Sp. zn. sukls184846/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Montelukast Teva 10 mg potahované tablety

(Montelukastum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Montelukast Teva a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Montelukast Teva užívat
  3. Jak se Montelukast Teva užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak Montelukast Teva uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. Co je Montelukast Teva a k čemu se používá

Montelukast Teva je antagonista (blokátor) leukotrienového receptoru, který blokuje látky zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a otok dýchacích cest v plicích a rovněž vyvolávají alergické příznaky. Blokováním leukotrienů Montelukast Teva zmírňuje projevy astmatu, pomáhá při kontrole astmatu a zmírňuje příznaky sezónní alergie (známé také jako senná rýma, sezónní alergická rýma).

Váš lékař Vám Montelukast Teva předepsal k léčbě astmatu, k prevenci vzniku astmatických příznaků během dne i noci. Montelukast Teva se používá k léčbě pacientů starších 15 let, u kterých jejich léčba nedostatečně zvládá jejich astma a kteří potřebují přídatnou léčbu. Pacientům, kteří užívají Montelukast Teva k léčbě astmatu, může přípravek rovněž poskytnout úlevu od sezónní alergické rýmy. Montelukast Teva u pacientů starších 15 let napomáhá při prevenci námahou vyvolaných astmatických příznaků.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění. Astma zahrnuje:

• potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé podmínky.
• citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.
• otok (zánět) výstelky dýchacích cest. Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

Co jsou sezónní alergie?

Sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) jsou alergické reakce často způsobené vzdušným pylem ze stromů, trav a plevele. Typické příznaky sezónních alergií mohou zahrnovat: ucpaný nos, rýmu, svědící nos, kýchání, slzící, oteklé, červené, svědící oči.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Montelukast Teva užívat

Neužívejte Montelukast Teva 10 mg

• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípraveku Montelukast Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Je důležité užívat Montelukast Teva každý den večer, podle předpisu lékaře, a to i tehdy, pokud nemáte žádné potíže nebo pokud se objeví astmatický záchvat.
• Montelukast Teva k užití ústy není určen k léčbě náhlého záchvatu dušnosti. V této situaci Vám nepomůže a nesmí být nikdy k tomuto účelu použit. Pokud se objeví záchvat, je nutné přesně dodržovat pokyny lékaře. Je velmi důležité mít v kteroukoli dobu po ruce léky potřebné ke zvládnutí záchvatu.
• Pokud musíte použít častěji než obvykle inhalační beta-agonisty, navštivte co nejdříve lékaře.
• Je důležité užívat všechny lékařem předepsané léky proti astmatu podle jeho pokynů. Montelukast Teva nesmí nahradit léky s obsahem steroidů (buď inhalační, nebo užívané ústy), které již možná užíváte.
• Nemocní, kteří užívají Montelukast Teva a mají astma citlivé na aspirin, se musí i nadále vyvarovat užívání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků.
• Vzácný stav byl pozorován u velmi malého počtu nemocných užívajících léky proti astmatu včetně montelukastu. Pokud se u Vás projeví kombinace kterýchkoli z následujících příznaků, zvláště pokud přetrvávají nebo se zhoršují, vyhledejte neprodleně lékaře: nemoc podobná chřipce, zhoršující se dušnost, mravenčení nebo znecitlivění končetin a/nebo vyrážka.
• Montelukast Teva není určen pro děti a dospívající do 15 let věku. Pacienti mají být obeznámeni s tím, že různé neuropsychiatrické reakce (například změny v chování a změny nálad) byly hlášeny u dospělých, dospívajících a dětí, kteří užívali montelukast (viz bod 4). Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytnou tyto příznaky během užívání přípravku Montelukast Teva 10 mg, poraďte se s Vaším lékařem nebo s lékařem Vašeho dítěte.

Další léčivé přípravky a Montelukast Teva

Montelukast Teva můžete užívat současně s jinými léky, které již možná proti astmatu užíváte. Některé léky však mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Teva nebo naopak Montelukast Teva může ovlivnit působení jiných léků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně volně prodejných přípravků. To je obzvlášť důležité, jestliže tímto lékem je:

• fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie),
• fenytoin (používá se k léčbě epilepsie),
• rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí).

Montelukast Teva s jídlem a pitím

Montelukast Teva se užívá večer nezávisle na příjmu potravy.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Pacientky, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo se domnívají, že by mohly být těhotné, by se měly poradit s ošetřujícím lékařem předtím, než začnou Montelukast Teva užívat.

Kojení

Není známo, zda Montelukast Teva přechází do mateřského mléka. Pokud žena kojí nebo se chystá kojit, měla by se poradit s ošetřujícím lékařem předtím, než začne Montelukast Teva užívat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by montelukast ovlivňoval pacientovu schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně, ve velmi vzácných případech, jednotlivci hlásili ospalost nebo závratě

Montelukast Teva obsahuje laktózu

Jestliže vás lékař dříve informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku kontaktujte lékaře.

3. Jak se Montelukast Teva užívá

Vždy užívejte Montelukast Teva přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka, i když nemáte žádné příznaky nebo pokud nastoupí astmatický záchvat. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka pro dospělé a dospívající starší 15 let je jedna 10 mg tableta večer.

Montelukast Teva neužívejte současně s jinými přípravky s obsahem stejné léčivé látky montelukastu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Montelukast Teva, než jste měl(a)

Je důležité neužívat více tablet. Jestliže byste Vy (nebo někdo jiný) užil(a)mnoho tablet najednou, případně pokud se domníváte, že dítě požilo nějakou tabletu, informujte neprodleně nejbližší pohotovostní službu nebo Vašeho lékaře. Příznaky předávkování zahrnují bolest břicha, spavost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a bezděčné pohyby. K lékaři s sebou prosím vezměte tuto příbalovou informaci a všechny zbylé tablety.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Montelukast Teva

Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Montelukast Teva

Je důležité pokračovat v užívání přípravku Montelukast Teva za přítomnosti i nepřítomnosti příznaků tak dlouho, dokud ho předepisuje lékař, aby bylo možné udržet astma pod kontrolou. Montelukast Teva může léčit astma pouze při nepřerušeném podávání.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pro dětské pacienty ve věku od 2 do 5 let jsou k dispozici 4mg žvýkací tablety. Pro dětské pacienty ve věku od 6 do 14 let jsou k dispozici 5mg žvýkací tablety.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly též hlášeny alergické reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže při dýchání nebo polykání, svědění, vyrážka nebo kopřivka. Jestliže se u Vás objeví alergická reakce, je životně důležité, abyste přestal(a)užívat Montelukast Teva a abyste okamžitě vyhledal(a) lékařskou pomoc.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích s přibližně uvedenou četností:

Časté nežádoucí účinky

(postihují až 1 z 10 pacientů) zahrnují:

• bolest břicha a bolest hlavy

Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky uvedené podle frekvence a od nejčastějších:

Velmi časté

(postihují více než 1 z 10 pacientů) infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení, bolest v krku)

Časté

(postihují až 1 z 10 pacientů) průjem, nevolnost, zvracení, vyrážka, horečka, zvýšené hladiny sérových transamináz (jaterních enzymů)

Méně časté

(postihují až 1 ze 100 pacientů) alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, jazyka, a/nebo krku, které mohou být příčinou obtížného dýchání nebo polykání, poruchy snění včetně nočních můr, nespavost, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, rozrušení včetně agresivního nebo nepřátelského chování, deprese, závrať, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí, krvácení z nosu, sucho v ústech, poruchy trávení, tvorba modřin, svědění, kopřivka, bolest svalů a kloubů, svalové křeče, únava, pocit nevolnosti, otoky kvůli zadržování tekutin

Vzácné

(postihují až 1 z 1000 pacientů) zvýšený sklon ke krvácení, třes, bušení srdce, angioedém (otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku s obtížným polykáním nebo dýcháním)

Velmi vzácné

(postihují až 1 z 10 000 pacientů) halucinace, desorientace, sebevražedné myšlenky a chování, koktání, hepatitida (zánětlivé onemocnění jater), jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), závažné kožní reakce (erythema multiforme), které se mohou objevit bez varování, infiltrace jater eozinofily (prostoupení jater určitým druhem bílých krvinek) U astmatických pacientů léčených montelukastem byly velmi vzácně hlášeny případy stavu známého jako syndrom Churg-Straussové. Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících příznaků, zvláště pokud přetrvává nebo se zhoršuje, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc: nemoc podobná chřipce, zhoršující se dušnost, mravenčení nebo znecitlivění rukou a nohou a/nebo vyrážka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Montelukast Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Montelukast Teva obsahuje

• Léčivou látkou je montelukastum natricum v množství odpovídajícím 10 mg montelukastu.
• Pomocnými látkami jsou Jádro tablety: natrium-lauryl-sulfát, monohydrát laktózy, hyprolóza, předbobtnalý škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu typ A, magnesium-stearát Potahová vrstva: Opadry 20A23676 žlutá obsahující hyprolózu, hypromelózu, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Jak Montelukast Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Montelukast Teva jsou béžové, kulaté, potahované tablety, na jedné straně značené číslem “93” na druhé straně“7426”.

Montelukast Teva 10 mg, potahované tablety, je dostupný v balení 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko Teva Operations Poland Sp.z.o.o., Krakow, Polsko TEVA UK Ltd., Eastbourne, Velká Británie Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko: Montelukast Teva 10 mg, filmovertrukne tabletter Estonsko: Montelukast Teva Finsko: Montelukast ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Irsko: Montelukast Teva 10 mg Film-coated Tablets Litva: Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko: Montelukast Teva Maďarsko: Montelukast Teva 10 mg filmtabletta Norsko: Montelukast Teva 10 mg, filmdrasjerte tabletter Polsko: Montelukastum 123ratio Portugalsko: Montelucaste Teva Rakousko: Montelukast Teva 10 mg Film-coated Tablets Řecko: Montelukast Teva 10 mg Film-coated Tablets Slovenská republika: Montelukast Teva 10 mg Slovinsko: Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete

Španělsko: Montelukast Teva 10 mg recubiertos con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 7. 2019