sp.zn.sukls170607/2017

Příbalová informace: Informace pro uživatele

MANINIL 5 mg tablety

glibenclamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Maninil a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maninilužívat
3. Jak se přípravek Maninil užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Maninil uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Maninil a k čemu se používá

Maninil obsahuje léčivou látku glibenklamid, která se používá k léčbě diabetes mellitus nezávislého na inzulínu (cukrovky 2. typu).

Maninil se užívá ke snížení příliš vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus 2. typu), jestliže nebylo dostatečné úpravy hladin cukru v krvi dosaženo jen důsledným dodržováním doporučené diety, snížením tělesné hmotnosti u obézních pacientů a fyzickou aktivitou.

Maninil může být užíván samostatně (monoterapie) nebo v kombinaci s metforminem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maninil užívat

Neužívejte přípravek Maninil:

• jestliže jste alergický(á) na glibenklamid, barvivo Ponceau 4R nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže jste přecitlivělý(á) na jiné deriváty sulfonylmočoviny, sulfonamidy, sulfonamidová diuretika a probenecid, protože jsou možné zkřížené alergické reakce;
• v následujících případech cukrovky, které vyžadují inzulín: diabetes mellitus závislý na inzulínu (cukrovka 1. typu), porucha metabolismu při cukrovce, např. překyselení krve (diabetická acidóza), stádium předcházející komatu a koma a také odstranění slinivky břišní;
• jestliže účinnost léčby přípravkem Maninil u diabetes mellitus nezávislého na inzulínu (cukrovky
  2. typu) již není pozorována;
• při těžké poruše funkcí jater;
• při těžké poruše funkcí ledvin;
• jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Maninil se poraďte se svým lékařem:

• jestliže máte porušené funkce jater nebo ledvin nebo trpíte nedostatečnou činností štítné žlázy, podvěsku mozkového nebo kůry nadledvin
• jestliže delší dobu držíte půst nebo nejíte dostatek cukrů
• při nezvyklé fyzické námaze
• v pokročilém věku
• jestliže trpíte průjmem nebo zvracíte Tyto okolnosti a zejména jejich kombinace představují vysoké riziko pro výskyt nízké hladiny cukru v krvi (viz také bod 4 ).
• jestliže užíváte některé léky (léky, které působí na centrální nervový systém a beta-blokátory) nebo jestliže trpíte nějakým onemocněním nervové soustavy (autonomní neuropatie), známky nízké hladiny cukru v krvi mohou být maskovány, nerozpoznáte tedy včas, že máte nízkou hladinu cukru v krvi
• jestliže konzumujete alkohol jednorázově nebo pravidelně, protože účinek přípravku Maninil na snížení cukru v krvi může být nepředvídatelným způsobem zesílen (a následkem je nízká hladina cukru v krvi) nebo zeslaben (a následkem je zvýšená hladina cukru v krvi)
• jestliže neustále užíváte projímadla, protože to může zhoršit kontrolu cukru v krvi
• v některých situacích se může cukr v krvi příliš zvýšit, např. jestliže nedodržujete plán léčby nařízený lékařem, jestliže účinek na snížení cukru v krvi ještě nedostačuje, při mimořádně stresových situacích. Známkami zvýšení cukru v krvi může být žízeň, sucho v ústech, časté močení, svědění a/nebo suchá kůže, plísňová onemocnění nebo infekce kůže a také snížená výkonnost.
• Jestliže jste vystaven(a) neobvyklým stresovým situacím (např. při zranění, operaci, horečnatých infekcích). Může dojít ke zhoršení metabolismu a následnému zvýšení hladiny cukru v krvi, což znamená, že by mohla být potřeba dočasná léčba inzulínem, aby se zlepšila kontrola cukru v krvi
• Jestliže se v průběhu léčby přípravkem Maninil objeví jiná onemocnění, navštivte neprodleně svého ošetřujícího lékaře. Pokud se změní Váš lékař (např. při pobytu v nemocnici, po nehodě, při nemoci na dovolené), upozorněte jej na Vaši cukrovku.
• Jestliže trpíte určitým onemocněním červených krvinek - tzv. nedostatkem glukózo-6- fosfátdehydrogenázy - protože léčba glibenklamidem by mohla poškodit Vaše červené krvinky (hemolytická anémie).

Abyste dosáhl(a) dobrého stavu svého metabolismu (tj. správných hodnot hladiny cukru v krvi, bez větších výkyvů), musíte přesně dodržovat léčebný plán nařízený lékařem. Dodržování diety pro diabetiky, fyzická aktivita a snížení tělesné hmotnosti, je-li třeba, jsou stejně nezbytné jako pravidelné užívání přípravku Maninil. Je důležité, abyste dodržoval(a) data kontrol nařízených lékařem. Pravidelně se kontroluje zejména cukr v krvi a moči, lékař bude provádět navíc další doporučené kontroly (HbA1c a/nebo fruktosamin a také jiné parametry krve, např. tuky v krvi).

U pacientů, u kterých není zaručeno pravidelné a samostatné užívání tablet, je vhodné zajistit, aby jim lék podávala osoba pečující o ně.

Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže se objeví některá nebezpečí popsaná výše, aby mohl zkontrolovat a upravit, je-li to vhodné, dávkování přípravku Maninil nebo celý léčebný plán.

Děti a dospívající

Tento lék nesmí užívat děti a dospívající, protože nejsou dostatečné zkušenosti s použitím v této skupině.

Starší pacienti

Pacienti ve věku 65 let a starší jsou zvláště citliví na hypoglykemický účinek glibenklamidu a proto je u nich zvýšené riziko hypoglykemie. U starších osob může být poněkud obtížné rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi. Počáteční dávka a udržovací dávka glibenklamidu musí být Vaším lékařem opatrně nastavena, aby se předešlo hypoglykemické reakci.

Další léčivé přípravky a přípravek Maninil

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Maninil je ovlivňován:

Zesílení účinku a možné zvýšení nežádoucích účinků

Nízká hladina cukru v krvi se může objevit jako vyjádření zesílení účinku léku, jestliže jste léčen(a) současně následujícími léky:

• jiné léky k léčbě cukrovky, inzulín
• léky snižující krevní tlak nebo srdeční činnost (ACE inhibitory, beta-blokátory, disopyramid, perhexilin)
• léky ke snížení zvýšených hodnot tuků v krvi (klofibrát)
• léky ke snížení kyseliny močové (probenecid)
• léky zlepšující náladu (fluoxetin, inhibitory MAO)
• léky k předcházení srážení krve (kumariny)
• léky proti bolesti a revmatismu (deriváty pyrazolonu)
• léky proti infekcím (antibiotika a chemoterapeutika, např. chloramfenikol, chinolony, tetracykliny, sulfonamidy)
• léky k léčbě plísňových onemocnění (mikonazol)
• léky k léčbě tuberkulózy (para-aminosalicylová kyselina)
• léky podporující tvorbu svalů (anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony)
• léky tlumící chuť k jídlu (fenfluramin)
• vysoké dávky léků podporujících prokrvení podávaných infúzí (pentoxifylin)
• látky, které změkčují rohovou vrstvu pokožky (salicyláty)
• určité léky k léčbě nádorů (cyklofosfamid)
• léky k léčbě alergií (tritoqualin)

Oslabení účinků

Zvýšení hladiny cukru v krvi se může objevit jako vyjádření oslabení účinku přípravku Maninil, jestliže jste léčen(a) současně následujícími léky:

• léky k léčbě nízké hladiny cukru v krvi (glukagon)
• léky ke snížení krevního tlaku (beta-blokátory, diazoxid)
• léky zvyšující močení (diuretika)
• protizánětlivé léky (kortikosteroidy)
• léky ke snížení zvýšených hodnot tuků v krvi (nikotináty)
• hormony štítné žlázy
• léky k léčbě určitých onemocnění oka (šedého zákalu) (acetazolamid)
• léky na spaní (barbituráty)
• léky zrychlující tep (sympatomimetika)
• léky k léčbě křečí nebo schizofrenie (fenytoin, deriváty fenothiazinu)
• léky k léčbě tuberkulózy (isoniazid, rifampicin)
• ženské pohlavní hormony (progestiny, estrogeny)

Jiné možné interakce

• jestliže užíváte určité léky ke snížení krevního tlaku (beta-blokátory, klonidin, guanethidin nebo reserpin), vnímání varovných příznaků nízké hladiny cukru v krvi může být narušeno.
• Léky k léčbě žaludečních nebo dvanáctníkových vředů (antagonisté H2-receptorů) nebo léky ke snížení krevního tlaku (klonidin a reserpin) mohou způsobovat oslabení a zesílení účinku na snížení cukru v krvi.
• V ojedinělých případech mohou léky k léčbě určitých infekčních onemocnění (pentamidin) vyvolat závažný pokles cukru v krvi nebo zvýšení cukru v krvi.
• Účinek léků potlačujících srážení krve (deriváty kumarinu) může být zesílen nebo oslaben

Přípravek Maninil s alkoholem

Při léčbě přípravkem Maninil byste se měl(a) vyvarovat pití alkoholu, protože účinek přípravku Maninil na snižování cukru v krvi může být alkoholem zesílen nebo oslaben.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství Maninil nesmíte užívat v těhotenství. Protože léky k léčbě cukrovky užívané perorálně neregulují cukr v krvi tak spolehlivě jako inzulín, nejsou vhodné k léčbě cukrovky v těhotenství. Léčba diabetes mellitus nezávislého na inzulínu (cukrovka typu 2) inzulínem je léčbou volby v těhotenství.

Je-li to možné, užívání tablet k léčbě cukrovky by mělo být vysazeno a nahrazeno inzulínem již před plánovaným otěhotněním.

Jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem. Přesné kontroly cukru v krvi jsou důležité zejména v těhotenství.

Kojení Protože není známo, zda Maninil přechází do mateřského mléka, nesmíte Maninil v období kojení užívat. Místo toho musí být Vaše cukrovka léčena inzulínem nebo musíte kojení ukončit.

Plodnost Informace o škodlivém vlivu přípravku Maninil na plodnost nejsou k dispozici.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být narušena, jestliže máte příliš nízkou nebo příliš vysokou hladinu cukru v krvi nebo trpíte poruchami zraku. Prosím, mějte toto na paměti ve všech situacích, kdy můžete vystavit sebe nebo jiné lidi nebezpečí (např. při řízení vozidel nebo obsluze strojů). Poraďte se s lékařem, zda je vhodné, abyste řídil(a), jestliže:

• máte často nízkou hladinu cukru v krvi
• máte slabé nebo žádné varovné známky nízké hladiny cukru v krvi

Přípravek Maninil obsahuje laktózu

Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Maninil užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování určuje lékař, a to i při převodu z jiného léku na snížení cukru v krvi, podle Vaší diabetické diety a kontrol hladin cukru v krvi a moči.

Doporučená dávka je: Počáteční léčba

• ½ (až 1) tablety(a) přípravku Maninil (což odpovídá 2,5 mg až 5 mg glibenklamidu) denně

Jestliže není možné dosáhnout dostatečného snížení cukru v krvi touto dávkou, lékař dávku postupně zvýší - v intervalech několika dnů až týdne - až na požadovanou denní dávku

• maximálně 3 tablety přípravku Maninil (což odpovídá 15 mg glibenklamidu) denně.

Převedení z jiných léků snižujících cukr v krvi Jestliže jste převáděn(a) z jiných perorálních léků k léčbě cukrovky na přípravek Maninil, dávkování by mělo začít:

• ½ (až 1) tablety(ou) přípravku Maninil (což odpovídá 2,5 mg až 5 mg glibenklamidu) denně.

Zvláštní populace Jestliže jste v pokročilém věku, oslabený(á) nebo podvyživený(á), nebo pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater či máte sklon k nízké hladině cukru v krvi z jiných důvodů, na počátku léčby a v průběhu léčby byste měl(a) užívat nižší dávku, aby se snížilo nebezpečí nízké hladiny cukru v krvi. Dávkování Vám může být upraveno, jestliže změníte tělesnou hmotnost nebo životní styl.

Kombinace s jinými léky na snížení cukru v krvi Za určitých okolností může být vhodné doplňkové podání glitazonů (rosiglitazonu, pioglitazonu).

Maninil může být kombinován také s jinými léky k léčbě cukrovky, které nestimulují uvolňování inzulínu (guar galaktomannan nebo akarbóza).

Jestliže poklesne tvorba inzulínu (začátek sekundárního selhání), je možné pokusit se o kombinovanou léčbu s inzulínem. Léčba inzulínem samotným (monoterapie inzulínem) je vhodná, pokud tvorba inzulínu ve Vašem těle selže úplně.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Maninil je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.

Způsob podání

Tablety polykejte celé a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe sklenicí vody) před jídlem.

Denní dávku do výše 2 tablet užívejte před snídaní. Jestliže denní dávka činí více než 2 tablety přípravku Maninil, doporučuje se rozdělit celkové množství na dvě jednotlivé dávky (ráno a večer), vyšší dávku užívejte před snídaní.

Dodržujte, prosím, pokyny lékaře týkající se užívání.

Užívání vždy ve stejnou dobu je důležité!

Poznámka k dělení: Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Přidržte tabletu mezi ukazováčky a palci obou rukou půlicí rýhou vzhůru a rozlomte tabletu tlakem palců na půlicí rýhu na dvě poloviny.

Délka léčby

O délce léčby rozhodne ošetřující lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Maninil, než jste měl(a)

Akutní, zřejmé předávkování přípravkem Maninil stejně jako dlouhodobé užívání mírně vyšších dávek může způsobit závažné, dlouhotrvající a potenciálně život ohrožující snížení cukru v krvi. Známky nízké hladiny cukru v krvi jsou popsány v bodu 4.

Mírně sníženou hladinu cukru v krvi můžete upravit sám (sama) konzumací cukru nebo potravy obsahující velké množství cukru nebo nápojem obsahujícím cukr. Proto byste s sebou měl(a) vždy nosit 20 g glukózy. Pokud nejste schopen(a) upravit nízkou hladinu cukru okamžitě sám (sama), zavolejte ihned lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Maninil

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale raději pokračujte v užívání, jak bylo předepsáno.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Maninil

Sami nesmíte ukončit léčbu ani měnit dávkování nebo diabetickou dietu. Pokud bude nutná úprava, poraďte se předtím každopádně s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Důležité nežádoucí účinky nebo známky, kterým musíte věnovat pozornost, a opatření při jejich

výskytu:

Jestliže se u Vás vyskytne některý z níže uvedených nežádoucích účinků, za žádných okolností Maninil již neužívejte a vyhledejte, pokud možno, neprodleně lékaře.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Nízká hladina cukru v krvi je nejčastějším nežádoucím účinkem léčby glibenklamidem. Může trvat dlouho a vyústit v závažné snížení cukru v krvi s život ohrožujícím komatem (hluboké bezvědomí). Při velmi postupném poklesu hladiny cukru v krvi, při poškození nervů (autonomní neuropatii) nebo při současném užívání určitých léků na snížení vysokého krevního tlaku (viz bod 2 “) mohou být typické známky nízké hladiny cukru v krvi oslabeny nebo mohou chybět, což znamená, že je obtížnější nízkou hladinu cukru v krvi rozpoznat.

Proč může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi?

Možné příčiny nízké hladiny cukru v krvi jsou popsány v bodu 2.

Jak je možné nízkou hladinu cukru v krvi rozpoznat?

Pro nízkou hladinu cukru v krvi je příznačný pokles cukru v krvi pod cca 3 mmol/l. Následující známky mohou Vás nebo Vaše okolí upozornit na příliš velký pokles cukru v krvi:

• náhlé pocení, bušení srdce, třes, hlad, neklid, brnění v ústech, bledost, bolest hlavy, ospalost, poruchy spánku, úzkost, nejisté pohyby, přechodné neurologické obtíže (např. poruchy řeči a zraku, známky obrny nebo poruchy vnímání).

Pokud se snížení hladiny cukru v krvi prohlubuje, můžete ztratit sebekontrolu a upadnout do bezvědomí. Kůže obvykle bývá vlhká a studená a můžete mít sklon ke křečím.

Co máte udělat při nízké hladině cukru v krvi?

Opatření při nízké hladině cukru v krvi jsou popsána v bodu 3. Informujte, prosím, svého lékaře co nejdříve o tom, že jste měl/a nízkou hladinu cukru v krvi; lékař poté prošetří, jestli není nutné léčbu přípravkem Maninil upravit.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• svědění kůže
• kopřivka
• vyrážka na kůži (erythema nodosum, exantém podobný spalničkám nebo makulopapulární exantém)
• zvýšení citlivosti na světlo
• krvácení v kůži

Tyto obtíže jsou přechodnými reakcemi z přecitlivělosti; velmi vzácně však mohou přejít do život ohrožujících situací s dušností a poklesem krevního tlaku až po život ohrožující šok.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• pokles počtu krevních destiček (který se může projevit jako krvácení v kůži)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)

• zvýšení jaterních enzymů, zánět jater vyvolaný léky, žloutenka, vyvolané zřejmě přecitlivělostí jaterní tkáně

Tyto poruchy funkcí jater jsou vratné po vysazení přípravku Maninil, ale mohou vyvolat také život ohrožující selhání jater.

• celkové reakce z přecitlivělosti s kožní vyrážkou, bolestí svalů, horečkou, bílkovinami v moči a žloutenkou
• život ohrožující alergický zánět cév (alergická vaskulitida)

Pokud se objeví kožní reakce, informujte okamžitě svého lékaře!

• snížení počtu červených a bílých krvinek
• život ohrožující pokles počtu všech krvinek
• nedostatek červených krvinek (hemolytická anémie)

Uvedené změny krevního obrazu jsou obvykle vratné po vysazení přípravku Maninil, ale velmi vzácně mohou být i život ohrožující.

Další možné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• nevolnost
• tlak v žaludku
• pocit plnosti
• zvracení
• bolest břicha
• průjem
• říhání
• kovová pachuť

Tyto obtíže jsou často přechodné a obvykle nevyžadují vysazení přípravku Maninil.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)

• mírně zvýšené močení
• bílkoviny v moči, přechodně
• pokles obsahu sodíku v krvi
• akutní reakce z nesnášenlivosti alkoholu po jeho konzumaci, které jsou charakteristické oběhovými a dechovými obtížemi
• současná alergie (zkřížená alergie) na léky podobné glibenklamidu (sulfonamidy, deriváty sulfonamidů a probenecid)
• přechodné poruchy zraku, zejména na začátku léčby. Tyto obtíže se objevují kvůli změně hladiny cukru v krvi.

Barvivo Ponceau 4R může způsobovat alergické reakce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Maninil uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Maninil obsahuje

• Jedna tableta obsahuje glibenclamidum 5 mg.
• Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, bramborový škrob, magnesium-stearát, mastek, želatina, Ponceau 4R (E124).

Jak přípravek Maninil vypadá a co obsahuje toto balení

Růžové ploché tablety s půlicí rýhou na jedné straně a se zkosenými hranami. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení: 120 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo

Výrobce: Berlin-Chemie AG, 12489 Berlín, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24. 8. 2017