Sp.zn.sukls110601/2019

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Medicinální oxid dusný SIAD

medicinální plyn, zkapalněný Dinitrogenii oxidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

:

1. Co je Medicinální oxid dusný SIAD a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Medicinální oxid dusný SIAD používat
3. Jak se Medicinální oxid dusný SIAD používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Medicinální oxid dusný SIAD uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ SIAD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou je dinitrogenii oxidum (oxid dusný) 100% (V/V), medicinální plyn, zkapalněný.

V Medicinálním oxidu dusném SIAD nejsou obsaženy žádné další látky. Medicinální oxid dusný SIAD je bezbarvý plyn, nasládlého zápachu. Používá se k inhalaci. Je dodávaný zkapalněný v tlakové láhvi. Oxid dusný tiší bolest (analgetické účinky) a má uspávací (anestetické) účinky. Účinek oxidu dusného nastává ovlivněním množství chemických látek, tzv. neurotransmiterů, které mají funkci signálních látek přenášejících informace uvnitř nervového systému.

Medicinální oxid dusný SIAD je používán:

• Pro navození umělého spánku (jako anestetikum) v úvodu do celkové anestezie a jejím udržení po dobu výkonu v kombinaci s jinými anestetiky podanými nitrožilně nebo inhalačně.
• Jako analgetikum/sedativum k potlačení bolesti, kdy je žádoucí úleva s rychlým nástupem a bez dlouhodobého přetrvávání analgetického účinku.

Medicinální oxid dusný SIAD lze podávat dětem i dospělým.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MEDICINÁLNÍ

OXID DUSNÝ SIAD POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Medicinální oxid dusný

SIAD/přípravek by Vám neměl být podán:

• jsou-li u Vás známky zvýšeného tlaku v lebce,
• Jste-li v bezvědomí,
• v případě pneumothoraxu
• máte-li onemocnění s předpokládaným hromaděním plynu v dutinách obsahujících plynný obsah (např. ve střevě, nosních dutinách)
• v případě plicní hypertenze (zvýšený tlak v plicích)
• v případě nedostatku vit. B12
• v případě poranění hlavy s bezvědomím
• v případě poranění obličeje a čelisti
• při kesonové nemoci (dekompresní choroba)
• u jedinců silně utlumených
• při současné léčbě methotrexátem

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Medicinální oxid dusný SIAD se poraďte se svým lékařem:

• jestliže trpíte nedostatkem vitamínu B12, protože medicinální oxid dusný může způsobit zhoršení tohoto nedostatku.
• jestliže trpíte srdeční nedostatečností nebo závažným srdečním onemocněním, musí být medicinální oxid dusný podáván s opatrností
• medicinální oxid dusný by neměl být podáván v průběhu laserové chirurgie v dýchacích cestách z důvodů rizika explozivního požáru.
• medicinální oxid dusný vyvolává zvýšení tlaku ve středouší
• medicinální oxid dusný může ve vyšších koncentracích vyvolat ztrátu laryngeálních reflexů a bezvědomí
• po celkové anestézii může být riziko hypoxémie. Je třeba kontrolovat dýchací funkce a příznaky intoxikace.
• jestliže zneužíváte nebo jste v minulosti zneužíval(a) nějaké drogy nebo léky, protože je zde vyšší riziko rozvoje závislosti na oxid dusný, pokud byste ho užíval(a) opakovaně. Váš lékař rozhodne, zda je léčba Medicinálním oxidem dusným SIAD ve vašem případě nezbytná.

Opakované nebo dlouhodobé užívání oxidu dusného může zvýšit riziko nedostatku vitamínu B12, což může vést k poškození kostní dřeně nebo nervového systému. Váš lékař vám může provést krevní testy před a po léčbě, aby zhodnotil důsledky možného nedostatku vitamínu B12.

Další léčivé přípravky a přípravek Medicinální oxid dusný SIAD

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Celková anestetika, sedativa, analgetika

Oxid dusný při současném podání s dalšími inhalačními anestetiky zvyšuje jejich účinek a snižuje velikost potřebné dávky. Zesiluje také účinek nitrožilních anestetik, sedativ (léky na uklidnění) a analgetik (léky tišící bolest) a tím vede ke snížení jejich dávek.

Lokální anestetika

N2O zvyšuje analgetický účinek lokálních anestetik užívaných pro lokální anestezii dolní čelisti i na úrovni subarachnoidální anestezie.

Methotrexát

N2O působí stejným účinkem jako methotrexát. Z pokusů na zvířatech vyplývá, že chemoterapeutické účinky methotrexátu se zvyšují stejně jako jeho toxicita.

N2O působí stejným účinkem jako nedepolarizující myorelaxancia (léky na uvolnění svalů).

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Není doporučeno užívat medicinální oxid dusný během prvních dvou trimestrů těhotenství.

Kojení

Medicinální oxid dusný SIAD může být použit u kojících žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Medicinální oxid dusný SIAD ovlivňuje mentální funkce. Pokud je Medicinální oxid dusný SIAD používán jako jediné agens pro tišení bolesti a uklidnění nedoporučuje se řízení a obsluha strojů nejméně 30 minut po ukončení jeho podávání nebo dokud nedojde k plnému zotavení. Po anestezii s Medicinálním oxidem dusným SIAD se nedoporučuje řídit motorová vozidla po dobu 24 hodin od jeho podání.

3. JAK SE MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ SIAD POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek pouze inhalačně, přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Medicinální oxid dusný by měl být podáván zdravotnickým personálem, který má odpovídající znalosti o používání tohoto medicinálního plynu. Medicinální oxid dusný smí být podáván, jen je-li okamžitě dostupné vybavení k zajištění volných dýchacích cest a k zahájení znovunabytí životních funkcí (resuscitace). Medicinální oxid dusný je obvykle vdechován anestetickou maskou, buď je dýchání samostatné - spontánní - nebo řízenou ventilací. Je vždy podáván jako směs plynů, která obsahuje nejméně 21 % obj. kyslíku, aby se zabránilo nedostatku kyslíku, tzv. “hypoxii”. Medicinální oxid dusný smí být podáván jen v místech s řádnou ventilací a/nebo se zařízením zabraňujícím vzniku nadměrné koncentrace oxidu dusného v okolním vzduchu, která by mohla ovlivnit personál a další osoby v blízkosti pacienta, kterému je podáván.

Dávkování

• při bolestech a pro uklidnění (analgezie/sedace) Při vdechovaní koncentrací do 50% tiší medicinální oxid dusný bolest a navozuje sedaci, bez narušení vědomí a při zachování reakcí na slovní komunikaci. Dýchání, krevní oběh, obranné reflexy jsou při těchto koncentracích obvykle bezpečně zachovány.
• při umělém spánku (anestézie) Pro anestézii jsou používány koncentrace medicinálního oxidu dusného v rozmezí 35% až 75 % v kombinaci s jinými anestetiky, neboť účinky samotného oxidu dusného využitelné k navození narkózy jsou velmi slabé. Jestliže jste použil(a) více Medicinálního oxidu dusného SIAD, než jste měl(a)

Pokud Vám bylo podáno příliš mnoho Medicinálního oxidu dusného SIAD, můžete se stát hypoxickým, tzn., že máte nedostatek kyslíku v krvi. Hypoxii by se mělo rozhodně zabránit, protože jejím následkem může dojít k ovlivnění tělesných funkcí a může způsobit bezvědomí. Pokud je podáno příliš mnoho Medicinálního oxidu dusného SIAD, musí se podání přerušit nebo podávaná koncentrace snížit. Jestliže je podezření na nedostatek kyslíku v krvi, je nutné dýchat čerstvý vzduch. Ve zdravotnickém zařízení musí být podán kyslík s kontinuálním sledováním hladiny kyslíku v krvi prostřednictví pulzního oxymetru. Kyslík musí být podáván, dokud nedojde k zotavení a k dostatečné saturaci (nasycení) krve kyslíkem. Tento přípravek Vám bude podáván v lékařském zařízení pod pečlivým dohledem, a proto je předávkování nepravděpodobné.

Bezpečnostní instrukce

• Medicinální oxid dusný SIAD je určen pouze pro inhalaci v souladu s instrukcemi lékaře.
• Připojujte pouze zařízení určená pro připojení medicinálního oxidu dusného.
• Jako všechny anestetické plyny, medicinální oxid dusný vyžaduje dobré větrání míst, kde je používán.
• Oxid dusný je plyn podporující hoření, těžší než vzduch. -Všeobecně se doporučuje, aby se odborníci používající medicinální oxid dusný vyhýbali přímému vdechování vzduchu, který vydechují pacienti, pokud by tomu tak bylo delší dobu.
• Tlaková láhev nesmí být vystavena velkému teplu.
• V místnostech, kde se Medicinální oxid dusný SIAD používá, se nesmí kouřit a používat otevřený oheň vzhledem ke zvýšenému riziku požáru.
• Nikdy nepoužívejte maziva, olej nebo podobné látky k mazání zablokovaných závitů.
• Tlakový regulátor musí být otevírán pomalu a opatrně.
• Zacházejte s tlakovou láhví s opatrností. Ujistěte se, že není vystavena otřesům a nemůže spadnout.
• Během odběru přípravku Medicinální oxid dusný SIAD musí být tlaková láhev ve svislé poloze s tlakovým regulátorem nahoře. Medicinální oxid dusný je odebírán z tlakové láhve v plynné fázi, následkem tlaku je ale uvnitř láhve kapalný. Pokud by během odběru byla tlaková láhev v horizontální poloze, mohla by kapalina unikat a způsobit poškození. Tlakový regulátor musí být otevírán pomalu a opatrně, aby se zabránilo úniku kapalného oxidu dusného.
• Udržujte tlakovou láhev čistou a suchou.
• Tlaková láhev musí být uchovávána a přepravována s uzavřeným ventilem opatřeným ochranným kloboukem.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Medicinální oxid dusný SIAD nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. Nejčastěji byly pozorovány tyto nežádoucí účinky:

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů): Gastrointestinální poruchy:

• nevolnost a zvracení.

Psychiatrické poruchy

• chorobně dobrá nálada, stav úzkosti, závrať nebo mdloby

Poruchy krve a lymfatického systému

• snížená saturace (nasycení) hemoglobinu kyslíkem u dětí

Méně časté

(postihují až 1 ze 100 pacientů): Gastrointestinální poruchy:

• plynatost

Poruchy sluchu:

• pocit tlaku ve středním uchu

Vzácné

(postihují až 1 z 1000 pacientů): Srdeční poruchy:

• poruchy srdečního rytmu, pulmonární hypertenze, hypotenze u novorozenců

Poruchy krve a lymfatického systému

• v případě podávání přesahující dobu 24 hodin - snížené množství červených krvinek vyvolané nedostatkem vit. B12 a/nebo kyseliny listové, snížené množství bílých krvinek

Poruchy nervového systému

• nezánětlivé onemocnění míchy, nezánětlivé onemocnění více nervů, zvýšený nitrolební tlak (tlak v lebce), křeče, bolesti hlavy.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

• dočasná zástava dýchání, zúžení průdušek

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit) Poruchy nervového systému

• generalizované záchvaty
• účinky na nervové funkce, pocity znecitlivění a ochablosti obvykle v nohách

  Psychiatrické poruchy

• závislost

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ SIAD UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Tlakové lahve musí být uchovávány na dobře větraných místech určených pro uchovávání medicinálních plynů. Tlakové lahve musí být skladovány pod zastřešením, chráněny proti vlivům počasí a větru, drženy v suchu a čistotě, prosty hořlavých materiálů. Pro dlouhodobé skladování je doporučená teplota od - 20 do +40 C. Lahve mohou být krátkodobě vystaveny teplotám až do +60°C. Měla by být učiněna opatření k zabránění otřesů a pádu. Tlakové lahve obsahující různé druhy plynů musí být uchovávány odděleně. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně. Transport tlakových lahví

Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Balení

Pozn.: Výstupní šroubení uzavíracího ventilu má závit o rozměru G3/8´´

Barevné značení

Bílé tělo lahve s modrou horní zaoblenou části lahve označenou 2 bílými písmeny „N“ proti sobě.

Držitel rozhodnutí o registraci:

SIAD Czech spol. s r.o. K Hájům 2606/2b Praha 5 - Stodůlky 155 00 Česká republika Tel.: +420 235 097 520 Fax: +420 235 097 525

Výrobce: SIAD Czech spol. s r.o. Braňany u Mostu č. p. 193 PSČ 435 22 Česká republika Tel.: +420 476 765 000 Fax.: +420 476 129 286

Objem tlakové

lahve / svazku

v [l] vody

Typ a materiál

ventilu

Materiál lahve

Hmotnost náplně

v [kg]

Objem

Dinitrogenii oxidum (oxidu

dusného) v [l] při

tlaku 1 bar a

teplotě 15

C

10 Uzavírací ventil z chromované mosazi ocel 7,5 4 050 40 Uzavírací ventil z chromované mosazi ocel 30 16 200 50 Uzavírací ventil z chromované mosazi ocel 37,5 20 250 Svazek 16 x 50 l (800 l) Uzavírací ventil z chromované mosazi Ocel, propojení lahví nerezovým potrubím

600 324 000 Informace o Medicinálním oxidu dusném SIAD získáte : SIAD Czech spol. s r.o. K Hájům 2606/2b Praha 5 - Stodůlky 155 00 Česká republika Tel.: +420 235 097 520 Fax: +420 235 097 525

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

16. 4. 2019

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Opakované podávání nebo expozice oxidu dusnému může vést k závislosti. U zdravotnických pracovníků, kteří jsou v zaměstnání vystaveni oxidu dusnému, je třeba postupovat opatrně.