sp.zn. sukls194479/2019

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Hydrocortison VUAB 100 mg prášek pro injekční roztok

hydrocortisoni hydrogenosuccinas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Hydrocortison VUAB a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hydrocortison VUAB používat
3. Jak se Hydrocortison VUAB používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Hydrocortison VUAB uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Hydrocortison VUAB a k čemu se používá

Hydrocortison VUAB obsahuje 100 mg hydrokortisonu ve formě hydrokortizon-hydrogen-sukcinátu.

Hydrokortizon patří do skupiny léků, které se nazývají kortikosteroidy nebo steroidy. Kortikosteroidy jsou hormony, které se přirozeně tvoří v těle a jsou důležité pro mnoho tělesných funkcí.

Pokud tělo, díky poruchám funkce nadledvin (nedostatečnost nadledvin), nemůže produkovat dostatek kortikosteroidů, tak mohou být pro podporu tělesných funkcí kortikosteroidy doplněny formou injekčního přípravku jako je Hydrocortison VUAB, který vám aplikuje doktor nebo zdravotní sestra.

Kortikosteroidy mohou být použity při léčbě akutních stavů následujících například po operacích či zraněních, při léčbě reakcí z přecitlivělosti (anafylaktické reakce) nebo při jiných stresových situacích, jako jsou zánětlivé nebo alergické stavy ovlivňující:

• střevní trakt jako je Crohnova choroba (zánětlivé onemocnění střev) nebo ulcerózní kolitida (zánět tlustého střeva)
• plíce jako je bronchiální astma - kůži jako je Stevensův-Johnsonův syndrom (autoimunitní porucha, při které imunitní systém způsobuje puchýře a olupování kůže), nebo systémový lupus erythematodes (lupus).

Hydrocortison VUAB může být předepsán i k léčbě thyreotoxické krize (při nadměrné činnosti štítné žlázy) a jiných než výše uvedených stavů. Pokud si nejste jistý(á), z jakých důvodů Vám byl tento lék předepsán, tak se prosím obraťte na svého ošetřujícího lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hydrocortison VUAB používat

Nepoužívejte Hydrocortison VUAB:

• jestliže jste alergický(á) na hydrokortizon nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

V době léčby kortikosteroidy, které tlumí činnost imunitního systému, nelze aplikovat vakcíny obsahující živé nebo oslabené mikroorganismy.

Pokud není podání přípravku nutné k záchraně života, přípravek nesmí být použit u následujících stavů:

• Jakákoli infekce způsobená plísněmi (jako je kvasinková infekce), která není léčena.
• Tuberkulóza.
• Pásový opar zasahující oko (herpes zoster ophthalmicus).
• Akutní psychóza.
• Myastenia gravis (onemocnění projevující se svalovou slabostí).
• Glaukom (zelený zákal).
• Nekompenzovaný diabetes mellitus (cukrovka).
• Peptický vřed.
• Podezření na náhlou příhodu břišní.
• Aseptická osteonekróza (odumírání buněk kostí).
• Čerstvé střevní anastomózy (střevní operace).
• Hojící se infarkt myokardu.
• Tromboflebitída (zánět povrchové žíly s následným vznikem krevní sraženiny).
• Koagulopatie s tromboembolickými komplikacemi (porucha srážlivosti krve se vznikem krevních sraženin).

Pokud se Vás týká kterékoli z výše uvedených upozornění, tak okamžitě uvědomte svého

ošetřujícího lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Hydrocortison VUAB se poraďte se svým lékařem. Váš ošetřující lékař by měl sledovat Vaši léčbu se zvýšenou pozorností, pokud užíváte nějaké další léky. Pokud se Vás týká některý z následujících stavů, tak tuto skutečnost před zahájením léčby oznamte

svému ošetřujícímu lékaři.

• Plané neštovice, spalničky, oční nebo pásový opar. Pokud si myslíte, že jste přišli do kontaktu s někým, kdo má plané neštovice, spalničky nebo pásový opar a pokud jste tyto nemoci ještě neprodělali, nebo si nejste jisti, zda jste je prodělali.
• Závažná deprese nebo maniakální deprese (bipolární porucha). Mezi tyto nemoci patří deprese způsobené léčbou steroidy, nebo pokud se tyto nemoci vyskytují v rodinné anamnéze.
• Diabetes (nebo pokud se diabetes vyskytuje v rodinné anamnéze). - Epilepsie.
• Glaukom (zvýšený tlak v oku) nebo pokud se glaukom vyskytuje v rodinné anamnéze. - Pokud jste nedávno prodělali srdeční záchvat.
• Problémy se srdcem , mezi které patří selhání srdce nebo infekce. - Hypertenze (vysoký krevní tlak).
• Hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy). - Kaposiho sarkom (typ rakoviny kůže).
• Onemocnění jater nebo ledvin.
  • Svalové problémy (bolest nebo slabost), které se při léčbě steroidy v minulosti vyskytly.
• Osteoporóza (křehké kosti). - Kožní absces .
• Žaludeční vřed nebo jiné vážné žaludeční nebo střevní problémy.

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, tak předtím než Vám bude aplikován tento lék, uvědomte

svého ošetřujícího lékaře. Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Hydrocortison VUAB

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné používání Hydrocortisonu VUAB a jiných léků může mít nežádoucí účinky.

Měli byste upozornit svého ošetřujícího lékaře, pokud užíváte některý z následujících uvedených léků, které mohou ovlivnit působení Hydrocortisonu VUAB nebo dalších léků.

• Acetazolamid
  • používá se pro léčbu glaukomu (zelený zákal) a epilepsie - Aminoglutetimid - používá se pro léčbu rakoviny
• Antikoagulancia
  • používají se k ředění krve, např. acenokumarol, fenindion a warfarin - Inhibitory acetylcholinesterázy
  • používají se při léčbě myasthenia gravis, např. distigmin, neostigmin
• Antibiotika (jako je erythromycin, klarithromycin, rovamycin) - Acetylosalicylová kyselina a nesteroidní protizánětlivé léky, jako je ibuprofen, který se používá k léčbě mírné nebo středně silné bolesti
• Barbituráty, karbamazepin, fenytoin a primidon
  • používají se při léčbě epilepsie - Karbenoxolon a cimetidin
  • užívají se na pálení žáhy a překyselení žaludku - Cyklosporin
  • používá se při léčbě stavů jako je revmatoidní artritida, závažnější forma lupénky nebo po transplantaci orgánů nebo kostní dřeně
• Digoxin
  • používá se při srdečním selhání a/nebo při nepravidelném srdečním rytmu - Diltiazem nebo mibefradil
  • používají se při léčbě problémů se srdcem nebo s vysokým krevním tlakem
• Diuretika - močopudné léky. Přípravek Hydrocortison VUAB může snížit jejich účinek - Ketokonazol nebo itrakonazol
  • používané pro léčbu plísňových infekcí - Pankuronium
  • nebo jiné léky, nazývané nervosvalovými blokátory, které se používají u některých chirurgických zákroků
• Rifampicin a rifabutin
  • antibiotika používaná pro léčbu tuberkulózy (TBC) - Vakcíny
  • upozorněte svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste podstoupili nebo podstoupíte jakoukoli vakcinaci. V době léčby Hydrocortisonem VUAB by Vám neměla být aplikována vakcína obsahující „živé“ mikroorganismy. Ostatní vakcíny mohou být méně účinné.

Pokud jste léčeni na diabetes, vysoký krevní tlak, nebo edém/otoky, upozorněte svého ošetřujícího lékaře, protože možná bude potřeba upravit dávkování léků, které se používají k léčbě těchto stavů.

Pokud máte podstoupit nějaký chirurgický zákrok, upozorněte svého lékaře, zubaře nebo anesteziologa na to, že používáte tento přípravek.

Tento lék může ovlivnit výsledky některých testů, proto pokud budete podstupovat nějaký test u svého lékaře nebo v nemocnici, tak byste měli lékaře nebo sestru uvědomit o tom, že používáte tento lék.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Dlouhodobé nebo opakované podávání kortikosteroidů v průběhu těhotenství může zvyšovat riziko zpomalení růstu dítěte.

Jako všechny léky, tak i kortikosteroidy by měly být v těhotenství předepsány jen v případech, kdy výhody z léčby pro matku a dítě převáží možná rizika.

Rovněž uvědomte svého lékaře, pokud kojíte, protože malá množství kortikosteroidů mohou přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící vliv přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

3. Jak se Hydrocortison VUAB používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Obvyklé dávkování

Přesné dávkování a způsob podávání léku Vám určí Váš lékař. Dávkování a způsob podávání závisí na Vašem stavu, tělesné konstituci a na tom, jak reagujete na léčbu. Váš lékař Vám aplikuje co možná nejnižší dávku po co nejkratší dobu tak, aby došlo k účinné úlevě od vašich příznaků.

Dospělí pacienti

Hydrocortison VUAB Vám bude aplikován buď nitrožilně (intravenózně) nebo do svalu (intramuskulárně) Vašim lékařem nebo zdravotní sestrou. Obvykle se první dávka aplikuje nitrožilně, zvláště v akutních případech. Aplikuje se pomalu v době trvání od 1 do 10 minut. V závislosti na Vašem stavu může být opakovaně dávka aplikována v intervalech od 2 do 6 hodin. V terapii vysokými dávkami se obvykle pokračuje jen po dva nebo tři dny.

Přípravek se nejprve rozpouští ve sterilní vodě pro injekce. Pokud se přípravek podává formou infuze, tak se poté smíchá s dalším vhodným infuzním roztokem. Neměl by se míchat s dalšími léky.

Počáteční dávka představuje v závislosti na závažnosti stavu pacienta množství přípravku odpovídající 100 - 500 mg hydrokortizonu (ale může být i vyšší). Tuto dávku lze ve 2, 4 či 6-ti hodinových intervalech opakovat v závislosti na klinickém stavu pacienta a na jeho odezvě na léčbu.

Starší pacienti Léčba by měla normálně probíhat jako u dospělých pacientů. Nicméně, Váš ošetřující lékař Vás může častěji kontrolovat, aby si ověřil, jak reagujete na léčbu.

Děti

U dětí se přípravek používá pouze při substituční terapii (náhradní léčba). Kortikosteroidy mohou mít vliv na růst dětí, proto Váš lékař předepíše nejnižší možnou dávku, která bude pro Vaše dítě účinná. Orientační dávky pro děti: Kongenitální hyperplázie nadledvinek: 5 - 7,5 mg/den Hypofunkce kůry nadledvinek (Addisonova choroba): 12 - 15 mg/m2/den

Vysazení/snižování dávek přípravku Hydrocortison VUAB Váš ošetřující lékař rozhodne, kdy bude možné ukončit Vaši léčbu. Během dlouhodobé léčby se může rozvinout atrofie (zakrnění) kůry nadledvin a potlačení hypotalamo- hypofyzárně-adrenální osy. Při náhlém vysazení dávek, které byly až 160 mg hydrokortizonu po dobu do 3 týdnů, je u většiny pacientů nepravděpodobné, že by k těmto účinkům došlo. U následujících skupin pacientů bude zváženo pomalé postupné vysazování léčby systémovými kortikosteroidy a to dokonce i v případě, že léčba trvala tři týdny nebo i méně:

• pokud jste byl(a) léčen(a) systémovými kortikosteroidy opakovaně, zvláště po dobu delší než 3 týdny,
• pokud Vám byla krátkodobá léčba předepsána během jednoho roku od skončení léčby dlouhodobé, trvající měsíce i roky,
• pokud jste dostával(a) vysoké dávky přípravku Hydrocortison VUAB, vyšší než 160 mg denně,
• pokud jste měl(a) problémy s nadledvinami (nedostatečnost kůry nadledvin) ještě před začátkem této léčby,
• pokud jste používal(a) opakovaně dávky večer.

Léčbu je třeba ukončovat pomalu, aby se zabránilo vzniku příznaků z vysazení. Mezi tyto příznaky patří život ohrožující akutní nedostatečnost nadledvin a pokles krevního tlaku, dále svědění kůže, horečka, bolesti kloubů a svalů, rýma, zalepené oči, pocení a úbytek na hmotnosti.

Pokud se Vaše příznaky vrátily nebo zhoršily v návaznosti na snížení dávkování, oznamte to okamžitě svému ošetřujícímu lékaři.

Duševní problémy spojené s léčbou Hydrocortisonem VUAB Pokud používáte steroidy jako Hydrocortison VUAB, tak se mohou vyskytnout problémy duševního zdraví (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

• Tato onemocnění mohou být vážná.
• Obvykle se objeví během pár dnů nebo týdnů od zahájení léčby.
• Vyskytují se více při léčbě vysokými dávkami.
• Většina těchto problémů se upraví po snížení dávkování nebo po vysazení léčby. Nicméně pokud se problémy objeví, mohou vyžadovat léčbu.

Upozorněte lékaře, pokud Vy (nebo někdo, kdo používá tento lék) vykazujete známky duševních problémů. Toto je zvlášť důležité, pokud máte depresi, nebo pokud uvažujete o sebevraždě. V některých případech se duševní problémy objeví po snížení dávkování nebo po ukončení léčby.

Jestliže Vám bylo aplikováno více přípravku Hydrocortisonu VUAB než mělo být Pokud si myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho injekcí tohoto léku, prosím, obraťte se neprodleně na svého ošetřujícího lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Váš lékař Vám aplikuje tento lék pro léčbu Vašeho zdravotního stavu, který by se bez odpovídající léčby mohl vážně zhoršit.

Následující nežádoucí účinky jsou typické pro všechny systémové kortikosteroidy. Jejich uvedení neznamená nutně, že tyto nežádoucí účinky byly pozorovány i u této formy léku.

Pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků, tak neprodleně informujte svého

ošetřujícího lékaře:

• Alergické reakce, jako je kožní vyrážka, otoky v obličeji nebo dušnost a potíže s dýcháním. Tento typ nežádoucích účinků je vzácný, ale může být závažný.
• Akutní pankreatitida, bolest břicha, která se může rozšířit až do zad a může být spojena se zvracením, šokem a ztrátou vědomí.
• Prasklé nebo krvácející vředy, jejichž příznaky jsou prudké žaludeční bolesti, které se mohou rozšiřovat až do zad a mohou být spojené s krvácením z konečníku, černou nebo čerstvou krví zbarvenou stolicí a/nebo zvracením krve.
• Infekce. Tento lék může potlačit nebo změnit příznaky některých infekcí, nebo snížit Vaši odolnost k infekcím, které jsou pak v raném stádiu obtížně rozpoznatelné. Mezi symptomy může patřit

zvýšená teplota a celkový pocit nemoci. Příznakem navrácení prodělané tuberkulózy (TBC) může být vykašlávání krve nebo bolest na hrudi. Tento lék může způsobovat větší náchylnost k rozvoji těžkých infekcí.

• Plicní embolie (krevní sraženina v plicích), mezi příznaky patří náhlá ostrá bolest na hrudi, ztížené dýchání a vykašlávání krve.
• Zvýšený nitrolební tlak u dětí (pseudotumor cerebri), jeho příznaky jsou bolesti hlavy spojené se zvracením, slabost a ospalost. Tento nežádoucí účinek se obvykle objeví po ukončení léčby.
• Zánět žil (krevní sraženiny nebo trombóza žil dolních končetin), příznaky jsou bolestivé otoky, zarudnutí a křehkost žil.

Pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků, nebo další neobvyklé

nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, obraťte se okamžitě

na svého ošetřujícího lékaře.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až