Sp.zn. sukls431582/2018

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Kyslík medicinální zkapalněný AIR PRODUCTS, 100% v/v, plyn k inhalaci, zkapalněný

Léčivá látka: Kyslík

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Kyslík medicinální zkapalněný AIR PRODUCTS a k čemu se používá
   2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kyslík medicinální zkapalněný AIR PRODUCTS používat
   3. Jak se Kyslík medicinální zkapalněný AIR PRODUCTS používá
   4. Možné nežádoucí účinky
   5. Jak Kyslík medicinální zkapalněný AIR PRODUCTS uchovávat
   6. Další informace

1. CO JE KYSLÍK MEDICINÁLNÍ ZKAPALNĚNÝ AIR PRODUCTS A K ČEMU SE

POUŽÍVÁ

Kyslík medicinální zkapalněný AIR PRODUCTS obsahuje kyslík - plyn, který je nutný k životu. Farmakoterapeutická skupina: Medicinální plyny.

Výrobek lze používat k usnadnění dýchání, a to pod normálním tlakem i přetlakově . Kyslíková terapie při normálním tlaku (normobarická)

Kyslíkovou terapii při normálním tlaku lze použít: o pokud je koncentrace kyslíku v krvi nebo specifickém orgánu příliš nízká , nebo se stát nízkou může

o pro léčbu bolestí hlavy typu cluster headache. Cluster headache je specifický typ bolestí hlavy s krátkými a velmi silnými atakami na jedné straně hlavy.

Kyslíková terapie přetlaková (hyperbarická)

Kyslíkovou terapii při přetlaku může aplikovat pouze kvalifikovaný personál, aby nedošlo k poranění vlivem silného kolísání tlaku.

Přetlakovou kyslíkovou terapii lze použít: o k léčbě závažných otrav oxidem uhelnatým (např. pokud je pacient v bezvědomí) o k léčbě kesonové nemoci (účinků dekomprese ) o k léčbě ucpání srdce nebo krevních cév způsobeného bublinami (tzv. plynová nebo vzduchová embolie) o jako podpůrnou léčbu v případě odumírání tkáně v důsledku poranění infikovaného plynotvornými bakteriemi (klostridiová myonekróza, plynatá sněť)

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE KYSLÍK MEDICINÁLNÍ

ZKAPALNĚNÝ AIR PRODUCTS POUŽÍVAT

KYSLÍK MEDICINÁLNÍ ZKAPALNĚNÝ AIR PRODUCTS nepoužívejte:

Kyslík medicinální zkapalněný AIR PRODUCTS při vysokých tlacích nepoužívejte v případě neošetřeného kolapsu plíce (pneumotoraxu). Pneumotorax je dán akumulací vzduchu nebo plynu v hrudní dutině mezi dvěma plicními membránami. Pokud u vás někdy došlo k pneumotoraxu, informujte lékaře.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku KYSLÍK MEDICINÁLNÍ ZKAPALNĚNÝ AIR

PRODUCTS je zapotřebí:

Před zahájením kyslíkové terapie si prostudujte následující body: o Kyslík ve vysokých koncentracích může mít škodlivé účinky. Mohlo by dojít ke kolapsu alveol a následné zástavě zásobování krve kyslíkem. Může k tomu dojít, používáte-li koncentraci 100 % déle než 6 hodin, 60 až 70 % déle než 24 hodin, 40 až 50 % ve druhém 24h období, a koncentrace přes 40 % po více než 2 dny. o Zvláště opatrně postupujte u novorozenců a předčasně narozených dětí , aby nedošlo k nežádoucím účinkům, například poškození očí. o Se zvýšenou opatrností postupujte také při zvýšené hladině oxidu uhličitého v krvi

• léčba může ve výjimečných případech vést ke ztrátě vědomí. o Pacienti s poruchami dýchání, kteří vyžadují jako stimulaci k dýchání nízkou koncentraci kyslíku (hypoxii), musí být lékařem pečlivě sledováni.

Hyperbarická oxygenoterapie by neměla být indikována především pacientům s těmito stavy:

o chronické obstrukční plicní onemocnění (CHOPN) o porucha plic vzhledem ke ztrátě pružnosti plicní tkáně, doprovázená (závažnou) dušností (rozedma plic, nedostatečně kontrolované astma bronchiale) o infekce horních cest dýchacích o nedávná operace středního ucha

o nedávná operace hrudníku

o nekontrolovaná vysoká horečka o nedostatečně kontrolovaná epilepsie o strach ze stísněných prostorů (klaustrofobie) o pokud u vás někdy došlo k pneumotoraxu (který je dán akumulací vzduchu nebo plynu v hrudní dutině mezi oběma plicními membránami).

Kyslík má oxidační vlastnosti a stimuluje hoření. Zkapalněný kyslík je v lahvi pod tlakem (0-10 bar). Kyslík kapalní při přibližně při teplotě -183 °C. Při takto nízkých teplotách hrozí popálení.

• Při práci se zkapalněným medicinálním kyslíkem vždy používejte rukavice a ochranné brýle.

Kyslíková terapie nemá vliv na výsledky testů na drogy.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Podávání kyslíku může zesílit nebo omezit žádoucí nebo nežádoucí účinky některých jiných typů léků. Další informace získáte u svého lékaře nebo lékárníka. o Amiodaron (přípravek používaný k léčbě srdeční arytmie ): některé zdroje uvádějí interakce. o Bleomycin nebo aktinomycin (léky proti rakovině): předchozí poškození způsobené těmito léčivými přípravky se může v důsledku kyslíkové terapie zhoršit, případně i s fatálními následky. o Následující léčivé přípravky mohou zesílit škodlivé účinky kyslíku:

• Adriamycin (léky proti rakovině)
  • Menadion (lék užívaný k omezení účinku antikoagulantů ) - Promazin , chloropromazin a thioridazin (přípravky k léčbě závažných

duševních poruch

způsobujících ztrátu pacientovy kontroly nad jeho chováním a činy ( psychóz))

• Chlorochin (antimalarikum ) - Kortikosteroidy (hormony jako kortisol, hydrokortizon, prednisolon a mnohé jiné ), látky stimulující specifické části nervového systému (sympatomimetika).

Kyslíková terapie může mít jiné účinky : o Předchozí léčba kyslíkovými radikály poškozených plic, například při léčbě otravy paraquatem. Kyslíková terapie může takové poškození plic zhoršit. o Škodlivé účinky kyslíku mohou být silnější u pacientů trpících nedostatkem vitaminu C a E nebo glutathionu

o Škodlivé účinky kyslíku mohou být zesíleny rentgenovým vyšetřením o Škodlivé účinky kyslíku mohou být zesíleny u pacientů s abnormálně aktivní štítnou žlázou.

Užívání přípravku Kyslík medicinální zkapalněný AIR PRODUCTS s jídlem a pitím

Během kyslíkové terapie nepijte žádný alkohol. Alkohol může potlačovat dýchání.

Těhotenství a kojení

o Během těhotenství je použití kyslíku za normálního tlaku (normobarická kyslíková terapie) povoleno v nízkých koncentracích. o Při ohrožení života lze kyslík použít během těhotenství i ve vysokých koncentracích a pod vysokým tlakem. o Proti použití kyslíku během kojení nejsou námitky.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Kyslíková terapie nezpůsobuje žádné snížení pozornosti při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů.

3. JAK SE KYSLÍK MEDICINÁLNÍ ZKAPALNĚNÝ AIR PRODUCTS POUŽÍVÁ

Kyslík medicinální tekutý AIR PRODUCTS je určen k inhalaci nebo umělé ventilaci plic po vaporizaci. Zvlhčování a případné předehřívání kyslíku by mělo být zajištěno, aby nedošlo k podráždění sliznice. Přípravek používejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře, zvláště co se týče průtoku plynu a délky terapie. Nezastavujte léčbu předčasně; možná bude nutné v použití kyslíku pokračovat dlouhodobě. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování:

Kyslíková terapie při normálním tlaku (normobarická oxygenoterapie)

• Pokud je koncentrace kyslíku v krvi nebo specifickém orgánu příliš nízká. Lékař vám sdělí, jak dlouho a kolikrát denně máte přípravek aplikovat. Cílem je vždy použít nejnižší možnou koncentraci kyslíku, která je ještě účinná. Skutečná koncentrace kyslíku při inhalaci by však neměla klesnout pod 21 %, a lze ji zvýšit až na 100 %.
• V případě nedostatečného nebo narušeného dýchání a závislosti na nízkých koncentracích kyslíku (hypoxii) ke stimulaci dýchání (například u plicních chorob se zúžením dýchacích cest a dlouhodobými příznaky - kašlání, chronická dušnost a produkce hlenu (CHOPN)) udržujte účinné kyslíkové koncentrace pod 28 % a někdy dokonce nižší než 24 %. V případě novorozenců se vyhýbejte účinným koncentracím kyslíku při inhalaci přes 40 %; pouze ve velmi výjimečných případech ji lze zvýšit na 100 %.
• V případě bolestí hlavy typu cluster headache vám doktor předepíše vysokou koncentraci kyslíku po krátkou dobu (po dobu 15 minut).

Způsob podání: inhalace

• při normálním tlaku:

Kyslík medicinální zkapalněný AIR PRODUCTS je plyn k inhalaci, který je podáván ve vdechovaném vzduchu pomocí speciálního zařízení, například nosní hadičky nebo obličejové roušky. Jakýkoli přebytečný kyslík opouští tělo při výdechu a mísí se s okolním vzduchem („otevřený “ systém ). Pokud nemůžete dýchat samostatně, budete napojeni na umělé dýchání. Během anestezie se používá speciální zařízení s „recyklačním“ systémem tak, že je jednou vydechnutý vzduch ještě jednou nadechnut („polouzavřený“ systém ). Kyslík lze také vstřikovat přímo do krevního řečiště pomocí tzv. oxygenátoru. Tato technika se používá, pokud je krev potřeba vést mimo tělo, například při operacích srdce.

• přetlakově: Kyslíkovou terapii při přetlaku může aplikovat pouze kvalifikovaný personál, aby nedošlo k poranění vlivem silného kolísání tlaku. Podle vašeho stavu bude přetlakový kyslík podáván při tlaku 1,4 - 3,0 atmosfér, a jedna inhalace potrvá 45 - 300 minut. K léčbě někdy stačí jedna nebo dvě inhalace, dlouhodobá terapie však může trvat až 30 i více inhalací, a v případě potřeby probíhat i několikrát denně. Přetlaková kyslíková terapie je aplikována ve speciální přetlakové komoře určené pro tyto účely, kde je možno vytvořit tlak až třikrát vyšší než atmosférický. Tuto terapii lze také zajistit pomocí utěsněné obličejové masky nebo tracheální rourkou.

Jestliže jste použil(a) více přípravku, než jste měl(a):

• kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.

Toxické účinky kyslíku se mohou různit podle tlaku při vdechování a délky expozice. Při nízkém tlaku (0,5 - 2,0 bar) bude předávkování působit spíše na oblast plic. Při vyšším tlaku

(hyperbarická terapie) budou spíše převládat účinky na centrální nervový systém (mozek a míchu). Účinky na oblast plic: dušnost (hypoventilace), kašlání a bolest na prsou. Účinky na centrální nervový systém: nevolnost, závratě, úzkost a zmatenost, svalové křeče, ztráta vědomí a epileptické záchvaty.

Jestliže jste KYSLÍK MEDICINÁLNÍ ZKAPALNĚNÝ AIR PRODUCTS zapomněl(a) použít

Použijte kyslík, až si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou. Medicinální kyslík může být ve vysokých koncentracích škodlivý.

Jestliže jste KYSLÍK MEDICINÁLNÍ ZKAPALNĚNÝ AIR PRODUCTS přestal(a) používat

Nepřestávejte přípravek používat sami - vždy se nejprve poraďte s ošetřujícím lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Kyslík medicinální zkapalněný AIR PRODUCTS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky byly setříděny podle terapie. Frekvence neznámá (nelze odhadnout z dostupných údajů)

U kyslíkové terapie při normálním tlaku (normobarické) se může projevit:

• mírné zpomalení tepu, srdeční selhání
• dušnost v důsledku potíží s výměnou plynů způsobenými obstrukcí dýchacího ústrojí (hypoventilace ) nebo kolaps alveol (atelektáza )
• bolest na prsou
• únava

U pacientů s poruchami dýchání, kteří vyžadují jako stimulaci k dýchání nízkou koncentraci kyslíku (hypoxii), může podávání kyslíku dále snížit účinnost dýchání a tak vyústit v akumulaci oxidu uhličitého a nadměrně kyselé prostředí v těle (acidózu ).

U novorozenců a předčasně narozených dětí může mít dlouhodobé podávání kyslíku za následek poškození zraku, malformace plic (vrozené vady plic), krvácení do srdce, plic, mozku nebo míchy, a zánět žaludku a střev (gastroenteritidu) provázený odumíráním buněk v okolních tkáních (nekrózou) a

perforacemi (proděravěním). Informujte lékaře i o těch nejmenších změnách ve zdravotním stavu dítěte.

U kyslíkové terapie při přetlaku (hyperbarické) se může projevit:

• dočasná ztráta vidění
• nauzea
• závratě
• úzkost a zmatenost
• svalová křeč
• ztráta vědomí
• epileptické záchvaty
• poškození středního ucha způsobené kolísáním tlaku
• poškození plic vzhledem ke kolísání tlaku (plicní barotrauma )
• bolest, možná doprovázená zánětem a krvácením v nosních dutinách způsobeným kolísáním tlaku
• bolesti svalů

Tyto účinky mohou časem vymizet.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK KYSLÍK MEDICINÁLNÍ ZKAPALNĚNÝ AIR PRODUCTS UCHOVÁVAT

• Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
• Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
• Láhev uchovávejte v dobře větraných prostorách.
• Uchovávejte při teplotě od -20 °C do +50 °C.
• Dbejte, aby v blízkosti lahve nebyly uloženy vysoce hořlavé látky.
• Dbejte, aby se do blízkosti lahve nedostal zdroj tepla nebo otevřený plamen.
• V blízkosti lahve nekuřte.
• Přepravu zajistěte v souladu s mezinárodními předpisy pro transport nebezpečných látek.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co KYSLÍK MEDICINÁLNÍ ZKAPALNĚNÝ AIR PRODUCTS obsahuje

• Léčivou látkou je kyslík.
• Přípravek neobsahuje jiné složky.

Jak KYSLÍK MEDICINÁLNÍ ZKAPALNĚNÝ AIR PRODUCTS vypadá a co obsahuje toto

balení

Kyslík medicinální zkapalněný AIR PRODUCTS je bezbarvý plyn bez chuti a bez zápachu. Zkapalněný má světle modrou barvu.

Zkapalněný medicinální kyslík je balen do přenosných i pevně instalovaných nádob z nerezové oceli.

PŘENOSNÉ KRYOGENNÍ NÁDOBY jsou zhotoveny ze dvou vrstev nerezové oceli. Při dodání jsou pod tlakem, přičemž obsah je ve formě kapaliny udržované při velmi nízké teplotě (přibližně -183 °C), a to v tepelně izolovaných lahvích určených ke skladování kryogenních kapalin.

PEVNĚ INSTALOVANÉ KRYOGENNÍ NÁDOBY jsou zhotoveny ze dvou vrstev nerezové oceli. Mezera mezi vrstvami je vyplněna tepelně izolačním materiálem, který pomáhá kyslík udržet v kapalném stavu. Izolační schopnosti jsou dány vytvořením vakua a použitím velmi účinného izolačního materiálku zvaného Perlit.

Rozmezí velikostí Vodní kapacita

Objem kapalného kyslíku v kg Ekvivalentní množství plynného kyslíku v m3 při 1 bar a 15 °C 30 30 34 26 to 40.000 40.000 45.000 34.800 Pozn.: 1 kg kapalného kyslíku se odpaří na 0,74 m3 plynu za atmosférického tlaku a teploty 15° C.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel: Air Products spol. s.r.o. Ústecká 1335/30 Děčín V- Rozbělesy 405 02 Děčín Česká republika Tel : + 420 412 703 111

Výrobci

1. AIR PRODUCTS N.V./S.A., Arbedkaai 1, 9042 Gent, Belgie
2. AIR PRODUCTS spol. s r.o., Areal Unipetrolu RPA, Záluží 1, Litvínov, Česká republika
3. AIR PRODUCTS GmbH, An der Kost 3, D-45527 Hattingen, Německo
4. S.E. CARBUROS METÁLICOS S.A., Polig. Industrial El Morell, Apartado 3, 43760 El Morell, Tarragona, Španělsko
5. S.E. CARBUROS METÁLICOS S.A., Ronda Valdecarrizo 49, 28760 Madrid, Španělsko
6. MESSER PRODUKTIONSGESELLSCHAFT mbH SALZGITTER, Eisenhuettenstrasse 99, 38239 Salzgitter, Německo
7. SPO - Sociedade Portuguesa de Oxigénio Lda, Rua Prof. António Marques 99, Lugar de S. Frutuoso-Folgosa, 4470-909 Maia, Portugalsko
8. AIR PRODUCTS Sp. z o.o., ul. Rejtana 8, 42200 Częstochowa, Polsko
9. AIR PRODUCTS Sp. z o.o., ul. Warynskiego 7, 47220 Kędzierzyn-Koźle, Polsko 10.AIR PRODUCTS Sp. z o.o., ul. Sienkiewicza 29, 56120 Brzeg Dolny, Polsko 11.AIR PRODUCTS Sp. z o.o., Kielecka 30, 42470 Siewierz, Polsko 12.AIR PRODUCTS Sp. z o.o., ul. Bukowiecka 71, 03893 Warszawa, Polsko
10. AIR PRODUCTS spol. s.r.o., Ústecká 1335/30, 40502 Dĕčín V-Rozbělesy, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy: Belgie

: Vloeibare Medicinale Zuurstof AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt - cryogeen vat,mobiel Belgie

: Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt - mobiele tank Nizozemsko

: Vloeibare medicinale Zuurstof AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt Česká republika

: Kyslík medicinální zkapalněný AIR PRODUCTS, 100% v/v, plyn k inhalaci, zkapalněný, Německo

: Sauerstoff AIR PRODUCTS 100 % Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt Slovenská republika : Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS, 100 % v/v, medicinálny plyn, skvapalnený

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 28. 3. 2019