Sp.zn.sukls124107/2019 Příbalová informace: informace pro uživatele

Montelukast Medreg 10 mg potahované tablety

montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Montelukast Medreg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Montelukast Medreg užívat
3. Jak se Montelukast Medreg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Montelukast Medreg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Montelukast Medreg a k čemu se používá

Přípravek Montelukast Medreg je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v plicích a rovněž vyvolávají příznaky alergie. Přípravek Montelukast Medreg zmírňuje příznaky astmatu díky blokování leukotrienů, pomáhá zvládat astma a zmírňuje příznaky sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma).

Váš lékař Vám předepsal přípravek Montelukast Medreg k léčbě astmatu, k prevenci denních a nočních příznaků astmatu.

• Montelukast Medreg se používá k léčbě dospělých a dospívajících od 15 let, kterým léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří potřebují další léčbu.
• Montelukast Medreg rovněž pomáhá zabránit zúžení dýchacích cest navozenému námahou.
• U těch astmatických pacientů, u kterých je přípravek Montelukast Medreg indikován při astmatu, může rovněž poskytnout úlevu od příznaků sezónní alergické rýmy.

Váš lékař určí, jak přípravek Montelukast Medreg užívat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

• potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.
• citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.
• otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

Co jsou sezónní alergie?

Sezónní alergie (rovněž známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) jsou alergickou odpovědí často způsobovanou vzdušným pylem ze stromů, trav a plevele. Příznaky sezónních alergií mohou typicky zahrnovat: ucpaný nos, výtok z nosu, svědění v nose; kýchání; slzící, opuchlé, červené, svědící oči.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Montelukast Medreg užívat

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, které máte nyní nebo jste měl(a) v minulosti.

Neužívejte Montelukast Medreg

• jestliže jste alergický(á) na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Montelukast Medreg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Pokud se astma nebo dýchání zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.
• Perorální přípravek Montelukast Medreg není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud dojde k záchvatu, postupujte podle pokynů, které Vám dal Váš lékař. Vždy s sebou noste inhalační záchrannou medikaci pro případ astmatického záchvatu.
• Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě užíval(a)(o) všechny antiastmatické léky, které Vám Váš lékař předepsal. Přípravek Montelukast Medreg se nesmí užívat místo jiných antiastmatických léků, které Vám předepsal Váš lékař.
• Pokud užíváte antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se u Vás vyvine kombinace příznaků připomínajících chřipku, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.
• Nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika - NSAID), pokud zhoršují Vaše astma.
• Pacienti mají být obeznámeni s tím, že různé neuropsychiatrické reakce (například změny v chování a změny nálad) byly hlášeny u dospělých, dospívajících a dětí, kteří užívali přípravek Montelukast Medreg (viz bod 4). Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky během užívání přípravku Montelukast Medreg, poraďte se se svým lékařem.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 15 let. Pro děti a dospívající do 18 let existují jiné formy tohoto léku.

Další léčivé přípravky a Montelukast Medreg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Medreg, případně přípravek Montelukast Medreg může mít vliv na působení jiných léků, které užíváte.

Předtím, než začnete přípravek Montelukast Medreg užívat, informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky:

• fenobarbital (užívá se k léčbě epilepsie)
• fenytoin (užívá se k léčbě epilepsie)
• rifampicin (užívá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)
• gemfibrozil (užívaný k léčbě vysokých hladin tuků v plazmě)

Montelukast Medreg s jídlem a pitím

Přípravek Montelukast Medreg 10 mg lze užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete montelukast užívat.

Kojení Není známo, zda se montelukast vylučuje do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku Montelukast Medreg obrátit na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by přípravek Montelukast Medreg ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které byly u přípravku s obsahem montelukastu velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Montelukast Medreg 10 mg potahované tablety obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Montelukast Medreg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Užívejte pouze jednu tabletu jednou denně, jak Vám předepsal Váš lékař.
• Přípravek je třeba užívat i tehdy, když nemáte žádné příznaky nebo máte akutní astmatický záchvat.

Použití u dětí a dospívajících od 15 let

Doporučená dávka přípravku je jedna 10 mg tableta večer.

Pokud užíváte přípravek Montelukast Medreg, přesvědčte se, že neužíváte žádné jiné přípravky obsahující stejnou účinnou látku, montelukast.

Tento přípravek je určen pro perorální podání. Přípravek lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Montelukast Medreg, než jste měl(a)

Ihned kontaktujte svého lékaře a požádejte o radu.

Ve většině hlášení o předávkování nebyly přítomny žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující příznaky hlášené při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Montelukast Medreg

Snažte se užívat přípravek Montelukast Medreg tak, jak Vám bylo předepsáno. Pokud však vynecháte dávku, pokračujte podle obvyklého schématu jedna tableta jednou denně.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Montelukast Medreg

Přípravek Montelukast Medreg může léčit astma, pouze pokud jej užíváte trvale. Je důležité, abyste přípravek Montelukast Medreg užíval(a) tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. To pomůže při zvládání astmatu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických hodnoceních s montelukastem v dávce 10 mg v potahovaných tabletách byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů), u nichž se mělo za to, že souvisí s montelukastem, následující:

• bolest břicha
• bolest hlavy

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Navíc, po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• infekce horních dýchacích cest

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• průjem, pocit nevolnosti, zvracení
• vyrážka
• horečka

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním
• změny chování a nálady (nenormální sny včetně nočních můr, neklidný spánek, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese)
• točení hlavy, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí
• krvácení z nosu
• sucho v ústech, poruchy trávení
• tvorba modřin, svědění, kopřivka
• bolesti kloubů nebo svalů, svalové křeče
• únava, pocit nemoci, otoky

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• zvýšený sklon ke krvácení
• třes, porucha pozornosti, porucha paměti
• bušení srdce

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a jednání
• zánět jater (hepatitida)
• jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), závažné kožní reakce (erythema multiforme), jež se mohou objevit bez varování
• koktání

U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků podobných chřipce, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churgův-Straussové syndrom). Pokud se u Vás vyskytne jeden nebo více z těchto příznaků, musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře (viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Montelukast Medreg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Montelukast Medreg obsahuje

Léčivou látkou je montelukastum. Jedna tableta obsahuje montelukastum natricum odpovídající montelukastum 10 mg.

Dalšími složkami jsou:

• Jádro tablety: monohydrát laktosy, mannitol, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát
• Potah tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), hyprolosa, karnaubský vosk, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172)

Jak Montelukast Medreg vypadá a co obsahuje toto balení

Montelukast Medreg 10 mg jsou béžové, čtverhranné potahované tablety s vyraženým „I“ na jedné straně a „114“ na druhé straně.

Montelukast Medreg je balen v Al/PVC/Al/OPA blistrech v krabičce obsahující 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 140 a 200 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Medreg s.r.o. Krčmářovská 223/33 196 00 Praha Česká republika

Výrobce:

Medis International a.s., Výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Česká republika

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Corradino Industrial Estate Paola, PLA 3000 Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Montelukast Medreg Polsko Montelukast Medreg Slovenská republika Montelukast Medreg 10 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 6. 2019