Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu MEMANTINE ACCORD 10MG TBL FLM 28 stáhnete ve formátu pdf zde: MEMANTINE ACCORD 10MG TBL FLM 28.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC MEMANTINE ACCORD 10MG TBL FLM 28
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Memantine Accord 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, odpovídá memantinum 8,31 mg. Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 183,13 mg laktόzy (ve formě monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Potahovaná tableta. Bílá, podlouhlá potahovaná tableta s půlicí rýhou a s vyraženým označením „MT“ rozděleným půlicí rýhou na jedné straně a „10“ rozděleným půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.1 Terapeutické indikace
Léčba pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou nemocí.
Dávkování
Léčba musí být zahájena a dohlížena lékařem se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence Alzheimerova typu. Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který bude pravidelně sledovat užívání léčivého přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle v současné době platných diagnostických postupů. Snášenlivost a dávkování memantinu je třeba pravidelně posuzovat, nejlépe během tří měsíců po zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem je třeba i nadále pravidelně vyhodnocovat podle současných klinických doporučení pro léčbu. Udržovací terapie memantinem může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená. Pokud již není terapeutický účinek patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet, je třeba zvážit ukončení léčby memantinem. Dospělí
Titrace dávky Maximální denní dávka je 20 mg. Z důvodů snížení rizika výskytu nežádoucích účinků se udržovací dávky dosahuje postupnou vzestupnou titrací denní dávky po 5 mg týdně během prvních 3 týdnů léčby, jak je uvedeno dále:
Týden 1 (den 1-7): Pacient by měl užívat polovinu 10mg potahované tablety (5 mg) denně po dobu 7 dnů.
Týden 2 (den 8-14): Pacient by měl užívat jednu 10mg potahovanou tabletu (10 mg) denně po dobu 7 dnů.
Týden 3 (den 15-21): Pacient by měl užívat jeden a půl 10mg potahované tablety (15 mg) denně po dobu 7 dnů.
Od týdne 4 dále: Pacient by měl užívat dvě 10mg potahované tablety (20 mg) denně.
Udržovací dávka Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně.
Starší pacienti
Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně (dvě 10 mg tablety jednou denně) jak je uvedeno výše. Porucha funkce ledvin U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min) není třeba upravovat dávku. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg. Pokud je tato dávka pacientem minimálně týden dobře snášena, může být dle schématu titrace dávky zvýšena na 20 mg/den. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 5 - 29 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg. Porucha funkce jater U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A a Child-Pugh B) není třeba upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o použití memantinu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Podávání přípravku Memantine Accord se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Děti a dospívající
Přípravek Memantine Accord se nedoporučuje podávat dětem do 18 let vzhledem k nedostatečným informacím o účinnosti a bezpečnosti.
Způsob podání
Přípravek Memantine Accord se podává jednou denně a užívá ve stejnou dobu každý den. Potahované tablety lze užívat s jídlem nebo nalačno. 4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou křečí nebo u pacientů s predispozičními faktory pro epilepsii.
Je třeba se vyvarovat současné léčbě antagonisty N-methyl-D-aspartátu (NMDA), jako jsou amantadin, ketamin nebo dextromethorfan. Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému jako memantin a nežádoucí účinky (hlavně související s centrálním nervovým systémem (CNS) by tudíž mohly být častější nebo výraznější (viz bod 4.5).
Přítomnost některých okolností, jež mohou zvýšit pH moči (viz bod 5.2 Eliminace), vyžaduje pečlivé sledování pacienta. Tyto okolnosti zahrnují zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z masité stravy na vegetariánskou, nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů. Zvýšení pH moči může nastat též při renální tubulární acidóze (RTA) nebo při závažné infekci močových cest způsobené bakterií rodu Proteus.
Z většiny klinických studií byly vyloučeni pacienti s nedávným infarktem myokardu, nekompezovaným městnavým srdečním selháním (NYHA III-IV) nebo neléčenou hypertenzí. Proto jsou u těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba by měla probíhat za jejich pečlivého sledování. Pomocné látky
Přípravek Memantine Accord obsahuje laktόzu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu může dojít k následujícím interakcím:
Ve studiích farmakokinetiky (FK) při podávání jednotlivé denní dávky mladým zdravým subjektům nebyla prokázána žádná významná interakce mezi léčivými látkami při podávání memantinu s glyburidem/metforminem nebo donepezilem.
V klinických studiích u mladých zdravých subjektů nebyl prokázán žádný významný vliv memantinu na farmakokinetiku galantaminu.
Memantin neinhibuje in vitro žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody.
Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje týkající se používání memantinu v těhotenství. Studie na zvířatech naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při expozičních hladinách identických nebo mírně vyšších.,než kterých je dosahováno u člověka (viz bod 5.3). Možné riziko pro člověka není známo. Memantin se nemá v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.
Kojení Není známo, zda se memantin vylučuje do mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita léčivé látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný. Ženy užívající memantin by neměly kojit.
Fertilita Během neklinických studií plodnosti u samců a samic nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky memantinu.
Středně těžká až těžká Alzheimerova nemoc obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel a omezuje obsluhu strojů. Navíc memantin má mírný až středně významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže by ambulantní pacienti musí být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel a obsluze strojů zvýšenou pozornost.
Souhrn bezpečnostního profilu Do klinických studií byli zařazeni pacienti s lehkou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo léčeno memantinem a 1595 pacientů placebem. Celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil u pacientů užívajících memantin v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině léčené memantinem v porovnání se skupinou s placebem, byly závratě (6,3 % v porovnání s 5,6 %), bolest hlavy (5,2 % v porovnání s 3,9 %), zácpa (4,6 % v porovnání s 2,6 %), somnolence (3,4 % v porovnání s 2,2 %) a hypertenze (4,1 % v porovnání s 2,8 %).
Tabulkový přehled nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly získány z klinických studií s memantinem a ze zklušeností po jeho uvedení na trh. V každé skupině četností jsou nežádoucích účinků řazeny dle klesající závažnosti.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky Infekce a infestace Méně časté Mykotické infekce Poruchy imunitního systému Časté Léková hypersenzitivita Psychiatrické poruchy
Časté Méně časté Méně časté Není známo Somnolence Zmatenost Halucinace1 Psychotické reakce2
Poruchy nervového systému
Časté Časté Méně časté Velmi vzácné
Závratě Poruchy rovnováhy Poruchy chůze Záchvaty Srdeční poruchy Méně časté Srdeční selhání Cévní poruchy
Časté Méně časté
Hypertenze Žilní trombóza/trombembolismus Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté Dyspnoe Gastrointestinální poruchy Časté Méně časté Není známo Zácpa Zvracení Pankreatitida2 Poruchy jater a žlučových cest Časté
Není známo Zvýšené hodnoty jaterních testů
Hepatitida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Méně časté
Bolest hlavy Únava
1 Halucinace byly pozorovány převážně u pacientů s těžkou Alzheimerovou nemocí. 2 Ojedinělá hlášení z postmarketingových zkušeností. Popis vybraných nežádoucích účniků Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy. Podle postmarketingových zkušeností byly tyto příhody hlášeny i u pacientů léčených memantinem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze omezené.
Známky předávkování:
v případě významného předávkování (200 mg a 105 mg/den, po dobu 3 dnů) se objevily pouze únava, slabost a/nebo průjem či předávkování proběhlo bez příznaků. Při požití dávek, které nepřesáhly 140 mg či nebyly známé, se projevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému (zmatenost, ospalost, somnolence, vertigo, agitovanost, agresivita, halucinace a poruchy chůze) a/nebo trávicího traktu (zvracení a průjem).
V případě nejvyššího předávkování pacient přežil požití úhrnné dávky 2000 mg memantinu se známkami ovlivnění centrálního nervového systému (kóma trvající 10 dní, později diplopie a agitovanost). Pacientovi byla poskytnuta symptomatická léčba a plazmaferéza. Pacient přežil bez následků.
V případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a uzdravil se bez následků. U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému jako neklid, psychóza, zrakové halucinace, zvýšená pohotovost ke křečím, somnolence, stupor a bezvědomí.
Léčba:
v případě předávkování je léčba symptomatická. Neexistuje specifické antidotum. Mohou být užity standardní lékařské metody k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí (přerušení případného enterohepatálního oběhu), acidifikace moči a forsírovaná diuréza.
Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému (CNS), měla by být pečlivě zvážena symptomatická léčba.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Ostatní léčiva proti demenci, ATC kód: N06DX01 Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech, přispívá k projevu příznaků a postupné progresi onemocnění u neurodegenerativní demence.
Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou afinitou. Upravuje účinky patologicky zvýšené tonické hladiny glutamátu, která může vést k dysfunkci neuronů. Klinické studie:
Do pivotní klinické studie hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 252 ambulantních pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou nemocí (celkové skóre Mini Mental State Examination (MMSE) před léčbou 3 - 14). Studie prokázala příznivý vliv 6měsíční léčby memantinem ve srovnání s placebem (analýza pozorovaných případů v Clinician´s Interview Based Impression of Change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0,002).
Do pivotní klinické studie léčby pacientů s lehkou až středně těžkou Alzheimerovou nemocí (celkové skóre MMSE před léčbou 10-22) hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 403 pacientů. Pacienti léčení memantinem vykazovali statisticky významný příznivý účinek oproti pacientům přijímajícím placebo na primární cílové parametry ve 24 týdnu Last Observation Carried Forward (LOCF): Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) a CIBIC-plus (p=0,004). Do jiné monoterapeutické studie lehké až středně těžké Alzheimerovy nemoci bylo randomizováno 470 pacientů (celkové skóre MMSE před léčbou 11 - 23). V prospektivně definované primární analýze nebylo ve 24. týdnu dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárního cílového parametru účinnosti.
Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou nemocí (celkové skóre MMSE před léčbou < 20) prokázala statisticky významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční (přičemž v metaanalýze byli zahrnuti pacienti léčení pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů acetylcholinesterázy). Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí preventivně proti zhoršení (21 % v porovnání s 11 %, p< 0,0001).
Absorpce: Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100 %. Tmax je 3 až 8 hodin. Nic nenasvědčuje ovlivnění absorpce memantinu potravou. Distribuce: Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v rozmezí 70-150 ng/ml (0,5-1 µmol) s velkými interindividuálními odchylkami. Při užívání denních dávek v rozmezí 5-30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok (CSF)/sérum ve výši 0.52. Distribuční objem je okolo 10 l/kg. Přibližně 45 % memantinu se váže na plazmatické bílkoviny. Biotransformace: V krevním oběhu člověka se nachází 80 % memantinu v nezměněné formě. Hlavními metabolity u člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxy- memantinu a 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu NMDA antagonisty. In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod, katalyzovaný cytochromem P
Ve studii s perorálně podávaným značeným memantinem 14C bylo průměrně 84 % podané dávky detekováno během 20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.
Eliminace: Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním poločasem t½ 60 až 100 hodin. U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance (Cltot) 170 ml/min/1,73 m² a je částečně dosažena tubulární sekrecí.
V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationtovými transportními proteiny. Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit 7- až 9krát (viz bod 4.4). Zásaditá moč může být následkem zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. při přechodu z masité stravy na vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů.
Linearita:
Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg. Farmakokinetický/farmakodynamický vztah: Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu (ki), která je 0,5 µmol v mozkové kůře čelního laloku člověka. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA neuronální vakuolizaci a nekrózu (Olneyovy léze) pouze při dávkách, které vedou k velmi vysokým maximálním sérovým koncentracím. Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické známky. Jelikož tyto jevy nebyly pozorovány v dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými živočišnými druhy, není znám jejich význam pro klinickou praxi.
Oftalmologické nálezy byly rozporně zjištěny ve studiích toxicity po opakovaném podání u hlodavců a psů, nikoli však u opic. Při specifických oftalmoskopických vyšetřeních v rámci klinických studií s memantinem nebyly objeveny žádné oční změny.
U hlodavců byla pozorována fosfolipidóza u plicních makrofágů způsobená hromaděním memantinu v lyzozomech. Tento jev je znám i u jiných léčivých látek s kationtovými amfifilními vlastnostmi. Existuje možná souvislosti mezi akumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích. Tento jev byl pozorován jen při vysokých dávkách u hlodavců. Klinický význam těchto zjištění není znám.
Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu. V dlouhodobých (celoživotních) studiích prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy svědčící pro kancerogenitu. Memantin nebyl teratogenní u potkanů a králíků ani při dávkách toxických pro březí samice a neprokázal žádný nepříznivý vliv na plodnost. U potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při expozičních hladinách stejných nebo mírně vyšších, než které jsou dosahovány u člověka.
6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktόzy Mikrokrystalická celulosa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý Krospovidon Magnesium-stearát Potah tablety Hypromelosa Polysorbát 80 Makrogol 400 Oxid titaničitý (E 171) 6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
3 roky.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Blistrová balení obsahují 7, 10, 14 nebo 20 tablet v jednou blistru (PVC/PE/PVDC-Al blistr). Velikosti balení jsou 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 a 112 tablet. 10 mg tablety Memantine Accord se rovněž dodávají v blistrovém balení s perforací po jedné tabletě v baleních po 14x1, 28x1, 56x1 nebo 98x1 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie
EU/1/13/880/001 EU/1/13/880/002 EU/1/13/880/003 EU/1/13/880/004 EU/1/13/880/005 EU/1/13/880/006 EU/1/13/880/007 EU/1/13/880/008 EU/1/13/880/014 EU/1/13/880/016 EU/1/13/880/017 EU/1/13/880/018 EU/1/13/880/019
Datum první registrace: 04-12-2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Memantine Accord 20 mg potahované tablety.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, odpovídá memantinum 16,62 mg. Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 295,18 laktόzy (ve formě monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Potahovaná tableta. Světle červené až šedočervené, podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým označením „MT“ rozděleným půlicí rýhou na jedné straně a „20“ rozděleným půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.1 Terapeutické indikace
Léčba pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou nemocí.
Dávkování
Léčba musí být zahájena a dohlížena lékařem se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence Alzheimerova typu. Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který bude pravidelně sledovat užívání léčivého přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle v současné době platných diagnostických postupů. Snášenlivost a dávkování memantinu je třeba pravidelně posuzovat, nejlépe během tří měsíců po zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem je třeba i nadále pravidelně vyhodnocovat podle současných klinických doporučení pro léčbu. Udržovací terapie memantinem může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená. Pokud již není terapeutický účinek patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet, je třeba zvážit ukončení léčby memantinem. Dospělí Titrace dávky Maximální denní dávka je 20 mg denně. Z důvodů snížení rizika výskytu nežádoucích účinků se udržovací dávky dosahuje postupou vzestupnou titrací denní dávky po 5 mg týdně během prvních 3 týdnů léčby, jak je uvedeno dále. Pro titraci dávky nahoru jsou k dispozici jiné síly tablety.
Týden 1 (den 1-7): Pacient by měl užívat jednu 5mg potahovanou tabletu denně po dobu 7 dnů.
Týden 2 (den 8-14): Pacient by měl užívat jednu 10mg potahovanou tabletu denně po dobu 7 dnů.
Týden 3 (den 15-21): Pacient by měl užívat jednu 15mg potahovanou tabletu denně po dobu 7 dnů. Od týdne 4 dále:
Pacient by měl užívat jednu 20mg potahovanou tabletu denně.
Udržovací dávka Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně.
Starší pacienti
Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně, jak je uvedeno výše.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min) není třeba upravovat dávku. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg. Pokud je tato dávka pacientem minimálně týden dobře snášena, může být dle schématu titrace dávky zvýšena na 20 mg/den. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 5 - 29 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg denně. Porucha funkce jater U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funce jater (Child-Pugh A a Child-Pugh B) není třeba upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o použití memantinu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Podávání přípravku Memantine Accord se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Děti a dospívající
Přípravek Memantine Accord se nedoporučuje podávat dětem do 18 let vzhledem k nedostatečným informacím o účinnosti a bezpečnosti.
Způsob podání Přípravek Memantine Accord se podává jednou denně a užívá ve stejnou dobu každý den. Potahované tablety lze užívat s jídlem nebo nalačno. 4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou křečí nebo u pacientů s predispozičními faktory pro epilepsii.
Je třeba se vyvarovat současné léčbě antagonisty N-methyl-D-aspartátu (NMDA), jako jsou amantadin, ketamin nebo dextromethorfan. Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému jako memantin a nežádoucí účinky (hlavně související s centrálním nervovým systémem,(CNS)) by tudíž mohly být častější nebo výraznější (viz bod 4.5).
Přítomnost některých okolností, jež mohou zvýšit pH moči (viz bod 5.2 Eliminace), vyžaduje pečlivé sledování pacienta. Tyto okolnosti zahrnují zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z masité stravy na vegetariánskou, nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů. Zvýšení pH moči může nastat též při renální tubulární acidóze (RTA) nebo při závažné infekci močových cest způsobené bakterií rodu Proteus.
Z většiny klinických studií byly vyloučeni pacienti s nedávným infarktem myokardu, nekompenzovaným městnavým srdečním selháním (NYHA III-IV) nebo neléčenou hypertenzí. Proto jsou u těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba by měla probíhat za jejich pečlivého sledování.
Pomocné látky Přípravek Memantine Accord obsahuje laktόzu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a
galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu může dojít k následujícím interakcím:
Ve studiích farmakokinetiky (FK) při podávání jednotlivé denní dávky mladým zdravým subjektům nebyla prokázána žádná významná interakce mezi léčivými látkami při podávání memantinu s glyburidem/metforminem nebo donepezilem.
V klinických studiích u mladých zdravých subjektů nebyl prokázán žádný významný vliv memantinu na farmakokinetiku galantaminu.
Memantin neinhibuje in vitro žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje týkající se používání memantinu v těhotenství. Studie na zvířatech naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při expozičních hladinách identických nebo mírně vyšších, než kterých je dosahováno u člověka (viz bod 5.3). Možné riziko pro člověka není známo. Memantin se nemá v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.
Kojení Není známo, zda se memantin vylučuje do mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita léčivé látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný. Ženy užívající memantin by neměly kojit.
Fertilita Během neklinických studií plodnosti u samců a samic nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky memantinu. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Středně závažná až těžká Alzheimerova nemoc obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel a omezuje ovládání strojů. Navíc memantin může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže by ambulantní pacienti měli být upozorněni, aby tomu věnovali zvýšenou pozornost.
Souhrn bezpečnostního profilu Do klinických studií byli zařazeni pacienti s lehkou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo léčeno memantinem a 1595 pacientů placebem. Celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil u pacientů užívajících memantin v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině léčené memantinem v porovnání se skupinou s placebem, byly závratě (6,3 % v porovnání s 5,6 %), bolest hlavy (5,2 % v porovnání s 3,9 %), zácpa (4,6 % v porovnání s 2,6 %), somnolence (3,4 % v porovnání s 2,2 %) a hypertenze (4,1 % v porovnání s 2,8 %).
Tabulkový přehled nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly získány z klinických studií s memantinem a ze zklušeností po jeho uvedení na trh. V každé skupině četností jsou nežádoucích účinků řazeny dle klesající závažnosti.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky Infekce a infestace Méně časté Mykotické infekce Poruchy imunitního systému Časté Léková hypersenzitivita Psychiatrické poruchy
Časté Méně časté Méně časté Není známo Somnolence Zmatenost Halucinace1 Psychotické reakce2
Poruchy nervového systému
Časté Časté Méně časté Velmi vzácné
Závratě Poruchy rovnováhy Poruchy chůze Záchvaty Srdeční poruchy Méně časté Srdeční selhání Cévní poruchy
Časté Méně časté
Hypertenze Žilní trombóza/trombembolismus Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté Dyspnoe Gastrointestinální poruchy Časté Méně časté Není známo Zácpa Zvracení Pankreatitida2 Poruchy jater a žlučových cest Časté
Není známo Zvýšené hodnoty jaterních testů
Hepatitida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Méně časté
Bolest hlavy Únava
1 Halucinace byly pozorovány převážně u pacientů s těžkou Alzheimerovou nemocí. 2 Ojedinělá hlášení z postmarketingových zkušeností. Popis vybraných nežádoucích účniků Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy. Podle postmarketingových zkušeností byly tyto příhody hlášeny i u pacientů léčených memantinem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze omezené.
Známky předávkování:
v případě významného předávkování (200 mg a 105 mg/den, po dobu 3 dnů) se objevily pouze únava, slabost a/nebo průjem či předávkování proběhlo bez příznaků. Při požití dávek, které nepřesáhly 140 mg či nebyly známé, se projevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému (zmatenost, ospalost, somnolence, vertigo, agitovanost, agresivita, halucinace a poruchy chůze) a/nebo trávicího traktu (zvracení a průjem).
V případě nejvyššího předávkování pacient přežil požití úhrnné dávky 2000 mg memantinu se známkami ovlivnění centrálního nervového systému (kóma trvající 10 dní, později diplopie a agitovanost). Pacientovi byla poskytnuta symptomatická léčba a plazmaferéza. Pacient přežil bez následků.
V případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a uzdravil se bez následků. U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému jako neklid, psychóza, zrakové halucinace, zvýšená pohotovost ke křečím, somnolence, stupor a bezvědomí.
Léčba:
v případě předávkování je léčba symptomatická. Neexistuje specifické antidotum. Mohou být užity standardní lékařské metody k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí (přerušení případného enterohepatálního oběhu), acidifikace moči a forsírovaná diuréza.
Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému (CNS), měla by být pečlivě zvážena symptomatická léčba.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Ostatní léčiva proti demenci, ATC kód: N06DX01 Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech, přispívá k projevu příznaků a postupné progresi onemocnění u neurodegenerativní demence.
Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou afinitou. Upravuje účinky patologicky zvýšené tonické hladiny glutamátu, která může vést k dysfunkci neuronů. Klinické studie:
Do pivotní klinické studie hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 252 ambulantních pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou nemocí (celkové skóre Mini Mental State Examination (MMSE) před léčbou 3 - 14). Studie prokázala příznivý vliv 6měsíční léčby memantinem ve srovnání s placebem (analýza pozorovaných případů v Clinician´s Interview Based Impression of Change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0,002).
Do pivotní klinické studie léčby pacientů s lehkou až středně těžkou Alzheimerovou nemocí (celkové skóre MMSE před léčbou 10-22) hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 403 pacientů. Pacienti léčení memantinem vykazovali statisticky významný příznivý účinek oproti pacientům přijímajícím placebo na primární cílové parametry ve 24 týdnu Last Observation Carried Forward (LOCF): Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) a CIBIC-plus (p=0,004). Do jiné monoterapeutické studie lehké až středně těžké Alzheimerovy nemoci bylo randomizováno 470 pacientů (celkové skóre MMSE před léčbou 11 - 23). V prospektivně definované primární analýze nebylo ve 24. týdnu dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárního cílového parametru účinnosti.
Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou nemocí (celkové skóre MMSE před léčbou < 20) prokázala statisticky významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční (přičemž v metaanalýze byli zahrnuti pacienti léčení pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů acetylcholinesterázy). Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí preventivně proti zhoršení (21 % v porovnání s 11 %, p< 0,0001).
Absorpce: Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100 %. Tmax je 3 až 8 hodin. Nic nenasvědčuje ovlivnění absorpce memantinu potravou. Distribuce: Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v rozmezí 70-150 ng/ml (0,5-1 µmol) s velkými interindividuálními odchylkami. Při užívání denních dávek v rozmezí 5-30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok (CSF)/sérum ve výši 0.52. Distribuční objem je okolo 10 l/kg. Přibližně 45 % memantinu se váže na plazmatické bílkoviny. Biotransformace: V krevním oběhu člověka se nachází 80 % memantinu v nezměněné formě. Hlavními metabolity u člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxy- memantinu a 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu NMDA antagonisty. In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod, katalyzovaný cytochromem P
Ve studii s perorálně podávaným značeným memantinem 14C bylo průměrně 84 % podané dávky detekováno během 20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.
Eliminace: Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním poločasem t½ 60 až 100 hodin. U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance (Cltot) 170 ml/min/1,73 m² a je částečně dosažena tubulární sekrecí.
V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationtovými transportními proteiny. Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit 7- až 9krát (viz bod 4.4). Zásaditá moč může být následkem zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. při přechodu z masité stravy na vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů.
Linearita:
Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg.
Farmakokinetický/farmakodynamický vztah: Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu (ki), která je 0,5 µmol v mozkové kůře čelního laloku člověka.
V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA neuronální vakuolizaci a nekrózu (Olneyovy léze) pouze při dávkách, které vedou k velmi vysokým maximálním sérovým koncentracím. Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické známky. Jelikož tyto jevy nebyly pozorovány v dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými živočišnými druhy, není znám jejich význam pro klinickou praxi.
Oftalmologické nálezy byly rozporně zjištěny ve studiích toxicity po opakovaném podání u hlodavců a psů, nikoli však u opic. Při specifických oftalmoskopických vyšetřeních v rámci klinických studií s memantinem nebyly objeveny žádné oční změny.
U hlodavců byla pozorována fosfolipidóza u plicních makrofágů způsobená hromaděním memantinu v lyzozomech. Tento jev je znám i u jiných léčivých látek s kationtovými amfifilními vlastnostmi. Existuje možná souvislosti mezi akumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích. Tento jev byl pozorován jen při vysokých dávkách u hlodavců. Klinický význam těchto zjištění není znám.
Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu. V dlouhodobých (celoživotních) studiích prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy svědčící pro kancerogenitu. Memantin nebyl teratogenní u potkanů a králíků ani při dávkách toxických pro březí samice a neprokázal žádný nepříznivý vliv na plodnost. U potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při expozičních hladinách stejných nebo mírně vyšších, než které jsou dosahovány u člověka.
6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktόzy Mikrokrystalická celulosa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý Krospovidon Magnesium-stearát Potah tablety Hypromelóza Polysorbát 80 Makrogol 400 Oxid titaničitý (E 171) Oxid železa žlutý a červený (E 172)
Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení
Blistrové balení obsahující 7, 10, 14 nebo 20 tablet v jedné blistrové pásce (PVC/PE/PVDC-Al blistr). Jsou k dispozici velikosti balení s 14, 28, 42, 56 a 98 tabletami. 20 mg tablety Memantine Accord se rovněž dodávají v blistrovém balení s perforací po jedné tabletě v baleních po 14x1, 28x1, 56x1 nebo 98x1 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow , Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie
EU/1/13/880/009 EU/1/13/880/010 EU/1/13/880/011 EU/1/13/880/012 EU/1/13/880/015 EU/1/13/880/020 EU/1/13/880/021 EU/1/13/880/022 EU/1/13/880/023
Datum první registrace: 04-12-2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Memantine Accord 5 mg potahované tablety. Memantine Accord 10 mg potahované tablety. Memantine Accord 15 mg potahované tablety. Memantine Accord 20 mg potahované tablety.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg, odpovídá memantinum 4,15 mg. Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 73,80 mg laktόzy (ve formě monohydrátu).
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, odpovídá memantinum 8,31 mg. Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 183,13 mg laktόzy (ve formě monohydrátu).
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 15 mg, odpovídá memantinum 12,46 mg. Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 221,39 mg laktόzy (ve formě monohydrátu).
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, odpovídá memantinum 16,62 mg. Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 295,18 mg laktόzy (ve formě monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Potahovaná tableta. 5 mg potahované tablety jsou bílé, podlouhlé potahované tablety s vyraženým označením „MT“ na jedné straně a „5“ na druhé straně.
10 mg potahované tablety jsou bílé, podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým označením „MT“ rozděleným půlicí rýhou na jedné straně a „10“ rozděleným půlicí rýhou na druhé straně. Tablety lze rozdělit na stejné dávky.
15 mg potahované tablety jsou oranžové až šedooranžové, podlouhlé potahované tablety s vyraženým označením „MT“ na jedné straně a „15“ na druhé straně.
20 mg potahované tablety jsou světle červené až šedočervené, podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým označením „MT“ rozděleným půlicí rýhou na jedné straně a „20“ rozděleným půlicí rýhou na druhé straně. Tablety lze rozdělit na stejné dávky.
4.1 Terapeutické indikace
Léčba pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou nemocí.
Dávkování
Léčba musí být zahájena a dohlížena lékařem se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence Alzheimerova typu. Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který bude pravidelně sledovat užívání léčivého přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle v současné době platných diagnostických postupů. Snášenlivost a dávkování memantinu je třeba pravidelně posuzovat, nejlépe během tří měsíců po zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem je třeba i nadále pravidelně vyhodnocovat podle současných klinických doporučení pro léčbu. Udržovací terapie memantinem může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená. Pokud již není terapeutický účinek patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet, je třeba zvážit ukončení léčby memantinem. Dospělí
Titrace dávky Doporučená úvodní dávka je 5 mg denně, která je postupně zvyšována během prvních 4 týdnů léčby a dosahuje doporučenou udržovací dávku následujícím způsobem:
Týden 1 (den 1-7) Pacient by měl užít jednu 5mg potahovanou tabletu jednou denně (bílé) po dobu 7 dnů.
Týden 2 (den 8-14) Pacient by měl užít jednu 10mg potahovanou tabletu jednou denně (bílé s půlící rýhou) po dobu 7 dnů.
Týden 3 (den 15 - 21): Pacient by měl užít jednu 15mg potahovanou tabletu jednou denně (oranžové až šedooranžové) po dobu 7 dnů.
Týden 4 (den 22-28): Pacient by měl užít jednu 20mg tabletu denně (světle červené až šedočervené s půlící rýhou) po dobu 7 dnů.
Udržovací dávka Doporučená udržovací dávka je 20 mg jednou denně.
Starší pacienti
Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně (20 mg tablety jednou denně) jak je uvedeno výše. Porucha funkce ledvin U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min) není třeba upravovat dávku. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg. Pokud je tato dávka pacientem minimálně týden dobře snášena, může být dle schématu titrace dávky zvýšena na 20 mg/den. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 5 - 29 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg denně. Porucha funkce jater U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funce jater (Child-Pugh A a Child-Pugh B) není třeba upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o použití memantinu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Podávání přípravku Memantine Accord se u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Děti a dospívající
Přípravek Memantine Accord se nedoporučuje podávat dětem do 18 let vzhledem k nedostatečným informacím o účinnosti a bezpečnosti.
Způsob podání Přípravek Memantine Accord se podává jednou denně a užívá ve stejnou dobu každý den. Potahované tablety lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou křečí nebo u pacientů s predispozičními faktory pro epilepsii.
Je třeba se vyvarovat současné léčbě antagonisty N-methyl-D-aspartátu (NMDA), jako jsou amantadin, ketamin nebo dextromethorfan. Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému jako memantin a nežádoucí účinky (hlavně související s centrálním nervovým systémem (CNS) by tudíž mohly být častější nebo výraznější (viz bod 4.5).
Přítomnost některých okolností, jež mohou zvýšit pH moči (viz bod 5.2 Eliminace), vyžaduje pečlivé sledování pacienta. Tyto okolnosti zahrnují zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z masité stravy na vegetariánskou, nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů. Zvýšení pH moči může nastat též při renální tubulární acidóze (RTA) nebo při závažné infekci močových cest způsobené bakterií rodu Proteus.
Z většiny klinických studií byly vyloučeni pacienti s nedávným infarktem myokardu, nekompezovaným městnavým srdečním selháním (NYHA III-IV) nebo neléčenou hypertenzí. Proto jsou u těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba by měla probíhat za jejich pečlivého sledování. Pomocné látky Přípravek Memantine Accord obsahuje laktόzu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu může dojít k následujícím interakcím:
Ve studiích farmakokinetiky (FK) při podávání jednotlivé denní dávky mladým zdravým subjektům nebyla prokázána žádná významná interakce mezi léčivými látkami při podávání memantinu s glyburidem/metforminem nebo donepezilem.
V klinických studiích u mladých zdravých subjektů nebyl prokázán žádný významný vliv memantinu na farmakokinetiku galantaminu.
Memantin neinhibuje in vitro žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje týkající se používání memantinu v těhotenství. Studie na zvířatech naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při expozičních hladinách identických nebo mírně vyšších.,než kterých je dosahováno u člověka (viz bod 5.3). Možné riziko pro člověka není známo. Memantin se nemá v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.
Kojení Není známo, zda se memantin vylučuje do mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita léčivé látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný. Ženy užívající memantin by neměly kojit.
Fertilita Během neklinických studií plodnosti u samců a samic nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky memantinu. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Středně těžká až těžká Alzheimerova nemoc obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel a omezuje obsluhu strojů. Navíc memantin má mírný až středně významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže by ambulantní pacienti musí být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel a obsluze strojů zvýšenou pozornost.
Souhrn bezpečnostního profilu Do klinických studií byli zařazeni pacienti s lehkou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo léčeno memantinem a 1595 pacientů placebem. Celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil u pacientů užívajících memantin v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině léčené memantinem v porovnání se skupinou s placebem, byly závratě (6,3 % v porovnání s 5,6 %), bolest hlavy (5,2 % v porovnání s 3,9 %), zácpa (4,6 % v porovnání s 2,6 %), somnolence (3,4 % v porovnání s 2,2 %) a hypertenze (4,1 % v porovnání s 2,8 %).
Tabulkový přehled nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly získány z klinických studií s memantinem a ze zklušeností po jeho uvedení na trh. V každé skupině četností jsou nežádoucích účinků řazeny dle klesající závažnosti.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky Infekce a infestace Méně časté Mykotické infekce Poruchy imunitního systému Časté Léková hypersenzitivita Psychiatrické poruchy
Časté Méně časté Méně časté Není známo Somnolence Zmatenost Halucinace1 Psychotické reakce2
Poruchy nervového systému
Časté Časté Méně časté Velmi vzácné Závratě Poruchy rovnováhy Poruchy chůze Záchvaty Srdeční poruchy Méně časté Srdeční selhání Cévní poruchy
Časté Méně časté
Hypertenze Žilní trombóza/trombembolismus Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté Dyspnoe Gastrointestinální poruchy Časté Méně časté Není známo Zácpa Zvracení Pankreatitida2 Poruchy jater a žlučových cest Časté
Není známo Zvýšené hodnoty jaterních testů Hepatitida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Méně časté Bolest hlavy Únava
1 Halucinace byly pozorovány převážně u pacientů s těžkou Alzheimerovou nemocí. 2 Ojedinělá hlášení z postmarketingových zkušeností. Popis vybraných nežádoucích účniků Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy. Podle postmarketingových zkušeností byly tyto příhody hlášeny i u pacientů léčených memantinem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze omezené.
Známky předávkování:
v případě významného předávkování (200 mg a 105 mg/den, po dobu 3 dnů) se objevily pouze únava, slabost a/nebo průjem či předávkování proběhlo bez příznaků. Při požití dávek, které nepřesáhly 140 mg či nebyly známé, se projevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému (zmatenost, ospalost, somnolence, vertigo, agitovanost, agresivita, halucinace a poruchy chůze) a/nebo trávicího traktu (zvracení a průjem).
V případě nejvyššího předávkování pacient přežil požití úhrnné dávky 2000 mg memantinu se známkami ovlivnění centrálního nervového systému (kóma trvající 10 dní, později diplopie a agitovanost). Pacientovi byla poskytnuta symptomatická léčba a plazmaferéza. Pacient přežil bez následků.
V případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a uzdravil se bez následků. U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému jako neklid, psychóza, zrakové halucinace, zvýšená pohotovost ke křečím, somnolence, stupor a bezvědomí. Léčba: v případě předávkování je léčba symptomatická. Neexistuje specifické antidotum. Mohou být užity standardní lékařské metody k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí (přerušení případného enterohepatálního oběhu), acidifikace moči a forsírovaná diuréza.
Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému (CNS), měla by být pečlivě zvážena symptomatická léčba.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Ostatní léčiva proti demenci, ATC kód: N06DX01 Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech, přispívá k projevu příznaků a postupné progresi onemocnění u neurodegenerativní demence.
Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou afinitou. Upravuje účinky patologicky zvýšené tonické hladiny glutamátu, která může vést k dysfunkci neuronů. Klinické studie:
Do pivotní klinické studie hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 252 ambulantních pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou nemocí (celkové skóre Mini Mental State Examination (MMSE) před léčbou 3 - 14). Studie prokázala příznivý vliv 6měsíční léčby memantinem ve srovnání s placebem (analýza pozorovaných případů v Clinician´s Interview Based Impression of Change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0,002).
Do pivotní klinické studie léčby pacientů s lehkou až středně těžkou Alzheimerovou nemocí (celkové skóre MMSE před léčbou 10-22) hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 403 pacientů. Pacienti léčení memantinem vykazovali statisticky významný příznivý účinek oproti pacientům přijímajícím placebo na primární cílové parametry ve 24 týdnu Last Observation Carried Forward (LOCF): Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) a CIBIC-plus (p=0,004). Do jiné monoterapeutické studie lehké až středně těžké Alzheimerovy nemoci bylo randomizováno 470 pacientů (celkové skóre MMSE před léčbou 11 - 23). V prospektivně definované primární analýze nebylo ve 24. týdnu dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárního cílového parametru účinnosti.
Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou nemocí (celkové skóre MMSE před léčbou < 20) prokázala statisticky významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční (přičemž v metaanalýze byli zahrnuti pacienti léčení pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů acetylcholinesterázy). Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí preventivně proti zhoršení (21 % v porovnání s 11 %, p< 0,0001).
Absorpce: Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100 %. Tmax je 3 až 8 hodin. Nic nenasvědčuje ovlivnění absorpce memantinu potravou. Distribuce: Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v rozmezí 70-150 ng/ml (0,5-1 µmol) s velkými interindividuálními odchylkami. Při užívání denních dávek v rozmezí 5-30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok (CSF)/sérum ve výši 0.52. Distribuční objem je okolo 10 l/kg. Přibližně 45 % memantinu se váže na plazmatické bílkoviny.
Biotransformace: V krevním oběhu člověka se nachází 80 % memantinu v nezměněné formě. Hlavními metabolity u člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxy- memantinu a 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu NMDA antagonisty. In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod, katalyzovaný cytochromem P
Ve studii s perorálně podávaným značeným memantinem 14C bylo průměrně 84 % podané dávky detekováno během 20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.
Eliminace: Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním poločasem t½ 60 až 100 hodin. U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance (Cltot) 170 ml/min/1,73 m² a je částečně dosažena tubulární sekrecí.
V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationtovými transportními proteiny. Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit 7- až 9krát (viz bod 4.4). Zásaditá moč může být následkem zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. při přechodu z masité stravy na vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů.
Linearita: Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg.
Farmakokinetický/farmakodynamický vztah: Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu (ki), která je 0,5 µmol v mozkové kůře čelního laloku člověka. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA neuronální vakuolizaci a nekrózu (Olneyovy léze) pouze při dávkách, které vedou k velmi vysokým maximálním sérovým koncentracím. Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické známky. Jelikož tyto jevy nebyly pozorovány v dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými živočišnými druhy, není znám jejich význam pro klinickou praxi.
Oftalmologické nálezy byly rozporně zjištěny ve studiích toxicity po opakovaném podání u hlodavců a psů, nikoli však u opic. Při specifických oftalmoskopických vyšetřeních v rámci klinických studií s memantinem nebyly objeveny žádné oční změny.
U hlodavců byla pozorována fosfolipidóza u plicních makrofágů způsobená hromaděním memantinu v lyzozomech. Tento jev je znám i u jiných léčivých látek s kationtovými amfifilními vlastnostmi. Existuje možná souvislosti mezi akumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích. Tento jev byl pozorován jen při vysokých dávkách u hlodavců. Klinický význam těchto zjištění není znám.
Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu. V dlouhodobých (celoživotních) studiích prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy svědčící pro kancerogenitu. Memantin nebyl teratogenní u potkanů a králíků ani při dávkách toxických pro březí samice a neprokázal žádný nepříznivý vliv na plodnost. U potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při expozičních hladinách stejných nebo mírně vyšších, než které jsou dosahovány u člověka.
6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety pro potahované tablety 5/10/15/20 mg Monohydrát laktόzy Mikrokrystalická celulosa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Krospovidon Magnesium-stearát
Potah tablety pro potahované tablety 5/10/15/20 mg
Hypromelóza Polysorbát 80 Makrogol 400 Oxid titaničitý (E 171)
Další pro potahované tablety 15 mg a 20 mg
Žlutý a červený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení
Blistrová balení obsahující 28 tablet se 7 tabletami síly 5 mg, 7 tabletami síly 10 mg, 7 tabletami síly 15 mg a 7 tabletami síly 20 mg (PVC/PE/PVDC-Al blistr).
Žádné zvláštní požadavky.
Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie
EU/1/13/880/013
Datum první registrace: 04-12-2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17 Athinon Street Ergates Industrial Area Nicosia 2643 Kypr
Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Velká Británie
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO BLISTROVÉ BALENÍ
Memantine Accord 10 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg (odpovídá memantinum 8,31 mg).
Obsahuje laktόzu. Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Potahované tablety 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet
Před užitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. Jednou denně.
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Použitelné do:
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/880/001 28 potahovaných tablet. EU/1/13/880/002 30 potahovaných tablet. EU/1/13/880/003 42 potahovaných tablet. EU/1/13/880/004 50 potahovaných tablet. EU/1/13/880/005 56 potahovaných tablet. EU/1/13/880/006 98 potahovaných tablet. EU/1/13/880/007 100 potahovaných tablet. EU/1/13/880/008 112 potahovaných tablet. EU/1/13/880/014 14 potahovaných tablet.
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Memantine Accord 10 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
BLISTR PRO TABLETY
Memantine Accord 10 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum
Accord
EXP
Lot
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO BLISTROVÉ BALENÍ
Memantine Accord 10 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg (odpovídá memantinum 8,31 mg).
Obsahuje laktόzu. Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Potahované tablety 14x1 tableta 28x1 tableta 56x1 tableta 98x1 tableta
Před užitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. Jednou denně.
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Použitelné do:
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/880/016 14x1 tableta EU/1/13/880/017 28x1 tableta EU/1/13/880/018 56x1 tableta EU/1/13/880/019 98x1 tableta
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Memantine Accord 10 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
BLISTR PRO TABLETY
Memantine Accord 10 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum
Accord
EXP
Lot
Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO BLISTROVÉ BALENÍ
Memantine Accord 20 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum 16,62 mg.
Obsahuje laktόzu. Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Potahované tablety 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Před užitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. Jednou denně.
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Použitelné do:
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/880/009 28 potahovaných tablet. EU/1/13/880/010 42 potahovaných tablet. EU/1/13/880/011 56 potahovaných tablet. EU/1/13/880/012 98 potahovaných tablet. EU/1/13/880/015 14 potahovaných tablet.
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Memantine Accord 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
BLISTR PRO TABLETY
Memantine Accord 20 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum
Accord
EXP
Lot
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO BLISTROVÉ BALENÍ
Memantine Accord 20 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum 16,62 mg.
Obsahuje laktόzu. Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Potahované tablety 14x1 tableta 28x1 tableta 42x1 tableta 56x1 tableta 98x1 tableta
Před užitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. Jednou denně.
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Použitelné do:
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/880/020 14x1 tableta EU/1/13/880/021 28x1 tableta EU/1/13/880/022 56x1 tableta EU/1/13/880/023 98x1 tableta
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Memantine Accord 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
BLISTR PRO TABLETY
Memantine Accord 20 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum
Accord
EXP
Lot
Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO 28 TABLET - BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - 4TÝDENNÍ LÉČEBNÉ SCHÉMA
Memantine Accord 5 mg potahované tablety Memantine Accord 10 mg potahované tablety Memantine Accord 15 mg potahované tablety Memantine Accord 20 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg, což odpovídá memantinum 4,15 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum 8,31 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 15 mg, což odpovídá memantinum 12,46 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum 16,62 mg.
Obsahuje laktόzu. Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Balení pro zahájení léčby Balení s 28 potahovanými tabletami pro 4týdenní léčebné schéma obsahuje: 7 x Memantine Accord 5 mg 7 x Memantine Accord 10 mg 7 x Memantine Accord 15 mg 7 x Memantine Accord 20 mg
Před užitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. Jednou denně.
Pro pokračování Vaší léčby se prosím obraťte na svého lékaře.
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Použitelné do:
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/880/013 28 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Memantine Accord 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KARTON PRO BLISTROVÉ BALENÍ
Memantine Accord 5 potahované tablety mg Memantine Accord potahované tablety 10 mg Memantine Accord potahované tablety 15 mg Memantine Accord potahované tablety 20 mg
Memantini hydrochloridum
Obsahuje laktόzu. Další údaje naleznete v příbalové informaci.
7 potahovaných tablet Memantine Accord 5 mg 7 potahovaných tablet Memantine Accord 10 mg 7 potahovaných tablet Memantine Accord 15 mg 7 potahovaných tablet Memantine Accord 20 mg
Jedna tableta denně
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Použitelné do:
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden 4
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY PRO TABLETY
Memantine Accord 5 mgpotahované tablety Memantine Accord 10 mg potahované tablety Memantine Accord 15 mg potahované tablety Memantine Accord 20 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum
Accord
EXP
Lot
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Memantine Accord 10 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Jakpřípravek Memantine Accord účinkuje
Přípravek Memantine Accord obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid. Memantine Accord patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence. Ztráta paměti u Alzheimerovy nemoci nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantine Accord patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté NMDA receptorů. Memantine Accord ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť. K čemu se Memantine Accord používá Memantine Accord se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou nemocí.
Neužívejte přípravek Memantine Accord
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Memantine Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem Memantine Accord pravidelně vyhodnocovat.
Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu. Je nutno se vyhnout současnému užívání přípravků zvaných amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a jiných antagonistů NMDA receptorů.
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantine Accord nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Memantine Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat
Přípravek Memantine Accord může ovlivnit účinky zejména dále uvedených přípravků a jejich dávka pak může být Vaším lékařem upravena:
amantadin, ketamin, dextromethorfan dantrolen, baklofen cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem) anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí) antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatům křečí a k jejich léčbě) barbituráty (látky užívané k navození spánku) dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokriptin) neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění) perorální antikoagulancia (látky zabraňující srážení krve, užívané ústy)
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantine Accord. Přípravek Memantine Accord s jídlem a pitím Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na přísně vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest. Lékař Vám může v takových případech upravit dávku. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje. Kojení
Ženy užívající přípravek Memantine Accord by neměly kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu strojů. Memantine Accord může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha strojů nejsou vhodné.
Memantine Accord obsahuje laktόzu
Tento přípravek obsahuje laktόzu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Memantine Accord užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování Doporučená dávka přípravku Memantine Accord pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou denně. Z důvodů snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout postupně podle následujícího postupu léčby:
týden 1 polovina 10mg tablety týden 2 jedna 10mg tableta týden 3 jedna a půl 10mg tablety týden 4 a dále dvě 10mg tablety jednou denně
Obvyklá úvodní dávka je polovina tablety jednou denně (1 x 5 mg) po dobu prvního týdne. Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na jednu tabletu denně (1 x 10 mg) a dále ve třetím týdnu na jednu a půl tablety jednou denně (1 x 15 mg). Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 2 tablety jednou denně (1 x 20 mg). Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Pokud máte poruchu funkce ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude Vám též pravidelně sledovat činnost ledvin. Způsob podání Memantine Accord se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte trochou vody. Tablety je možno užít společně s jídlem nebo též na lačno. Délka léčby Pokračujte v léčbě přípravkem Memantine Accord tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu. Jestliže jste užil/a více přípravku Memantine Accord, než jste měl/a
Podobně jako všechny léky může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantinem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Memantine Accord obsahuje
Léčivou látkou je memantini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá 8,31 mg memantinu.
Dalšími pomocnými látkami obsaženými v jádru tablety jsou: monohydrát laktόzy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon a magnesium-stearát. Potah tablety: hypromelosa, polysorbát 80, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171).
Jak Memantine Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Memantine Accord potahované tablety jsou bílé, podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým označením „MT“ rozděleným půlicí rýhou na jedné straně a „10“ rozděleným půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Memantine Accord potahované tablety se dodává v blistrech v balení (PVC/PE/PVDC-Al blistr) obsahujícím 14 tablet , 28 tablet, 30 tablet, 42 tablet, 50 tablet, 56 tablet, 98 tablet, 100 tablet a 112
tablet. Memantine Accord se rovněž dodávají v blistrovém balení s perforací po jedné tabletě v baleních po 14x1, 28x1, 56x1 nebo 98x1 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie
Výrobce
Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17, Athinon Street Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Kypr
Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow ,Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Memantine Accord 20 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci:
Jak přípravek Memantine Accord účinkuje Přípravek Memantine Accord obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid. Memantine Accord patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence. Ztráta paměti u Alzheimerovy nemoci nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantine Accord patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté NMDA receptorů. Memantine Accord ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.
K čemu se Memantine Accord používá
Memantine Accord se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou nemocí.
Neužívejte přípravek Memantine Accord
V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem Memantine Accord pravidelně vyhodnocovat.
Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu. Je nutno se vyhnout současnému užívání přípravků zvaných amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a jiných antagonistů NMDA receptorů.
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantine Accord nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Memantine Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat
Přípravek Memantine Accord může ovlivnit účinky zejména dále uvedených přípravků a jejich dávka pak může být Vaším lékařem upravena:
amantadin, ketamin, dextromethorfan dantrolen, baklofen cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem) anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí) antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatům křečí a k jejich léčbě) barbituráty (látky užívané k navození spánku) dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokriptin) neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění) perorální antikoagulancia (látky zabraňující srážení krve, užívané ústy)
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantine Accord. Přípravek Memantine Accord s jídlem a pitím Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na přísně vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest. Lékař Vám může v takových případech upravit dávku. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje. Kojení
Ženy užívající přípravek Memantine Accord by neměly kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu strojů. Memantine Accord může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha strojů nejsou vhodné.
Memantine Accord obsahuje laktόzu
Tento přípravek obsahuje laktόzu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Memantine Accord užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování Doporučená dávka přípravku Memantine Accord pro dospělé a starší pacienty je 20 mg denně.
Za účelem snížení rizika vedlejších účinků je tato dávka dosažena postupně pomocí následujícího denního léčebného schématu. Pro titraci nahoru jsou k dispozici jiné síly tablety.
Na začátku léčby začnete užívat Memantine Accord 5 mg potahované tablety jednou denně. Tato dávka se bude zvyšovat každý týden o 5 mg do dosažení doporučené (udržovací) dávky. Doporučená udržovací dávka je 20 mg jednou denně, které se dosáhne na začátku 4. týdne.
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin Pokud máteporuchu funkce ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. V takovém případě by měl Váš lékař provádět pravidelně kontrolu činnosti Vašich ledvin. Způsob podání Memantine Accord se užívá perorálně jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte vodou.Tablety je možno užít společně s jídlem nebo též na lačno.
Délka léčby Pokračujte v léčbě přípravkem Memantine Accord tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu. Jestliže jste užil/a více přípravku Memantine Accord, než jste měl/a
Podobně jako všechny léky může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.
Časté (mohou postihnout 1 z 10 osob):
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantinem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku..
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Memantine Accord obsahuje
Léčivou látkou je memantin-hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantin- hydrochloridu, což odpovídá 16,62 mg memantinu. Dalšími složkami obsaženými v jádru tablety jsou monohydrát laktόzy, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý křemík, krospovidon a magnesium stearát. Potah tablety: hypromelóza, makrogol 400, polysorbát 80, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železa (E 172), žlutý oxid železa.
Jak Memantine Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Memantine Accord potahované tablety jsou k dispozici jako světle červené až šedo-červené, podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým označením „MT“ rozděleným půlicí rýhou na jedné straně a „20“ rozděleným půlicí rýhou na druhé straně.
Memantine Accord potahované tablety jsou k dispozici v blistrových baleních s(PVC/PE/PVDC-Al blistr) 14 tabletami , 28 tabletami, 42 tabletami, 56 tabletami a 98 tabletami. Memantine Accord se rovněž dodávají v blistrovém balení s perforací po jedné tabletě v baleních po 14x1, 28x1, 56x1 nebo 98x1 tabletách.
Ne všechny velikosti balení musí být dostupné na trhu.
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie Výrobce Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17, Athinon Street Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Kypr
Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Memantine Accord 5 mg potahované tablety Memantine Accord 10 mg potahované tablety Memantine Accord 15 mg potahované tablety Memantine Accord 20 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci:
Jakpřípravek Memantine Accord účinkuje
Přípravek Memantine Accord obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid. Memantine Accord patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence. Ztráta paměti u Alzheimerovy nemoci nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantine Accord patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté NMDA receptorů. Memantine Accord ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť. K čemu se Memantine Accord používá Memantine Accord se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou nemocí.
Neužívejte přípravek Memantine Accord
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Memantine Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem Memantine Accord pravidelně vyhodnocovat. Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu. Je nutno se vyhnout současnému užívání přípravků zvaných amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a jiných antagonistů NMDA receptorů.
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantine Accord nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Memantine Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat
Přípravek Memantine Accord může ovlivnit účinky zejména dále uvedených přípravků a jejich dávka pak může být Vaším lékařem upravena:
amantadin, ketamin, dextromethorfan dantrolen, baklofen cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem) anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí) antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatům křečí a k jejich léčbě) barbituráty (látky užívané k navození spánku) dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokriptin) neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění) perorální antikoagulancia (látky zabraňující srážení krve, užívané ústy)
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantine Accord. Přípravek Memantine Accord s jídlem a pitím Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na přísně vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest. Lékař Vám může v takových případech upravit dávku. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje. Kojení
Ženy užívající přípravek Memantine Accord by neměly kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu strojů. Memantine Accord může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha strojů nejsou vhodné.
Memantine Accord obsahuje laktόzu
Tento přípravek obsahuje laktόzu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Balení přípravku Mamentine Accord pro zahájení léčby se používá pouze na začátku léčby přípravkem Mamantine Accord.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování Doporučená léčebná dávka 20 mg denně je dosažena postupným zvyšováním dávky přípravku Mamantine Accord po dobu prvních 3 týdnů léčby. Léčebné schéma je také určeno pro balení pro zahájení léčby. Užijte jednu tabletu jednou denně.
Týden 1 (den 1-7) Užijte jednu 5 mg tabletu jednou denně (bílé) po dobu 7 dnů.
Týden 2 (den 8-14) Užijte jednu 10 mg tabletu jednou denně (bílé s půlící rýhou) po dobu 7 dnů.
Týden 3 (den 15 - 21): Užijte jednu 15 mg tabletu jednou denně (oranžové až šedooranžové s půlící rýhou) po dobu 7 dnů.
Týden 4 (den 22-28): Užijte jednu 20 mg tabletu denně (světle červené až šedočervené s půlící rýhou) po dobu 7 dnů.
týden 1 5 mg tableta týden 2 10 mg tableta týden 3 15 mg tableta týden 4 a dále 20 mg tablety jednou denně
Udržovací dávka
Doporučená denní dávka je 20 mg jednou denně. Pro pokračování v léčbě se prosím obraťte na svého lékaře.
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Pokud máte poruchu funkce ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. V takovém případě by měl Váš lékař provádět pravidelně kontrolu činnosti Vašich ledvin. Způsob podání Memantine Accord se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte trochou vody. Tablety je možno užít společně s jídlem nebo též na lačno.
Délka léčby Pokračujte v léčbě přípravkem Memantine Accord tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu. Jestliže jste užil/a více přípravku Memantine Accord, než jste měl/a
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Memantine Accord
Podobně jako všechny léky může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantinem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Memantine Accord obsahuje
Léčivou látkou je memantin-hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5/10/15/20 mg memantin-hydrochloridu, což odpovídá 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantinu.
Dalšími pomocnými látkami obsaženými v jádru tablety jsou monohydrát laktόzy, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý křemík, krospovidon a magnesium stearát. Potah tablety: hypromelóza, polysorbát 80, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171) a další složkou pro přípravek Memantine Accord 15 mg a Memantine Accord 20 mg potahované tablety je žlutý a červený oxid železa (E 172), všechny v potahu tablety.
Jak Memantine Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety Memantine Accord 5 mg jsou k dispozici jako bílé, podlouhlé potahované tablety s vyraženým označením „MT“ na jedné straně a „5“ na druhé straně.
Potahované tablety Memantine Accord 10 mg jsou k dispozici jako bílé, podlouhlé potahované tablety s půlící rýhou a vyraženým označením „MT“ rozděleným půlicí rýhou na jedné straně a „10“ rozděleným půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Potahované tablety Memantine Accord 15 mg jsou k dispozici jako oranžové až šedooranžové, podlouhlé potahované tablety s vyraženým označením „MT“ na jedné straně a „15“ na druhé straně.
Potahované tablety Memantine Accord 20 mg jsou k dispozici jako světle červené až šedočervené,podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou vyraženým označením „MT“ rozděleným půlicí rýhou na jedné straně a „20“ rozděleným půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Jedno balení pro zahájení léčby obsahuje 28 tablet v 4 blistrech se 7 tabletami přípravku Memantine Accord 5 mg, 7 tablet přípravku Axura 10 mg, 7 tablet přípravku Memantine Accord 15 mg a 7 tablet přípravku Memantine Accord 20 mg.
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie Výrobce Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17, Athinon Street Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Kypr
Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské pro léčivé přípravky agentury: http://www.ema.europa.eu.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.
Pro zaslání nového hesla je nutné zadat e-mailovou adresu, kterou jste zadali při své registraci. Na tento e-mail vám pošleme odkaz, pomocí kterého si budete moci zadat nové heslo.
DOPRAVA ZDARMA
k nákupu nad 599 Kč
Přihlaste se k odběru novinek
a slevový kód vám pošleme e-mailem.
