Sp.zn. sukls99501/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

METAMIZOL STADA 500 mg/ml perorální kapky, roztok

Metamizolum natricum monohydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek METAMIZOL STADA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek METAMIZOL STADA užívat
3. Jak se přípravek METAMIZOL STADA užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek METAMIZOL STADA uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek METAMIZOL STADA a k čemu se používá

METAMIZOL STADA je lék obsahující monohydrát sodné soli metamizolu. Patří do skupiny léčiv nazývaných pyrazolony a používá se k léčbě bolesti a horečky.

Přípravek METAMIZOL STADA se používá k léčbě:

• Silné akutní bolesti způsobené úrazem nebo po chirurgických zákrocích
• Koliky (bolestivých křečí v břiše)
• Nádorové bolesti (bolest při nádorových onemocněních)
• Jiné silné akutní nebo chronické bolesti, pokud nelze použít jinou léčbu
• Vysoké horečky, které neodpovídají na jinou léčbu

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek METAMIZOL STADA užívat

Neužívejte přípravek METAMIZOL STADA:

• jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl metamizolu, propyfenazon, fenazon, fenylbutazon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže máte syndrom analgetického astmatu nebo nesnášenlivost určitých analgetik typu kopřivky/angioedému (to jsou pacienti, kteří na podání salicylátů, paracetamolu nebo jiných nenarkotických analgetik, jako je diklofenak, ibuprofen, indometacin nebo naproxen, reagují stažením průdušek (bronchospasmem) nebo jinou anafylaktoidní reakcí)
• jestliže trpíte poruchou funkce kostní dřeně, např. po léčbě cytostatiky (léky k léčbě nádorového onemocnění)
• jestliže máte poruchu krvetvorby (onemocnění krvetvorného systému)
• jestliže máte vrozenou nedostatečnost enzymu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (dědičné onemocnění, při kterém je riziko rozpadu červených krvinek)
• jestliže máte akutní jaterní porfyrii (dědičné onemocnění s poruchou tvorby hemoglobinu)
• jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku METAMIZOL STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých analgetik (intolerance analgetik).
• Jestliže trpíte astmatem vyvolaným alergií (alergií vyvolané záchvaty dušnosti).
• Jestliže máte onemocnění spojené se sníženým počtem bílých krvinek.
• Jestliže trpíte poruchou funkce ledvin.
• Jestliže trpíte alergiemi (pak by u Vás bylo vyšší riziko vzniku šokového stavu - náhlého oběhového selhání).
• Jestliže máte jakékoli onemocnění, které může být způsobeno alergií (včetně případů, které se vyskytly v minulosti), neboť je u Vás vyšší riziko vzniku šokového stavu.

Toto se týká zejména pacientů s:

• Průduškovým astmatem (dušnost způsobená stažením průdušek) a dlouhodobým zánětem dýchacího ústrojí
• Chronickou kopřivkou
• Alergií na analgetika a antirevmatika (intolerance analgetik) nebo jiné léky
• Alergií na potraviny, konzervační látky, alkoholické nápoje
• Alergií na zvířecí srst nebo barvy na vlasy

Pokud patříte mezi výše uvedené pacienty, užívejte tento přípravek pouze pod dohledem lékaře.

Riziko vzniku šokového stavu je menší při užívání metamizolu ve formě tablet nebo perorálních kapek, než u metamizolu podávaného injekcí.

METAMIZOL STADA lze u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin používat pouze po pečlivém posouzení prospěšnosti léčby a jejího rizika a pouze s opatrností.

Upozornění

METAMIZOL STADA obsahuje derivát pyrazolonu - sodnou sůl metamizolu

, při jehož používání je sice vzácné, ale život ohrožující riziko vzniku šoku (náhlého oběhového selhání) a agranulocytózy (akutní onemocnění způsobené závažným snížením určitého druhu bílých krvinek - viz bod 4).

Další léčivé přípravky a METAMIZOL STADA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Které léky mohou účinek přípravku METAMIZOL STADA ovlivnit?

Léčivé látky ze skupiny pyrazolonů (mezi které patří i sodná sůl metamizolu) mají známý potenciál způsobovat interakce s následujícími léky:

• Chlorpromazin (k léčbě některých příznaků duševních onemocnění). Kombinace metamizolu a chlorpromazinu může vést k těžké hypotermii (výraznému snížení tělesné teploty).
• Léky bránící srážení krve (perorální antikoagulancia).
• Léky k léčbě vysokého tlaku krve a některých srdečních onemocnění (kaptopril).
• Léky k léčbě duševních onemocnění (lithium).
• Léky k léčbě zhoubných nádorů nebo určitých revmatických onemocnění (methotrexát).
• Léky zvyšující tvorbu moči (triamteren).
• Antihypertenziva (ke snížení tlaku krve) a diuretika (močopudné přípravky), neboť může dojít ke změně jejich účinnosti.

Metamizol může snižovat účinek kyseliny acetylsalicylové na krevní destičky. Jestliže užíváte nízké dávky kyseliny acetylsalicylové z důvodu ochrany srdce a cév, používejte přípravek METAMIZOL STADA s opatrností.

Které léky může METAMIZOL STADA ovlivnit?

• Metamizol může snížit hladiny cyklosporinu v krvi (lék k potlačení imunitního systému). Pokud jsou užívány společně, dávka cyklosporinu bude možná muset být zvýšena.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Dostupné údaje o použití metamizolu během prvních třech měsíců těhotenství jsou omezené, ale nenaznačují škodlivé účinky na plod. Ve vybraných případech, kdy neexistují žádné další možnosti léčby, by jednotlivé dávky metamizolu podané během prvního a druhého trimestru mohly být akceptovány po poradě s Vaším lékařem nebo lékárníkem a po pečlivém zvážení přínosů a rizik užívání metamizolu. Všeobecně se však užívání metamizolu během prvního a druhého trimestru nedoporučuje.

V posledních třech měsících těhotenství nesmíte užívat přípravek Metamizol STADA z důvodu zvýšeného rizika komplikací u matky a dítěte (krvácení, předčasný uzávěr důležité cévy, tzv. Botallovy tepenné dučeje plodu, která se přirozeně uzavírá až po narození dítěte).

Kojení

Produkty látkové přeměny metamizolu přecházejí do mateřského mléka ve značném množství a nelze vyloučit riziko pro kojené dítě. Zvláště je třeba se vyhnout opakovanému použití metamizolu během kojení. V případě jednorázového podání metamizolu se doporučuje, aby matky shromažďovaly a likvidovaly mateřské mléko 48 hodin po podání dávky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užívání vyšších dávek může mít vliv na činnost mozku. V těchto případech nebudete schopen(a) rychle a účinně reagovat v neočekávaných a náhlých situacích. Neřiďte automobily ani jiná motorová vozidla. Nepoužívejte elektrické nástroje nebo přístroje. Nepracujte bez zajištění. Mějte na mysli, že alkohol dále snižuje Vaši schopnost řídit! Nicméně, při užívání doporučených dávek (viz bod 3) není třeba dodržovat žádná zvláštní preventivní opatření.

METAMIZOL STADA obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 33,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml (20 kapek). To odpovídá 1,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek METAMIZOL STADA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a individuální reakci na přípravek METAMIZOL STADA. Vždy má být zvolena nejnižší dávka, která je dostačující k léčbě bolesti a horečky. Váš lékař Vám řekne, jak máte přípravek METAMIZOL STADA užívat.

V následující tabulce jsou uvedeny doporučené jednotlivé dávky a maximální denní dávky v závislosti na hmotnosti nebo věku:

Tělesná hmotnost Jednotlivá dávka Maximální denní dávka

kg věk počet kapek mg počet kapek mg

< 9 < 12 měsíců 1-5 25-125 4-20 100-500 9-15 1-3 let 3-10 75-250 12-40 300-1 000 16-23 4-6 let 5-15 125-375 20-60 500-1 500 24-30 7-9 let 8-20 200-500 32-80 800-2 000 31-45 10-12 let 10-30 250-750 40-120 1 000-3 000 46-53 13-14 let 15-35 375-875 60-140 1 500-3 500

53 ≥ 15 let 20-40 500-1 000 80-160 2 000-4 000

Jednotlivé dávky mohou být podány až 4x denně, v závislosti na maximální denní dávce.

Nástup účinku lze očekávat 30-60 minut po podání přípravku ústy.

Starší pacienti a pacienti ve všeobecně špatném zdravotním stavu/s poruchou funkce ledvin

Dávka má být snížena u starších pacientů, oslabených pacientů a u pacientů se sníženou funkcí ledvin, protože může být zpomaleno vylučování rozkladných produktů metamizolu. Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se doporučuje vyhnout se opakovaným vysokým dávkám metamizolu, protože u těchto pacientů je rychlost vylučování snížena. Při krátkodobém užívání není nutné snížení dávky. Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s dlouhodobým užíváním.

Použití u dětí a dospívajících

K léčbě bolesti mohou děti a dospívající do 14 let jednorázově užít 8-16 mg přípravku METAMIZOL STADA/kg tělesné hmotnosti (viz tabulka výše). K léčbě horečky je u dětí obvykle dostačující dávka 10 mg přípravku METAMIZOL STADA/kg tělesné hmotnosti:

Tělesná hmotnost Jednotlivá dávka

kg věk počet kapek mg

< 9 < 12 měsíců 1-3 25-75 9-15 1-3 let 4-6 100-150 16-23 4-6 let 6-9 150-225 24-30 7-9 let 10-12 250-300 31-45 10-12 let 13-18 325-450 46-53 13-14 let 18-21 450-525

Způsob podání

Tento přípravek je k perorálnímu (vnitřnímu) podání. Kapky užijte spolu s trochou vody. Jak otevřít lahvičku: zatlačte na uzávěr a zároveň uzávěrem otáčejte ve směru šipky (viz nákres). Po použití opět lahvičku pevně uzavřete, aby se znovu aktivovala dětská pojistka.

Lahvičku držte ve vzpřímené poloze, a pokud je to nutné, lehce na lahvičku poklepejte, aby se kapky uvolnily.

Délka léčby

Délka léčby závisí na typu a závažnosti Vašeho onemocnění a bude stanovena Vaším lékařem. Prosím, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte pocit, že účinek přípravku METAMIZOL STADA je příliš siný nebo příliš slabý.

Jestliže jste užil(a) více přípravku METAMIZOL STADA, než jste měl(a).

Vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se objeví jakýkoli z následujících příznaků předávkování:

• Pocit na zvracení
• Závratě
• Bolest břicha nebo žaludku
• Poruchy centrálního nervového systému, od příznaků jako křeče nebo točení hlavy až po kóma (hluboké bezvědomí)
• Pokles tlaku krve, až do takové míry, že dojde k šokovému stavu (náhlému oběhovému selhání)
• Srdeční arytmie (nepravidelná nebo někdy zrychlená srdeční akce)

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek METAMIZOL STADA

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek METAMIZOL STADA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek

METAMIZOL STADA užívat. Kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku METAMIZOL STADA jsou alergické reakce. Nejdůležitějším je šok (náhlé oběhové selhání) a agranulocytóza (výrazné snížení počtu určitého typu bílých krvinek). Tyto reakce se objevují vzácně (mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů) nebo velmi vzácně (mohou se objevit až u 1 z 10000 pacientů), ale jsou život ohrožující. Mohou se objevit i tehdy, když byl již dříve metamizol bez jakýchkoli komplikací používán (viz níže “ Léčebná opatření”).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů

)

• Alergické reakce (reakce přecitlivělosti) Tyto reakce se objevují vzácně a velmi vzácně (mohou se objevit až u 1 z 10000 pacientů) mají závažný nebo život ohrožující průběh. Mohou se objevit bezprostředně po podání nebo hodiny poté. Nejčastěji se objevují 1 hodinu po podání léku.

Vyhledejte lékařskou pomoc okamžitě při prvních známkách šoku, jako jsou:

• Studený pot
• Závrať
• Točení hlavy
• Změny zabarvení pokožky
• Tíseň na hrudi

Příznaky mírné alergické reakce (reakce přecitlivělosti) jsou:

• Kožní nebo slizniční reakce (jako je svědění, pálení, zarudnutí, kopřivka, otoky)
• Dušnost
• Potíže s trávicím traktem (jako je pocit na zvracení, zažívací potíže, zvracení)

Tyto mírné reakce se mohou zhoršit do závažnější podoby:

• Kopřivka po celém těle
• Výrazné otoky kůže a sliznic (angioedém; včetně otoku laryngu)
• Křeče svalů průdušek
• Srdeční arytmie
• Pokles tlaku krve (někdy předcházený vzestupem krevního tlaku)
• Oběhový šok Pacienti s astmatem způsobeným analgetiky (syndrom analgetického astmatu) mají obvykle příznaky ve formě záchvatů dušnosti.
• Kožní a slizniční reakce

Ve vzácných případech se mohou objevit ojedinělé pupínky nebo jiná vyrážka (přechodná vyrážka). Ve vzácných případech se objevuje Stevens-Johnsonův syndrom (alergické kožní onemocnění) nebo Lyellův syndrom (život ohrožující onemocnění s tvorbou rozsáhlých kožních lézí). Z tohoto důvodu musíte, pokud se kožní reakce objeví, ihned přestat přípravek METAMIZOL

STADA užívat .

• Reakce s poklesem tlaku krve

Vzácně se při užívání nebo po něm objevují reakce doprovázené poklesem tlaku krve. Alergické reakce jen vzácně mají za následek výrazné snížení tlaku krve.

• Reakce krvetvorných orgánů a tkání

Vzácně se objevuje leukopenie (snížení počtu bílých krvinek). Tyto reakce se mohou objevit i tehdy, když byl metamizol dříve používán bez problémů. K uzdravení je nutné ihned přípravek vysadit.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10000 pacientů)

• Reakce krvetvorných orgánů a tkání Velmi vzácně se může objevit agranulocytóza nebo trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček). Tyto reakce se mohou objevit i tehdy, když byl metamizol dříve používán bez problémů.

Riziko agranulocytózy se zvyšuje, pokud je metamizol používán déle než týden. Typickými známkami jsou:

• Zánětlivé změny sliznic (např. úst, nosu, hrdla a okolí genitálií nebo konečníku)
• Bolest v krku
• Potíže s polykáním
• Horečka
• Zimnice

U pacientů užívajících antibiotika (léky k léčbě infekcí) mohou být tyto příznaky ale minimální. Neočekávané zhoršení zdravotního stavu může značit agranulocytózu.

K uzdravení je nutné ihned přípravek vysadit. Pokud se objeví známky agranulocytózy, přípravek METAMIZOL STADA ihned vysaďte, nečekejte na výsledky laboratorních testů.

• Další reakce

Velmi vzácně, zejména v případě sníženého objemu krve v cévním řečišti, při onemocnění ledvin nebo předávkování se mohou objevit:

• Porucha funkce ledvin s příliš malým nebo žádným objemem moči
• Vylučování krevní bílkoviny močí
• Zánět ledvin

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• Reakce krvetvorných orgánů a tkání Může se objevit pancytopenie (současně anémie, snížení počtu krevních buněk a krevních destiček v krvi), tyto případy mohou vest k úmrtí.

Léčebná opatření

Šok

Varovnými známkami šoku jsou: Studený pot, závratě, točení hlavy, pocit na zvracení, změny barvy kůže a dušnost. Dalšími příznaky jsou otok obličeje, svědění, tlak na prsou, zrychlený tep, pocit chladu v končetinách (kritický pokles krevního tlaku). Tyto příznaky se mohou objevit i hodinu po užití přípravku METAMIZOL STADA.

PŘI PRVNÍCH ZNÁMKÁCH ŠOKU IHNED VYHLEDEJTE LÉKAŘSKOU POMOC!

Do příjezdu lékaře si lehněte do vodorovné polohy s výše uloženými dolními končetinami. K prevenci vzniku zimnice je třeba pacienta držet v teple a přikrýt přikrývkou.

Agranulocytóza

Příznaky agranulocytózy (výrazné snížení počtu určitého druhu bílých krvinek) jsou:

• Vysoká horečka
• Zimnice
• Bolest v krku
• Potíže s polykáním
• Zánět sliznice v ústech, nose nebo hrdle
• Zánět oblasti genitálií nebo konečníku. Lymfatické uzliny jsou zvětšené málo nebo vůbec.

Přípravek METAMIZOL STADA dále neužívejte, pokud se objeví tyto příznaky:

• Neočekávané zhoršení zdravotního stavu
• Horečka, která neodeznívá nebo se navrací
• Bolestivé změny sliznic, zejména v ústech, nose a hrdle Vyhledejte lékařskou pomoc!

Přípravek METAMIZOL STADA se musí vysadit ještě dříve, než budou k dispozici výsledky laboratorních vyšetření.

Léková vyrážka a Lyellův syndrom

Léková vyrážka je fialová až tmavě červená kožní vyrážka, někdy s puchýřky. Lyellův syndrom je život ohrožující onemocnění s tvorbou rozsáhlých kožních lézí. Přípravek METAMIZOL STADA již nikdy neužívejte, pokud se tyto kožní reakce objeví.

Vyhledejte lékařskou pomoc!

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek METAMIZOL STADA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem a chladem.

Po prvním otevření spotřebujte přípravek METAMIZOL STADA do 3 měsíců. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete zákalu způsobeného uchováváním za nízké teploty. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek METAMIZOL STADA obsahuje

• Léčivou látkou je metamizolum natricum monohydricum. 1 ml (20 kapek) obsahuje metamizolum natricum monohydricum 500 mg. 1 kapka obsahuje metamizolum natricum monohydricum 25 mg.
• Dalšími složkami jsou: hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát sodné soli sacharinu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sukralosa, malinové aroma (obsahuje přírodní a přírodně identická aromata: propylenglykol (E1520), triacetin (E1518), maltol (E636), čištěná voda).

Jak přípravek METAMIZOL STADA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek METAMIZOL STADA je čirý, žlutý roztok s malinovou příchutí v lahvičce s dětskou bezpečnostní pojistkou. Přípravek METAMIZOL STADA je dostupný ve velikostech balení: 10 ml, 20ml, 50 ml nebo 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel Německo

Výrobce

Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica, SA, Av. das Industrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735 - 213 Cacém, Portugalsko

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

: Německo: Metamizol STADA 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung Česká republika: Metamizol Stada Slovinsko: Metamizol STADA 500 mg/ml Peroralne kapljice, raztopina Slovenská republika: Metamizol Stada 500 mg/ml perorálne roztokové kvapky

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 6. 2019