Oprava k sp. zn. sukls301200/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Leptoprol 5 mg implantát v předplněné injekční stříkačce

leuprorelinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Leptoprol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leptoprol používat
3. Jak se přípravek Leptoprol užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Leptoprol uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Leptoprol a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Leptoprol (leuprorelin-acetát) patří do skupiny inhibitorů určitých pohlavních hormonů. Leptoprol působí na hypofýzu (podvěsek mozkový), krátce stimuluje a pak tlumí tvorbu hormonů, které řídí tvorbu pohlavních hormonů ve varlatech. To znamená, že koncentrace pohlavních hormonů následně klesnou a, pokud se lék podává dále, na této úrovni zůstávají. Po vysazení přípravku Leptoprol se koncentrace hormonů hypofýzy a pohlavních hormonů opět vrátí do normálního rozmezí. Leptoprol se používá k symptomatické léčbě pokročilých nádorů prostaty (karcinomy prostaty) závislých na hormonech. Leptoprol se také používá k léčbě lokálně pokročilých a lokalizovaných hormon-dependentních nádorů prostaty v kombinaci s radioterapií.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leptoprol používat

Nepoužívejte Leptoprol :

• jestliže jste alergický na leuprorelin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
  • jestliže jste alergický na látky podobné leuprorelinu, jako je goserelin nebo buserelin
  • jestliže rakovina, kterou trpíte, není citlivá na hormony
  • jestliže jste žena nebo dítě.

Upozornění a opatření

Před tím, než Vám bude přípravek Leptoprol podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže je Vám známo, že máte vysoký krevní tlak. V takovém případě Vás bude lékař pečlivě sledovat.
• jestliže Vám byla chirurgicky vyjmuta obě varlata. V tomto případě přípravek Leptoprol žádný další pokles koncentrace mužského pohlavního hormonu v krvi nenavozuje.
• Jestliže již před zahájením léčby máte příznaky postižení nervového systému (tlak v míše, metastázy v páteři) nebo nepříjemné pocity při močení kvůli vychýlení močového traktu. Musíte o tom bezodkladně zpravit svého lékaře: ten Vás bude v prvních týdnech sledovat obzvláště pečlivě, pokud možno v nemocnici.
• jestliže se příznaky nemoci objeví znovu (jako jsou bolesti, potíže při močení nebo slabost v nohou při dlouhodobém používání přípravku Leptoprol ). V tomto případě Váš lékař bude úspěšnost léčby pravidelně kontrolovat klinickými vyšetřeními (digitální rektální vyšetření prostaty (vyšetření pohmatem), vyšetření zobrazovacími technikami) a pomocí kontroly krevních hodnot (fosfatázy a prostatický specifický antigen (PSA) a mužský pohlavní hormon (testosteron).
• jestliže je u Vás riziko vzniku osteoporózy. Lékař Vám bude, pokud to bude možné, podávat další lék k zabránění ztráty kostní hmoty.
• jestliže máte cukrovku. V tomto případě Vás bude lékař velmi pečlivě sledovat.

U pacientů používajících přípravek Leptoprol byly hlášeny případy depresí, které mohou být závažné. Pokud používáte přípravek Leptoprol a objeví se u vás depresivní nálada, informujte svého lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte něčím z následujícího: jakékoli srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo léčba těchto onemocnění. Při používání přípravku Leptoprol může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.

Přípravek Leptoprol obsahuje složku, která může při testech na doping dávat pozitivní výsledek.

Další léčivé přípravky a přípravek Leptoprol

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Přípravek Leptoprol a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou vzájemně ovlivňovat. Přípravek Leptoprol může zvyšovat riziko poruchy srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např. methadon (užívaný pro úlevu od bolesti nebo jako součást odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).

Děti a dospívající

Leptoprol je určen pouze dospělým pacientům.

Těhotenství a kojení

Leptoprol je určen pouze mužům.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék a také nádorové onemocnění mohou vyvolávat únavu . Její pravděpodobnost se zvýší s požíváním alkoholu. Pokud se Vás to týká,

neřiďte ani neobsluhujte stroje bez lékařova svolení.

3. Jak se přípravek Leptoprol používá

Podávání přípravku Leptoprol

• Místo injekce bude očištěno.
• Poté se může podat lokální anestetikum ke zmírnění bolesti při zavádění implantátu.
• Leptoprol bude podán jako podkožní (subkutánní) injekce v oblasti břicha.

Kolik přípravku se podá

Doporučená dávka je 1 implantát s 5 mg leuprorelinu každé 3 měsíce.

• Injekci obvykle podá lékař nebo zdravotní sestra.
• Držte se lékařových rad ohledně doby, kdy má být přípravek Leptoprol podán a doby mezi injekcemi.
• Injekce přípravku Leptoprol bude podávána každé 3 měsíce. Pokud ve výjimečných případech dojde k odložení další injekce až o 4 týdny, obvykle nedojde ke zhoršení léčebného účinku.
• Zavede se obsah jedné předplněné injekční stříkačky.
• Injekční stříkačka obsahuje jeden implantát, který dodá dávku 5 mg leuprorelinu.

Krevní testy

Váš lékař bude potřebovat pravidelně provádět krevní testy, aby mohl zkontrolovat, zda tento lék funguje. Po 3 měsících léčby Váš lékař obvykle zjišťuje, zda je rakovina prostaty přípravkem Leptoprol léčitelná. Proto musí zkontrolovat hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) a testosteronu.

Trvání léčby

Rozhodne ošetřující lékař. V léčbě je nutno pokračovat, a to i když příznaky související s rakovinou ustoupily nebo došlo ke zlepšení rakoviny.

Rakovina prostaty může být tímto lékem léčena několik let. Pokud je tedy účinný a Vy jej dobře snášíte, můžete jej používat trvale. Váš lékař bude pravidelně provádět testy s cílem léčbu vyhodnotit, zejména pokud se znovu objeví příznaky jako:

• bolest
• potíže s močením
• slabost v nohou.

Jestliže se podá více přípravku Leptoprol , než mělo být podáno

Není pravděpodobné, že by Vám lékař nebo zdravotní sestra podali nadměrné množství přípravku. Pokud by bylo větší množství náhodně podáno, bude Vás lékař sledovat a v případě potřeby zavede vhodnou léčbu.

Jestliže jste zapomněl použít přípravek Leptoprol

Pokud máte za to, že se na 3měsíční dávku přípravku Leptoprol zapomnělo, informujte o tom svého lékaře.

Jestliže jste přestal používat přípravek Leptoprol

Pokud bez souhlasu lékaře léčbu ukončíte, mohou se příznaky související s nemocí zhoršit. Proto nelze bez souhlasu lékaře léčbu předčasně ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí objevit u každého.

Ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte na nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví

následující závažné nežádoucí účinky:

• alergické reakce (anafylaktické reakce). Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup:
• pocitu horka, vyrážky, svědění nebo kopřivky na kůži a/nebo sliznicích.
• otoku obličeje, rtů nebo jazyka nebo jiných částí těla.
• dušnosti, sípání nebo obtížného dýchání.
• poklesu krevního tlaku, zrychleného tepu, křečí a v nejzávažnějších případech život ohrožujícího selhání oběhového systému
• otok a bolest v části těla v důsledku krevní sraženiny v cévě.
• potíže s dechem, bolesti na hrudi, mdloby, zrychlený tep, modravá kůže a změny barvy kůže v důsledku krevní sraženiny v plicích .

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000).

Obvykle dojde ke krátkodobému vzestupu hladin mužského pohlavního hormonu (testosteronu) v krvi. V důsledku toho mohou být dočasně zhoršeny následující příznaky související s nemocí:

• výskyt nebo zhoršení bolestí v kostech
• potíže s močením kvůli vychýlení močového traktu
• tlak na míchu
• svalová slabost v nohou
• otok v důsledku toho, že tekutiny nemohou z tkání odtékat (lymfatický edém)

Toto zhoršení příznaků obvykle ustoupí, aniž by se přípravek Leptoprol musel vysadit.

Při zahajování léčby jen nutno zvážit podání vhodného antagonisty mužských pohlavních hormonů (antiandrogenu), aby se zmírnily případné důsledky počátečního vzestupu hladin mužského pohlavního hormonu.

V průběhu léčby klesnou hladiny mužského pohlavního hormonu na velmi nízkou úroveň. V důsledku toho se u jistých pacientů mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Velmi časté:

mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• návaly horka
• zvýšené pocení
• bolest v kostech
• snížení nebo ztráta pohlavní touhy a potence
• zmenšení varlat
• nárůst tělesné hmotnosti
• místní kožní reakce, jako je zarudnutí nebo zduření, bolest, otok a svědění, které obvykle ustoupí, i když se v léčbě pokračuje; v ojedinělých případech se objevil absces.

Časté:

mohou postihnout až 1 z 10 osob

• zvětšení prsou u mužů
• pokles chuti k jídlu
• zvýšení chuti k jídlu
• deprese, změny nálady
• poruchy spánku
• bolest hlavy
• abnormální pocity, jako je pocit lechtání a/nebo necitlivosti
• pocit na zvracení/zvracení
• bolest v kloubech nebo zádech
• svalová slabost
• bolest v oblasti mezi řitním otvorem a pohlavními orgány
• bolest v horní části břicha
• zvýšené nutkání na močení v noci
• nadměrně častá potřeba močit přes den
• potíže a bolesti při močení
• únava
• otok kotníků, nohou nebo prstů (periferní edém)
• úbytek tělesné hmotnosti
• celková slabost
• zvýšení krevních hladin jaterních enzymů (ALT, AST, gama-GT) a dalších enzymů (LDH, alkalické a kyselé fosfatázy)

Méně časté:

mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• celková alergická reakce, jako je horečka, svědění, zvýšení eosinofilů, kožní vyrážka
• průjem
• suchá kůže nebo sliznice
• bolesti ve varlatech
• neschopnost se spontánně vymočit při plném měchýři
• zvýšené noční pocení

Vzácné:

mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• snížení nebo zvýšení hladin krevního cukru
• točení hlavy
• přechodné změny vnímání chutí
• snížený nebo zvýšený krevní tlak
• vypadávání vlasů

Velmi vzácné:

mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

• Jako u jiných léků z této třídy látek: infarkt hypofýzy po prvním podání pacientům s nádorem hypofýzy.

Není známo

(četnost nelze z dostupných údajů určit)

• neinfekční onemocnění plic (pneumonie) (hlášeno zejména v Japonsku)
• V ojedinělých případech se objevil v místě vpichu injekce absces
• změny na EKG (prodloužení QT intervalu)
• zánět plic, plicní onemocnění

Zvláštní informace:

Účinky léčby přípravkem Leptoprol lze sledovat měřením krevních koncentrací mužského pohlavního hormonu (testosteronu) a prováděním dalších krevních testů (kyselá fosfatáza, PSA = prostatický specifický antigen). Hladina testosteronu na začátku léčby napřed vzroste a poté po dobu 2 týdnů klesá. Po 2 až 4 týdnech jsou dosažené koncentrace testosteronu takové, jaké se pozorují po chirurgickém vynětí obou varlat, a poté po celou dobu léčby zůstávají stejné.

V počáteční fázi léčby může dojít k přechodnému zvýšení krevních hladin kyselé fosfatázy. Po několika týdnech se opět dosáhne normálních nebo téměř normálních hladin.

Pokles pohlavního hormonu testosteronu, jaký se objevuje po vynětí varlat nebo při léčbě léky inhibujícími pohlavní hormony (jako je přípravek Leptoprol ), může vyvolat snížení kostní hustoty se zvýšeným rizikem zlomenin (viz: Upozornění a opatření). Snížení kostní hustoty po vyjmutí varlat je však výraznější než po podávání přípravku Leptoprol . Váš lékař zváží další podávání léčivého přípravku k regulaci metabolismu vápníku (známý jako bisfosfonát).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Leptoprol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sterilním vaku a předplněné injekční stříkačce za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Leptoprol obsahuje

Léčivou látkou je leuprorelinum (ve formě leuprorelini acetas). Jeden implantát obsahuje leuprorelinum 5 mg (ve formě leuprorelini acetas). Další složkou je kyselina polymléčná.

Jak přípravek Leptoprol vypadá a co obsahuje toto balení

Jednorázová polykarbonátová předplněná injekční stříkačka s pístem z akrylonitril-butadien-styren kopolymeru a s jehlou, hermeticky uzavřená ve vaku z polyetylen tereftalát/Al/PE kompositní fólie.

Obsah balení: 1x1 implantát s leuprorelinum 5 mg (ve formě leuprorelini acetas) 2x1 implantát s leuprorelinum 5 mg (ve formě leuprorelini acetas) 3x1 implantát s leuprorelinum 5 mg (ve formě leuprorelini acetas) 5x1 implantát s leuprorelinum 5 mg (ve formě leuprorelini acetas)

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika Výrobce

EVER Pharma Jena GmbH , Jena, Německo EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG, Unterach, Rakousko Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Leptoprol 5 mg Finsko: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantaatti Francie: Leptoprol Německo: Leptoprol Řecko: Leuprorelin/Sandoz Lotyšsko: Leptoprol 5 mg implants pilnšļircē Malta: Leptoprol Rumunsko: Leptoprol Slovinsko: Leptoprol 5 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi Španělsko: Leptoprol

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

17. 2. 2019

---

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přečtěte si pozorně tento návod, jelikož se aplikátor, který je dodáván s tímto léčivem, může lišit od ostatních, které jste dříve používal.

Návod k použití

1. Dezinfikujte místo injekce na přední straně břicha pod linií pupku.

2. Vyjměte aplikátor ze sterilního vaku a zkontrolujte, že implantát je viditelný ve své schránce (viz

oblast v rámečku). Pro ověření si aplikátor prohlédněte proti světlu nebo jím jemně zatřepejte.

3. Píst aplikátoru vytáhněte úplně dozadu dokud v druhém okénku neuvidíte plnou čáru

. Prosím pozor: píst lze posouvat dopředu k injikaci implantátu pouze tehdy, pokud byl předtím vytažen úplně dozadu!

4. Sejměte kryt jehly.

5. Jednou rukou držte tělo aplikátoru. Druhou rukou vytvořte kožní řasu na přední břišní stěně pacienta pod linii pupku. Viz obrázek. S otvorem jehly směřujícím nahoru zaveďte celou jehlu . Jehlu zaveďte pod mírným úhlem, téměř paralelně s kůží, do podkožní tkáne.

6. Aplikátor opatrně vytáhněte

asi o 1 cm zpět . Tím se vytvoří punkční kanál pro implantát.

7. Injikujte implantát do punkčního kanálu tak, že píst

zatlačíte zcela dopředu, až zapadne na své místo a ozve se kliknutí .

8. Jehlu vytáhněte. Abyste se přesvědčil(a), že byl implantát injikován správně, zkontrolujte, že na

hrotu jehly je vidět světle modrý konec pístu.

Pro informaci ohledně dávkování viz bod 3 „Jak se přípravek Leptoprol používá“.