Sp. zn. sukls8296/2015, sukls8297/2015, sukls8298/2015, sukls8299/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Lamotrigine Farmax 25 mg tablety

Lamotrigine Farmax 50 mg tablety

Lamotrigine Farmax 100 mg tablety

Lamotrigine Farmax 200 mg tablety

lamotriginum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

:

1. Co je přípravek Lamotrigine Farmax a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamotrigine Farmax užívat
3. Jak se přípravek Lamotrigine Farmax užívá
4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Lamotrigine Farmax uchovávat
5. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Lamotrigine Farmax a k čemu se používá

Přípravek Lamotrigine Farmax patří do skupiny léčiv, které se nazývají antiepileptika, užívá se k léčbě dvou odlišných nemocí: epilepsie a bipolární poruchy.

Přípravek Lamotrigine Farmax léčí epilepsii tím, že v mozku blokuje přenos signálů, které spouštějí epileptické záchvaty.

• U dospělých a dětí od 13 let může být přípravek Lamotrigine Farmax užíván samostatně, nebo s jinými přípravky, které se užívají k léčbě epilepsie. Přípravek Lamotrigine Farmax může být také užíván s jinými přípravky k léčbě epileptických záchvatů, které se vyskytují v rámci onemocnění, které se nazývá Lennox-Gastautův syndrom.
• U dětí ve věku mezi 2 a 12 roky se přípravek Lamotrigine Farmax může podávat s jinými přípravky, které léčí tyto stavy. Přípravek může být podán samostatně k léčbě epileptických záchvatů nazývaných typické absence.

Přípravek Lamotrigine Farmax se rovněž užívá k léčbě bipolární poruchy. Pacienti s bipolární poruchou (někdy nazývanou maniodepresivní psychóza) mají extrémní změny nálad s obdobím mánie (pozvednutá nálada nebo euforie), které střídá období deprese (hluboký smutek nebo zoufalství). K předcházení deprese vyskytující se u bipolární poruchy se dospělým od 18 let může podávat přípravek Lamotrigine Farmax samostatně, nebo s jinými přípravky. Není ještě známo, jak v těchto případech přípravek Lamotrigine Farmax působí na mozek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamotrigine Farmax

užívat

Neužívejte přípravek Lamotrigine Farmax

• Jestliže jste alergický(á) na lamotrigin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže se to týká Vás:

• informujte o tom svého lékaře a neužívejte přípravek Lamotrigine Farmax.

Upozornění a opatření

Buďte obzvláště opatrní při užívání přípravku Lamotrigine Farmax. Před užitím přípravku Lamotrigine Farmax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• Jestliže máte jakékoli onemocnění ledvin.
• Jestliže se u Vás po užití lamotriginu nebo jiného přípravku k léčbě bipolární poruchy nebo epilepsie objevila někdy vyrážka.
• Jestliže se u Vás někdy po užívání lamotriginu rozvinula meningitida (přečtěte si popis těchto příznaků v bodě 4 této příbalové informace: Další nežádoucí účinky).
• Jestliže již užíváte léčivé přípravky, které obsahují lamotrigin.

Jestliže se to týká Vás:

• řekněte o tom svému lékaři, který může Vaši dávku snížit, nebo rozhodnout, že Lamotrigine Farmax není pro Vás vhodný.

Důležitá informace o možných nežádoucích účincích, které mohou ohrozit život U malého počtu pacientů užívajících přípravek Lamotrigine Farmax se může vyskytnout alergická reakce nebo možné život ohrožující kožní reakce. Pokud tyto stavy nejsou léčeny, může dojít k vývoji závažnějšího stavu. O těchto příznacích byste měl(a) vědět, abyste si na ně mohl(a) dát pozor během užívání přípravku Lamotrigine Farmax. Přečtěte si popis těchto příznaků v bodě 4 této příbalové informace - Nežádoucí účinky, které mohou ohrožovat život: okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Myšlenky na sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky Antiepileptika se užívají k léčbě některých onemocnění včetně epilepsie a bipolární poruchy. U pacientů s bipolární poruchou se mohou občas vyskytnout myšlenky na sebepoškozování, nebo sebevraždu. Trpíte-li bipolární poruchou, mohou se u Vás tyto myšlenky vyskytnout s větší pravděpodobností, pokud:

• poprvé začínáte s léčbou
• jste již dříve přemýšlel(a) o sebepoškození nebo sebevraždě
• je Vám méně než 25 let

Máte-li při užívání přípravku Lamotrigine Farmax úzkostné myšlenky nebo stavy, nebo pozorujete-li, že se cítíte hůř, nebo se rozvíjejí nové příznaky:

• neprodleně vyhledejte lékaře nebo pomoc v nejbližší nemocnici.

U některých pacientů léčených antiepileptiky, jako je například přípravek Lamotrigine Farmax, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Užíváte-li přípravek Lamotrigine Farmax k léčbě epilepsie U některých typů epilepsie se během léčby přípravkem Lamotrigine Farmax mohou občas záchvaty zhoršovat, nebo se vyskytnout častěji. Někteří pacienti mohou zažít těžké záchvaty, které mohou způsobit závažné zdravotní problémy. Pokud se při užívání přípravku Lamotrigine Farmax výskyt epileptických záchvatů zvýší, nebo máte-li těžké epileptické záchvaty: neprodleně vyhledejte lékaře.

Přípravek Lamotrigine Farmax se nepodává pacientům do 18 let k léčbě bipolární poruchy. Přípravky k léčbě deprese a jiných duševních poruch zvyšují riziko sebevražedných myšlenek a chování u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Lamotrigine Farmax

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat a to včetně rostlinných přípravků, nebo jiných léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Aby Vám lékař mohl s jistotou předepsat správnou dávku přípravku Lamotrigine Farmax, potřebuje vědět, zda užíváte další léky k léčbě epilepsie nebo duševních problémů. Tyto přípravky zahrnují:

• oxkarbazepin, felbamát, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramát nebo zonisamid, které se užívají k léčbě epilepsie
• lithium, olanzapin nebo aripiprazol k léčbě psychických problémů
• bupropion k léčbě duševních poruch nebo k odvykání kouření Užíváte-li některý z výše uvedených přípravků, informujte o tom svého lékaře.

Některá léčiva ovlivňují přípravek Lamotrigine Farmax nebo mohou zvyšovat pravděpodobnost, že se u pacientů objeví nežádoucí účinky. Mezi tyto léky patří:

• valproát, který se užívá k léčbě epilepsie a psychických problémů
• karbamazepin, který se užívá k léčbě epilepsie a psychických problémů
• fenytoin, primidon nebo fenobarbital, které se užívají k léčbě epilepsie
• risperidon, který se užívá k léčbě psychických problémů
• rifampicin, který je antibiotikum
• léky, které se užívají k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (kombinace lopinaviru a ritonaviru nebo atazanaviru a ritonaviru)
• hormonální antikoncepce, například tablety (viz níže) Pokud užíváte, začínáte užívat nebo jste přestal(a) užívat jakýkoliv z výše uvedených přípravků, informujte o tom svého lékaře.

Hormonální antikoncepce (tabletová forma) může ovlivnit působení přípravku Lamotrigine Farmax. Lékař Vám může doporučit, zda máte užívat určitý typ hormonální antikoncepce, nebo jiný způsob antikoncepce, jako například kondom, pesar, nebo nitroděložní tělísko. Užíváte-li hormonální antikoncepci ve formě tablet, lékař Vám může odebírat krev, aby zkontroloval hladinu přípravku Lamotrigine Farmax. Užíváte-li, nebo plánujete-li začít užívat hormonální antikoncepci:

• informujte o tom svého lékaře, který Vám doporučí nejvhodnější způsob antikoncepce.

Přípravek Lamotrigine Farmax může rovněž ovlivnit způsob účinku hormonální antikoncepce, ačkoliv je nepravděpodobné, že by snížil její účinnost. Užíváte-li hormonální antikoncepci a zpozorujete-li nějakou změnu Vašeho menstruačního cyklu, jako například častější krvácení, nebo špinění mezi menstruacemi (krvácení z průniku):

• informujte o tom svého lékaře. Může to být známkou toho, že Lamotrigine Farmax ovlivňuje způsob účinku antikoncepce.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Léčbu byste neměla přerušovat bez doporučení lékaře. To je obzvlášť důležité, pokud máte epilepsii.

Existuje zvýšené riziko výskytu vrozených vad, včetně rozštěpu rtu nebo patra u dětí, jejichž matky užívaly přípravek Lamotrigine Farmax během těhotenství. Jestliže plánujete těhotenství, nebo jste-li již těhotná, může Vám lékař doporučit, abyste navíc užívala kyselinu listovou. Těhotenství může změnit účinnost přípravku Lamotrigine Farmax, a proto možná bude potřeba provést krevní testy, aby Vám mohla být upravena dávka.

Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Léčivá látka přípravku Lamotrigine Farmax přechází do mateřského mléka a může ovlivnit kojence. Lékař Vám vysvětlí rizika a přínos kojení při užívání přípravku Lamotrigine Farmax. Pokud se rozhodnete kojit, lékař bude pravidelně kontrolovat Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Lamotrigine Farmax může způsobit závratě a dvojité vidění. Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, pokud nemáte jistotu, že Vás přípravek neovlivňuje. Máte-li epilepsii, poraďte se se svým lékařem ohledně řízení a obsluhování strojů.

Přípravek Lamotrigine Farmax obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek

Lamotrigine Farmax užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování přípravku Lamotrigine Farmax

Může chvíli trvat, než se najde Vaše optimální dávka přípravku Lamotrigine Farmax. Dávka, kterou budete užívat, závisí na:

• Vašem věku
• užívání přípravku Lamotrigine Farmax s jinými léky
• jakýchkoliv problémech s ledvinami nebo játry

Lékař Vám na začátku předepíše nižší dávku a v průběhu několika týdnů ji bude pomalu zvyšovat do té doby, než dostanete nejvhodnější dávky (účinná dávka). Nikdy neužívejte více přípravku Lamotrigine Farmax, než Vám lékař doporučil.

Obvyklá účinná dávka přípravku Lamotrigine Farmax pro dospělé a děti od 13 let je mezi 100 mg a 400 mg denně.

U dětí od 2 do 12 let velikost účinné dávky závisí na jejich tělesné hmotnosti - obvykle je to v rozmezí 1 mg až 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti, až do maximální udržovací dávky 200 mg denně.

Podávání přípravku Lamotrigine Farmax dětem do 2 let se nedoporučuje.

Jak se přípravek Lamotrigine Farmax užívá

Dávku přípravku Lamotrigine Farmax užívejte jednou nebo dvakrát denně, jak Vám doporučil lékař. Může se užívat s jídlem nebo bez jídla.

Lékař Vám může rovněž doporučit, abyste zahájil(a) nebo ukončil(a) užívání jiných léků, v závislosti na onemocnění, pro které jste léčen(a) a podle Vaší odpovědi na léčbu.

Tableta může být rozdělena na stejné dávky. Vždy užívejte celou dávku, kterou Vám předepsal lékař. Nikdy neužívejte pouze část dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lamotrigine Farmax, než jste měl(a)

Ihned vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Je-li to možné, ukažte jim krabičku přípravku Lamotrigine Farmax.

Pokud užijete příliš mnoho přípravku Lamotrigine Farmax, je pravděpodobnější, že se u Vás vyskytnou vážné nežádoucí účinky, které mohou být život ohrožující. U některých pacientů, kteří užili příliš velké množství přípravku Lamotrigine Farmax, se mohou vyskytnout některé z těchto příznaků:

• rychlé nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus)
• neobratnost a nedostatečná koordinace ovlivňující rovnováhu (ataxie)
• změny srdečního rytmu (obvykle zjištěné na EKG)
• ztráta vědomí, epileptické záchvaty (křeče) nebo kóma (bezvědomí)

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lamotrigine Farmax

Neužívejte další tablety, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze užijte svou následující dávku v obvyklý čas. Požádejte svého lékaře o radu, jak opět zahájit léčbu. Je důležité, abyste to udělal(a).

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lamotrigine Farmax

Nepřerušujte léčbu přípravkem Lamotrigine Farmax, aniž byste se poradil(a) s lékařem. Přípravek Lamotrigine Farmax musíte užívat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Nepřerušujte léčbu bez porady s Vaším lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Užíváte-li přípravek Lamotrigine Farmax k léčbě epilepsie Když končíte s užíváním přípravku Lamotrigine Farmax, je důležité, aby byla Vaše dávka snižována postupně po dobu 2 týdnů. Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Lamotrigine Farmax, může dojít k návratu epileptických záchvatů, nebo jejich zhoršení.

Užíváte-li přípravek Lamotrigine Farmax k léčbě bipolární poruchy Může trvat určitou dobu, než přípravek Lamotrigine Farmax začne účinkovat. Proto je nepravděpodobné, že se budete okamžitě cítit lépe. Pokud léčbu přípravkem Lamotrigine Farmax ukončíte, Vaše dávka nemusí být postupně snižována. Pokud však chcete ukončit užívání přípravku Lamotrigine Farmax, měl(a) byste o tom nejprve informovat svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, které mohou ohrožovat život: okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. U malého počtu pacientů užívajících přípravek Lamotrigine Farmax se může vyskytnout alergická reakce, nebo kožní reakce, která může ohrožovat život. Pokud tyto stavy nejsou léčeny, může dojít k vývoji závažnějšího stavu.

Tyto příznaky se obvykle objevují během prvních několika měsíců léčby přípravkem Lamotrigine Farmax, zvlášť když jsou počáteční dávky příliš vysoké, nebo pokud je dávkování zvýšeno příliš rychle, případně pokud je přípravek Lamotrigine Farmax užíván s lékem zvaným valproát. Některé z příznaků se vyskytují častěji u dětí, proto jejich rodiče musí dbát zvýšené opatrnosti.

Příznaky těchto nežádoucích účinků zahrnují:

• kožní vyrážky nebo zrudnutí, které se mohou rozvinout v život ohrožující kožní vyrážky včetně rozšířené vyrážky s puchýři a olupující se kůží zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom), rozsáhlého olupování kůže (na více než 30 % povrchu těla - toxická epidermální nekrolýza) nebo rozsáhlé vyrážky se zasažením jater, krve a jiných tělesných orgánů (léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky, také známá jako syndrom přecitlivělosti DRESS)
• vředy v ústech, v krku, v nose nebo na genitáliích
• bolest v ústech, nebo zčervenání a otok očí (konjunktivitida - zánět spojivek)
• vysokou teplotu (horečka), příznaky podobné chřipce, nebo spavost
• otok obličeje nebo zduření uzlin na krku, v podpaží, nebo v tříslech
• neočekávané krvácení nebo podlitiny nebo zmodrání prstů
• bolest v krku, nebo častější výskyt infekčních onemocnění než obvykle (např. nachlazení)
• zvýšené hladiny jaterních enzymů pozorované v krevních testech
• zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eosinofilů)
• zvětšení lymfatických uzlin
• zasažení tělesných orgánů včetně jater a ledvin

V mnohých případech budou tyto příznaky známkou méně závažných nežádoucích účinků. Musíte si ale být vědom(a), že mohou být potenciálně život ohrožující a mohou se rozvinout ve vážnější problémy, jako orgánové selhání, pokud nejsou léčeny. Pokud pozorujete některý z těchto příznaků:

• ihned kontaktujte lékaře. Lékař může rozhodnout, že provede jaterní testy, vyšetření ledvin nebo krve a může Vám léčbu přípravkem Lamotrigine Farmax ukončit. Pokud dojde k rozvoji Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy, lékař Vás upozorní, že už nesmíte lamotrigin nikdy znovu užívat.

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:

• bolest hlavy
• kožní vyrážka

Časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:

• agresivita nebo podrážděnost
• pocit ospalosti nebo necitlivosti
• závratě
• chvění nebo třes
• poruchy spánku (insomnie)
• pocit neklidu (agitovanost)
• průjem
• sucho v ústech
• nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení
• pocit únavy
• bolest zad, kloubů nebo kdekoliv jinde Méně časté nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů
• neobratnost nebo nedostatečná koordinace (ataxie)
• dvojité vidění nebo rozmazané vidění
• neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů (alopecie)

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů:

• život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom): přečtete si také informaci na začátku bodu 4
• skupina příznaků zahrnujících: horečku, pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, ztuhlost šíje a výraznou citlivost na jasné světlo. To může být způsobeno zánětem blan, které pokrývají mozek a míchu (meningitida - zánět mozkových blan). Tyto příznaky obvykle odezní po ukončení léčby, pokud však pokračují nebo se zhoršují, vyhledejte svého lékaře.
• rychlé, nekontrolované pohyby očí (nystagmus)
• svědění očí s výtokem a podrážděnými očními víčky (konjunktivitida - zánět spojivek)

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů:

• život ohrožující kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza): (přečtěte si také informaci na začátku bodu 4)
• léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
• vysoké teploty (horečka): přečtěte si také informaci na začátku bodu 4
• otok obličeje (edém) nebo zduření uzlin na krku, v podpaží, nebo v tříslech (lymfadenopatie): přečtěte si také informaci na začátku bodu 4
• porucha jaterních funkcí, které se projeví v krevních testech, nebo selhání jater: přečtěte si také informaci na začátku bodu 4
• závažná porucha krevní srážlivosti, která může vést k neočekávanému krvácení, nebo tvorbě modřin (diseminovaná intravaskulární koagulopatie), přečtěte si také informaci na začátku bodu 4
• změny, které se mohou odhalit při vyšetření krve - včetně snížení počtu červených krvinek (anémie), snížení počtu bílých krvinek (leukopenie, neutropenie, agranulocytóza), snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), snížení počtu všech krevních buněk (pancytopenie) a porucha kostní dřeně, která se nazývá aplastická anémie
• halucinace („vidění“ nebo „slyšení“ věcí, které nejsou skutečné)
• zmatenost
• porucha rovnováhy nebo nestabilita při pohybu
• nekontrolovatelné záškuby těla (tiky), nekontrolovatelné svalové křeče postihující oči, hlavu a trup (choreoatetóza), nebo jiné neobvyklé pohyby těla, jako například třes, chvění nebo ztuhlost
• u pacientů, kteří již mají epilepsii, častější výskyt epileptických záchvatů
• zhoršení příznaků u pacientů, kteří mají Parkinsonovou chorobu
• nežádoucí účinky podobné lupusu (příznaky mohou zahrnovat: bolest zad nebo kloubů, která může být někdy doprovázená horečkou a/nebo malátností)

Další nežádoucí účinky

U malého počtu pacientů se objevily další nežádoucí účinky, jejichž přesný výskyt není znám:

• případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Lamotrigine Farmax uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek Lamotrigine Farmax nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lamotrigine Farmax obsahuje

Léčivá látka je lamotriginum. Jedna tableta obsahuje lamotriginum 25 mg, 50 mg, 100 mg nebo 200 mg. Pomocné látky jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, žlutý oxid železitý (E172), povidon K30, sodná sůl karboxylmethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, mastek a koloidní bezvodý oxid křemičitý

Jak přípravek Lamotrigine Farmax vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Lamotrigine Farmax jsou nepotahované, světle žluté, kulaté, ploché tablety, z jedné strany s půlicí rýhou.

Tablety jsou baleny v PVC/Al blistrech.

Lamotrigine Farmax 25 mg: balení po 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 a 100 tabletách. Lamotrigine Farmax 50 mg: balení po 14, 28, 30, 42, 50, 56, 90, 98 a 100 tabletách. Lamotrigine Farmax 100 mg: balení po 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 a 100 tabletách. Lamotrigine Farmax 200 mg: balení po 28, 30, 42, 50, 56 a 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Lamotrigine Farmax 25, 50, 100, 200 mg tablety Maďarsko: Lamotrigine SVUS 25, 50, 100, 200 mg tabletta Polsko: Lamotrigine Farmax Portugalsko: Lamotrigina SVUS Slovenská republika: Lamotrigine Farmax 25, 50, 100, 200 mg tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.11.2016