PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

M-M-RVAXPRO prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (živá) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po rozpuštění obsahuje jedna dávka (0,5 ml): Virus morbillorum1 vivum attenuatum (kmen Enders’ Edmonston) ne méně než 1103 CCID50 Virus parotitidis1 vivum attenuatum (kmen Jeryl Lynn™, hladina B) ne méně než 12,5103 CCID50 Virus rubellae2 vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 1103 CCID50*

• 50 % infekční dávka buněčné kultury 1 vyrobeno na buňkách kuřecích embryí. 2 vyrobeno na lidských diploidních plicních WI38 fibroblastech. Očkovací látka může obsahovat stopy rekombinantního lidského albuminu (rHA). Tato očkovací látka obsahuje stopová množství neomycinu. Viz bod 4.3. Pomocné látky se známým účinkem: Očkovací látka obsahuje 14,5 mg sorbitolu. Viz bod 4.4. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Před rozpuštěním je prášek světle žlutá kompaktní krystalická hmota a rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek M-M-RVAXPRO je indikován pro současné očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám u jedinců ve věku od 12 měsíců (viz bod 4.2). Přípravek M-M-RVAXPRO lze za zvláštních podmínek podávat dětem od 9 měsíců věku (viz bod 4.2, 4.4 a 5.1). Pro použití při propuknutí spalniček v populaci nebo pro očkování po expozici nebo pro použití u předtím neočkovaných jedinců starších než 9 měsíců, které jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými ženami a osob, které jsou pravděpodobně vnímavé k příušnicím a zarděnkám, viz bod 5.1. Přípravek M-M-RVAXPRO je nutno používat na základě oficiálních doporučení.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování Jedinci ve věku 12 měsíců nebo starší: Jedinci ve věku 12 měsíců nebo starší by měli dostat jednu dávku ve zvoleném termínu. Druhá dávka by měla být podána alespoň 4 týdny po první dávce v závislosti na oficiálním doporučení. Druhá dávka je určena pro jedince, kteří z nějakého důvodu nereagovali na první dávku. Děti mezi 9 a 12 měsíci věku: Data o imunogenitě a bezpečnosti ukazují, že přípravek MMRVAXPRO lze podávat dětem ve věku mezi 9 a 12 měsíci, v souladu s oficiálními doporučeními nebo pokud se má za to, že časná ochrana je nezbytná (např. jesle, vzplanutí spalniček nebo cesta do oblasti s vysokou prevalencí spalniček). Takovéto děti musí být v souladu s oficiálními doporučeními přeočkovány ve věku 12 až 15 měsíců. V souladu s oficiálními doporučeními je nutno zvážit další dávku vakcíny obsahující spalničky (viz body 4.4 a 5.1). Děti ve věku nižším než 9 měsíců: V současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti při použití přípravku M-M-RVAXPRO u dětí mladších než 9 měsíců. Způsob podání Očkovací látku je nutno aplikovat intramuskulárně (i.m.) nebo subkutánně (s.c.). Preferovanými injekčními místy jsou anterolaterální oblast stehna u mladších dětí a oblast deltového svalu (horní část paže) u starších dětí, dospívajících a dospělých. Očkovací látku je nutno aplikovat subkutánně u pacientů s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace. Opatření při zacházení s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním a návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním jsou uvedeny v bodě 6.6. NEAPLIKOVAT INTRAVASKULÁRNĚ.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita v anamnéze na kteroukoliv očkovací látku proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nebo na kteroukoliv pomocnou látku včetně neomycinu (viz body 2, 4.4 a 6.1). Těhotenství. Dále je nutno se po dobu 1 měsíce po očkování vyhnout otěhotnění (viz bod 4.6). Očkování musí být odloženo během jakéhokoliv onemocnění s horečkou > 38,5 °C. Aktivní neléčená tuberkulóza. U dětí léčených na tuberkulózu nedošlo k exacerbaci choroby, pokud byly imunizovány očkovací látkou obsahující živý spalničkový virus. O účinku očkovacích látek obsahujících virus spalniček na děti s neléčenou tuberkulózou nebyly dosud hlášeny žádné studie. Krevní dyskrazie, leukémie, lymfomy jakéhokoliv typu nebo jiné maligní novotvary ovlivňující hematopoetický a lymfatický systém. Současná imunosupresivní terapie (včetně vysokých dávek kortikoidů). Přípravek M-M-RVAXPRO není kontraindikován u jedinců, kteří užívají lokálně nebo parenterálně nízké dávky kortikosteroidů (např. jako profylaxe astmatu nebo substituční terapie). Těžká humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. těžká kombinovaná imunodeficience, agamaglobulinémie a AIDS nebo symptomatická infekce HIV nebo věkově

specifické procento CD4+ T-lymfocytů u dětí mladší než 12 měsíců: CD4+