PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Levemir Penfill100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Levemir FlexPen 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru. Levemir InnoLet 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru. Levemir FlexTouch 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Levemir Penfill 1 ml roztoku obsahuje insulinum detemirum* 100 jednotek (ekvivalentní 14,2 mg). 1 zásobní vložka obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám.

Levemir FlexPen/Levemir Innolet/Levemir FlexTouch 1 ml roztoku obsahuje insulinum detemirum* 100 jednotek (ekvivalentní 14,2 mg). 1 předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám.

*Inzulin detemir je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae .

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Vodný roztok je čirý a bezbarvý.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Levemir je indikován k léčbě diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu detemir, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách. 1 jednotka inzulinu detemir odpovídá 1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu.

Levemir může být použit samostatně jako bazální inzulin nebo v kombinaci s bolusovým inzulinem. Může být také používán v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo agonisty receptoru GLP-1.

Pokud je Levemir používán v kombinaci s perorálními antidiabetiky či pokud je přidáván k agonistům receptoru GLP-1, je doporučeno užívat Levemir jednou denně s počáteční dávkou 0,1-0,2 jednotky/kg nebo 10 jednotek u dospělých pacientů . Dávka přípravku Levemir má být upravena titrováním na základě individuálních potřeb pacienta.

Pokud jsou agonisté receptoru GLP-1 přidáváni k přípravku Levemir, doporučuje se snížit dávku přípravku Levemir o 20 %, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie. Následně má být individuálně upraveno dávkování.

Pro individuální úpravu dávky jsou pro dospělé doporučovány dva následující titrační postupy:

Titrační postup pro dospělé s diabetem 2. typu

Průměrná SMPG* před snídaní Úprava dávky přípravku Levemir

10,0 mmol/l (180 mg/dl) + 8 jednotek 9,1-10,0 mmol/l (163-180 mg/dl) + 6 jednotek 8,1-9,0 mmol/l (145-162 mg/dl) + 4 jednotky 7,1-8,0 mmol/l (127-144 mg/dl) + 2 jednotky 6,1-7,0 mmol/l (109-126 mg/dl) + 2 jednotky 4,1-6,0 mmol/l (73-108 mg/dl) Žádná změna dávky (cílová hodnota) 3,1-4,0 mmol/l (56-72 mg/dl) - 2 jednotky 110 mg/dl) + 3 jednotky 4,4-6,1 mmol/l (80-110 mg/dl) Žádná změna dávky (cílová hodnota)