Sp.zn. sukls167571/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

NOXAP 800 ppm mol/mol, plyn k inhalaci, stlačený. Léčivá látka: Nitrogenii oxidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo jiného zdravotníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo jinému zdravotníkovi.

V příbalové informaci naleznete

:

1. Co je přípravek NOXAP a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám (Vašemu dítěti) bude přípravek NOXAP podán
3. Jak je přípravek NOXAP podáván
4. Možné nežádoucí účinky
5. Uchovávání přípravku NOXAP
6. Další informace.

1. CO JE PŘÍPRAVEK NOXAP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek NOXAP je směs plynů, která je určena k inhalačnímu podání (ke vdechování). Přípravek NOXAP je stlačený medicinální plyn, směs, která obsahuje 800 ppm mol/mol oxidu dusnatého.

Jaké je jeho použití? Přípravek NOXAP musí být podáván výhradně zdravotníkem a v nemocnici. Užívá se při následujících stavech:

1. U novorozenců, kteří mají z různých příčin nedostatek kyslíku v krvi

(hypoxické respirační selhání). Přípravek NOXAP zlepšuje okysličení a snižuje riziko, že bude nutno zapojit mimotělní oběh.

2. U dětí a dospělých kardiochirurgických pacientů se závažným vysokým tlakem v plicích

(plicní hypertenze). Přípravek NOXAP snižuje vysoký krevní tlak v plicích a snižuje riziko pravostranného srdečního selhání.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM (VAŠEMU DÍTĚTI) BUDE

PŘÍPRAVEK NOXAP PODÁN

Přípravek

NOXAP nesmí být podán v následujících situacích:

• Novorozenci, u nichž byly diagnostikovány srdeční vady s pravo-levým zkratem nebo s významným levo-pravým zkratem.
  • Pacienti s vrozeným nebo získaným deficitem enzymů - methemoglobinreduktázy (MetHb reduktázy) nebo glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku NOXAP je zapotřebí

:

• U pacientů s poruchou funkce levé komory může použití přípravku NOXAP vést k srdeční nedostatečnosti a plicnímu edému.
• U pacientů s komplikovanými vrozenými vadami srdce.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

• Kyslík: V přítomnosti kyslíku dochází k rychlé oxidaci oxidu dusnatého za vzniku látek, které jsou toxické pro plíce. Tomu se předejde nepřetržitým sledováním pacienta během léčby přípravkem NOXAP.
• Donory NO: Léky na srdce, například dihydrát nitroprusidu sodného a nitroglycerin, mohou mít aditivní účinek s přípravkem NOXAP (jejich účinky se sčítají) a mohou tak zvyšovat riziko methemoglobinémie.
• Léky, které zvyšují koncentrace methemoglobinu: Pokud jsou s oxidem dusnatým podávány některé léky, například alkylnitráty, sulfonamidy a prilokain, riziko methemoglobinémie se zvyšuje.
• Synergické účinky (vzájemně posílené/zvýšené účinky) byly hlášeny při podávání vazokonstriktorů (almitrin, fenylefrin), prostacyklinu a inhibitorů fosfodiesterázy, a to bez zvýšení výskytu nežádoucích účinků.
• Při inhalaci oxidu dusnatého byl podáván tolazolin, dopamin, dobutamin, norepinefrin, steroidy a surfaktanty. Žádné vzájemné působení s těmito přípravky nebylo pozorováno.

Lékař posoudí, zda lze přípravek NOXAP podávat s jiným léky, a bude průběh léčby pečlivě sledovat.

Těhotenství a kojení

Přípravek NOXAP lze v těhotenství použít pouze tehdy, jestliže klinický stav ženy vyžaduje léčbu přípravkem NOXAP. Lze očekávat škodlivé účinky, protože methemoglobin je považován za škodlivý pro plod a oxid dusnatý vykázal genotoxický potenciál, protože vyvolával strukturální změny DNA. Kojení má být během léčby přípravkem NOXAP přerušeno. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly hlášeny.

3. JAK JE PŘÍPRAVEK NOXAP PODÁVÁN

Přípravek NOXAP musí být podáván výhradně zdravotníkem a v nemocnici. Přípravek NOXAP je určen k inhalačnímu podání (ke vdechování), ke kterému se používá systém, který ředí přípravek NOXAP směsí kyslíku a vzduchu, a tak pacientovi zajišťuje předepsanou koncentraci oxidu dusnatého. Dávkování a trvání léčby přípravkem NOXAP stanoví lékař.

Jestliže je Vám (nebo Vašemu dítěti) podáno více přípravku NOXAP, než mělo být podáno,

aplikační systém vydá varovný signál. Lékař poté sníží dávku přípravku nebo přeruší jeho podávání, a následně zvolí nejvhodnější další léčbu. Ukončení léčby přípravkem NOXAP

Lékař bude před koncem léčby dávku postupně snižovat až do úplného vysazení. Léčba přípravkem NOXAP by neměla být přerušena náhle, ale pomalu snižována, aby si tak mohly plíce zvyknout na normální koncentraci kyslíku ve vzduchu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo jiného zdravotníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek NOXAP nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lékař bude sledovat možné nežádoucí účinky a pečlivě monitorovat průběh jejich projevu. Není pravděpodobné, že byste tyto účinky sami zaznamenali. Poruchy krve a lymfatického systému

• Zvýšená koncentrace oxidu dusnatého v krvi může znamenat riziko vzniku methemoglobinémie. Při ní se může snížit schopnost krve přenášet kyslík. V takovém případě lékař ihned sníží dávku oxidu dusnatého, aby se přenosová kapacita krve obnovila. Toto riziko se může zvýšit u dětských pacientů nebo u osob se sníženou hladinou enzymu methemoglobinreduktáza. Vznik methemoglobinu při koncentraci v séru >5 % je při vdechovaných koncentracích oxidu dusnatého