Sp.zn.sukls237941/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

MONTELUKAST STADA 10 mg potahované tablety

Pro dospívající a dospělé od 15 let věku montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek MONTELUKAST STADA 10 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MONTELUKAST STADA 10 mg užívat
3. Jak se přípravek MONTELUKAST STADA 10 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek MONTELUKAST STADA 10 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek MONTELUKAST STADA 10 mg a k čemu se používá

Přípravek MONTELUKAST STADA je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a otok dýchacích cest v plicích a rovněž vyvolávají alergické příznaky. Blokování leukotrienů zmírňuje projevy astmatu, pomáhá astma zvládat a zmírňuje příznaky sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma).

Váš lékař přípravek MONTELUKAST STADA předepsal k léčbě astmatu, k prevenci vzniku příznaků astmatu během dne i noci.

• Přípravek MONTELUKAST STADA se používá k léčbě pacientů, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a potřebují další léčbu.
• Přípravek MONTELUKAST STADA rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest.
• Pacientům, kteří přípravek MONTELUKAST STADA užívají na astma, může přípravek rovněž přinést úlevu od příznaků sezónní alergické rýmy.

Váš lékař určí, jak přípravek MONTELUKAST STADA používat v závislosti na příznacích a závažnosti Vašeho astmatu.

Co je astma? Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

• potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.
• citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.
• otok (zánět) výstelky dýchacích cest. Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

Co je sezónní alergie? Sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) je alergická odpověď způsobená často vzdušným pylem ze stromů, trav a plevele. Typické příznaky sezónní alergie mohou zahrnovat ucpaný nos, rýmu, svědění v nose, kýchání a slzící, oteklé, červené a svědící oči.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MONTELUKAST STADA 10 mg

užívat

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými nyní trpíte nebo jste trpěl(a) v minulosti.

Neužívejte přípravek MONTELUKAST STADA

• jestliže jste alergický(á) na montelukast (účinná látka) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Před užitím přípravku MONTELUKAST STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Pokud se u Vás astma nebo dýchání zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.
• Perorální přípravek MONTELUKAST STADA není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatické inhalační záchranné léky.
• Je důležité, abyste užíval(a) všechny antiastmatické léky, které Váš lékař předepsal. Přípravek MONTELUKAST STADA se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Vám lékař předepsal.
• Pokud užíváte antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se vyvine kombinace příznaků, jako je chřipku připomínající onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.
• Nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud Vaše astma zhoršují.

Děti a dospívající Pro děti od 2 do 5 let věku je určen přípravek MONTELUKAST STADA 4 mg žvýkací tablety. Pro děti od 6 do 14 let věku je určen přípravek MONTELUKAST STADA 5 mg žvýkací tablety.

Další léčivé přípravky a přípravek MONTELUKAST STADA Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Stada případně přípravek MONTELUKAST STADA může mít vliv na působení jiných léků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná bude užívat.

Předtím, než začnete přípravek MONTELUKAST STADA užívat, informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky:

• fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)
• fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)
• rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)
• gemfibrozil (používá se k léčbě vysoké hladiny lipidů v plasmě)

Přípravek MONTELUKAST STADA s jídlem a pitím

Přípravek MONTELUKAST STADA 10 mg potahované tablety se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Použití v těhotenství Ženy, které jsou těhotné, domnívají se, že mohou být těhotné, nebo plánují otěhotnět, se mají poradit se svým lékařem dříve, než začnou tento přípravek užívat. Lékař vyhodnotí, zda během této doby mohou tento přípravek užívat.

Použití během kojení Není známo, zda se montelukast objevuje v mateřském mléku. Jestliže ženy kojí nebo hodlají kojit, mají se před užíváním montelukastu poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Neočekává se, že by přípravek MONTELUKAST STADA ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Některé nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které byly u montelukastu velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit.

Přípravek MONTELUKAST STADA obsahuje laktózu

Přípravek MONTELUKAST STADA 10 mg potahované tablety obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů. Informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek MONTELUKAST STADA 10 mg užívá

• Užívejte pouze jednu tabletu přípravku MONTELUKAST STADA jednou denně, jak předepsal lékař.
• Přípravek se musí užívat, i když nemáte žádné příznaky nebo i když máte akutní astmatický záchvat.
• Vždy užívejte t e n t o přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Užívá se ústy.

Pro dospělé od 15 let věku: Jedna 10 mg potahovaná tableta se užívá každý den večer. Přípravek MONTELUKAST STADA 10 mg se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže užíváte přípravek MONTELUKAST STADA přesvědčte se, že neužíváte žádný jiný přípravek, který obsahuje stejnou léčivou látku, tj. montelukast.

Přípravek MONTELUKAST STADA 10 mg potahované tablety vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti nesmějí užívat děti do 15 let věku.

Jiné dostupné síly/lékové formy: 4 mg žvýkací tablety jsou dostupné pro děti od 2 do 5 let věku. 5 mg žvýkací tablety jsou dostupné pro děti od 6 do 14 let věku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku MONTELUKAST STADA než jste měl(a)

Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.

Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MONTELUKAST STADA

Snažte se přípravek MONTELUKAST STADA užívat podle předpisu. Pokud však dávku vynecháte, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek MONTELUKAST STADA

Přípravek MONTELUKAST STADA může léčit astma pouze, pokud jej trvale užíváte. Je důležité, abyste přípravek Montelukast Stada užíval(a) tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. Pomůže to při zvládání Vašeho astmatu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických studiích s montelukastem 10 mg potahované tablety nejčastěji (postihují až 1 z 10 pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými přípravku MONTELUKAST STADA byly:

• bolest břicha
• bolest hlavy

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Navíc po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)

• infekce horních dýchacích cest

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

• průjem, pocit na zvracení, zvracení
• vyrážka
• horečka
• zvýšení hladiny jaterních enzymů

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

• alergické reakce včetně vyrážky, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže při dýchání nebo polykání
• změny chování a nálady [abnormální sny včetně nočních můr, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese, poruchy spánku, náměsíčnost]
• závratě, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty
• krvácení z nosu
• sucho v ústech, poruchy trávení
• tvorba modřin, svědění, kopřivka
• bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče
• slabost/únava, pocit nevolnosti, otoky

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)

• zvýšený sklon ke krvácení
• třes
• bušení srdce

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)

• problémy s játry (eozinofilní infiltrace jater)
• halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a akce
• hepatitida (zánět jater)
• jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), těžké kožní reakce (erythema multiforme), které mohou nastat bez varování

U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků, jako je chřipce podobná choroba, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (syndrom Churga-Straussové). Pokud se u Vás vyskytne jeden nebo více těchto příznaků, musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o více informací o nežádoucích účincích.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek MONTELUKAST STADA 10 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo vnějším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek MONTELUKAST STADA obsahuje

Léčivou látkou je montelukastum (ve formě montelukastum natricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum natricum, což odpovídá montelukastum 10 mg.

Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, dinatrium-edetát, magnesium- stearát

Potahová vrstva Hypromelóza, hyprolóza, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E172)

Jak přípravek MONTELUKAST STADA vypadá a co obsahuje toto balení

MONTELUKAST STADA 10 mg potahované tablety jsou béžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety.

MONTELUKAST STADA je k dispozici v baleních: Nylon / Alu / PVC - Al blistry blistry (bez označení dnů v týdnu): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tablet blistry (s označenými dny v týdnu): 7, 14, 28, 56, 98, 126 a 154 tablet

HDPE lahvičky (s PP uzávěrem a vysoušedlem): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel Německo

Výrobce

NYCOMED Pharma Sp. z.o.o. ul. Ksiestwa Lowickiego 12 99-420 Lyszkowice Polsko

STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2 - 18 61118 Bad Vilbel Německo

Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Nizozemí

Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Irsko

LAMP SANPROSPERO S.p.A. Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena) Itálie

Eurogenerics NV/SA Heizel Esplanade b22 1020 Brusel BELGIE

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 1190 Vídeň Rakousko

HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30 036 80 Martin Slovenská republika Saneca Pharmaceutical a.s., Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko: Montelukast CF 10 mg filmomhulde tabletten Rakousko: Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten Belgie: Montelukast Eurogenerics 10 mg filmomhulde tabletten Bulharsko: Monlucare 10 mg film-coated tablets Česká republika: Montelukast Stada 10 mg potahované tablety Německo: Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten Dánsko: Montelukast Stada Španělsko: MONTELUKAST STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Francie: MONTELUKAST EG 10 mg comprimé pelliculé Maďarsko: Montelukast Stada 10 mg filmtabletta Irsko: Montelair 10 mg film-coated tablets Lucembursko: Montelukast Eurogenerics 10 mg comprimé pelliculé Portugalsko: Montelucaste Ciclum Rumunsko: MONLUCARE 10 mg comprimate filmate Švédsko: Montelukast STADA, 10 mg filmdagerad Slovenská republika: Montelukast STADA 10 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 11. 2017