Sp.zn.sukls291389/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele

OROPERIDYS 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

domperidonum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz. bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

:

1. Co je přípravek OROPERIDYS 10 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OROPERIDYS 10 mg užívat
3. Jak se přípravek OROPERIDYS 10 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek OROPERIDYS 10 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek OROPERIDYS 10 mg a k čemu se používá

OROPERIDYS 10 mg se vyrábí ve formě tablet dispergovatelných v ústech (tableta, která se rychle rozpustí v ústech). Domperidon je látka, která patří do skupiny antagonistů dopaminu. Jedná se o léky, které ovlivňují střevní motilitu (hybnost střev). Tento přípravek se užívá u dospělých a dospívajících (od 12 let věku a s tělesnou hmotností vyšší než 35 kg) k léčbě nauzey (pocit na zvracení) a zvracení (nevolnosti).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OROPERIDYS 10 mg užívat Neužívejte přípravek OROPERIDYS 10 mg

• jestliže jste alergický(á) na domperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• pokud u Vás byl zjištěn určitý typ mozkového nádoru (prolaktinom)
• máte-li silné bolesti břicha nebo opakovaně tmavou stolici
• pokud máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater
• máte EKG (elektrokardiogram) ukazující na onemocnění srdce nazývané prodloužení QT intervalu
• máte nebo jste měl(a) potíže, kdy Vaše srdce nemůže pumpovat krev do celého těla, tak jak by mělo (stav nazývaný srdeční selhání)
• máte potíže s nízkými hladinami draslíku nebo hořčíku v krvi nebo máte vysokou hladinu draslíku v krvi
• pokud užíváte některé léky (viz bod “Další léčivé přípravky a OROPERIDYS 10 mg“) Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Upozornění a opatření

Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud:

• trpíte nějakým jaterním onemocněním (porucha funkce jater nebo selhání jater) (viz bod „Neužívejte přípravek OROPERIDYS 10 mg“)
• trpíte onemocněním ledvin (porucha funkce ledvin nebo selhání ledvin). V případě dlouhodobé léčby je třeba požádat o radu lékaře, protože budete potřebovat nižší dávku nebo budete přípravek užívat méně často a Váš lékař Vás bude pravidelně kontrolovat. Domperidon může zvýšit riziko vzniku poruch srdečního rytmu a srdeční zástavy. Riziko může být vyšší u osob starších 60 let a při užívání denních dávek vyšších než 30 mg denně. Riziko se také zvyšuje, pokud je domperidon užíván společně s některými léky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky k léčbě infekcí (plísňové nebo bakteriální infekce) a/nebo máte problémy se srdcem nebo AIDS/HIV (viz bod „Další léčivé přípravky a OROPERIDYS 10 mg“). Domperidon je nutno u dospělých a dětí užívat v co nejnižší účinné dávce. Riziko neurologických nežádoucích účinků je vyšší u malých dětí. Obraťte se na lékaře, pokud se během užívání domperidonu u Vás objeví poruchy srdečního rytmu, jako je bušení srdce, potíže s dýcháním, ztráta vědomí. Léčba domperidonem má být ukončena. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užíváte-li perorálně (ústy) ketokonazol nebo erythromycin, neužívejte tento lék, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem (viz „Další léčivé přípravky a OROPERIDYS 10 mg“). Užíváte-li levodopu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Další léčivé přípravky a OROPERIDYS 10 mg

Neužívejte OROPERIDYS 10 mg, pokud užíváte léčivé přípravky k léčbě:

• plísňových infekcí, jako jsou azolová antimykotika, konkrétně ketokonazol, flukonazol nebo vorikonazol podávané ústy
• bakteriálních infekcí, zejména erythromycin, klarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, pentamidin (jedná se o antibiotika)
• srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku (např. amiodaron, dronedaron, chinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, diltiazem, verapamil)
• psychóz (např. haloperidol, pimozid, sertindol)
• deprese (např. citalopram, escitalopram)
• onemocnění trávicího traktu (např. cisaprid, dolasetron, prukaloprid)
• alergie (např. mechitazin, mizolastin)
• malárie (zvláště halofantrin, lumefantrin)
• AIDS/HIV (inhibitory proteázy)
• rakoviny (např. toremifen, vandetanib, vinkamin) Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte přípravky k léčbě infekce, srdečních potíží nebo AIDS/HIV. OROPERIDYS 10 mg a apomorfin: Než začnete užívat OROPERIDYS 10 mg společně s apomorfinem, váš lékař se ujistí, že budete dobře snášet současné užívání obou léčiv. Požádejte svého lékaře nebo odborného lékaře o individuální poradenství. Další informace naleznete v příbalové informaci pro léčivý přípravek obsahující apomorfin. Je důležité, abyste se informoval(a) u svého lékaře nebo lékárníka, zda je pro Vás bezpečné užívat OROPERIDYS 10 mg, pokud užíváte jakékoli jiné přípravky včetně přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku OROPERIDYS 10 mg s jídlem a pitím.

Přípravek se doporučuje užívat 15 - 30 minut před jídlem. Pokud jej užijete po jídle, jeho účinky se mohou zpozdit. Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Zkušenosti s podáváním domperidonu těhotným ženám jsou omezené. Potenciální riziko pro člověka není známé. Jste-li těhotná, máte přípravek OROPERIDYS 10 mg užívat pouze tehdy, pokud to bude podle názoru Vašeho lékaře nezbytně nutné. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem OROPERIDYS 10 mg, řekněte to svému lékaři, aby rozhodl, zda máte nebo nemáte pokračovat v léčbě. Kojení

Malé množství domperidonu se dostává do mateřského mléka. Domperidon může způsobit nežádoucí účinky postihující srdce kojeného dítěte. Domperidon má být užíván během kojení pouze tehdy, pokud lékař rozhodne, že to je nezbytně nutné. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže se nebudete cítit při užívání přípravku OROPERIDYS 10 mg dobře, nemáte vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, jako je řízení vozu nebo obsluha strojů. Důležité informace o některých složkách přípravku OROPERIDYS 10 mg

Tablety obsahují oxid siřičitý. Oxid siřičitý může být zřídka příčinou závažné hypersensitivní reakce či bronchospasmu. 3. Jak se přípravek OROPERIDYS 10 mg užívá

Postupujte pečlivě podle těchto pokynů, pokud Váš lékař nestanovil jinak. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Délka léčby:

Příznaky obvykle odezní v průběhu 3 - 4 dnů užívání tohoto přípravku. Neužívejte OROPERIDYS 10 mg déle než 7 dní bez porady se svým lékařem. Dávkování:

Dospělí a dospívající od 12 let s tělesnou hmotností 35 kg a vyšší

Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta až 3krát denně, pokud možno před jídlem. Neužívejte více než tři tablety denně. Děti a dospívající od narození do tělesné hmotnosti nižší než 35 kg

Tablety dispergovatelné v ústech nejsou vhodné pro děti s tělesnou hmotností méně než 35 kg.Způsob podání: Užívá se perorálně (ústy). Přípravek se doporučuje užívat 15 - 30 minut před jídlem. Protože se tableta rychle rozpustí v ústech pomocí slin, tableta dispergovatelná v ústech se může užívat s vodou nebo bez vody. Pokud se tableta užívá bez vody, položí se na jazyk a nechá se rozpustit v ústech před polknutím. Pokud je to příhodné, může se později zapít sklenicí vody. Tableta se rovněž může rozpustit ve sklenici s vodou bezprostředně před jejím vypitím. Tablety mají být užívány před jídlem. Pokud je užijete po jídle, může jejich vstřebávání v těle trvat déle. Jestliže jste užil(a) více přípravku OROPERIDYS 10 mg než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) nebo použil(a) příliš mnoho přípravku OROPERIDYS 10 mg, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka nebo toxikologické středisko, zejména pokud dojde k předávkování u dítěte. V případě náhodného předávkování je třeba zahájit podpůrnou léčbu. Z důvodu možných potíží se srdcem, které se nazývají „prodloužení QT intervalu“ je třeba provést EKG (elektrokardiogram) srdce. U dětí se mohou v případě předávkování objevit extrapyramidové příznaky. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek OROPERIDYS 10 mg

Vezměte si přípravek ihned, jak si vzpomenete. Pokud se však blíží čas, kdy máte již užít další dávku, neužívejte zapomenutou dávku a pokračujte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek OROPERIDYS 10 mg

Užíváte-li přípravek OROPERIDYS 10 mg na předpis svého lékaře, nevysazujte tuto léčbu, aniž byste se poradil(a) s lékařem. 4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek OROPERIDYS 10 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. K dalším hlášeným nežádoucím účinkům patří: Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000):

• zvýšená hladina prolaktinu (hormonu vyvolávajícího tvorbu mateřského mléka),
• galaktorea (samovolný odtok mléka z prsní žlázy mimo kojení),
• gynekomastie (abnormální zvětšení prsní žlázy u mužů),
• amenorea (poruchy menstruace u ženy),
• gastrointestinální poruchy, včetně velmi vzácných a přechodných střevních křečí. Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000):
• psychiatrické poruchy: agitovanost a nervozita
• poruchy nervového systému: mohou se vyskytnout abnormální svalové pohyby nebo tremor (třes), křeče, spavost a bolest hlavy Riziko křečí, agitovanosti a spavosti (somnolence) je vyšší u dětí.
• průjem
• Abnormální výsledky funkčních jaterních testů Pokud se objeví některý z následujících nežádoucích účinků, máte ihned léčbu ukončit a poradit se neodkladně se svým lékařem nebo lékárníkem:
• poruchy imunitního systému: byly hlášeny alergické reakce (např. kožní vyrážka, svědění, dýchavičnost, sípot a/nebo otok obličeje) Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
• Poruchy srdce a cév: mohou se vyskytnout poruchy srdečního rytmu (rychlý nebo nepravidelný srdeční tep); pokud se tyto obtíže objeví, máte okamžitě ukončit léčbu. Domperidon může zvýšit riziko vzniku poruch srdečního rytmu a srdeční zástavy. Riziko může být vyšší u osob starších 60 let a při užívání denních dávek vyšších než 30 mg. Domperidon je nutno u dospělých a dětí užívat v co nejnižší účinné dávce.
• Poruchy nervového systému: silné nutkání k pohybu dolních končetin (syndrom neklidných nohou). Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek OROPERIDYS 10 mg uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek OROPERIDYS 10 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírovém obalu a na fólii blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé prostředky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace

Co přípravek OROPERIDYS 10 mg obsahuje

• Léčivou látkou je domperidonum (10 mg v jedné tabletě dispergovatelné v ústech)
• Pomocnými látkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, krémové aroma máty peprné (badyaníková silice, silice hřebíčkového květu, silice máty rolní, silice máty peprné, levomenthol, maltodextrin, arabská guma, oxid siřičitý), maltodextrin, draselná sůl acesulfamu, magnesium-stearát, amonium-glycyrrhizát. Jak přípravek OROPERIDYS 10 mg vypadá a co obsahuje toto balení?

OROPERIDYS 10 mg jsou rovnoměrně bílé nebo téměř bílé, bikonvexní, kulaté tablety dispergovatelné v ústech, s charakteristickou mátovou vůní. OROPERIDYS 10 mg se dodává v krabičkách obsahujících 10, 21 nebo 30 tablet dispergovatelných v ústech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci

Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt Francie Výrobce

PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION Gien- Francie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Francie: DOMPERIDONE PIERRE FABRE Italy: NEOPERIDYS Belgie, Kypr, Česká republika, Estonsko, Řecko, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Rumunsko, Slovenská republika: OROPERIDYS Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 10. 2017