PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Matever 250 mg potahované tablety Matever 500 mg potahované tablety Matever 750 mg potahované tablety Matever 1000 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Matever 250 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,0025 mg hlinitého laku oranžové žluti (E110) a 0,6065 mg propylenglykolu (E1520).

Matever 500 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,5 mg propylenglykolu (E1520).

Matever 750 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,08 mg hlinitého laku oranžové žluti (E110).

Matever 1000 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 3,8 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Matever 250 mg potahované tablety

Modré, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety.

Matever 500 mg potahované tablety

Žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety.

Matever 750 mg potahované tablety

Růžové, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety.

Matever 1000 mg potahované tablety

Bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Matever je indikován jako monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se nebo bez sekundární generalizac nebo bez ní u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.

Matever je indikován jako přídatná terapie

• k léčbě parciálních záchvatů se nebo bez sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce s epilepsií.
• k léčbě myoklonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií.
• k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Monoterapie pro dospělé a dospívající od 16 let

Doporučená počáteční dávka je 250 mg dvakrát denně. Po dvou týdnech užívání má být zvýšena na terapeutickou dávku 500 mg dvakrát denně. Dávka může být dále zvyšována o 250 mg dvakrát denně každé dva týdny v závislosti na klinické odpovědi. Maximální dávka je 1500 mg dvakrát denně.

Přídatná terapie pro dospělé (≥18 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg

Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně. S touto dávkou lze začít první den léčby. Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1500 mg dvakrát denně. Dávku lze zvyšovat nebo snižovat po 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.

Ukončení léčby

Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně (např. u dospělých a dospívajících s hmotností nad 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny, u kojenců starších než 6 měsíců, u dětí a dospívajících s hmotností do 50 kg: dávka se má snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u kojenců (do 6 měsíců): snížení dávky nemá překročit 7 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (65 let a starší)

U starších pacientů s poruchou renálních funkcí (viz „Porucha funkce ledvin“ níže) se doporučuje dávku upravit. Porucha funkce ledvin

Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.

Pro dospělé pacienty použijte následující tabulku a dávku upravte odpovídajícím způsobem. Při použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu (CLcr) v ml/min. U dospělých a dospívajících o hmotnosti 50 kg a více lze hodnotu CLcr v ml/min zjistit z hladin kreatininu v séru (mg/dl) s použitím následující rovnice:

[140-věk (roky)] x tělesná hmotnost (kg) CLcr (ml/min) = ------------------------------------------------ (x 0,85 u žen) 72 x hladina kreatininu v séru (mg/dl)

CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla („body surface area“, BSA):

CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m²) = -------------------------- x 1,73 BSA pacienta (m²)

Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s hmotností alespoň 50 kg s poruchou renálních funkcí: Skupina Clearance kreatininu (ml/min/1,73m²) Dávka a frekvence podávání Normální > 80 500-1500 mg dvakrát denně Lehká 50-79 500-1000 mg dvakrát denně Střední 30-49 250-750 mg dvakrát denně Těžká < 30 250-500 mg dvakrát denně Dialyzovaní pacienti v konečném stadiu onemocnění ledvin (1)

• 500-1000 mg jednou denně (2) (1) První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat nasycovací dávku 750 mg. (2) Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 250-500 mg.

U dětí s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí, protože clearance levetiracetamu závisí na renálních funkcích. Toto doporučení je založeno na studii s dospělými s poruchou funkce ledvin.

CLcr v ml/min/1,73 m² může být odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu (mg/dl) pro mladé dospívající, děti a kojence s použitím následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):

Výška (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------------ sérový kreatinin (mg/dl)

ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky; ks=0,7 pro dospívající chlapce

Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s hmotností nižší než 50 kg s poruchou renálních funkcí: Skupina Clearance kreatininu (ml/min/1,73 m2) Dávka a frekvence podávání (1) Kojenci od 1 do méně než 6 měsíců Kojenci 6-23 měsíců, děti a dospívajícís hmotností do 50 kg Normální >80 7-21 mg/kg (0,07- 0,21 ml/kg) dvakrát denně 10-30 mg/kg (0,10- 0,30 ml/kg) dvakrát denně Lehká 50-79 7-14 mg/kg (0,07- 0,14 ml/kg) dvakrát denně 10-20 mg/kg (0,10- 0,20 ml/kg) dvakrát denně Střední 30-49 3,5-10,5 ml/kg (0,035- 0,105 ml/kg) dvakrát denně 5-15 mg/kg (0,05- 0,15 ml/kg) dvakrát denně Těžká