sp.zn. sukls33645/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

L- Carnitin ,,Fresenius“ 1 g

injekční roztok levocarnitinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je L-Carnitin ,,Fresenius“ 1 g a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek L-Carnitin ,,Fresenius“ 1 g používat
3. Jak se L-Carnitin ,,Fresenius“ 1 g používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek L-Carnitin ,,Fresenius“ 1 g uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE L-CARNITIN ,,FRESENIUS“ 1 G A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Levokarnitin je potřebný pro normální využití tuku a pro energetický metabolizmus savců včetně lidí. Levokarnitin se získává jednak z potravy živočišného původu a rovněž se tvoří v játrech a v ledvinách.

Primární nedostatek karnitinu vzniká jako vrozená porucha jeho tvorby a/nebo příjmu do orgánů. Sekundární nedostatek karnitinu může vzniknout jeho zvýšenou potřebou a/nebo zvýšenou ztrátou při určitých poruchách metabolizmu (organická acidemie/acidurie), při chronické dialýze (čištění krve), celkové parenterální výživě novorozenců, zvláště nedonošených, stejně tak jako při dlouhodobé celkové parenterální výživě u dospělých.

Nedostatek karnitinu může kromě jiného vést k poruchám metabolizmu tuků stejně tak jako k poruchám ukládání tuku v játrech a svalech s odpovídajícími funkčními omezeními, stejně tak jako k poruše růstu a vývoje u dětí.

L-Carnitin ,,Fresenius“ 1g se používá k léčbě

• primárního celkového nedostatku karnitinu
• sekundárního celkového nedostatku karnitinu zvláště při: určitých poruchách metabolizmu (organické acidemii/acidurii, renálním Fankoniho syndromu), léčbě kyselinou valproovou (léky používaný k léčbě epilepsie), při celkové parenterální výživě novorozenců, obvláště nedonošených, dlouhodobé celkové parenterální výživě dospěých, chronické dialýze (čištění krve).

  L-Carnitin ,,Fresenius“ 1g se používá při akutním nedostatku karnitinu a/nebo tehdy, jestliže perorální podání (podání ústy) není možné nebo není stanoveno.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

L-CARNITIN ,,FRESENIUS“ 1 G POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek L-Carnitin ,,Fresenius“ 1 g

• jestliže jste alergický(á) na levokarnitin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku L-Carnitin ,,Fresenius“ 1 g se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

• Váš lékař bude obzvláště pečlivě sledovat léčbu:
• Jestliže máte závažné poškození ledvin
• Jestliže jste diabetik, protože levokarnitin zlepšuje využití glukózy. Jestliže používáte inzulin nebo jiné léky k léčbě cukrovky, může současné používání levokarnitinu způsobit pokles hladiny cukru v krvi. Z toho důvodu bude Váš lékař pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi, aby podle toho mohl v případě potřeby upravit dávkování léků k léčbě cukrovky
• Jestliže užíváte léky na snížení hladiny tuků v krvi. Dávkování těchto léků Vám musí upravit lékař.
• Pro posouzení účinnosti musí být pravidelně kontrolovány plazmatické hladiny levokarnitinu, volných mastných kyselin, cholesterolu a triacylglycerolů (krevních tuků).
• Při náhodném podání injekce do arterie může u Vás dojít k poškození tkáně.
• Zvláštní opatrnosti při použití přípravku L-Carnitin ,,Fresenius“ 1 g je zapotřebí při současném používání antikoagulancií (léků snižujících krevní srážlivost)

  Další léčivé přípravky a přípravek L-Carnitin ,,Fresenius“ 1 g

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Účinek léků používaných ke snížení zvýšených hladin tuků v krvi může být zesílen. Současné používání inzulinu nebo jiných léků snižujících hladinu cukru v krvi může vést k silnému poklesu hladiny cukru v krvi. V případě, že jste léčen(a) kyselinou valproovou (lékem používaným k léčbě epilepsie), didanosinem, zalcitabinem a/nebo staduvinem (lékem používaným k léčbě HIV infekce) nebo určitými antibiotiky (s obsahem kyseliny pivalové, např. antibiotikem pivmecillinam), může být potřeba karnitinu u Vás zvýšena.

Při současném používání kumarinových léků (antikoagulancií - léků snižujících krevní srážlivost) může být zvýšena krvácivost. Váš lékař bude toto pravidelně sledovat.

Přípravek L-Carnitin ,,Fresenius“ 1 g s jídlem a pitím

Nežádoucí účinky nejsou známy.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek L-Carnitin ,,Fresenius“ 1 g nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

3. JAK SE L-CARNITIN ,,FRESENIUS“ 1 G POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

K intravenóznímu podání.

Dávkování závisí na stávajícím nedostatku karnitinu. Pokud nestanoví lékař jinak, je dávkování obvykle stanoveno následovně:

Dospělí: Obvykle 1-2 ampulky denně. Při trvalé dialýze (čištění krve) 1 - 2 ampulky po každé dialýze po dobu maximálně 1-2 měsíců; udržovací dávka: cca l ampulka denně, pokud je to nutné 1-5 mg/kg tělesné hmotnosti po každé dialýze do žíly nebo 100-150 µmol/l jako přísada k dialyzačnímu roztoku.

Použití u dětí a dospívajících

Novorozenci, kojenci a děti:

Obvykle 5-10 mg/kg tělesné hmotnosti za den.

Pacienti s poruchou funkce ledvin U pacientů s poruchou ledvin musí být dávka v případě nutnosti lékařem snížena.

L-carnitin „Fresenius“ l g se podává jako pomalá injekce do žíly (1 ampulka po dobu přibližně 5 minut) nebo jako přísada k obvyklým standardním roztokům. Doba léčby závisí na stávajícím nedostatku karnitinu.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku L-Carnitin ,,Fresenius“ 1 g, než mělo

Kromě nežádoucích účinků po vysokých dávkách uvedených v bodě 4, nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

Jestliže se zapomělo na podání přípravku L-Carnitin ,,Fresenius“ 1 g

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže bylo přerušeno používání přípravku L-Carnitin ,,Fresenius“ 1 g

Nejsou známy žádné příznaky po vysazení tohoto přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 000 pacientů): Po vysokých dávkách podaných injekcí do žíly byla hlášena přechodná bolest hlavy, pocit na omdlení a poruchy zraku.

Mohou se vyskytnout gastrointestinální poruchy (pocit na zvracení, zvracení, žaludeční křeče, průjem) a charakteristický tělesný pach.

Při současném používání kumarinových léků (antikoagulancií - léků snižujících krevní srážlivost) může být zvýšena krvácivost. Četnost výskytu nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit): U pacientů na dialýze (čištění krve) může dojít k neobvyklému zvýšení plazmatických hladin triacylglycerolů (krevních tuků) a při vysokých dávkách může dojít ke zvýšenému shlukování krevních destiček (k agregaci krevních destiček). Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní Ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK L-CARNITIN ,,FRESENIUS“ 1 G UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampulce za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý a jestliže je obal porušen.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6 . OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek L-Carnitin „Fresenius“ 1 g obsahuje

• Léčivou látkou je levocarnitinum Jedna 5 ml ampulka obsahuje levocarnitinum 1,0 g.
• Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková 10% a voda na injekci

Jak přípravek L-Carnitin „Fresenius“ 1 g vypadá a co obsahuje toto balení

Balení přípravku L-Carnitin „Fresenius“ l g obsahuje 5 odlamovacích ampulek z bezbarvého skla, z nichž každá obsahuje 5 ml čirého bezbarvého injekčního roztoku.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko

Výrobce

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 A-8055 Graz Rakousko

LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-17 Santiago de Besteiros Portugalsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 5. 2017.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Zacházení s OPC (one-point-cut) odlamovacími ampulkami

Uchopení OPC ampulky (one-point-cut)

Držte ampulku barevným označením směrem nahoru! Roztok, který se nachází v hrdle ampulky poklepáním nebo protřepáním nechte stéci dolů.

Držte ampulku barevným označením směrem nahoru! Hrdlo ampulky odlomte směrem dolů.