1 

PŘÍLOHA I 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

2 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU  

 
IDflu 15 

mikrogramů/kmen injekční suspenze 

Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný) 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů*: 
 
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene (A/California/7/2009, NYMC X-179A)
 ............................................................................................................................... 15 

mikrogramů HA** 

 
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
 ............................................................................................................................... 15 

mikrogramů HA** 

 
B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) ............ 15 

mikrogramů HA** 

 
v dávce 0,1 ml 
 
* 

připravený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých drůbežích chovů  

** 

hemaglutinin 

Tato vakcína vyhovuje doporučení WHO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 
2016/2017. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
IDflu 

může  obsahovat rezidua  vajec jako je například ovalbumin a residua neomycinu, formaldehydu 

a oktoxinolu 9, která jsou použita 

při výrobním procesu (viz bod 4.3). 

 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA  

Injekční suspenze. 
Bezbarvá a opalescentní suspenze. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

Prevence chřipky u dospělých osob ve věku 60 let a více, zvláště pokud jsou ve zvýšeném riziku 

přidružených komplikací. 
 
Použití IDflu má být v souladu s oficiálními 

doporučeními. 

 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 

Osoby ve věku 60 let a více: 0,1 ml. 
 
Pediatrická populace 

Podávání IDflu u dětí a mladistvých do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a 

účinnosti nedoporučuje. 
 

3 

Způsob podání 

Imunizace má být provedena intradermálně. 

Doporučeným místem vpichu je oblast deltového svalu. 
 

Opatření, která je nutno učinit před  zácházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním 
Návod k 

zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 

 
4.3 

Kontraindikace 

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na 
jakákoliv rezidua 

například vajec (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd a 

oktoxinol 9. 
 

Očkování má být odloženo u pacientů s horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ anafylaktické reakce po 

podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled (viz bod 4.8). 
 
IDflu 

nelze za žádných okolností podávat intravaskulárně. 

U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná. 
 

Údaje o podávání IDflu imunokompromitovaným pacientům jsou omezené. 
 
Je

stliže po podání vakcíny zůstane v místě vpichu kapalina, není nutné očkování opakovat. 

 
Interference se sérologickými testy viz bod 4.5. 

4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce. 

 
IDflu 

může být aplikována současně s jinými vakcínami. Očkování má být provedeno do odlišných 

končetin. Je nutné poznamenat, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.  
 

Imunitní odpověď může být snížena u pacientů s probíhající imunosupresivní terapií. 
 

Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů 

používajících metodu ELISA k detekci protilátek proti HIV1, hepatitidě C a zejména proti HTLV1. 

Falešně pozitivní výsledky metody ELISA je možné vyloučit technikou Western blot. Přechodně 

falešně pozitivní výsledky mohou být způsobené IgM odpovědí na očkování. 
 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

Vakcína je určena pro osoby ve věku 60 let a více, proto není tato informace relevantní. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
IDflu nemá žádný nebo má zanedba

telný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 

 
4.8 

Nežádoucí účinky 

a) Souhrn bezpečnostního profilu 
 

Bezpečnost IDflu byla hodnocena ve 3 otevřených randomizovaných klinických studiích, při nichž 
3372 

očkovaných dostalo injekci vakcíny IDflu. 

4 

 
Be

zpečnost byla hodnocena u všech osob v průběhu prvních 3 týdnů po očkování a závažné nežádoucí 

účinky byly sbírány po dobu šesti měsíců u 2974 osob (počet osob ve dvou ze tří klinických studií).  
 

Po podání vakcíny se nejčastěji objevily lokální reakce v místě vpichu. 

Viditelné místní reakce po intradermálním podání byly častější než po intramuskulárním podání 
srovnávací vakcíny s nebo bez adjuvans. 

Většina reakcí spontánně odezněla do 1 až 3 dnů od nástupu. 
 

Systémový bezpečnostní profil IDflu je podobný jako u srovnávací vakcíny s nebo bez adjuvans 

podané intramuskulárně. 
 
Po injekcích opakovaných v 

ročním intervalu je bezpečnostní profil IDflu podobný jako u 

předchozích injekcí. 
 

b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků 
 

Údaje uvedené níže shrnují četnost výskytu nežádoucích účinků, které byly zaznamenány po 
vakcinaci 

během klinických studií a během celosvětového post-marketingového sledování, a byly 

seřazeny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté 

(≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo 
(z 

dostupných údajů nelze určit). 

5 

Třídy 
orgánových 
systémů 

Velmi časté 

Časté 

Méně 

časté 

Vzácné 

Velmi 
vzácné 

Neznámé 

Poruchy 
imunitního 
systému 
 

Alergické reakce 
zahrnující 
generalizované kožní 
reakce, zahrnující 

kopřivku, 
anafylaktickou reakci, 
angioedém, šok.  

Poruchy 
nervového 
systému 

Bolest hlavy 

Parestezie, 
neuritida 

Poruchy kůže a 

podkožní tkáně 

Pocení  

Svědění, 
vyrážka 

Poruchy 
svalové a 
kosterní 
soustavy a 
p

ojivové tkáně 

Myalgie 

Artralgie 

Celkové 
poruchy a 
reakce v místě 
aplikace 

Lokální 
reakce: 
zarudnutí*, 
zatvrdnutí, 
otok, svědění, 
bolest 

Nevolnost, 
svalový třes, 

horečka 
 
Lokální 
reakce: 
ekchymóza 

Únava 

* V některých případech místní zarudnutí přetrvávalo až 7 dnů 
 

c) Možné nežádoucí účinky 
 

Na základě zkušeností s trivalentními inaktivovanými vakcínami proti chřipce podávanými 

intramuskulárně nebo hlubokou subkutánní injekcí mohou být hlášeny následující nežádoucí účinky: 
 
Poruchy krve a lymfatického systému 

Přechodná trombocytopenie, přechodná lymfadenopatie 
 
Poruchy nervového systému 
Neuralgie, febrilní 

křeče, neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida a syndrom Guillain-

Barrého. 
 
Cévní poruchy 

Vaskulitida, vedoucí ve velmi vzácných případech k přechodnému postižení ledvin. 
 
Hlášení podez

ření na nežádoucí účinky 

Hlášení podez

ření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokra

čovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V. 

6 

4.9 

Předávkování 

Je nepravděpodobné, že by předávkování mělo za následek jakýkoli neobvyklý účinek. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chřipce, ATC kód: J07BB02 
 
Imunogenita 
Séroprotekce je 

obvykle dosaženo do 2 až 3 týdnů. Trvání postvakcinační imunity k homologním 

kmenům nebo kmenům blízce příbuzným k vakcinačním kmenům je různé, obvykle však 6 
až 12 

měsíců. 

 
V 

klíčové randomizované srovnávací studii fáze III bylo podáno 2606 osobám nad 60 let věku 0,1 ml 

IDflu 

intradermálně a 1089 osobám nad 60 let věku 0,5 ml trivalentní inaktivované vakcíny proti 

chřipce intramuskulárně. 
 

V této komparativní studii byl hodnocen geometrický střední titr (GMTs), míra séroprotekce*, 
sérokonverze nebo signifi

kantní vzestup poměru** a geometrický střední poměr titrů (GMTR) pro 

protilátky anti-

HA (měřeno HI) podle předem definovaných kritérií. 

 
Byly získány následující údaje (hodnoty v závorkách ukazují 95% intervaly spolehlivosti): 
 

Intradermálně 15µg 

A/H1N1 

A/H3N2 

B 

A/New Caledonia/ 20/99  A/Wisconsin/ 67/2005  B/Malaysia/ 2506/2004 

N = 2585 

N = 2586 

N = 2582 

Geometrický střední titr (1/dil) 

81,7 

(78,0 ; 85,6) 

298,0 

(282 ; 315) 

39,9 

(38,3 ; 41,6) 

Míra séroprotekce (%) * 

77,0 

(75,3 ; 78,6) 

93,3 

(92,3 ; 94,3) 

55,7 

(53,8 ; 57,6) 

Sérokonverze nebo signifikantní vzestup  

poměru (%) ** 

38,7 

(36,8 ; 40,6) 

61,3 

(59,3 ; 63,1) 

36,4 

(34,5 ; 38,3) 

Geometrický střední poměr titrů (GMTR) 

3,97 

(3,77 ; 4,18) 

8,19 

(7,68 ; 8,74) 

3,61 

(3,47 ; 3,76) 

* Séroprotekce (ochran

ná hladina protilátek) = HI titry ≥ 40 

** Sérokonverze = negativní HI titr před vakcinací a HI titr ≥ 40 po vakcinaci, signifikantní vzestup 

poměru = pozitivní HI titry před vakcinací a nejméně čtyřnásobné zvýšení HI titru po vakcinaci 
GMTR: geometrický st

řední poměr titrů u daného jedince (post-/pre-vakcinační titry). 

 
IDflu 

je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína proti 

chřipce podávaná intramuskulárně pro každý ze tří kmenů chřipky u osob ve věku 60 let a více. 
 

U všech tří kmenů chřipky byl geometrický střední titr (GMTs) u srovnávací intramuskulárně podané 
vakcíny v rozmezí 34,8 (1/dil) až 181,0 (1/dil), míra séroprotekce byla v rozmezí 48,9 % až 87,9 %, 

sérokonverze nebo signifikantní vzestup poměrů se pohybovaly v rozpětí od 30,0 % do 46,9 % a 
GMTR bylo 3,04x až 5,35x vyšší než 

HI titry před podáním vakcíny. 

 
V randomizovaném srovnávacím hodnocení fáze III obdrželo 398 osob starších 65 let dávku 0,1 ml 
IDflu podanou 

intradermálně, a 397 osob starších 65 let obdrželo 0,5 ml trivalentní inakativované 

vakcíny s adjuvans (obsahující MF-59) ve stejné dávce podávané intramuskulárn

ě. 

7 

IDflu je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína s adjuvans 
(obsahující MF-

59) co se týče GMT pro každý ze 3 kmenů chřipky stanoveno metodou SRH a pro 

2 kmeny stanoveno metodou HI. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

Neuplatňuje se 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

Neklinické údaje získané na základě studií na zvířatech neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 

Vakcína byla imunogenní u myší a králíků. Ve studiích toxicity opakovaných dávek u králíků nebyla 
prokázána žádná významná systémová toxicita. Jednorázové a opakované podání však vedlo k 

přechodnému místnímu erytému a otokům. Nebyla posuzována genotoxicita ani karcinogenní 

potenciál, protože tyto studie se u vakcín neprovádějí. Studie fertility a toxicity na reprodukci 

zvířecích samic neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Chlorid sodný 
Chlorid draselný 

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného  
Dih

ydrogenfosforečnan draselný 

Voda na injekci 
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Studie kompatibility nejsou k 

dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými 

dalšími l

éčivými přípravky. 

 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
1 rok 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte v 

chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. 

Injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
6.5 

Druh obalu a velikost balení 

 
0,1 

ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) s mikroinjekčním systémem, s připevněnou 

mikrojehlou a s elastomerovou pístovou zátkou (chlorbutyl), krytkou jehly (termoplastický elastomer 
a polypropylen) a ochranným krycím systémem jehly. Balení po 1, 10 nebo 20 kusech. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.  
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Veškerý 

nepoužitý léčivý přípravek nebo jiný odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 
 

8 

Mikrojehla 

Okénko 

Úchopové plošky 

Vakcína 

Ochranný kryt 

jehly 

Krytka 

jehly 

Patka 

Píst 

Vakcína by měla před aplikací dosáhnout pokojové teploty. 
 
Jestliže jsou v suspenzi přítomny cizorodé částice, vakcínu nepoužívejte

.

 
Vakcínu není 

nutné před použitím protřepat. 

Mikroinjekční systém pro intradermální podání se skládá z předplněné injekční stříkačky s 
mikrojehlou (1,5 mm) a ochranným krytem jehly. 

Ochranný kryt jehly je určen k překrytí mikrojehly po použití. 
 

Mikroinjekční systém 

9 

NÁVOD K POUŽITÍ 

Před použitím si nejprve přečtěte návod 

1/ SEJMĚTE KRYTKU JEHLY 

2/ MIKROINJEKČNÍ SYSTÉM UCHOPTE  

MEZI PALCEM A PROSTŘEDNÍČKEM 

Z mikroinjekčního 

systému sejměte krytku 
jehly.  

Jehlu neprofukujte. 

Uchopte systém 

přiložením palce a 

prostředníčku pouze na 
úchopové plošky: 

ukazováček zůstává 
volný. 

Nedotýkejte se prsty 
okének. 

3/ RYCHLE PŘILOŽTE JEHLU KOLMO  

NA KŮŽI  

4/ UKAZOVÁČKEM STISKNĚTE PÍST  
INJEKCE 

Krátkým a rychlým 

pohybem přiložte jehlu 

kolmo na kůži v oblasti 
deltového svalu. 

Po přiložení mikrojehly 
udržujte mírný tlak na 

povrch kůže a podejte 
injekci stisknutím pístu 

ukazováčkem. Není nutné 

provádět test žil. 

5/ PEVNÝM STISKEM PÍSTU AKTIVUJTE OCHRANNÝ KRYT JEHLY 

Vyjměte jehlu z kůže.  
Otočte jehlu směrem od sebe a od ostatních osob. 
Stejnou rukou velmi pevně stiskněte palcem píst a tím aktivujete ochranný kryt 
jehly. 

Uslyšíte klapnutí a poté se vysune ochranný kryt, který jehlu překryje. 
Použitý injekční systém neprodleně zlikvidujte v nejbližším sběrném kontejneru. 
Aplikace se považuje za úspěšnou nezávisle na tom, zda pozorujete přítomnost 
pupenu. 

Jestliže po podání vakcíny zůstane v místě vpichu tekutina, není nutné očkování 
opakovat. 

Aktivovaný ochranný kryt 

10 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francie. 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/08/507/004 
EU/1/08/507/005 
EU/1/08/507/006 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 24. února 2009 
Datum posledního prodloužení registrace: 24. února 2014 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové 
agentury: http://www.ema.europa.eu/. 

11 

PŘÍLOHA II 

A. 

VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ 

BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE 

ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU 

12 

A. 

VÝROBCE/

VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ BIOLOGICKÝCH 

LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/ biologických léčivých látek 
 
Sanofi Pasteur 
Parc Industriel d’Incarville 
27100 Val-de-Reuil 
Francie 
 
Název a adresa v

ýrobce odpovědného/ výrobců odpovědných za propouštění šarží 

 
Sanofi Pasteur 
Parc Industriel d’Incarville 
27100 Val-de-Reuil 
Francie 
 
Sanofi Pasteur 
Campus Mérieux 
1541, avenue Marcel Mérieux 
69280 Marcy l’Etoile 
Francie 
 

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 

propouštění dané šarže.  
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
• 

Úřední propouštění šarží 

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá 

státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená. 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 

jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 

směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 

léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY  NEBO  OMEZENÍ  S 

OHLEDEM  NA BEZPEČNÉ  A  ÚČINNÉ  

POUŽÍVÁNÍ  TOHOTO  LÉČIVÉHO  PŘÍPRAVKU 

• 

Plán 

řízení rizik (RMP) 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti 

farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a 
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. 
 

13 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

• 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

• 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 

mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 

význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

14 

PŘÍLOHA III 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

15 

A. 

OZNAČENÍ NA OBALU 

16 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

Balení 1 nebo 10 nebo 20 předplněných injekčních stříkaček s mikroinjekčním systémem 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 
IDflu 15 

mikrogramů/kmen injekční suspenze 

Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný) 
Kmeny pro sezónu 2016/2017 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů: 
 
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene 
 
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene 
 
B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene 
 
15 

µg hemaglutininu na kmen v dávce 0,1 ml 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan 
draselný, voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 

Injekční suspenze  
1 p

ředplněná injekční stříkačka (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem  

10 p

ředplněných injekčních stříkaček (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem  

20 p

ředplněných injekčních stříkaček (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem  

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
K intradermálnímu podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 
DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí. 

17 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

chladničce. Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte injekční stříkačku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ. 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi Pasteur SA 
2, avenue Pont Pasteur 
F-69007 Lyon 
Francie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/08/507/004 – 

balení po 1 předplněné injekční stříkačce s mikroinjekčním systémem 

EU/1/08/507/005 – 

balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách s mikroinjekčním systémem 

EU/1/08/507/006 – 

balení po 20 předplněných injekčních stříkačkách s mikroinjekčním systémem 

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

Č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Nevyžaduje se – 

odůvodnění přijato. 

 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 

18 

 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:  
SN:  
NN:  

19 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  

Text na etiketě předplněné injekční stříkačky  
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
IDflu 15 µg/kmen 2016/2017 

Vakcína proti chřipce 
Intradermální podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP: 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot: 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
0,1 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Sanofi Pasteur SA 
 
 

20 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

21 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

IDflu 15 mikrogr

amů/kmen injekční suspenze 

Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný). 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje. 
- 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

- 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

- 

Tato vakcína byla 

předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.  

- 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, 
které nejsou uvedeny v 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci  

 
1. 

Co je IDflu a k 

čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IDflu používat 

3. 

Jak se IDflu používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak IDflu uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je IDflu a k 

čemu se používá 

 
IDflu 

je vakcína. Tato vakcína je doporučována k ochraně proti chřipce. 

Vakcína může být podána dospělým osobám ve věku 60 let a více, zvláště pokud jsou ve zvýšeném 

riziku přidružených komplikací.  
 

Po injekčním podání IDflu začne imunitní systém (přirozená obrana organismu) vytvářet ochranu 
prot

i chřipkové infekci. 

IDflu V

ás pomůže ochránit proti třem kmenům viru, které jsou obsaženy ve vakcíně, nebo dalším 

kmenům, které jsou k těmto kmenům blízce příbuzné. Plný účinek vakcíny se obvykle projeví za 2 až 
3 

týdny po očkování. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IDflu používat 

 
Nepoužívejte IDflu: 
- 

Jestliže jste alergický/á na:  
- 

léčivé látky  

- 

na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) 

- 

jakoukoliv složku, která může být zastoupena ve stopovém množství jako například vejce 
(ovalbumin, 

kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd a oktoxinol 9. 

- 

Jestliže máte horečku nebo akutní infekci, je lépe očkování odložit, dokud se neuzdravíte. 

Upozornění a opatření  

Před použitím IDflu se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou. 
 
- 

Před očkováním byste měli informovat lékaře, jestliže máte oslabený imunitní systém 
(imunosupresi) vlivem 

onemocnění nebo léčivých přípravků, protože vakcína nemusí v takovém 

případě fungovat dostatečně. 

 
- 

Tuto vakcínu nelze za žádných okolnost

í podat do cévy (intravaskulárně). 

22 

- 

Jestliže se z 

jakýchkoli důvodů máte během několika dní po očkování proti chřipce podrobit 

krevnímu testu

, informujte, prosím, svého lékaře. Očkování by mohlo ovlivnit výsledky testů na 

HIV-1, virus hepatitidy C a HTLV-1. 

Děti a dospívající 

IDflu není doporučeno podávat dětem nebo dospívajícím do 18 let. 
 
Další vakcíny nebo 

léčivé přípravky a IDflu 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
- 

Jiné vakcíny: IDflu 

může být podána současně s jinými vakcínami. Očkování má být provedeno 

do odlišných končetin. Musí se vzít v úvahu, že nežádoucí účinky mohou být výraznější. 

- 

Sdělte svému ošetřujícímu lékaři, jestliže jste užívali léky, které mohou snižovat imunitní 

reakci, například kortikosteroidy (kortizon) či léky proti rakovině (chemoterapie), nebo pokud 
jste podstoupili radioterapii nebo jste užívali jiné léky, které mají vliv na imunitní systém. V 

takovém případě se může stát, že vakcína bude mít sníženou účinnost. 

Těhotenství a kojení a fertilita 

Vakcína je určena pro osoby ve věku 60 let a více, proto není tato informace relevantní. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Tato vakcína nemá žádný nebo má zanedbatelný vli

v na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 

 
 
3. 

Jak se IDflu používá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým  lékařem nebo lékárníkem. 
 
Dop

oručená dávka přípravku je  0,1 ml pro osoby ve věku 60 let a více. 

IDflu vám podá lékař nebo zdravotní sestra. 
 
IDflu 

se podává jako injekce do horní vrstvy kůže (nejlépe do svalu v horní části paže). 

 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání této vakcíny, zeptejte se svého 

lékaře, lékárníka nebo 

zdravotní sestry. 
 
 
4. 

M

ožné nežádoucí účinky  

Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého. 
 
Jestliže máte symptomy angioedému, 

měli byste neprodleně vyhledat lékaře. K těmto symptomům 

patří: 

• 

Otok obličeje, jazyka nebo hltanu 

• 

Obtížné polykání 

• 

Kopřivka a dýchací potíže 

V průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny tyto nežádoucí účinky při 
používání IDflu. 
 

23 

Velmi časté reakce (mohou ovlivnit více než 1 osobu z 10) 
- 

V místě vpichu: zarudnutí, zatvrdnutí, otok, svědění a bolest 

- 

Bolest hlavy a svalů 

Časté reakce (mohou ovlivnit až 1 osobu  z 10) 
- 

Podlitiny v místě vpichu 

- 

Necítit se dobře, horečka (38,0 °C nebo vyšší) a svalový třes 

Méně časté reakce (mohou ovlivnit až 1 osobu ze 100) 
- 

Únava, bolest v kloubech a zvýšené pocení 

 
Vzácné reakce (mohou ovlivnit až 1 osobu z 1000) 
- 

Brnění nebo znecitlivění, zánět nervů, svědění a vyrážka 

Reakce neznámé frekvence (frekvence nemůže být z dostupných údajů stanovena) 
- 

Alergické reakce zahrnující kožní reakce, které se mohou rozšířit na celé tělo jako kopřivka, 

závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), otok obličeje, jazyka či hltanu, potíže 
s 

polykáním, kopřivka a dýchací potíže (angioedém), selhání oběhové soustavy (šok), které 

vyžaduje rychlou lékařskou pomoc.  

Většina výše uvedených nežádoucích účinků vymizí bez léčby během 1-3 dnů. V některých případech 
zarudnutí v 

místě vpichu přetrvává až 7 dní. 

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky s jinými vakcínami proti chřipce. Tyto nežádoucí účinky se 
mohou vyskytnout po podání vakcíny IDflu. 
• 

D

očasné snížení počtu krevních destiček, které může vést ke vzniku podlitin nebo krvácení, 

dočasné otoky žláz na krku, podpaží a tříslech 

• 

B

olesti pociťované v průběhu nervu, křeče doprovázené horečkou, poruchy nervové soustavy 

včetně zánětu mozku nebo míchy nebo Guillain-Barrého syndrom, který způsobuje extrémní 
slabost a paralýzu 

• 

Z

ánětlivé onemocnění cév, které může ve velmi vzácných případech mít za následek dočasné 

postižení ledvin 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v tét

o příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím 

národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích 

účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak IDflu uchovávat 

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do:. Doba 
použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 
Uchovávejte v 

chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Injekční stříkačku uchovávejte 

ve 

vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
Nevyhazujte žádn

é léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 

24 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co IDflu obsahuje 
 

Léčivou látkou je virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů*: 
 
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene (A/California/7/2009, NYMC X-179A)
 ............................................................................................................................... 15 

mikrogramů HA** 

 
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
 ............................................................................................................................... 15 mi

krogramů HA** 

 
B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) ............ 15 

mikrogramů HA** 

 
v dávce 0,1 ml 
 
* 

připravený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých drůbežích chovů  

** 

hemaglutinin 

 
Tato v

akcína vyhovuje doporučení WHO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 

2016/2017. 
 

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, 
di

hydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci. 

 
Jak IDflu vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Vakcína je bezbarvá opalescentní suspenze. 
 
IDflu 

je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce o objemu 0,1 ml s mikroinjekčním 

systémem v baleních po 1, 10 nebo 20 dávkách. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francie. 
 
Výrobce: 
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francie 
Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - Francie 
 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 

België/Belgique/Belgien 
Sanofi Belgium  
tel.: +32 2 710.54.00  
 

Lietuva 
Sanofi – Aventis Lietuva, UAB 
Tel.: +370 5 2730967  
 

България 
Sanofi Bulgaria EOOD 
Te

л.: +359 2 970 53 00 

Luxembourg/Luxemburg 
Sanofi Belgium  
tel.: +32 2 710.54.00  
 

25 

Česká republika 
Sanofi Pasteur 
divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o. 
Tel: +420 233 086 111 
 

Magyarország 
sanofi-aventis zrt 
Tel.: +36 1 505 0055 
 

Danmark 
sanofi-aventis Denmark A/S 
Tel: +45 4516 7000  
 

Malta 
Cherubino Ltd 
Tel.: +356 21 343270 
 

Deutschland 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH  
Tel.: 0800 54 54 010  
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland 
sanofi-aventis Netherlands B.V.  
Tel: +31 182 557 755  
 

Eesti 
Sanofi-Aventis Estonia OÜ 
Tel.: +372 627 3488 
 

Norge 
Sanofi-aventis Norge AS  
Tel: + 47 67 10 71 00  
 

Ελλάδα 

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.  

Τηλ: +30.210.8009111  
 

Österreich 
Sanofi-Aventis GmbH 
Tel: +43 (1) 80185-0.  
 

España 
sanofi-aventis, S.A.  
Tel: +34 93 485 94 00  
 

Polska 
Sanofi Pasteur Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 280 05 00 
 

France 

Sanofi Pasteur Europe  

Tél: 0800 42 43 46  
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23  
 

Portugal 
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.  
Tel: + 351 21 35 89 400  
 

Hrvatska  
sanofi-aventis Croatia d.o.o 
Tel: + 385 1 6003 400 

România 
sanofi - aventis Romania SRL 
Tel.: +40(21) 317 31 36 
 

Ireland 
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI  
Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija 
ALPE s.p. 
Tel.: +386 (0)1 432 62 38 

Ísland 
Vistor  
Tel : +354 535 7000  
 

Slovenská republika 
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. 
divízia vakcín Sanofi Pasteur   
Tel.: +421 2 33 100 100 
 

Italia 
Sanofi S.p.A.  
Tel: 800536389   
Tel dall'estero: +39 02 39394983  
 

Suomi/Finland 
Sanofi Oy  
Tel: +358 (0) 201 200 300  
 

Κύπρος 

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ. 

Τηλ.: +357 - 22 76 62 76 
 

Sverige 
Sanofi AB 
Tel: +46 8-634 50 00  
 

26 

Latvija 

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa 
Tel.: +371 67114978 
 

United Kingdom 
Sanofi 
Tel: +44 845 372 7101 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. 
 
Další zdroje informací 
 

Podrobné informace o této vakcíně jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové 
agentury: http://www.ema.europa.eu/. 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
• 

Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ anafylaktické reakce po 
podání vakcíny vžd

y okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.  

• 

Vakcína by měla před aplikací dosáhnout pokojové teploty. 

• 

Jestliže jsou v suspenzi přítomny cizorodé částice, vakcínu nepoužívejte. 

• 

Vakcínu není nutné před použitím protřepat. 

• 

Mikroinjekční systém pro intradermální injekci se skládá z předplněné injekční stříkačky s 
mikrojehlou (1,5 mm) a ochranným krytem jehly. 

Ochranný kryt jehly je určen k překrytí mikrojehly po použití. 

27 

28 

NÁVOD K POUŽITÍ 

Před použitím si nejprve přečtěte návod 

1/ SEJMĚTE KRYTKU JEHLY 

2/ MIKROINJEKČNÍ SYSTÉM UCHOPTE  

MEZI PALCEM A PROSTŘEDNÍČKEM 

Z mikroinjekčního 

systému sejměte krytku 
jehly.  

Jehlu neprofukujte. 

Uchopte systém 

přiložením palce a 

prostředníčku pouze na 
úchopové plošky: 

ukazováček zůstává 
volný. 

Nedotýkejte se prsty 
okének. 

3/ RYCHLE PŘILOŽTE JEHLU KOLMO  

NA KŮŽI  

4/ UKAZOVÁČKEM STISKNĚTE PÍST  
INJEKCE 

Krátkým a rychlým 

pohybem přiložte jehlu 

kolmo na kůži v oblasti 
deltového svalu. 

Po přiložení mikrojehly 
udržujte mírný tlak na 

povrch kůže a podejte 
injekci stisknutím pístu 

ukazováčkem. Není nutné 

provádět test žil. 

5/ PEVNÝM STISKEM PÍSTU AKTIVUJTE OCHRANNÝ KRYT JEHLY 

Vyjměte jehlu z kůže.  
Otočte jehlu směrem od sebe a od ostatních osob. 
Stejnou rukou velmi pevně stiskněte palcem píst a tím aktivujete ochranný kryt 
jehly. 

Uslyšíte klapnutí a poté se vysune ochranný kryt, který jehlu překryje. 
Použitý injekční systém neprodleně zlikvidujte v nejbližším sběrném kontejneru. 
Aplikace se považuje za úspěšnou nezávisle na tom, zda pozorujete přítomnost 
pupenu. 

Jestliže po podání vakcíny zůstane v místě vpichu tekutina, není nutné očkování 
opakovat. 

 
 
Viz též bod 3. Jak se IDflu používá 

Aktivovaný ochranný kryt