PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Levitra 5 mg potahované tablety Levitra 10 mg potahované tablety Levitra 20 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta 5 mg potahovaných tablet obsahuje 5 mg vardenafilum (ve formě hydrochloridu). Jedna tableta 10 mg potahovaných tablet obsahuje 10 mg vardenafilum (ve formě hydrochloridu). Jedna tableta 20 mg potahovaných tablet obsahuje 20 mg vardenafilum (ve formě hydrochloridu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Levitra 5 mg potahované tablety Oranžové kulaté tablety označené na jedné straně logem BAYER ve tvaru kříže a na druhé straně „5“.

Levitra 10 mg potahované tablety Oranžové kulaté tablety označené na jedné straně logem BAYER ve tvaru kříže a na druhé straně „10“.

Levitra 20 mg potahované tablety Oranžové kulaté tablety označené na jedné straně logem BAYER ve tvaru kříže a na druhé straně „20“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů. Erektilní dysfunkce je definována jako neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou pro uspokojivý pohlavní styk.

K dosažení účinku přípravku Levitra je nezbytná sexuální stimulace.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí muži Doporučená dávka je 10 mg. Tato dávka se užívá dle potřeby přibližně 25 až 60 minut před sexuální aktivitou. Podle účinnosti a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 20 mg nebo snížena na 5 mg. Maximální doporučená dávka je 20 mg. Maximální doporučená frekvence dávkování je 1x denně. Přípravek Levitra může být užíván s jídlem nebo nalačno. Pokud je přípravek užit po tučném jídle, může být nástup účinku oddálen (viz bod 5.2).

Zvláštní populace Starší populace (> 65 let) U starších jedinců není nutno upravovat dávku. Zvýšení na maximální dávku 20 mg by však mělo být pečlivě zváženo v závislosti na individuální snášenlivosti přípravku (viz body 4.4 a 4.8). Porucha funkce jater

U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením jaterní funkce (Child-Pughova klasifikace A-B) by mělo být zváženo podání počáteční dávky 5 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti může být dávka postupně zvýšena. Maximální doporučená dávka u pacientů se středně těžkým jaterním poškozením je 10 mg. (viz body 4.3 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávky. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu