Stránka 1 z 7 sp. zn. sukls124882/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele

Gleperil Combi 4 mg/1,25 mg tablety

perindoprilum erbuminum/indapamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

:

1. Co je Gleperil Combi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gleperil Combi užívat
3. Jak se Gleperil Combi užívá
4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Gleperil Combi uchovávat
5. Obsah balení a další informace 1. Co je Gleperil Combi a k čemu se používá

Gleperil Combi je kombinovaný přípravek obsahující dvě léčivé látky, perindopril a indapamid. Patří ke skupině antihypertenziv a používá se k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze). Perindopril patří do skupiny léků nazývaných inhibitory ACE. Tyto léky působí tak, že rozšiřují krevní cévy. To usnadňuje Vašemu srdci pumpovat krev do celého těla. Indapamid je diuretikum. Diuretika zvyšují množství moči vytvářené v ledvinách. Nicméně, indapamid se liší od ostatních diuretik tím, že způsobuje mírný nárůst množství vyloučené moči. Obě léčivé látky snižují krevní tlak a společně upravují Váš krevní tlak. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gleperil Combi užívat

Neužívejte přípravek Gleperil Combi

• jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo na jiný inhibitor ACE, na indapamid, na jiné sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal(a) příznaky, jako ztížené dýchání, otok obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, nebo jestliže se tyto příznaky vyskytly u Vás nebo jiného člena rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém);
• jestliže trpíte těžkým onemocněním jater nebo stavem nazývaným hepatální encefalopatie (degenerativní onemocnění mozku);
• jestliže máte vážné onemocnění ledvin nebo podstupujete dialýzu;
• jestliže máte nízkou nebo vysokou hladinu draslíku v krvi;
• jestliže má lékař podezření, že trpíte neléčeným dekompenzovaným srdečním selháním (výrazné zadržování vody, obtíže při dýchání);
• jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Raději se též vyhněte užívání přípravku Gleperil Combi i na počátku těhotenství - viz bod „Těhotenství a kojení“).
• jestliže kojíte;

Stránka 2 z 7

• pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren. Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Gleperil Combi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou:

• jestliže máte stenózu aorty (zúžení hlavní cévy vycházející ze srdce) nebo hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální artérie (zúžení tepny, která zásobuje ledvinu krví),
• jestliže máte jiné problémy se srdcem nebo ledvinami,
• jestliže máte problémy s játry,
• jestliže trpíte onemocněními pojivové tkáně (onemocnění kůže), jako je systémový lupus erythematosus nebo sklerodermie,
• jestliže máte aterosklerózu (kornatění tepen),
• jestliže trpíte hyperparatyreózou (zvýšená aktivita příštítných tělísek),
• jestliže trpíte dnou,
• jestliže máte cukrovku,
• jestliže jste na dietě s omezeným obsahem soli nebo užíváte náhražky solí obsahující draslík,
• jestliže užíváte lithium nebo draslík šetřící diuretika (spironolakton, triamteren), protože tyto přípravky se nemají užívat současně s přípravkem Gleperil Combi (viz „Další léčivé přípravky a Gleperil Combi”),
• jestliže užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému (rychlého podkožního otoku, např. v hrdle): o racekadotril (používaný k léčbě průjmu), o sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTor (používané k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem),
• jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: o blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem. o aliskiren. Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Gleperil Combi“.

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Gleperil Combi se nedoporučuje užívat v časném stádiu těhotenství a po 3. měsíci těhotenství se užívat nesmí, protože může způsobit závažné poškození zdraví Vašeho dítěte, užívá-li se v tomto období (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Pokud užíváte přípravek Gleperil Combi, máte informovat svého lékaře či zdravotnický personál i v případě, že:

• máte podstoupit anestezii a/nebo chirurgický zákrok,
• jste v nedávné době měl(a) průjem nebo jste zvracel(a) nebo jste dehydratovaný(á),
• máte podstoupit dialýzu nebo LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z Vaší krve za pomoci přístroje),
• máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí štípnutí,
• máte podstoupit lékařské vyšetření vyžadující injekci jodované kontrastní látky (látka, která pomáhá zobrazit orgány jako ledviny nebo žaludek na rentgenovém snímku).

Stránka 3 z 7

Sportovci mají vědět o tom, že přípravek Gleperil Combi obsahuje léčivou látku (indapamid), která může vyvolat pozitivní reakci při testech na přítomnost léků.

Děti a dospívající

Přípravek Gleperil Combi nesmí být podáván dětem.

Další léčivé přípravky a Gleperil Combi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Gleperil Combi nemáte užívat současně s:

• lithiem (používaným k léčbě deprese),
• doplňky draslíku nebo náhražkami solí obsahujícími draslík, diuretiky (zejména tzv. draslík šetřícími), dalšími léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle (jako např. heparin nebo kotrimoxazol, označovaný též jako trimethoprim/sulfamethoxazol).

Léčba přípravkem Gleperil Combi může být ovlivněna jinými léky. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. Ujistěte se, že jste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, protože může být třeba zvláštní péče:

• jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku, včetně blokátorů receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskirenu (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Gleperil Combi" a "Upozornění a opatření")
• prokainamid (k léčbě nepravidelné srdeční frekvence),
• alopurinol (k léčbě dny),
• terfenadin nebo astemizol (antihistaminika k léčbě senné rýmy nebo alergie),
• kortikosteroidy k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu a revmatoidní artritidy,
• imunosupresiva používaná k léčbě autoimunitních onemocnění nebo následně po transplantaci k zabránění odhojení štěpu (např. cyklosporin),
• léky k léčbě rakoviny,
• injekční erythromycin (antibiotikum),
• halofantrin (používaný k léčbě určitých typů malárie),
• pentamidin (používaný k léčbě zápalu plic),
• injekční zlato (používané k léčbě revmatoidní polyartritidy),
• vinkamin (používaný k léčbě symptomatických poruch poznávacích funkcí u starších pacientů, včetně ztráty paměti),
• bepridil (používaný k léčbě anginy pectoris),
• sultoprid (používaný k léčbě psychóz),
• léky používané k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol),
• digoxin nebo jiné srdeční glykosidy (k léčbě problémů se srdcem),
• baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních, jako je roztroušená skleróza),
• léky k léčbě cukrovky, jako je inzulin nebo metformin,
• vápník včetně doplňků vápníku,
• stimulační projímadla (např. senna),
• nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky salicylátů (např. kyselina acetylsalicylová),
• injekční amfotericin B (k léčbě závažných plísňových onemocnění),
• léky k léčbě psychických onemocnění, jako je např. deprese, úzkost, schizofrenie… (např. tricyklická antidepresiva, neuroleptika),
• tetrakosaktid (k léčbě Crohnovy nemoci),
• léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril),

Stránka 4 z 7

• léky, které se nejčastěji používají k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTor). Viz bod „Upozornění a opatření”.

Přípravek Gleperil Combi s jídlem a pitím

Doporučuje se užívat Gleperil Combi před jídlem.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Gleperil Combi dříve, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Gleperil Combi. Gleperil Combi se nedoporučuje užívat v časném stádiu těhotenství a po 3. měsíci těhotenství se užívat nesmí, protože může způsobit závažné poškození zdraví Vašeho dítěte, užívá-li se po třetím měsíci těhotenství.

Kojení

Přípravek Gleperil Combi nesmíte užívat, jestliže kojíte. Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit. Navštivte ihned svého lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Gleperil Combi obvykle neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se mohou vyskytnout různé reakce na léčbu, jako jsou závratě nebo slabost v souvislosti s poklesem krevního tlaku. Pokud dojde k ovlivnění takového typu, Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být snížena.

Přípravek Gleperil Combi obsahuje laktózu

Gleperil Combi obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se Gleperil Combi užívá

Vždy užívejte Gleperil Combi přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Jestliže trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař se může rozhodnout pro úpravu dávkování. Tablety užívejte nejlépe ráno a před jídlem. Tabletu polkněte a zapijte sklenicí vody. Doporučená dávka pro léčbu vysokého krevního tlaku je jedna tableta s obsahem 2 mg perindoprilu a 0,625 mg indapamidu (tato síla není v současné době k dispozici od společnosti Glenmark, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci) denně, ráno před snídaní. V případě potřeby může Váš lékař zvýšit dávku na jednu tabletu přípravku Gleperil Combi 4 mg/1,25 mg denně. U starších pacientů s vysokým krevním tlakem je doporučená dávka jedna tableta s obsahem 2 mg perindoprilu a 0,625 mg indapamidu (tato síla není v současné době k dispozici od společnosti Glenmark, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci) denně, ráno před snídaní. Jestliže jste užil(a) více přípravku Gleperil Combi, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, ihned vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost. Nejpravděpodobnějším účinkem v případě předávkování je nízký krevní tlak. Pokud dojde k výraznému poklesu krevního tlaku (symptomy jako závratě nebo mdloby), může pomoci ulehnutí se zdviženými dolními končetinami.

Stránka 5 z 7 Jestliže jste zapomněl(a) užít Gleperil Combi

Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, jelikož pravidelná léčba je účinnější. Pokud si však zapomenete vzít dávku přípravku Gleperil Combi, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Gleperil Combi

Jelikož léčba vysokého krevního tlaku je obvykle dlouhodobá, máte se o ukončení léčby tímto přípravkem předem poradit se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících účinků, přestaňte okamžitě užívat tento léčivý

přípravek a ihned informujte svého lékaře:

• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, obtíže při dýchání,
• silné závratě nebo mdloby,
• neobvykle zvýšená nebo nepravidelná srdeční frekvence. Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky řazené sestupně podle četnosti výskytu: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

  bolest hlavy, pocity závratí, závrať s točením hlavy (vertigo), mravenčení, zrakové poruchy, tinitus (hučení či jiné zvuky v uších), točení hlavy následkem nízkého krevního tlaku, kašel, dušnost, poruchy trávicího traktu (nevolnost, bolest v epigastriu (nadbřišku), anorexie (nechutenství), zvracení, bolest břicha, porucha vnímání chuti, sucho v ústech, zažívací obtíže (dyspepsie) nebo trávicí obtíže, průjem, zácpa), alergické reakce (kožní vyrážka, svědění), křeče, pocit únavy.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

změny nálady, poruchy spánku, bronchospasmus (pocit tlaku na hrudi, sípání a dušnost), angioedém (sípání, otok obličeje nebo jazyka), kopřivka, purpura (červené tečky na kůži), problémy s ledvinami, impotence, pocení.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

zvýšená hladina vápníku v krvi, zhoršení lupénky.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

zmatenost, poruchy srdce a cév (nepravidelná srdeční frekvence, angina pectoris, srdeční záchvat), eosinofilní pneumonie (vzácný typ zápalu plic), rinitida (ucpaný nos nebo rýma), závažné kožní projevy, jako je erythema multiforme. Jestliže trpíte nemocí nazývanou systémový lupus erythematosus (typ kolagenózy - onemocnění pojivové tkáně), může dojít k jejímu zhoršení. Dále byly hlášeny případy fotosenzitivních reakcí (změny vzhledu kůže) po vystavení kůže slunečnímu záření nebo umělému UVA záření.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

mdloba, život ohrožující nepravidelná srdeční frekvence (Torsade de Pointes), abnormální EKG záznam, zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Může dojít k poruchám krve, ledvin, jater nebo slinivky a změnám v laboratorních hodnotách (krevních testech). Může být nutné, aby Vám lékař provedl vyšetření krve ke sledování Vašeho stavu.

V případě poruchy funkce jater se může vyskytnout jaterní encefalopatie (degenerativní onemocnění mozku).

Stránka 6 z 7 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka. To se týká i účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Gleperil Combi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Neotevřené balení nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Po otevření hlinkového sáčku uchovávejte blistry při teplotě do 30 °C, v krabičce. Veškeré nepoužité tablety zlikvidujte do dvou měsíců po prvním otevření.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru, hliníkovém sáčku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace

Co Gleperil Combi obsahuje

Léčivými látkami jsou perindoprilum erbuminum a indapamidum (perindopril-erbumin a indapamid). Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg odpovídající perindoprilum 3,338 mg a indapamidum 1,25 mg. Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, magnesium-stearát, hydrofobní koloidní oxid křemičitý a mikrokrystalická celulóza.

Jak Gleperil Combi vypadá a co obsahuje toto balení

Gleperil Combi 4 mg/1,25 mg jsou bílé, podlouhlé tablety s vyraženým symbolem „PI“ na jedné straně a hladké na druhé straně s přibližnou délkou 8,1 mm a přibližnou šířkou 4,1 mm.

Tablety jsou balené v PVC/PVDC/Al blistech a v ochranném hliníkovém sáčku, obsahujícím vysoušedlo chránící tablety před vlhkostí. Vysoušedlo se nesmí polykat.

Velikosti balení 30, 90 a 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Stránka 7 z 7

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika. Výrobce:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Vysoké Mýto, Česká republika. Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Velká Británie: Perindopril/Indapamide 4 mg/1.25 mg, Tablets Bulharsko:

Prindex Plus 4 mg/1.25 mg, tablets Estonsko: Prindex Plus 4mg/1,25mg Maďarsko:

Gleperil Plus 4/1.25mg Lotyšsko: Prindex Plus 4 mg/1,25 mg Litva:

Prindex Plus 4 mg/1,25 mg, tabletés Polsko: Lextril Combo Portugalsko:

Prindex Plus 4/1.25mg Rumunsko: Prindex Plus 4mg/1,25mg Slovenská republika:

Prindex Combi 4 mg/1,25 mg Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 3. 2019