazol Vianex i.v. se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

• jestliže trpíte těžkým onemocněním jater. Prosím, informujte lékaře, pokud jste někdy měl/a problémy s játry. Lékař Vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy. Jestliže dojde ke zvýšení hladin jaterních enzymů, léčba bude ukončena.
• jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy jako atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně s pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu.
• jestliže užíváte inhibitor protonové pumpy jako pantoprazol, zvláště po dobu delší než jeden rok. Můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku (horní části) stehenní kosti, kostí zápěstí nebo páteře (obratlů).
• jestliže trpíte osteoporózou (řídnutím kostí) nebo jestliže užíváte léky zvané kortikosteroidy (které mohou zvýšit riziko osteoporózy), informujte svého lékaře.
• jestliže užíváte Pantoprazol Vianex i.v. déle než tři měsíce, je možné, že mohou klesnout hladiny hořčíku ve Vaší krvi. Nízká hladina hořčíku se může projevit jako únava, mimovolní stahy svalů (křeče), porucha orientace, křeče, závratě, zrychlený srdeční tep. Jestliže pozorujete některé z těchto příznaků, informujte ihned svého lékaře. Nízké hladiny hořčíku mohou mít za následek rovněž nízké hladiny draslíku nebo vápníku ve Vaší krvi. Váš lékař se může rozhodnout provádět pravidelná vyšetření krve ke sledování Vaší hladiny hořčíku.
• pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Pantoprazol Vianex i.v., a snižuje množství žaludeční kyseliny.
• pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Pantoprazol Vianex i.v. bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako bolesti kloubů.
• pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A)

Ihned informujte svého lékaře před podáním nebo po podání tohoto přípravku,

jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků, jež mohou být známkou dalšího, mnohem závažnějšího onemocnění:

• neúmyslné snížení hmotnosti
• zvracení, zejména opakované
• zvracení krve; to se může projevovat jako tmavé kávové hrudky ve zvratcích
• jestliže zaznamenáte krev ve stolici; ta může být černá až dehtovitá
• potíže při polykání nebo bolest při polykání
• bledost a pocit únavy (anémie)
• bolest na hrudi
• bolest břicha
• jestliže trpíte těžkým a/nebo trvalým průjmem, protože tento přípravek byl spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.

Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření k vyloučení zhoubného onemocnění, protože pantoprazol může též zmírnit příznaky rakoviny a mohl by tím oddálit její diagnózu. Jestliže Vaše příznaky navzdory léčbě přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.

Děti a dospívající

Pantoprazol Vianex i.v. se nedoporučuje k použití u dětí a dospívajících, protože jeho účinnost u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla prokázána.

Další léčivé přípravky a Pantoprazol Vianex i.v.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Je to proto, že Pantoprazol Vianex i.v. může ovlivnit účinek jiných léčiv, proto informujte lékaře,jestliže užíváte:

• léky jako ketokonazol,itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo erlotinib (používaný u některých druhů rakoviny), protože Pantoprazol Vianex i.v. může narušit jejich správný účinek.
• warfarin a fenprokoumon které ovlivňují srážení nebo ředění krve (krevní srážlivost). Mohou být nutná další vyšetření.
• léky používané k léčbě HIV infekce, jako atazanavir.
• methotrexát (používaný k léčbě revmatoidní artritidy - zánětu kloubů, lupénky a rakoviny) - jestliže užíváte methotrexát, Váš lékař může dočasně zastavit léčbu přípravkem Pantoprazol Vianex i.v., protože pantoprazol může zvýšit hladiny methotrexátu v krvi.
• fluvoxamin (používaný k léčbě deprese a jiných psychiatrických chorob) - jestliže užíváte fluvoxamin, Váš lékař může snížit dávku.
• rifampicin (používaný k léčbě infekcí)
• třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum ) (užívanou k léčbě mírných depresí).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, že pantoprazol přestupuje do lidského mateřského mléka.

Pantoprazol Vianex i.v. můžete užívat pouze v případě, že je lékař přesvědčen, že přínos léčby pro Vás je vyšší než možné riziko pro vaše nenarozené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pantoprazol Vianex i.v. nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky, jako závrať či porucha vidění, neměl/a byste řídit či obsluhovat stroje.

3. Jak se Pantoprazol Vianex i.v. 40 mg používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Zdravotní sestra nebo lékař vám aplikují denní dávku jako injekci do žíly, injekce by měla trvat po dobu 2 až 15 minut.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí

• Pro žaludeční a dvanáctníkové vředy a gastroezofageální refluxní chorobu

Jedna injekční lahvička (40 mg pantoprazolu) denně.

• Pro dlouhodobou léčbu Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů, kdy žaludek produkuje příliš žaludeční kyseliny

Dvě injekční lahvičky (80 mg pantoprazolu) denně.

Lékař může později upravit dávku podle produkovaného množství žaludeční kyseliny. Pokud vám byla předepsána dávka vyšší než 2 injekční lahvičky (80 mg) denně, injekce budou podávány ve dvou stejných dávkách. Váš lékař vám může předepsat dočasně dávku větší než 4 injekční lahvičky denně (160 mg). Pokud hladina vaší žaludeční kyseliny musí být upravena rychle, postačí počáteční dávka 160 mg (4 injekční lahvičky) k dostatečnému snížení tvorby kyseliny v žaludku.

Pacienti s poruchou funkce jater:

Jestliže trpíte závažnou poruchou funkce jater, měla by být denní dávka pouze 20 mg (půl injekční lahvičky).

Použití u dětí a dospívajících

Tyto injekce nejsou určeny pro použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pantoprazol Vianex i.v., než jste měl(a)

Dávky přípravku jsou velice pečlivě sledovány vaší zdravotní sestrou nebo lékařem, proto se předávkování jeví vysoce nepravděpodobné. Příznaky předávkování nejsou známy.

Máte-li jakékoli další otázky, které se týkají užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned

informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici:

• Závažné alergické reakce (četnost vzácná : mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelů): otok jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání, kopřivka, dýchací obtíže, alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.
• Závažné kožní stavy (četnost není známa : z dostupných údajů nelze určit): puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, eroze (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/rtů či genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme) a citlivost na světlo.
• Další závažné stavy (četnost není známa : z dostupných údajů nelze určit): zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) či horečka, vyrážka a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a bolestmi v kříži (těžký zánět ledvin), které mohou vést k selhání ledvin.

Další nežádoucí účinky jsou:

• Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Zánět žilní stěny a srážení krve v místě aplikace přípravku (tromboflebitida), nezhoubné polypy žaludku.
• Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost, zácpa, sucho v ústech, bolest a nepříjemný pocit v břiše, kožní vyrážka, exantém, erupce, svědění, pocit slabosti, vyčerpání či celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zlomenina krčku stehenní kosti zápěstí nebo páteře (obratlů).
• Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Porucha nebo úplná ztráta chuti, poruchy vidění jako např. rozmazané vidění, kopřivka, bolest kloubů, bolest svalů, změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, vysoká horečka, otok končetin (periferní edém), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů.
• Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob) Dezorientace.
• Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti), pokles hladiny sodíku v krvi, pokles hladiny hořčíku v krvi (viz bod 2), pocity brnění, píchání, škrábání, mravenčení, pálení nebo necitlivosti, vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:

• Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) zvýšená hladina jaterních enzymů.
  • Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi, prudký pokles počtu určitého typu bílých krvinek (granulocytů) spojený s vysokou horečkou.
  • Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob) snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat krvácení či častější tvorbu modřin, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím, současný neobvyklý pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Pantoprazol Vianex i.v. 40 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. Uchovávejte injekční lahvičku v papírové krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po přípravě má být roztok použit během 3 hodin. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění a před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních podmínek by neměla překročit 3 hodiny při 15 °C až 25 °C.

Nepoužívejte Pantoprazol Vianex i.v., pokud si všimnete vizuálních změn přípravku (např. zakalení či sraženiny v roztoku).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Pantoprazol Vianex i.v. 40 mg obsahuje

• Léčivou látkou je pantoprazolum. Každá lahvička obsahuje 40 mg pantoprazolu (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum).

Jak Pantoprazol Vianex i.v. 40 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Pantoprazol Vianex i.v. 40 mg je bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok v injekční lahvičce z bezbarvého skla (typ I Ph. Eur.), s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a snímatelným plastovým krytem. Velikost balení: 1 nebo 5 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

VIANEX S.A. Tatoiou Str., 146 71 Nea Erythrea Řecko

Výrobce

VIANEX S.A. - PLANT C' 16th km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini, Attiki Řecko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 9. 2017.

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky

Roztok k použití je připravován vstříknutím 10 ml roztoku chloridu sodného pro injekci 9 mg/ml (0,9 %) do injekční lahvičky obsahující suchý prášek. Vzhled přípravku po rekonstituci je čirý nažloutlý roztok. Připravený roztok může být podán přímo, nebo může být podán po smísení se 100 ml roztoku chloridu sodného pro injekce 9 mg/ml (0,9 %) nebo s roztokem glukózy pro injekci 5% nebo 10%. Pro ředění mají být použity skleněné nebo plastové nádoby.

Pantoprazol Vianex i.v. 40 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku by neměl být připravován nebo mísen s jinými rozpouštědly než těmi, které jsou zde uvedeny.

Připravený roztok se musí použít do 3 hodin po přípravě. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění a před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout 3 hodiny při teplotě do 15 do 25 C.

Přípravek má být podáván intravenózně po dobu 2 až 15 minut.

Obsah injekční lahvičky je určen pouze pro jednorázové použití. Zbytek přípravku v nádobě, nebo v případě změny vzhledu přípravku (např. zakalení či sraženiny v roztoku), zlikvidujte materiál v souladu s místními požadavky.