1/8

Sp.zn.sukls104858/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Lamotrigin Aurobindo 25 mg tablety
Lamotrigin Aurobindo 50 mg tablety
Lamotrigin Aurobindo 100 mg tablety
lamotriginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Lamotrigin Aurobindo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamotrigin Aurobindo užívat
3. Jak se přípravek Lamotrigin Aurobindo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lamotrigin Aurobindo uchovávat
6. Další informace


1. CO JE PŘÍPRAVEK LAMOTRIGIN AUROBINDO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Lamotrigin Aurobindo patří do skupiny léků, které se nazývají antiepileptika. Užívá se k
léčbě dvou odlišných nemocí: epilepsie a bipolární afektivní poruchy.

Přípravek Lamotrigin Aurobindo léčí epilepsii tím, že v mozku blokuje přenos signálů, které
spouštějí epileptické záchvaty (křeče).
U dospělých a dětí od 13 let může být přípravek Lamotrigin Aurobindo samostatně, nebo s
jinými přípravky, užíván k léčbě epilepsie. Lamotrigin Aurobindo může být také užíván s
jinými přípravky k léčbě epileptických záchvatů, které se vyskytují v rámci onemocnění, které
se nazývá Lennox-Gastautův syndrom.
U dětí ve věku 2 až 12 let se přípravek Lamotrigin Aurobindo může podávat s jinými
přípravky, které léčí tyto stavy. Přípravek může být podán samostatně k léčbě epileptických
záchvatů zvaných typické absence.

Přípravek Lamotrigin Aurobindo se rovněž užívá k léčbě bipolární afektivní poruchy.
Pacienti s bipolární afektivní poruchou (někdy nazývanou maniodepresivní psychóza) mají extrémní
změny nálad s obdobími mánie (vzrušení nebo euforie - pozvednutá nálada), která střídají období
deprese (hluboký smutek nebo zoufalství). K předcházení deprese vyskytující se u bipolární afektivní
poruchy se dospělým od 18 let může podávat Lamotrigin Aurobindo samostatně, nebo s jinými
přípravky. Není dosud známo, jak v těchto případech působí přípravek Lamotrigin Aurobindo na
mozek.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
LAMOTRIGIN AUROBINDO UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Lamotrigin Aurobindo
Lamotrigin Aurobindo 25 mg a 50 mg tablety:
2/8

Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na lamotrigin nebo na kteroukoli další složku
přípravku Lamotrigin Aurobindo (uvedenou v bodě 6).
Lamotrigin Aurobindo 100 mg tablety:
Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na lamotrigin, hlinitý lak oranžové žluti nebo na
kteroukoli další složku přípravku Lamotrigin Aurobindo. (uvedenou v bodě 6).

Jestliže se to týká Vás:
informujte o tom lékaře a neužívejte přípravek Lamotrigin Aurobindo.

Zvláštní opatření při použití přípravku Lamotrigin Aurobindo je zapotřebí

Než začnete užívat přípravek Lamotrigin Aurobindo, měl by Váš lékař vědět:
zda máte jakékoli onemocnění ledvin
jestli se u Vás po užití lamotriginu nebo jiného přípravku k léčbě epilepsie objevila někdy
vyrážka
pokud již užíváte léčivé přípravky, které obsahují lamotrigin
Jestliže se to týká Vás:
řekněte o tom svému lékaři; ten může rozhodnout o snížení dávky, nebo že pro Vás přípravek
Lamotrigin Aurobindo není vhodný.

Důležité informace o potenciálně závažných reakcích
Po použití přípravku Lamotrigin Aurobindo byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní
vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), projevující se
zpočátku jako červené kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu.
Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na
genitáliích (zevních pohlavních orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči).
Tyto potencionálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky
podobnými chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo
olupování kůže.
Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvních týdnech léčby.
Pokud se u Vás po použití přípravku Lamotrigin Aurobindo vyskytne Stevens-Johnsonův
syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu přípravkem Lamotrigin
Aurobindo nikdy znovu zahájit.
Přečtěte si popis těchto příznaků v bodě 4 této příbalové informace - Potenciálně závažné
reakce: ihned vyhledejte pomoc lékaře
Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožních příznaky, vyhledejte okamžitě lékařskou
pomoc a informujte lékaře že užíváte tento léčivý přípravek.

Myšlenky na sebepoškození nebo sebevražedné myšlenky
Antiepileptika se užívají k léčbě některých onemocnění včetně epilepsie a bipolární afektivní poruchy.
U pacientů s bipolární afektivní poruchou se mohou občas vyskytnout myšlenky na sebepoškození,
nebo spáchání sebevraždy. Trpíte-li bipolární afektivní poruchou, mohou se u Vás tyto myšlenky
vyskytnout s větší pravděpodobností, když:
poprvé začínáte s léčbou
jste již dříve přemýšleli o sebepoškození nebo sebevraždě
je Vám méně než 25 let
Máte-li úzkostné myšlenky, stavy nebo pozorujete-li, že se cítíte hůř, nebo se rozvíjejí nové příznaky
při užívání přípravku Lamotrigin Aurobindo:
co nejdříve vyhledejte pomoc lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je přípravek Lamotrigin Aurobindo trpěl
myšlenkami na sebepoškození nebo na sebevraždu. Jestliže kdykoli pocítíte tyto myšlenky, okamžitě
kontaktujte svého lékaře.

Užíváte-li přípravek Lamotrigin Aurobindo při epilepsii
U některých typů epilepsie se záchvaty křečí mohou občas zhoršovat, nebo se vyskytnout častěji
během léčby přípravkem Lamotrigin Aurobindo. Někteří pacienti mohou zažít těžké záchvaty, které
mohou způsobit závažné zdravotní problémy. Pokud se výskyt epileptických záchvatů zvýší, nebo
3/8

máte-li těžké epileptické záchvaty při užívání přípravku Lamotrigin Aurobindo:
vyhledejte lékaře co nejdříve.

Přípravek Lamotrigin Aurobindo se nemá podávat pacientům do 18 let k léčbě bipolární
afektivní poruchy.
Přípravky k léčbě deprese a jiných duševních poruch zvyšují riziko sebevražedných myšlenek a
chování u dětí a dospívajících do 18 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a)
v nedávné době, nebo které jste začal(a) užívat včetně rostlinných přípravků, nebo jiných léků,
které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Aby Vám Váš lékař mohl s jistotou předepsat správnou dávku přípravku Lamotrigin Aurobindo,
potřebuje vědět, zda užíváte další léky k léčbě epilepsie nebo duševních poruch. Tyto přípravky
zahrnují:
oxkarbazepin, felbamát, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramát nebo
zonisamid, které se užívají k léčbě epilepsie
lithium nebo olanzapin k léčbě duševních poruch
bupropion k léčbě duševních poruch nebo k odvykání kouření
Užíváte-li některý z výše uvedených léků, informujte o tom svého lékaře.

Některé léky ovlivňují působení přípravku Lamotrigin Aurobindo nebo mohou zvyšovat
pravděpodobnost, že se u pacientů objeví nežádoucí účinky. Mezi ně patří:
valproát, který se užívá k léčbě epilepsie a duševních poruch
karbamazepin, který se užívá k léčbě epilepsie a duševních poruch
fenytoin, primidon nebo fenobarbital, které se užívají k léčbě epilepsie
risperidon, který se užívá k léčbě duševních poruch
rifampicin, který je antibiotikum
kombinace lopinaviru a ritonaviru, které se užívají k léčbě infekce způsobené virem lidské
imunodeficience (HIV).
hormonální antikoncepce, například její tabletová forma (viz níže)
Pokud užíváte, začínáte užívat, nebo jste přestali užívat jakýkoliv z výše uvedených přípravků,
informujte o tom svého lékaře.

Hormonální antikoncepce (jako je její tabletová forma) může ovlivnit působení přípravku
Lamotrigin Aurobindo
Lékař Vám může doporučit, zda máte užívat určitý typ hormonální antikoncepce, nebo jiný způsob,
jako například kondom, pesar, nebo nitroděložní tělísko. Užíváte-li hormonální antikoncepci ve formě
tablet, lékař Vám může odebírat vzorky krve, aby zkontroloval hladinu přípravku Lamotrigin
Aurobindo. Užíváte-li, nebo plánujete-li začít užívat hormonální antikoncepci:
informujte o tom svého lékaře, který Vám doporučí nejvhodnější způsob antikoncepce.

Přípravek Lamotrigin Aurobindo může rovněž ovlivnit způsob účinku hormonální antikoncepce,
ačkoliv je nepravděpodobné, že by snížil její účinnost. Užíváte-li hormonální antikoncepci a
zpozorujete-li nějakou změnu Vašeho menstruačního cyklu, jako například intermenstruační krvácení
(krvácení mezi cykly), nebo špinění mezi menstruacemi:
informujte o tom svého lékaře. Může to být známkou toho, že přípravek Lamotrigin
Aurobindo ovlivňuje způsob účinku antikoncepce.

Těhotenství a kojení
U dětí matek, které užívaly lamotrigin v období těhotenství, může být zvýšené riziko výskytu
vrozených vad. Tyto vrozené vady zahrnují rozštěp rtu nebo patra. Jestliže plánujete těhotenství, nebo
jste-li již těhotná, může Vám lékař doporučit, abyste zvlášť užívala kyselinu listovou.

4/8

Těhotenství může rovněž změnit účinnost přípravku Lamotrigin Aurobindo, a proto možná budete
potřebovat krevní testy, aby Vám mohla být upravena dávka.
Jste-li těhotná, můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete, informujte o tom svého
lékaře. Léčbu byste neměla přerušovat bez porady s lékařem. To je obzvlášť důležité, pokud máte
epilepsii.

Informujte svého lékaře, zda kojíte, nebo plánujete kojit.
Léčivá látka přípravku Lamotrigin Aurobindo přechází do mateřského mléka a může ovlivnit kojence.
Váš lékař Vám vysvětlí rizika a přínos kojení při užívání přípravku Lamotrigin Aurobindo a pokud se
rozhodnete kojit, bude sledovat Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Lamotrigin Aurobindo může způsobit závratě a dvojité vidění.
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje, pokud nemáte jistotu, že
Vás přípravek neovlivňuje. Máte-li epilepsii, poraďte se svým lékařem ohledně řízení a
obsluhování strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Lamotrigin Aurobindo
Lamotrigin Aurobindo tablety obsahují malé množství cukru, který se nazývá laktosa. Trpíte-li
nesnášenlivostí laktosy, nebo jiných cukrů:
informujte svého lékaře a přípravek Lamotrigin Aurobindo neužívejte.

Přípravek Lamotrigin Aurobindo 100 mg tablety obsahuje hlinitý lak oranžové žluti, který může
způsobovat alergické reakce.


3. JAK SE PŘÍPRAVEK LAMOTRIGIN AUROBINDO UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Lamotrigin Aurobindo přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pro dávky, které nelze realizovat pomocí této síly, jsou k dispozici další síly tohoto přípravku.

Jaké množství přípravku Lamotrigin Aurobindo se užívá
Může chvíli trvat, než se najde Vaše optimální dávka přípravku Lamotrigin Aurobindo. Dávka, kterou
budete užívat, závisí na:
Vašem věku
užívání přípravku Lamotrigin Aurobindo s jinými léky
jakýchkoli problémech s ledvinami nebo játry

Váš lékař Vám zpočátku předepíše léčbu nižší dávkou a v průběhu několika týdnů ji bude postupně
zvyšovat do té doby, než zjistí, že Vám dávka prospívá (účinná dávka). Nikdy neužívejte více
přípravku Lamotrigin Aurobindo, než Vám lékař doporučil.

Obvyklá účinná dávka přípravku Lamotrigin Aurobindo pro dospělé a děti od 13 let je 100 mg až
400 mg denně.

U dětí od 2 do 12 let velikost účinné dávky závisí na jejich tělesné hmotnosti obvykle je to v rozmezí
1 mg až 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti, až do maximální denní dávky 400 mg.

Podávání přípravku Lamotrigin Aurobindo se dětem do 2 let nedoporučuje

Jak se přípravek Lamotrigin Aurobindo užívá
Dávku přípravku Lamotrigin Aurobindo užívejte jednou nebo dvakrát denně, jak Vám doporučil lékař.
Může se užívat s jídlem nebo bez jídla.

Lékař Vám může rovněž doporučit, abyste zahájil(a) nebo ukončil(a) užívání jiných léků, v závislosti
5/8

na onemocnění, pro které jste léčeni, a podle Vaší odpovědi na léčbu.
Tablety nebo půlky tablet (25 mg a 100 mg) polykejte celé. Nelámejte je, nežvýkejte, ani je
nedrťte.
Vždy užívejte celou dávku, kterou Vám předepsal lékař. Nikdy neužívejte pouze část tablety.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lamotrigin Aurobindo, než jste měl(a)
ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Je-li to možné, ukažte jim krabičku
přípravku Lamotrigin Aurobindo.

U některých pacientů, kteří užili příliš velké množství přípravku Lamotrigin Aurobindo, se mohou
vyskytnout některé z těchto příznaků:
rychlé nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus)
nemotornost a nedostatečná koordinace ovlivňující rovnováhu (ataxie)
ztráta vědomí nebo kóma

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lamotrigin Aurobindo
Neužívejte další tablety ani nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
požádejte svého lékaře o radu, jak opět zahájit léčbu. Je důležité, abyste to udělal(a).

Nepřerušujte léčbu přípravkem Lamotrigin Aurobindo, aniž byste se poradil(a) s lékařem.
Přípravek Lamotrigin Aurobindo musíte užívat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Nepřerušujte
léčbu bez porady s Vaším lékařem.

Užíváte-li přípravek Lamotrigin Aurobindo k léčbě epilepsie
Končíte-li s užíváním přípravku Lamotrigin Aurobindo, je důležité, aby byla Vaše dávka snižována
postupně po dobu 2 týdnů. Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Lamotrigin Aurobindo, může dojít
k návratu epileptického záchvatu, nebo jeho zhoršení.

Užíváte-li přípravek Lamotrigin Aurobindo k léčbě bipolární afektivní poruchy
Může trvat určitou dobu, než přípravek Lamotrigin Aurobindo začne účinkovat. Proto je
nepravděpodobné, že se budete okamžitě cítit lépe. Pokud léčbu přípravkem Lamotrigin Aurobindo
zastavíte, Vaše dávka nemusí být postupně snižována. Pokud však chcete ukončit užívání přípravku
Lamotrigin Aurobindo, měli byste o tom nejprve informovat svého lékaře.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lamotrigin Aurobindo nežádoucí účinky, které se
ale nemusí vyskytnout u každého.

Potenciálně závažné reakce: ihned vyhledejte pomoc lékaře
U malého počtu pacientů užívajících Lamotrigin Aurobindo se může vyskytnout alergická reakce,
nebo potenciálně závažná kožní reakce. Pokud tyto stavy nejsou léčeny, může dojít k rozvoji
závažnějšího stavu.
Tyto příznaky se obvykle objevují během prvních několika měsíců léčby přípravkem Lamotrigin
Aurobindo, zvlášť když jsou počáteční dávky příliš vysoké, nebo pokud je dávkování zvýšeno příliš
rychle, případně pokud je přípravek Lamotrigin Aurobindo užíván s lékem zvaným valproát. Některé
z příznaků se vyskytují častěji u dětí, proto by jejich rodiče měli dbát zvýšené opatrnosti.
Příznaky těchto reakcí zahrnují:
kožní vyrážky nebo zrudnutí, jež se mohou rozvinout v těžké kožní reakce včetně rozšířené
vyrážky s puchýři a olupující se kůží, zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-
Johnsonův syndrom), rozsáhlé olupování kůže (na více než 30 % povrchu těla toxická
epidermální nekrolýza)
bolesti v ústech nebo očích
vysokou teplotu (horečka), příznaky podobné chřipce nebo ospalost
otok obličeje, nebo zduření uzlin na krku, v podpaží, nebo v tříslech
6/8

neočekávané krvácení, nebo tvorba modřin, nebo zmodrání prstů
bolest v krku, nebo častější výskyt infekčních onemocnění než obvykle (např. nachlazení)

V mnohých případech budou tyto příznaky známkou méně závažných nežádoucích účinků. Musíte si
ale být vědomi, že mohou být potenciálně závažné a mohou se rozvinout ve vážnější problémy,
jako orgánové selhání, pokud nejsou léčeny. Pokud pozorujete některý z těchto příznaků:
ihned kontaktujte lékaře. Váš lékař může rozhodnout, že provede jaterní testy, vyšetření ledvin
nebo krve a může Vaši léčbu přípravkem Lamotrigin Aurobindo ukončit.

Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:
bolest hlavy
závratě
pocit ospalosti nebo otupělosti
nemotornost a nedostatečná koordinace (ataxie)
dvojité vidění nebo rozmazané vidění
pocit na zvracení (nauzea), nebo zvracení
kožní vyrážka

Časté nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:
agresivita nebo podrážděnost
rychlé nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus)
chvění nebo třes
poruchy spánku
průjem
sucho v ústech
pocit únavy
bolest zad, kloubů nebo kdekoliv jinde

Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů
svědění očí s výtokem a podrážděnými očními víčky (konjunktivitida - zánět spojivek)
byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom) (viz
bod 2).

Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů:
halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné)
zmatenost nebo neklid
porucha rovnováhy nebo nestabilita při chůzi
nekontrolovatelné záškuby těla (tiky), nekontrolovatelné svalové křeče postihující oči, hlavu a
trup (choreoatetóza), nebo jiné neobvyklé pohyby těla, jako například škubání, chvění nebo
ztuhlost
byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (toxická epidermální nekrolýza) (viz
bod 2).
u pacientů, kteří již mají epilepsii, častější výskyt epileptických záchvatů
poruchy funkce jater, které se projeví v jaterních testech, nebo selhání jater
změny, které se mohou odhalit při vyšetření krve včetně snížení počtu červených krvinek
(anémie), snížení počtu bílých krvinek (leukopenie, neutropenie, agranulocytóza), snížení
počtu krevních destiček (trombocytopenie), snížení počtu všech zmíněných typů krvinek
(pancytopenie) a porucha kostní dřeně, která se nazývá aplastická anémie
závažná porucha srážlivosti krve, která může vést k neočekávanému krvácení, nebo tvorbě
modřin (diseminovaná intravaskulární koagulace)
vysoké teploty (horečka)
7/8

otok obličeje (edém), nebo zduření uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech (lymfadenopatie)
u pacientů, kteří mají Parkinsonovou chorobu, zhoršení jejích příznaků

Další nežádoucí účinky
U malého počtu pacientů se objevily další nežádoucí účinky, jejichž přesná četnost výskytu není
známa:
Skupina příznaků zahrnující současně:
- horečku, nucení na zvracení, zvracení, bolesti hlavy, strnutí šíje a extrémní citlivost na ostré
světlo. To může být způsobeno zánětem blan, které pokrývají mozek a míchu
(meningitida).

Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy
(řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud vám v minulosti
byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Vyskytnou-li se u Vás nežádoucí účinky
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo způsobuje obtíže, nebo
pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,
prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.


5. JAK PŘÍPRAVEK LAMOTRIGIN AUROBINDO UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Lamotrigin Aurobindo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru nebo
štítku lahvičky a na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Lamotrigin Aurobindo obsahuje
- Léčivou látkou je lamotriginum (lamotrigin).
Jedna tableta obsahuje lamotriginum 25 mg.
Jedna tableta obsahuje lamotriginum 50 mg.
Jedna tableta obsahuje lamotriginum 100 mg.

- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, hlinitý lak oranžové
žluti (E110) (pouze pro 100 mg), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát,
povidon K30.

Jak přípravek Lamotrigin Aurobindo vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety.

Lamotrigin Aurobindo 25 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, nepotahované tablety ve tvaru štítu s
vyrytým "D" a "93" na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně.
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

8/8

Lamotrigin Aurobindo 50 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, nepotahované tablety ve tvaru čtverce se
zaoblenými rohy s vyrytým "D" na vypouklé straně a "97" na ploché straně.

Lamotrigin Aurobindo 100 mg tablety jsou broskvové, žíhané nepotahované tablety ve tvaru štítu s
vyrytým "D" a "94" na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně.
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.


Přípravek Lamotrigin Aurobindo tablety je k dispozici v:

- průhledných PVC/Al blistrech.
Velikosti balení: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 46, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200, 250, 500
tablet

- HDPE lahvičkách s PP víčkem a vatovou výplní.
Velikosti balení: 60, 90, 100, 250, 500, 1000 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Aurobindo Pharma Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Velká Británie

Výrobce
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road,
South Ruislip HA4 6QD
Velká Británie

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Lamotrigin Aurobindo 25 mg/50 mg/100 mg tablety
Dánsko Lamotrigin Aurobindo
Německo Lamotrigin Aurobindo 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Tabletten
Řecko ISLETON 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Maďarsko Lamotrigin Aurobindo 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg tabletta
Irsko Lamotrigine Aurobindo 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg tablets
Polsko Lamotrigine Aurobindo
Portugalsko Lamotrigina Aurobindo
Rumunsko Lamotrigine Aurobindo 25 mg/50 mg/100 mg comprimat
Slovenská republika Lamotrigin Aurobindo 25 mg/50 mg/100 mg tablety
Švédsko Lamotrigin Aurobindo 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg tabletter
Velká Británie Lamotrigine 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena22.8.2012