Sp.zn. sukls54423/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Medicinální oxid dusný SOL 100% medicinální plyn, zkapalněný

Dinitrogenii oxidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Medicinální oxid dusný SOL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Medicinální oxid dusný SOL používat
3. Jak se Medicinální oxid dusný SOL používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Medicinální oxid dusný SOL uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ SOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Medicinální oxid dusný SOL je plyn k inhalaci (rozumí se pro vdechování). Léčivou látkou je oxid dusný, jinak známý jako „rajský plyn“. Patří do skupiny celkových anestetik (přípravků používaných pro navození celkové anestezie neboli narkózy - celkového znecitlivění) a podává ho lékař. Medicinální oxid dusný SOL se používá k potlačení bolesti u zákroků krátkého trvání a je také součástí anestezie pro dospělé a děti věku od 1 měsíce:

• Medicinální oxid dusný SOL ve směsi s kyslíkem se podává, když je žádoucí efekt tlumení bolesti, který rychle nastupuje i rychle odeznívá, a když má léčený bolestivý stav mírnou až středně silnou intenzitu a omezenou dobu trvání.
• V těchto případech je složení směsi vždy 50 % oxidu dusného a 50 % kyslíku.
• Medicinální oxid dusný SOL ve směsi s kyslíkem je rovněž používán jako základní anestetikum (přípravek používaný pro znecitlivění při operacích) v kombinaci s jinými anestetiky. V těchto případech je složení směsi variabilní, směs ale obsahuje vždy alespoň 21 % V/V kyslíku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ SOL UŽÍVAT

Nepoužívejte Medicinální oxid dusný SOL

• Pokud k dýchání pravidelně nebo trvale užíváte medicinální kyslík.
• Pokud by mohlo dojít k nahromadění vzduchu nebo plynu v těle, např. neléčený pneumothorax (vzduch v hrudní dutině, kolaps plíce), tzv. bulózní plicní emfyzém (rozedma plic) nebo dekompresní nemoc (kesonová nemoc).
• Po kardiopulmonálním bypassu s umělými plícemi a srdcem nebo koronárním bypassu bez umělých plic a srdce.
• U pacientů se srdečním selháním nebo srdeční dysfunkcí (např. po kardiochirurgickém zákroku), aby se zabránilo riziku dalšího zhoršení srdečních funkcí.
• K tlumení bolesti u pacientů se sníženou úrovní vědomí nebo s narušením schopnosti spolupracovat a řídit se pokyny kvůli riziku, že další sedace oxidem dusným může ovlivnit přirozené ochranné reflexy.
• V případě akutní střevní neprůchodnosti.
• V případě zvýšeného krevního tlaku v mozku, který je charakterizován silnou bolestí hlavy, zhoršením ostrosti vidění, zvýšením tlaku mozkové tekutiny, příznaky neurologického poškození a poruchami vědomí.
• V případě poranění obličeje v místě přikládání obličejové masky.
• Po podání nitrooční injekce plynu (jako je SF6 - hexafluorosulfid nebo C3F8 - oktafluoropropan) z důvodu rizika zvýšení objemu plynu v oku, které by potenciálně mohlo způsobit slepotu. (Lékař nemůže použít Medicinální oxid dusný SOL, dokud neuplyne dostatek času).
• Pokud máte diagnostikovaný, ale neléčený nedostatek vitaminu B12 nebo kyseliny listové (včetně raného těhotenství), protože oxid dusný může zhoršit příznaky vyvolané nedostatkem vitaminu B12 a kyseliny listové.

Upozornění a opatření

• V případě nedostatku vitamínu B12, tzv, perniciózní anémie (onemocnění vzniklé poruchou vstřebávání vitamínu B12), u Crohnovy choroby (chronický zánět střev) nebo u vegetariánů.
• Při poruchách srdeční funkce, kdy srdce nepracuje správně.
• V případě závažně sníženého krevního tlaku v důsledku šoku nebo srdečního selhání.
• U srpkovité anémie (porucha krve charakterizovaná abnormálním tvarem červených krvinek).
• Pokud je při porodu použita analgezie (znecitlivění) s pomocí opiátů (podávání přípravku Medicinální oxid dusný SOL v kombinaci s opiáty se nedoporučuje, protože může tlumit vědomí).
• Po nitrooční injekci jiného léčivého přípravku je nutné ponechat uplynout dostatečnou dobu, než bude použit Medicinální oxid dusný SOL, z důvodu rizika poruchy vidění (včetně slepoty).
• Vzhledem k obsahu oxidu dusného může přípravek Medicinální oxid dusný SOL zvýšit tlak ve středním uchu a dalších vzduchem vyplněných dutinách.
• V případě současného podávání benzodiazepinů (skupina léčiv s uvolňujícími, tlumícími a svaly uvolňujícími účinky), protože může dojít ke ztrátě vědomí.
• Při léčbě bleomycinem (léčba rakoviny). V případě, že se Vás týkají nebo se Vás v minulosti již týkaly jakékoli z výše uvedených varování, kontaktujte ihned svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Medicinální oxid dusný SOL

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. POZNÁMKA: následující komentáře se mohou také týkat (po)užívání léčivých přípravků před nebo nějakou dobu po ukončení podávání přípravku Medicinální oxid dusný SOL.

• narkotika (látky vyvolávající útlum nervového systému) zvyšují účinek přípravku Medicinální oxid dusný SOL.
• Léky s obsahem morfia zesilují analgetické (bolest mírnící) a sedativní (tlumivé) účinky přípravku Medicinální oxid dusný SOL.
• Benzodiazepiny a barbituráty (specifická skupina léků s uklidňujícími, uspávacími a/nebo svaly uvolňujícími vlastnostmi) zvyšují účinek přípravku Medicinální oxid dusný SOL a kombinace těchto léků s přípravkem Medicinální oxid dusný SOL může způsobit ztrátu vědomí.
• Účinek některých přípravků pro uvolnění svalů (jako pankuronium, vekuronium) se při použití přípravku Medicinální oxid dusný SOL zvyšuje.
• Potlačení aktivity vitamínu B12 způsobené přípravkem Medicinální oxid dusný SOL zvyšuje škodlivé účinky nitroprusidu sodného (lék pro kontrolu vysokého krevního tlaku) a methotrexátu (léčba mj. rakoviny a revmatismu).
• Zvýšená koncentrace kyslíku během anestézie (která se při použití přípravku Medicinální oxid dusný SOL vyskytuje) může u pacientů léčených bleomycinem (léčba rakoviny) vést k zvýšení rizika postižení plic.

Přípravek Medicinální oxid dusný SOL s jídlem a pitím

Je-li Medicinální oxid dusný SOL používán pro anestetické účely, je nezbytné, aby pacient po půlnoci večera před jeho použitím nejedl a nepil. Medicinální oxid dusný SOL samostatně nebo v kombinaci s jiným léčivým přípravkem může způsobovat nevolnost nebo zvracení, viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Těhotenství, kojení a plodnost

. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Omezená data z krátkodobého použití přípravku Medicinální oxid dusný SOL v těhotenství u člověka neprokazují zvýšené riziko vrozených poruch. Medicinální oxid dusný SOL může ve vzácných případech způsobovat útlum dýchání u novorozenců. V těhotenství má být Medicinální oxid dusný SOL používán pouze v případě, že je to nezbytně nutné. Dlouhodobému nebo častému použití je nutné se vyhnout.

Kojení

Není známo, jestli se přípravek Medicinální oxid dusný SOL vylučuje do mateřského mléka. Po krátkodobém podávání přípravku Medicinální oxid dusný SOL není nutné kojení přerušit.

Plodnost

Studie na zvířatech při nízkých koncentracích oxidu dusného (≤ 1%) naznačují, že dochází k nepatrné změně samčí nebo samičí plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

• Medicinální oxid dusný SOL má výrazný vliv na schopnost řídit a používat stroje. Po dobu 24 hodin po celkové anestézii (narkóza - celkové znecitlivění) pomocí přípravku Medicinální oxid dusný SOL v kombinaci s jinými anestetiky neřiďte a nepoužívejte nástroje a stroje.
• Po ukončení krátkodobého podávání přípravku Medicinální oxid dusný SOL pro utlumení bolesti buďte opatrný(á). Nesmíte řídit a používat stroje, dokud jakékoli nežádoucí účinky nevymizí a nebudete opět při plném vědomí, jako před podáním přípravku Medicinální oxid dusný SOL.

3. JAK SE MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ SOL POUŽÍVÁ

Inhalační podání (tj. vdechováním).

Medicinální oxid dusný SOL je vždy podáván lékařem, který také stanoví správné dávkování

V případě krátkodobého použití pro utlumení bolesti

Podávání přípravku Medicinální oxid dusný SOL v kombinaci se stejným podílem kyslíku již po 4 až 5 nadechnutích tlumí bolest a maximální úleva od bolesti se dostavuje po 2-3 minutách. Podávání přípravku Medicinální oxid dusný SOL má pokračovat v průběhu bolestivého zákroku nebo dokud je požadováno tlumení bolesti. Po přerušení podávání/inhalace účinky během několika minut rychle odeznívají. Podle individuální bolestivé reakce u pacienta mohou být vyžadovány další léky proti bolesti. Při krátkodobém podání pro utlumení bolesti se Medicinální oxid dusný SOL používá výhradně v rovnoměrné koncentraci s kyslíkem (50 % V/V oxidu dusného a 50 % V/V. kyslíku). Maximální nepřerušovaná doba podávání nemá překročit 1 hodinu denně a podávání nemá být opakováno více než 15 dní po sobě.

V případě použití v kombinaci s anestetiky (pro znecitlivění)

Pro užití v kombinaci s anestetiky se Medicinální oxid dusný SOL podává výhradně ve směsi s minimálně 21 % kyslíku. Samotný Medicinální oxid dusný SOL není schopný navodit anestézii. Kombinace anestetik s přípravkem Medicinální oxid dusný zajišťuje rychlejší vstřebávání obou narkotických plynů a snižuje množství ostatních anestetik nutných pro anestézii. Účinek se dostaví obvykle během 2-5 minut.

Pokyny pro používání přípravku Medicinální oxid dusný SOL

Medicinální oxid dusný SOL se podává výhradně ve směsi obsahující minimálně 21 % kyslíku za použití schváleného, k tomuto účelu navrženého zařízení a přiléhající obličejové masky. Medicinální oxid dusný SOL je podáván zásadně lékařem. Podávání Medicinálního oxidu dusného SOL je nutné provádět v dobře větraných prostorech s použitím systému se zpětným vdechováním (vydechovaný vzduch jde zpět do systému), aby nedocházelo k vydechování přípravku Medicinální oxid dusný SOL do okolního prostředí.

Jestliže vám bylo podáno více přípravku Medicinální oxid dusný SOL, než mělo

Předávkování přípravkem Medicinální oxid dusný SOL vede k akutnímu nedostatku kyslíku. V případě předávkování musí být okamžitě zastaveno podávání přípravku Medicinální oxid dusný SOL a budete muset být ventilován(a) (prodýchán(a)) vzduchem nebo kyslíkem, dokud se hladina kyslíku ve vaší krvi nevrátí do normálu.

Jestliže vám přestal být podáván Medicinální oxid dusný SOL

Po přerušení podávání přípravku Medicinální oxid dusný SOL a medicinálního kyslíku může dojít k akutnímu nedostatku kyslíku. Aby k tomu nedošlo, můžete být aktivně nebo pasivně ventilován(a)(prodýchán(a)) 100% medicinálním kyslíkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány dle jednotlivých orgánových systémů. Přesné hodnoty výskytu nežádoucích účinků nejsou dostupné. Nežádoucí účinky se zvyšují s dávkou a/nebo trváním podávání plynu. Nejčastější nežádoucí účinky jsou nevolnost a zvracení.

Poruchy krve a lymfatického (mízního) systému:

Po podávání přípravku po dobu delší než 24 hodin byly zaznamenány závažné poruchy celkového krevního obrazu (megaloblastická anémie - druh anémie vznikající při nedostatku vitamínu B12, nebo kyseliny listové, granulocytopenie - nedostatek určitého druhu bílých krvinek). Předpokládá se, že jednorázová expozice po dobu nejvýše 6 hodin nepředstavuje žádné riziko.

Poruchy nervového systému:

Snížení krevního oběhu v mozku a snížení spotřeby glukózy (druh cukru) v mozku. I v případech, kdy není pro znecitlivění současně použito jiné anestetikum, se mohou vyskytnout psychedelické účinky. Neurologické účinky: poruchy míchy a neuropatie (poškození nervů), epilepsie, zvýšený nitrolebeční tlak, příznaky ochrnutí obou dolních končetin současně se svalovými křečemi.

Psychiatrické poruchy: psychózy (závažné duševní onemocnění, při němž je porušena kontrola vlastního chování a konání), zmatenost a bolest hlavy, ale také účinky na snížení úzkosti a zlepšení nálady.

Teplotní poruchy:

Velmi vážné snížení a/nebo zvýšení tělesné teploty.

Poruchy oka:

Zpomalené pohyby očí Dočasné zvýšení tlaku a/nebo objemu oka při podání přípravku Medicinální oxid dusný SOL po nitroočním podání injekce přípravku, který vytváří plyn.

Poruchy ucha a labyrintu:

Dočasné zvýšení tlaku a/nebo objemu uzavřených dutin středního ucha.

Srdeční poruchy:

Srdeční arytmie (nepravidelný tlukot sdrce), srdeční selhání (nedostatečný výkon srdce), zvýšení tlaku krve v plicích a snížení celkového krevního tlaku.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy (poruchy spojené s dýcháním):

Útlum dechu, vzduch v hrudní dutině, podkožní emfyzém (vzduch v podkoží) a příznaky podobné zánětu dýchacích cest. Nedostatek kyslíku po dobu několika minut po ukončení podávání přípravku Medicinální oxid dusný SOL.

Gastrointestinální poruchy (poruchy trávicí soustavy):

Nevolnost a zvracení velmi časté Přechodné zvýšení tlaku a/nebo objemu střev a břišní dutiny.

Poruchy jater a žlučových cest:

Žloutenka a zvýšení koncentrace enzymů v játrech.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ SOL UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Medicinální oxid dusný SOL skladuje a uchovává kvalifikovaný personál v souladu s pokyny výrobce a příslušnými právními předpisy.

Nepoužívejte tento přípravek po datu exspirace uvedeném na štítku obalu za „EXP“.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Medicinální oxid dusný SOL obsahuje

 Léčivou látkou je oxid dusný (Dinitrogenii oxidum)  Medicinální oxid dusný SOL neobsahuje žádné další složky

Jak přípravek Medicinální oxid dusný SOL vypadá a co obsahuje toto balení

Medicinální oxid dusný SOL je inhalační plyn (rozumí se pro vdechování) a je balený v lahvích na stlačený plyn v kapalném skupenství. Lahve jsou barevně označené: tělo lahve je bílé barvy (RAL 9010), horní zaoblená část je modré barvy (RAL 5010). Tabulka uvádí obsah lahve na stlačený plyn (v litrech) a odpovídající hmotnost oxidu dusného v kilogramech při tlaku 45 bar (při 15 °C).

Obsah v litrech (x) 1 2 3 5 10 20 30 Hmotnost oxidu dusného v kg (y) 0,75 1,5 2,25 3,75 7,5 15 22,5 Obsah v litrech (x) 40 50 1240 1250 1640 1650 Hmotnost oxidu dusného v kg (y) 30 37.5 360 450 480 600

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: SOL S.p.A. Via Gerolamo Borgazzi 27 20900 Monza Itálie

Výrobce: SOL Nederland B.V. Swaardvenstraat 11 5048 AV Tilburg Holandsko

nebo

B.T.G. Sprl Zoning Ouest 15 7860 Lessines Belgie

nebo

SOL S.p.A. Via Acquaviva 4 26100 Cremona Itálie

nebo

SOL Hellas S.A. Thesi Paxi Patima Stefanis 19200 Kamari Boiotias Řecko

nebo

SOL France S.A.S. ZI des Béthunes 8 Rue du Compas 95310 Saint Ouen L'Aumone Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Protoxyde d’azote Médicinal SOL 100 % v/v, gaz médicinal liquéfié Bulharsko: Медицински диазотен оксид SOL 100 % v/v, втечнен медицински Газ Česká republika: Medicinální oxid dusný SOL 100% medicinální plyn, zkapalněný Irsko: Nitrous oxide Medicinal SOL, 100%v/v, medicinal gas, liquefied Lucembursko: Protoxyde d’azote Médicinal SOL 100 % v/v, gaz médicinal liquéfié Maďarsko: SOL Orvosi Dinitrogén-oxid, 100% v/v, Cseppfolyósított orvosi gáz Nizozemsko: Distikstofoxide Medicinaal SOL, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt 100% v/v Rumunsko: Protoxid de azot SOL 100% gaz medicinal lichefiat Řecko: Φαρμακευτικό Πρωτοξείδιο του Αζώτου SOL, 100% v/v, ιατρικό αέριο, υγροποιημένο Slovenská republika: Medicinálny oxid dusný SOL 100%, medicinálny plyn skvapalnený Slovinsko: Medicinski didušikov oksid SOL 100 % medicinski plin, utekočinjen Španělsko: Óxido nitroso medicinal SOLGROUP, 100% v/v, gas licuado medicinal Velká Británie: Nitrous oxide 100%v/v medicinal gas, liquefied

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 8. 2018

---

Následující informace jsou určené pouze zdravotnickému personálu:

Zvláštní opatření a podmínky pro uchovávání

• Lahve na stlačený plyn uchovávejte při teplotě od -20 °C do +65 °C.
• Lahve na stlačený plyn je nutno skladovat na dobře větraném místě vhodném ke skladování medicinálních plynů.
• Ve skladovacím prostoru se nesmí vyskytovat žádné hořlavé materiály.
• Zabraňte jakémukoli kontaktu s oleji, tuky nebo podobnými látkami.
• Lahve na stlačený plyn je nutno uchovávat ve svislé poloze vyjma lahví na stlačený plyn s vypouklým dnem, které se uchovávají ve vodorovné poloze nebo v bedně.
• Lahve na stlačený plyn je nutno chránit před pády nebo nárazy, například zajištěním nebo umístěním do dopravní bedny.
• Lahve na stlačený plyn obsahující různé druhy plynů nebo obsahující odlišné složení, musí být uchovávány odděleně.
• Plné a prázdné lahve na stlačený plyn musí být uchovávány odděleně.
• Lahve na stlačený plyn nesmí být umístěny v blízkosti zdrojů tepla.
• Lahve na stlačený plyn je nutno skladovat zastřešené a chráněné proti povětrnostním vlivům.
• Ventily lahví na stlačený plyn pro oxid dusný jsou vybaveny pojistnou membránou, která brání roztržení působením přetlaku v lahvi na stlačený plyn. Pojistná membrána může selhat v důsledku příliš vysoké teploty, což způsobí únik celého obsahu. V takovém případě nevstupujte do skladovacího prostoru a prostor dostatečně větrejte, dokud vstup nepovolí odborník.

Pokyny pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Dodržujte doporučení dodavatele, zejména:

• Podávání oxidu dusného může být prováděno pouze při použití vhodné kontroly tlaku a průtoku mezi lahví a pacientem.
• Před otevřením ventilu lahve na stlačený plyn, má být lahev na stlačený plyn umístěna do svislé polohy a uchovávána v této poloze i v průběhu podávání.
• Podávání oxidu dusného se musí provádět společně s podáváním kyslíku pomocí směšovače, přičemž tlak oxidu dusného v hadicích musí být vždy nižší než tlak kyslíku.
• V případě použití variabilního směšovače je doporučeno monitorování pomocí kyslíkového analyzátoru.
• Lahev na stlačený plyn nesmí být používána, je-li viditelně poškozena nebo v případě, že je podezření na její poškození nebo expozici extrémním teplotám.
• Zabraňte jakémukoli kontaktu s oleji, tukem nebo podobnými látkami.
• Používejte pouze vybavení vhodné pro použití s tlakovou lahví a specifickým plynem.
• Při otevírání a uzavírání ventilu tlakové lahve nesmí být použity kleště nebo jiné nástroje, aby se zabránilo riziku poškození.
• Forma balení nesmí být měněna.
• V případě úniku má být ventil tlakové lahve okamžitě uzavřen, pokud tak lze učinit bezpečně. Není-li možné ventil uzavřít, musí se láhev nechat vyprázdnit na bezpečném místě venku.
• Ventily prázdných lahví na stlačený plyn musí být uzavřeny.
• Přečerpávání plynu pod tlakem není dovoleno
• Zařízení s centrálním skladováním, distribuční sítí, rozvody, odběrovými body a přípojkami musí vyhovovat platné legislativě.
• Oxid dusný může způsobit náhlé vzplanutí žhavých nebo doutnajících materiálů. Je proto zakázáno kouřit nebo pracovat s otevřeným ohněm v blízkosti tlakové nádoby.
• Oxid dusný je netoxický a nehořlavý plyn, těžší než vzduch a podporuje hoření. V kombinaci se vznětlivými narkotickými plyny nebo výpary může dojít ke vzniku třaskavé směsi, a to i bez přítomnosti kyslíku.
• Prázdné nádoby vraťte po použití dodavateli.