LAMOTRIX 100 MG 100X100MG Tablety - příbalový leták

1/9 

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls217980/2010, 
sukls217982/2010, sukls217985/2010, sukls217986/2010 

 
a příloha k sp.zn. sukls161782/2008, sukls161781/2008, sukls161780/2008, sukls161779/2008, 
sukls115773/2012 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

LAMOTRIX 25 mg 
LAMOTRIX 50 mg 

LAMOTRIX 100 mg 
LAMOTRIX 200 mg 

tablety 

lamotriginum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

  Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. 

V příbalové informaci naleznete: 

1. 

Co je LAMOTRIX a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LAMOTRIX užívat 

3. 

Jak se LAMOTRIX užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak LAMOTRIX uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

1.  CO JE LAMOTRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

LAMOTRIX patří do skupiny léčiv, které se nazývají antiepileptika. Užívá se k léčbě dvou odlišných 
nemocí: epilepsie a bipolární poruchy. 

LAMOTRIX léčí epilepsii tím, že blokuje přenos signálů v mozku, které spouštějí epileptické křeče 
(záchvaty). 

  U  dospělých  a  dětí  od  13  let  může  být  LAMOTRIX  užíván  samostatně  nebo  s jinými 

přípravky,  které  se  užívají  k  léčbě  epilepsie.  LAMOTRIX  může  být  také  užíván  s jinými 
přípravky  k  léčbě  epileptických  záchvatů,  které  se  vyskytují  v  rámci  onemocnění,  které  se 
nazývá Lennox-Gastautův syndrom. 

  U dětí ve věku mezi 2 a 12 roky se LAMOTRIX může podávat s jinými přípravky, které léčí 

tyto stavy. Přípravek může být podán samostatně k léčbě epileptických záchvatů typu absencí. 

LAMOTRIX  se  rovněž  užívá  k  léčbě  bipolární  poruchy.  Pacienti  s  bipolární  poruchou  (někdy 
nazývanou  maniodepresivní  psychóza)  mají  extrémní  změny  nálad  s  obdobím  mánie  (pozvednutá 
nálada  nebo  euforie),  které  střídá  období  deprese  (hluboký  smutek  nebo  zoufalství).  K  předcházení 
depresi  vyskytující  se  u  bipolární  poruchy  se  dospělým  od  18  let  může  podávat  LAMOTRIX 

2/9 

samostatně, nebo s jinými přípravky. Není ještě známo, jak v těchto případech LAMOTRIX působí na 
mozek. 

2.  ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LAMOTRIX UŽÍVAT 

Neužívejte LAMOTRIX 

  jestliže  jste  alergický(á)  na  lamotrigin  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 

(uvedenou v bodě 6). 

Jestliže se to týká Vás: 

→ informujte o tom lékaře a neužívejte přípravek LAMOTRIX. 

Upozornění a opatření 

Než začnete užívat přípravek LAMOTRIX, musí Váš lékař vědět: 

  zda máte onemocnění ledvin 

  jestli  se  u  Vás  v  době,  kdy  jste  užíval(a)  lamotrigin  nebo  jiné  přípravky  k léčbě  epilepsie, 

objevila někdy vyrážka 

  jestli již užíváte léčivé přípravky, které obsahují lamotrigin 

 Jestliže se to týká Vás: 

  řekněte o tom svému lékaři, aby mohl rozhodnout o snížení dávky, nebo že LAMOTRIX není 

pro Vás vhodný. 

Pozor na důležité příznaky 

Ihned  vyhledejte  lékařskou  pomoc,  pokud  se  po  zahájení  léčby  přípravkem  LAMOTRIX  u  Vás 
rozvinou některé z těchto příznaků: 

  neobvyklé kožní reakce jako zčervenání nebo kopřivka 

  bolesti v ústech nebo očích 

  vysoká teplota (horečka), příznaky podobné chřipce nebo ospalost 

  otok obličeje, nebo zduření žláz na krku, v podpaží, nebo v tříslech 

  neočekávané krvácení, nebo podlitiny, nebo zmodrání Vašich prstů 

  bolest v krku, nebo častější výskyt infekčních onemocnění než obvykle (např. nachlazení) 

Tyto  příznaky  se  pravděpodobněji  mohou  vyskytnout  během  prvních  několika  měsíců  léčby 
přípravkem LAMOTRIX, zvláště je-li léčba zahájena vysokou dávkou, nebo je-li Vaše dávka zvýšena 
příliš rychle, nebo užíváte-li LAMOTRIX s jiným přípravkem, který se nazývá valproát. Častěji jsou 
postiženy děti než dospělí. 

Pokud nejsou výše uvedené příznaky léčeny, mohou se vyvinout do těžkých stavů, jako je orgánové 
selhání nebo závažná kožní reakce. Pozorujete-li některý z těchto příznaků: 

  neprodleně vyhledejte lékaře. Lékař může rozhodnout o provedení jaterních testů, vyšetření 

ledvin, nebo krve a může ukončit užívání přípravku LAMOTRIX. 

3/9 

Potenciálně život ohrožující kožní vyrážky 

  V souvislosti s užíváním lamotriginu byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky 

(Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako 
červené terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu. 

  Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích 

(zevních pohlavních orgánech) a konjunktivitidu (zánět spojivek - červené a oteklé oči). 

  Potenciálně  život  ohrožující  kožní  vyrážky  jsou  často  doprovázeny  příznaky  podobnými 

chřipce. Vyrážka může přecházet v rozsáhlé puchýře a může dojít k olupování kůže. 

  Největší riziko vzniku závažných kožních reakcí je během prvních týdnů léčby. 

  Pokud  se  u  Vás  po  použití  lamotriginu  vyskytne  Stevens-Johnsonův  syndrom  nebo  toxická 

epidermální nekrolýza, nesmí být už léčbu lamotriginem nikdy znovu zahájena. 

  Pokud  se  u  Vás  vyvine  vyrážka  nebo  pozorujete  výše  uvedené  projevy  na  kůži,  ihned 

vyhledejte lékaře a řekněte mu, že užíváte tento léčivý přípravek. 

Myšlenky na sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky 

Antiepileptika  se  používají  k léčbě  několika  onemocnění  včetně  epilepsie  a  bipolární  poruchy.  Lidé 
s bipolární  poruchou  mohou  občas  mít  myšlenky  na  sebepoškozování  nebo  spáchání  sebevraždy. 
Trpíte-li  bipolární  poruchou,  mohou  se  u  Vás  tyto  myšlenky  vyskytnout  s větší  pravděpodobností, 
když: 

  poprvé začínáte s léčbou 

  jste již dříve přemýšleli o sebepoškození nebo sebevraždě 

  je Vám méně než 25 let 

U  malého  množství  lidí  léčených  antiepileptiky  jako  je  lamotrigin  se  vyskytly  myšlenky  na 
sebepoškozování nebo spáchání sebevraždy. Kdykoli se objeví tyto myšlenky, neprodleně kontaktujte 
lékaře. 

LAMOTRIX nesmí být podáván pacientům do 18 let k léčbě bipolární poruchy 

Přípravky  k  léčbě  deprese  a  jiných  mentálních  poruch  zvyšují  riziko  sebevražedných  myšlenek 
a chování u dětí a mladistvých mladších 18 let. 

Užíváte-li LAMOTRIX při epilepsii 

U některých typů epilepsie se záchvaty křečí mohou  během užívání LAMOTRIXU  občas zhoršovat 
nebo  se  vyskytnout  častěji.  U  některých  pacientů  může  dojít  k  těžkým  záchvatům,  které  mohou 
způsobit závažné zdravotní problémy. Pokud se během užívání LAMOTRIXU  četnost epileptických 
záchvatů zvýší nebo máte-li těžké epileptické záchvaty, neprodleně vyhledejte lékaře. 

Náhlé  ukončení  léčby  je  u  epilepsie  spojeno  s rizikem  zvýšeného  počtu  záchvatů.  Proto  se  svým 
lékařem vždy konzultujte jakékoli změny dávkování nebo přerušení léčby. 

Další léčivé přípravky a LAMOTRIX 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně bylinných přípravků nebo jiných léků, které jsou 
dostupné bez lékařského předpisu. 

Váš lékař potřebuje vědět, zda užíváte jiné léky k léčbě epilepsie nebo duševních poruch.

Váš lékař 

bude muset zkontrolovat dávku přípravku LAMOTRIX, užíváte-li některé z těchto léčiv: 

4/9 

  oxkarbazepin,  felbamat,  gabapentin,  levetiracetam,  pregabalin,  topiramat  nebo 

zonisamid, které se užívají k léčbě epilepsie 

  lithium nebo olanzapin k léčbě duševních poruch 

  bupropion k léčbě duševních poruch nebo k odvykání kouření 

Užíváte-li některý z výše uvedených přípravků, neprodleně o tom informujte svého lékaře. 

Některá léčiva ovlivňují přípravek LAMOTRIX nebo mohou zvyšovat pravděpodobnost, že se u Vás 
objeví nežádoucí účinky: 

  valproát, který se užívá k léčbě epilepsie a duševních poruch 

  karbamazepin, který se užívá k léčbě epilepsie a duševních poruch 

  fenytoin, primidon nebo fenobarbital, které se užívají k léčbě epilepsie 

  risperidon, který se užívá k léčbě duševních poruch 

  rifampicin, což je antibiotikum 

  kombinace lopinaviru a ritonaviru nebo atazanaviru a ritonaviru, které se užívají k léčbě 

infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) 

  hormonální antikoncepce, například její tabletová forma (viz níže) 

Pokud  užíváte,  začínáte  užívat,  nebo  jste  přestali  užívat  některý  z  výše  uvedených  přípravků, 
neprodleně o to informujte svého lékaře. 

Hormonální antikoncepce (např. ve formě tablet) může ovlivnit působení přípravku 
LAMOTRIX 

Lékař Vám může doporučit určitý typ hormonální antikoncepce nebo jiný způsob antikoncepce, jako 
například  kondom,  pesar  nebo  nitroděložní  tělísko.  Užíváte-li  hormonální  antikoncepci  ve  formě 
tablet, lékař Vám může odebírat krev, aby zkontroloval hladinu přípravku LAMOTRIX. Plánujete-li 
začít s užíváním hormonální antikoncepce: 

  informujte o tom svého lékaře, který Vám doporučí nejvhodnější způsob antikoncepce. 

LAMOTRIX  může  rovněž  ovlivnit  způsob  účinku  hormonální  antikoncepce,  ačkoliv  je 
nepravděpodobné,  že  by  snížil  její  účinnost.  Užíváte-li  hormonální  antikoncepci  a  zpozorujete-li 
nějakou  změnu  Vašeho  menstruačního  cyklu,  jako  například  častější  krvácení  nebo  špinění  mezi 
menstruacemi: 

  informujte  o  tom  svého  lékaře.  Může  to  být  známkou  toho,  že  LAMOTRIX  ovlivňuje 

způsob účinku antikoncepce. 

Těhotenství a kojení 

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Léčbu epilepsie byste neměla přerušovat, i když jste těhotná. U dětí matek, které užívaly LAMOTRIX 
v období těhotenství, je zvýšené riziko výskytu vrozených vad. Tyto vrozené vady zahrnují rozštěp rtu 
nebo patra. Jestliže plánujete těhotenství, nebo jste-li již těhotná, může Vám lékař doporučit, abyste 
zvlášť užívala kyselinu listovou. 

Těhotenství  může  rovněž  změnit  účinnost  přípravku  LAMOTRIX,  a  proto  Vám  možná  bude  lékař 
odebírat krev, aby zkontroloval hladinu lamotriginu a podle ní Vám upravil dávku. 

  Informujte svého lékaře, zda kojíte, nebo budete kojit. 

5/9 

Léčivá látka přípravku LAMOTRIX přechází do mateřského mléka a může ovlivnit kojence. Váš lékař 
Vám  vysvětlí  rizika  a  přínos  kojení  při  užívání  přípravku  LAMOTRIX.  Pokud  se  rozhodnete  kojit, 
bude Vaše dítě sledovat. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

LAMOTRIX  může  způsobit  závratě  a  dvojité  vidění.  Neřiďte  dopravní  prostředky  ani  neobsluhujte 
stroje, pokud nemáte jistotu, že Vás přípravek neovlivňuje. 

Máte-li epilepsii, poraďte se svým lékařem ohledně řízení a obsluhy strojů. 

LAMOTRIX obsahuje monohydrát laktózy 

Tento  lék  obsahuje  monohydrát  laktózy.  Pokud  Vám  Váš  lékař  řekl,  že  nesnášíte  některé  cukry, 
poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 

3.  JAK SE LAMOTRIX UŽÍVÁ 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Kolik přípravku LAMOTRIX se užívá 

Může chvíli trvat, než se najde Vaše optimální dávka přípravku LAMOTRIX. Dávka, kterou budete 
užívat, závisí na: 

  Vašem věku 

  skutečnosti, zda užíváte LAMOTRIX s jinými léky 

  Vašich případných obtížích s ledvinami nebo játry 

Váš lékař zahájí léčbu nižší dávkou a v průběhu několika týdnů ji bude pomalu zvyšovat do té doby, 
než zjistí, že Vám dávka prospívá (účinná dávka).  Nikdy neužívejte více přípravku LAMOTRIX, 
než Vám lékař doporučil. 

Obvyklá účinná dávka přípravku LAMOTRIX pro dospělé a děti od 13 let je mezi 100 mg a 400 mg 
podávaná každý den. 

Používání přípravku LAMOTRIX se nedoporučuje u dětí mladších 2 let. 

U dětí od 2 do 12 let velikost účinné dávky závisí na jejich tělesné hmotnosti - obvykle je to v rozmezí 
1 mg až 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti, až do maximální denní dávky 400 mg. 

Jak se dávka přípravku LAMOTRIX užívá 

Dávku přípravku LAMOTRIX užívejte jednou nebo dvakrát denně, jak Vám doporučil lékař. Můžete 
jej užívat s nebo bez jídla. 

Lékař  Vám  může  rovněž  doporučit,  abyste  zahájil  nebo  ukončil užívání jiných léků,  v  závislosti  na 
onemocnění, pro které jste léčeni, a podle způsobu odpovědi na léčbu. 

Tablety zapíjejte vodou. 

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny, kromě tablet 25 mg, které nemají půlící rýhu. 

Tablety  přípravku  LAMOTRIX  (nebo poloviny  tablet  po rozpůlení)  se  mají  polykat  celé, nemají  se 
žvýkat nebo drtit. 

6/9 

Jestliže jste užil(a) více přípravku LAMOTRIX, než jste měl(a) 

Jestliže jste užil(a) více přípravku LAMOTRIX: 

   ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Je-li to možné, ukažte jim krabičku 

přípravku LAMOTRIX. 

U některých pacientů, kteří užili příliš velké množství přípravku LAMOTRIX, se mohou vyskytnout 
některé z těchto příznaků: 

  rychlé nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus) 

  nemotornost a nedostatečná koordinace ovlivňující rovnováhu (ataxie) 

  ztráta vědomí nebo kóma 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek LAMOTRIX 

Neberte si další tabletu ani nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek LAMOTRIX 

   požádejte svého lékaře o radu, jak opět zahájit léčbu. Je důležité, abyste to udělal(a). 

Nepřerušujte léčbu přípravkem LAMOTRIX, aniž byste se poradil/a s lékařem. 

LAMOTRIX  užívejte  tak  dlouho,  jak  Vám  doporučil  lékař.  Nepřerušujte  léčbu  bez  porady  s Vaším 
lékařem. 

Užíváte-li přípravek LAMOTRIX k léčbě epilepsie 

Když končíte s užíváním tohoto přípravku, je důležité, aby byla Vaše dávka snižována postupně po 
dobu  2  týdnů.  Pokud  náhle  ukončíte  užívání  přípravku  LAMOTRIX,  může  u  Vás  dojít  k  návratu 
epilepsie nebo k jejímu zhoršení. 

Užíváte-li přípravek LAMOTRIX k léčbě bipolární poruchy 

Může trvat určitou dobu, než LAMOTRIX začne účinkovat. Proto je nepravděpodobné, že se budete 
okamžitě cítit lépe. Pokud léčbu přípravkem LAMOTRIX zastavíte, Vaše dávka nemusí být postupně 
snižována. Pokud chcete ukončit užívání tohoto přípravku, měli byste o tom nejprve informovat svého 
lékaře. 

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 

Potenciálně závažné reakce 

U malého množství lidí léčených lamotriginem se vyskytly alergické reakce nebo potenciálně závažné 
kožní  reakce,  které  by  bez  léčby  mohly  přerůst  do  závažných  obtíží.  Tyto  příznaky  jsou 
pravděpodobnější  během  prvních  měsíců  léčby  LAMOTRIXEM,  zvláště  pokud  je  počáteční  dávka 
příliš vysoká nebo pokud zvyšování dávky probíhá příliš rychle nebo je-li LAMOTRIX užíván spolu 
s lékem,  který  se  nazývá  valproát.  Některé  z těchto  příznaků jsou  častější  u  dětí,  rodiče  by je  proto 
měli zvláště pečlivě sledovat. Příznaky těchto reakcí zahrnují: 

  kožní vyrážky nebo zrudnutí, které se mohou rozvinout v závažné kožní reakce s rozsáhlou 

vyrážkou  s  výskytem  puchýřů  a  olupující  se  kůže,  zvláště  okolo  úst,  nosu,  očí  a  genitálií 

7/9 

(Stevens-Johnsonův syndrom), rozsáhlé olupování kůže (více než 30 % povrchu těla – toxická 
epidermální nekrolýza) 

  bolesti v ústech nebo očích 

  vysokou teplotu (horečku), příznaky podobné chřipce nebo ospalost 

  otok obličeje nebo zduření žláz na krku, v podpaží nebo v tříslech 

  neočekávané krvácení, podlitiny nebo zmodrání Vašich prstů 

  bolest v krku nebo častější výskyt infekčních onemocnění než obvykle (např. nachlazení) 

V mnohých případech jsou tyto příznaky známkou méně závažných nežádoucích účinků. Musíte si ale 
být  vědomi,  že  mohou  být  potenciálně  závažné  a  mohou  bez  léčby  přecházet  do  závažnějších 
obtíží,  jako  je  orgánové  selhání.  Pokud  pozorujete  některý  z  těchto  příznaků,  ihned  kontaktujte 
lékaře. Váš lékař může rozhodnout, že provede jaterní testy, vyšetření ledvin nebo krve a může Vám 
léčbu přípravkem LAMOTRIX ukončit. 

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů) 

  bolest hlavy 

  závratě 

  pocit ospalosti nebo otupělosti 

  nemotornost a nedostatečná koordinace (ataxie) 

  dvojité vidění nebo neostré vidění 

  pocit na zvracení (nausea) nebo zvracení 

  kožní vyrážka 

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) 

  agresivita nebo podrážděnost 

  rychlé nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus) 

  chvění nebo třes 

  poruchy spánku 

  průjem 

  sucho v ústech 

  pocit únavy 

  bolest zad, kloubů nebo kdekoliv jinde 

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů) 

  svědění očí s výtokem a podrážděnými očními víčky (zánět spojivek - konjuktivitida) 

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů) 

  halucinace ("vidění" nebo "slyšení" věcí, které nejsou skutečné) 

  zmatenost nebo neklid 

  porucha rovnováhy nebo ztráta koordinovaných pohybů při chůzi 

8/9 

  nekontrolovatelné  záškuby  těla  (tik),  nekontrolovatelné  svalové  křeče  postihující  oči,  hlavu 

a trup  (choreoatetóza)  nebo  jiné  neobvyklé  pohyby  těla,  jako  např.  škubání,  chvění  nebo 
ztuhlost 

  skupina příznaků zahrnující horečku, nevolnost, zvracení, bolest hlavy, ztuhlý krk a extrémní 

citlivost  na jasné  světlo. To  může  být  způsobeno  zánětem  membrán,  které obklopují  mozek 
a míchu (meningitida). 

  byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická 

epidermální nekrolýza – viz bod 2) 

  závažné kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza – viz též informace na začátku bodu 4) 

  u pacientů, kteří již mají epilepsii, se častěji vyskytují epileptické záchvaty 

  změna jaterních funkcí, které se projeví v jaterních testech nebo selháním jater 

  změny,  které  se  mohou  objevit  při  vyšetření  krve  -  včetně  snížení  počtu  červených  krvinek 

(anémie),  snížení  počtu  bílých  krvinek  (leukopenie,  neutropenie,  agranulocytóza),  snížení 
počtu  krevních  destiček  (trombocytopenie),  snížení  počtu  všech  zmíněných  typů  krvinek 
(pancytopenie) a porucha kostní dřeně, která se nazývá aplastická anémie 

  závažná  porucha  srážlivosti  krve,  která  může  vést  k  neočekávanému  krvácení  nebo  tvorbě 

podlitin (diseminovaná intravaskulární koagulace) 

  vysoká teplota (horečka) 

  otok obličeje (edém) nebo zduření žláz na krku, v podpaží nebo v tříslech (lymfadenopatie) 

  zhoršení příznaků u pacientů, kteří mají Parkinsonovu chorobu 

Vyskytnou-li se u Vás nežádoucí účinky 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. 

5.  JAK LAMOTRIX UCHOVÁVAT 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Přípravek  LAMOTRIX  nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  obalu.  Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 

6.  OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 

Co LAMOTRIX obsahuje 

  Léčivou látkou je lamotrigin. 

  Pomocnými  látkami  jsou  monohydrát  laktózy,  mikrokrystalická  celulóza,  sodná  sůl 

karboxymethylškrobu, povidon, magnesium-stearát a žlutý oxid železitý (E 172). 

9/9 

Jak LAMOTRIX vypadá a co obsahuje toto balení 

LAMOTRIX  25  mg:  Béžové,  kulaté,  ploché  tablety  o  průměru  6  mm  s vyražením  „MC“  na  jedné 
straně 

LAMOTRIX 50 mg: Béžové, kulaté, ploché tablety o průměru 8 mm s půlicí rýhou 

LAMOTRIX 100 mg: Béžové, kulaté, ploché tablety o průměru 9,5 mm s půlicí rýhou 

LAMOTRIX 200 mg: Béžové, kulaté, ploché tablety o průměru 12,7 mm s půlicí rýhou 

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny, kromě LAMOTRIXU 25 mg, který nemá půlicí rýhu. 

Velikost balení 

LAMOTRIX 25 mg 

20, 30, 50 nebo 100 tablet 

LAMOTRIX 50 mg 

20, 30, 50 nebo 100 tablet 

LAMOTRIX 100 mg  20, 30, 50 nebo 100 tablet 

LAMOTRIX 200 mg  20, 30, 50 nebo 100 tablet 

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci 

MEDOCHEMIE Ltd., Constantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Limassol, Kypr 

Výrobce 

Medochemie Ltd - Central Factory, Constantinoupoleos Str.1-10, 3011 Limassol, Kypr 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.9.2012