Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu IGAMPLIA 160 MG/ML 1X2ML/320MG Injekční roztok stáhnete ve formátu pdf zde: IGAMPLIA 160 MG/ML 1X2ML/320MG Injekční roztok.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC IGAMPLIA 160 MG/ML 1X2ML/320MG Injekční roztok
sp.zn. sukls59727/2014 a sp.zn. sukls29161/2013
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Igamplia 160 mg/ml injekční roztok
Immunoglobulinum humanum normale
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
V příbalové informaci naleznete:
Balení přípravku Igamplia obsahuje:
podání (do svalu) obsahujícího protilátky proti infekcím.
Tento přípravek patří do skupiny léčiv nazývaných imunní séra a imunoglobuliny.
Přípravek Igamplia je určen k léčbě:
Substituční léčba (léčba náhradou) syndromů primárního deficitu (nedostatku protilátek) u dospělých a dětí jako jsou:
Substituční léčba u myelomu (nádor kostní dřeně) a při chronické lymfatické leukémii (rakovina krve, při níž se vytváří příliš mnoho bílých krvinek) s těžkou sekundární hypogamaglobulinémií a rekurentními infekcemi.
POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek Igamplia
Přípravek Igamplia nesmí být podáván intravenózně (do žíly).
Přípravek Igamplia nesmí být podáván intramuskulárně pacientům se závažnou trombocytopénií (nedostatek krevních destiček) a s poruchami srážlivosti.
Buďte zvlášť opatrný při používaní léku Igamplia
Zvláštní bezpečnostní upozornění
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy je dodržována řada opatření zabraňujících přenosu infekce na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí. Do procesu zpracování krve a plazmy zahrnují výrobci kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově objevené viry či jiné infekce.
Přijatá opatření jsou pokládána za účinná u tzv. obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a u neobalených virů hepatitidy A. Účinnost přijatých opatření může být omezená proti neobaleným virům jako je parvovirus B19.
Imunoglobuliny nebyly spojovány s infekcemi viru hepatitidy typu A a parvoviru B19, předpokládá se, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové ochraně.
V zájmu pacientů, kterým je přípravek Igamplia podáván, se důrazně doporučuje zaznamenávat název a číslo šarže aplikovaného přípravku z důvodů zabezpečení spojení mezi pacientem a číslem šarže přípravku.
Další léčivé přípravky a přípravek Igamplia
Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka:
Vliv na krevní testy
Pokud je Vám odebírána krev po podání přípravku Igamplia, informujte, prosím, lékaře o tomto přípravku. Hladina některých protilátek může být zvýšená a tak mohou být výsledky testu falešně pozitivní.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léčivého přípravku se poraďte s lékařem nebo s lékárníkem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyl pozorován.
Důležité informace o některých složkách přípravku Igamplia
Zvláštní upozornění ohledně pomocných látek: Tento přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku (1 mmol) v 1 dávce, to znamená, že prakticky sodík neobsahuje.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Intramuskulární injekce (do svalu) musí být aplikována lékařem nebo sestrou.
Dávka a dávkovací režim závisí na typu onemocnění.
Léčba musí být zahájena a sledována pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě imunodeficitních stavů.
Dávkování se řídí podle individuálního stavu každého pacienta v závislosti na farmakokinetické a klinické odpovědi. Následující režim dávkování může sloužit jako návod.
Dávkovací režim intramuskulárního podání je třeba upravit tak, aby bylo dosaženo udržovací hladiny IgG. Potřebná počáteční dávka je minimálně 0,2 - 0,5 g/kg tělesné hmotnosti (TH). Po dosažení rovnovážného stavu hladin IgG jsou opakovaně podávány udržovací dávky tak, aby bylo dosaženo měsíční kumulativní dávky 0,4 - 0,8 g/kg TH.
Ke stanovení dávky a intervalu mezi jednotlivými dávkami je třeba měřit minimální hladiny.
Normální lidský imunoglobulin je třeba podávat intramuskulární cestou.
Je-li celková dávka velká (≥ 5 ml), doporučuje se rozdělit ji na dávky menší a tyto aplikovat na různá místa.
Přípravek Igamplia nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Jestliže jste užil/a více přípravku Igamplia, než jste měl/a
Je-li podaná dávka přípravku Igamplia vyšší, než má být, okamžitě informujte lékaře.
Následky předávkování nejsou známy.
Jestliže jste zapomněl/a přípravek Igamplia užít
Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka a dodržujte jejich pokyny.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Igamplia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Z klinických studií a zkušeností po uvedení přípravku na trh nejsou k dispozici rozsáhlé údaje o frekvenci nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Igamplia nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Přípravek je třeba před použitím zahřát na teplotu místnosti nebo těla.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Igamplia obsahuje
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje Immunoglobulinum humanum normale 160 mg.
Jedna ampule s 2 ml injekčního roztoku přípravku Igamplia obsahuje 288 - 352 mg proteinum humanum a s 5 ml injekčního roztoku přípravku Igamplia obsahuje 720 - 880 mg proteinum humanum, přičemž u obou velikostí balení je obsah immunoglobulinum humanum G (IgG) minimálně 95%.
Zastoupení jednotlivých podtříd IgG je přibližně: 59,9% IgG1, 31,9% IgG2; 6,64% IgG3 a 1,52% IgG4. Množství IgA je menší než 1mg/ml.
(Další informace o složkách přípravku viz také viz bod 2: “Důležité informace o některých složkách přípravku Igamplia“).
Jak přípravek Igamplia vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Igamplia je injekční roztok. Roztok je čirý, světle žlutý až světle hnědý. Během uchovávání může být slabě opalescentní nebo může obsahovat malé množství sedimentu. Přípravek je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Nepoužívejte roztok, pokud je zakalený nebo obsahuje částice.
Velikost balení:
Léčivý přípravek Igamplia 160mg/ml je dodáván v ampulích z bezbarvého skla s obsahem léčivé látky 320 mg/2ml a 800mg/5ml.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Instituto Grifols S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - ŠPANĚLSKO
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26.10.2016
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.