PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. CO JE PŘÍPRAVEK OROCALM FORTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Orocalm Forte obsahuje léčivou látku benzydamin-hydrochlorid a patří do skupiny léčivých přípravků zvaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Působí tak, že zastavuje bolest a odstraňuje otok (zánět).

Přípravek Orocalm Forte je indikován k místní léčbě příznaků akutní bolesti v krku doprovázené typickými příznaky zánětu, jako jsou bolest, zarudnutí nebo otok v oblasti dutiny ústní a hltanu, a to u dospělých.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OROCALM FORTE POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Orocalm Forte

• Jestliže jste alergický(á) na benzydamin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Orocalm Forte se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže jste alergický(á) na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou a kyselinu salicylovou) nebo jiné léčivé přípravky k léčbě horečky, bolesti a zánětu (tzv. nesteroidní protizánětlivé léky neboli NSAID),
• jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) průduškovým astmatem nebo alergickými onemocněními, neboť v důsledku toho jste vystaven(a) zvýšenému riziku vzniku zúžení průdušek (bronchospasmu) nebo alergie.

Pokud se dostaví alergická reakce, ukončete používání přípravku a obraťte se na lékaře nebo na pohotovostní oddělení.

Vředy v ústech a v hltanu mohou být příznaky závažnějších onemocnění.

Pokud se příznaky onemocnění do 3 dnů nezlepší nebo pokud se Vám přitíží, máte horečku nebo se objeví jiné příznaky, poraďte se s lékařem.

Dlouhodobé používání přípravku může poškozovat bakteriální flóru v dutině ústní a vyvolat přecitlivělost. V takovém případě může být nezbytné používání přípravku dočasně ukončit a obrátit se na lékaře.

Léčba nemá přesáhnout 7 dní.

Dbejte na to, aby Vám přípravek nevnikl do očí.

Další léčivé přípravky a přípravek Orocalm Forte

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Údaje o podávání benzydaminu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici, proto se přípravek Orocalm Forte nemá během těhotenství podávat.

Kojení

Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Přípravek Orocalm Forte se v období kojení nemá podávat.

Plodnost

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu benzydaminu na plodnost u člověka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Orocalm Forte nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Orocalm Forte obsahuje 13,22 mg alkoholu (ethanolu)

V jednom vstřiku o objemu 0,17 ml roztoku.

Množství alkoholu v jedné dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 0,5 ml piva nebo vína.

Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Přípravek Orocalm Forte obsahuje methylparaben

Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek).

Přípravek Orocalm Forte obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát (panenský ricinový olej)

Může způsobit podráždění žaludku a průjem.

Přípravek Orocalm Forte obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom vstřiku, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

3. JAK SE PŘÍPRAVEK OROCALM FORTE POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Orocalm Forte je určen k aplikaci v krku nebo ústech. Nepřekračujte doporučenou dávku. Léčba nemá pokračovat nepřetržitě déle než 7 dní.

Návod k použití:

Před prvním použitím přípravku Orocalm Forte stlačte několikrát uzávěr, dokud se sprej nezačne tvořit rovnoměrně.

Je třeba, abyste během aplikace spreje zadržel(a) dech.

Přípravek se nemá používat bezprostředně před jídlem nebo pitím.

Dávkování:

Přípravek Orocalm Forte se obvykle aplikuje 2-6krát denně (ne častěji než každé 1,5-3 hodiny): 2-4 vstřiky na jedno podání.

Pokud lékař nepředepíše dávky jiné, mají být starším pacientům aplikovány dávky určené k léčbě dospělých.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Orocalm Forte, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) příliš mnoho přípravku Orocalm Forte nebo jste omylem spolkl(a) velké množství tohoto léku, neodkladně se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Pokud dojde k předávkování, prvním opatřením může být vyvolání zvracení.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Orocalm Forte

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• Fotosenzitivita (pokožka se může stát citlivější na sluneční světlo než obvykle, což se projeví svědivou, zarudlou, šupinatou vyrážkou, někdy doprovázenou puchýři)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

• Svědění a sucho v ústech
• Znecitlivěná ústa a hltan (tento účinek je součástí působení léčivého přípravku a rychle vymizí)
• Pocit na zvracení
• Zvracení

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

• Potíže při dýchání nebo polykání (v důsledku křečovitého uzavření hrtanu a průdušek)
• Bolestivý podkožní otok sliznice (angioedém)

Není známo

• Alergické reakce (přecitlivělost)
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc. Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž projevy mohou zahrnovat dýchací potíže, bolest na hrudi nebo tíseň na hrudi a/nebo pocity závratě/na omdlení, silné svědění kůže či vyvýšené bouličky na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla. Tato alergická reakce může být život ohrožující.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK OROCALM FORTE UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření nemá být tento přípravek používán déle než 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Orocalm Forte obsahuje

Léčivou látkou je benzydamin-hydrochlorid.
Jeden ml orálního spreje, roztoku obsahuje 3 mg benzydamin-hydrochloridu.
Objem roztoku dodaného jedním vstřikem je 0,17 ml a dávka dodaná jedním vstřikem je 0,51 mg.

Dalšími složkami jsou:
glycerol 85%,
ethanol 96%,
glyceromakrogol-hydroxystearát,
methylparaben (E218),
sodná sůl sacharinu (E954),
hydrogenuhličitan sodný (E500) k úpravě pH,
třešňové aroma,
čištěná voda.

Jak přípravek Orocalm Forte vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Orocalm Forte je dodáván v HDPE lahvičkách s PE dávkovací pumpičkou, které obsahují 15 nebo 30 ml přípravku. Je to čirý a bezbarvý roztok s třešňovým aroma.

Velikost balení: 88 vstřiků (15 ml), 176 vstřiků (30 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Kolín nad Rýnem
Německo

Telefon: 0800/1652-200
Fax: 0800/1652-700
E-mail: dialog@cassella-med.eu

Výrobce

Laboratorios Bohm SA.
Calle de Molinaseca 23
28947 Fuenlabrada, Madrid
Španělsko

Laboratorium Sanitatis S.L.
Parque Tecnológico de Álava,
c/ Leonardo Da Vinci 11
01510 Milano (Álava)
Španělsko

MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Gereonsmühlengasse 1-11
50670 Kolín nad Rýnem
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Med-angin 3 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Německo: neo-angin Benzydamin Spray forte gegen akute Halsschmerzen
Česká republika: Orocalm Forte
Slovenská republika: Orocalm Forte, 3 mg/ml Orálna roztoková aerodisperzia
Polsko: Benzydamine neo-angin forte
Belgie: Orocalm Forte, 3 mg/ml solution pour pulvérisation buccale / spray voor oromucosaal gebruik

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.4.2024.