1/7
sp.zn.: sukls27579/2011, sukls27081/2011
a k sp.zn.: sukls157845/2009, sukls157846/2009, sukls84906/2010, sukls84907/2010,
sukls74491/2013
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Gentamicin Lek 40 mg/2 ml
Gentamicin Lek 80 mg/2 ml
Injekční/infuzní roztok
Gentamicinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Gentamicin Lek a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gentamicin Lek používat
3. Jak se přípravek Gentamicin Lek používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Gentamicin Lek uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE GENTAMICIN LEK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Gentamicin Lek je antibiotikum ze skupiny aminoglykosidů. Působí proti některým
grampozitivním bakteriím a je obzvlášť účinné proti infekcím vyvolaným gramnegativními
bakteriemi.
Gentamicin Lek se používá k léčbě těžkých infekcí, jako jsou např.:
sepse (otrava krve) včetně sepse novorozenců
závažné opakované infekce močových cest
infekce dolních dýchacích cest
infekce kůže a měkkých tkání
infekce centrálního nervového systému včetně meningitidy (zánětu mozkových plen),
v kombinaci s místním podáním
infekce kostí a kloubů
endokarditida (zánět srdeční nitroblány)
infekce spálenin, zranění a chirurgických ran
břišní infekce a jejich prevence, zejména po chirurgických výkonech na močových cestách a
v trávicím ústrojí.
2/7
Gentamicin je lék volby také při léčbě těžkých bakteriálních infekcí vyvolaných neznámými
původci a infekcí, které se vyvinuly v průběhu chorob a situací závažnou měrou snižujících
odolnost organismu (např. při diabetu, při leukémii, při léčbě glukokortikoidy). V těchto případech
se gentamicin obvykle používá v kombinaci s betalaktamovými antibiotiky.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GENTAMICIN LEK
POUŽÍVAT
Nepoužívejte Gentamicin Lek
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gentamicin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jiná aminoglykosidová antibiotika.
- jestliže trpíte neurologickým onemocněním myasthenia gravis.
Upozornění a opatření
- jestliže trpíte poruchou činnosti ledvin.
- jestliže trpíte poruchou sluchu nebo ušním šelestem.
- jestliže trpíte závratěmi.
- jestliže trpíte Parkinsonovou chorobou.
- jestliže trpíte nedostatkem vápníku, draslíku nebo hořčíku.
- jestliže jste ve stavu dehydratace, tj. nedostatku vody v organismu.
- jestliže je Vám 65 let nebo více.
- jestliže pacient je novorozenec.
Pokud je Vám známo, že se Vás týká některý z těchto údajů, upozorněte na to svého lékaře dříve,
než se gentamicin začne podávat.
Další léčivé přípravky a Gentamicin Lek
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu, o bylinných lécích, o vysokých dávkách vitaminů a minerálů. Také nezačínejte užívat
žádné nové léčivo bez předchozí porady se svým lékařem.
Gentamicin Lek a jiné léky mohou vzájemně ovlivňovat svou účinnost a vyvolávat nežádoucí
účinky. To platí zejména pro tato léčiva:
- diuretika (močopudné prostředky).
- svalová relaxancia.
- jiná antibiotika, která mohou poškodit sluch, udržování rovnováhy nebo ledviny zejména
streptomycin, neomycin, kanamycin, tobramycin, amfotericin B (k léčbě houbových
plísňových infekcí).
- cyklosporin, takrolimus (k léčbě po transplantaci orgánů).
- methoxyfluran (celkové anestetikum).
- foskarnet, cidofovir (k léčbě virových onemocnění).
- intravenózně podávané radioaktivní látky.
- cisplatina (k léčbě některých zhoubných nádorů).
- sukcinylcholin, tubokurarin (svalová relaxancia, blokující přernos z nervu na sval).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhonět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
3/7
Gentamicin Lek se v období těhotenství používat nesmí, s výjimkou naprosto naléhavých případů
v život ohrožujících situacích, jestliže jiné vhodné antibiotikum není k dispozici.
Protože gentamicin může vyvolat nežádoucí účinky u kojeného dítěte, nedoporučuje se při léčbě
gentamicinem kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by Gentamicin Lek ovlivňoval schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat
stroje.
U některých pacientů mohou vysoké dávky gentamicinu vyvolat závratě a nevolnost a tyto stavy se
po ukončení léčby mohou ještě zhoršit. Pokud se u Vás takové příznaky vyvinuly, neřiďte
motorové vozidlo ani neobsluhujte stroje a poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Gentamicin Lek obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které
mohou vyvolat alergické reakce (někdy opožděné) a výjimečně křeč průdušek (může se objevit
dušnost, sípání, kašel).
Disiřičitan sodný (E223), obsažený v injekčním roztoku, rovněž může vzácně vyvolat alergické
reakce a křeč průdušek.
Přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, takže se dá považovat za
prostý sodíku.
3. JAK SE GENTAMICIN LEK POUŽÍVÁ
Přípravek Gentamicin Lek Vám podá lékař nebo sestra, protože se podává nitrosvalově
(intramuskulární aplikace), nitrožilně (intravenózní aplikace) anebo do páteřního kanálu
(intratékálně). Gentamicin Lek se může podat také ve formě intravenózní infuze. Dávku, způsob
podání a interval mezi jednotlivými dávkami určí lékař. Přípravek se podává jednou až třikrát
denně.
Obvyklé dávkování (při normální funkci ledvin)
Dospělí, děti (2 11 let) a dospívající (12 16 let)
Doporučená denní dávka pro děti, dospívající a dospělé s normální funkcí ledvin je 3-6
mg/kilogram tělesné hmotnosti denně v jedné (upřednostňováno) nebo ve dvou dílčích dávkách.
Kojenci a batolata (28 dní 23 měsíců)
Denní dávka pro děti od jednoho měsíce je 4,5-7,5 mg/kilogram tělesné hmotnosti denně v jedné
(upřednostňováno) nebo ve dvou dílčích dávkách.
Novorozenci
Denní dávka pro novorozence je 4-7 mg/kilogram tělesné hmotnosti. Z důvodu delšího
eliminačního poločasu musí být novorozencům denní dávka podávána v jedné dávce.
Dávkování při poruše činnosti ledvin
Při selhání ledvin je třeba dávkování gentamicinu upravit. Úvodní dávka je stejná jako u pacientů
s normální funkcí ledvin; při další léčbě je však třeba prodloužit intervaly mezi jednotlivými
dávkami. Váš lékař dávkování přiměřeně upraví.
Dávkování pacientům starším než 65 let
Jste-li starší než 65 let, lékař Vám upraví dávkování podle činnosti Vašich ledvin.
4/7
Protože po stejných dávkách gentamicinu mohou u různých pacientů být koncetrace gentamicinu
v séru rozdílné, je třeba sérové koncentrace zjišťovat a přiměřeně upravit dávkování. Lékař nebo
sestra Vám odebere vzorek krve ke zjištění koncentrace léčiva v séru.
Maximální denní dávka gentamicinu je 7,5 mg na 1 kg tělesné hmotnosti.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Gentamicin Lek, než jste měl(a)
Protože Gentamicin Lek podává lékař nebo sestra, je předávkování vysoce nepravděpodobné. Ihned
informujte svého lékaře, zjistíte-li příznaky předávkování (poruchy udržování rovnováhy, poruchy
sluchu, poškození ledvin významně snížené vylučování moči, svalovou slabost, dýchací obtíže).
Gentamicin se dá z krve odstranit hemodialýzou. U novorozenců je vhodná výměnná trasfuze.
Odstranit nadbytečný gentamicin je obzvlášť důležité u pacientů s poruchou činnosti ledvin.
Jestliže jste Gentamicin Lek nedostal(a) v určenou dobu
Není pravděpodobné, že byste nedostal(a) Gentamicin Lek ve stanovenou dobu, kterou lékař
předepsal. Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se domníváte, že byla vynechána dávka.
Jestliže jste přestal(a) užívat Gentamicin Lek
Jestliže jste předčasně ukončil(a) užívání přípravku Gentamicin Lek, nebude léčba úspěšná a
onemocnění se může vrátit. Poraďte se s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Ohlášeny byly tyto nežádoucí účinky:
Méně časté (mohou se objevit u více než 1 z 1 000 a méně než 1 z 100 pacientů): poruchy sluchu,
poruchy udržování rovnováhy, pocity tlaku a ušní šelest (tinitus), závratě, samovolné pohyby očí
(nystagmus), nevolnost, zvracení, zvýšené hladiny močoviny a kreatininu v séru.
Gentamicin Lek může poškodit Vaše sluchové funkce, zejména trpíte-li poruchou činnosti ledvin.
Informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte nově se objevující změny, např. poruchy udržování
rovnováhy, závratě, poruchy sluchu, nevolnost anebo zvracení, pocit tlaku nebo ušní šelest.
Gentamicin Lek může způsobit také poruchy ledvin. Informujte svého lékaře, jestliže zjistíte
významné snížení vylučování moči.
Vzácné (mohou se objevit u více než 1 z 10 000 a méně než 1 z 1 000 pacientů): bolesti svalů,
snížené hladiny vápníku, draslíku a hořčíku v krvi, blokáda nervosvalovho přenosu, vyrážka,
svědění.
Velmi vzácné (mohou se objevit u méně než 1 z 10 000 pacientů): palpitace (bušení srdce), bolesti
hlavy, únava, mravenčení, poruchy vidění, zvýšená tělesná teplota, anafylaktická reakce
(projevující se jako dechové obtíže a otoky), chudokrevnost, změny počtu bílých krvinek. Také se
mohou objevit zvýšené hodnoty bilirubinu v séru a zvýšení aktivity jaterních enzymů
(aminotransferáz).
5/7
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
1526. JAK GENTAMICIN LEK UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za
Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co Gentamicin Lek obsahuje
- Léčivou látkou je gentamicinum ve formě gentamicini sulfas. Jedna ampule obsahuje
gentamicini sulfas 67,797 mg resp. 135,597 mg (což odpovídá gentamicinum 40 mg resp. 80
mg ) ve 2 ml injekčního roztoku.
- Pomocné látky jsou: dinatrium-edetát, methylparaben (E 218), disiřičitan sodný (E223),
propylenglykol, propylparaben (E216), hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina sírová (pro
úpravu pH), voda na injekci.
Jak Gentamicin Lek vypadá a co obsahuje toto balení
Gentamicin Lek je injekční/infuzní roztok. Roztok je bezbarvý nebo téměř bezbarvý, čirý..
Obal:
Gentamicin LEK 40mg/2ml: bezbarvá skleněná ampulka označená 2 modrými identifikačními proužky.
Gentamicin LEK 80mg/2ml: bezbarvá skleněná ampulka označená zeleným identifikačním proužkem a
červenou tečkou.
Velikost balení:
10 x 40 mg/2ml
10 x 80 mg/2ml
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí:
LEK Pharmaceuticals d.d., Ljublana, Slovinsko
Výrobce:
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57
1526 Ljublana, Slovinsko
6/7
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
12.6.2013
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Roztok je bezbarvý nebo téměř bezbarvý, je čirý a neobsahuje viditelné částice. Před aplikací je
třeba roztok k injekci/infuzi pečlivé prohlédnout, aby se zajistilo, že je čirý, neobsahuje sraženiny a
nezměnil barvu. Jestliže je vzhled přípravku pozměněn, roztok k injekci/infuzi nepoužívejte.
Gentamicin se ke krátkodobé intravenózní infuzi ředí do 100 ml 0,9% roztokem chloridu sodného
pro injekci (9 mg/ml) anebo 5% roztokem glukózy pro infuzi (50 mg/ml). Koncentrace gentamicinu
v roztoku nesmí překročit 1 mg/ml.
Inkompatibility
Betalaktamová antibiotika mohou in vitro a méně často in vivo inaktivovat gentamicin. Tato reakce
je významná, zejména použije-li se spolu s gentamicinem penicilin, karbenicilin a tikarcilin, a
objeví se hlavně in vitro; proto se gentamicin a betalaktamová antibiotika nesmějí mísit ve stejné
injekční stříkačce nebo infuzní lahvi.
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Gentamicin Lek se může podávat intramuskulárně, intravenózně nebo intratekálně. Dávkování,
aplikační cesta a interval mezi jednotlivými dávkami závisí na typu a závažnosti infekce, na
citlivosti mikroorganismu a na stavu pacienta (na věku, na funkci ledvin). Podání v jediné denní
dávce má silnější baktericidní účinek, protože je dosaženo vyšší koncentrace gentamicinu. Také
protibakteriální účinek dávky následující je v důsledku prodlouženého intervalu výraznější. Vhodná
výchozí dávka se orientačně vypočte na základě pacientovy tělesné hmotnosti. V jediné denní
dávce se gentamicin nepodává pacientům s poruchami imunity, s těžkou poruchou renálních funkcí,
s infekční endokarditidou a těhotným ženám.
Dospělí, děti (2 11 let) a dospívající (12 16 let)
Doporučená denní dávka u dětí, dospívajících a dospělých s normální funkcí ledvin je 3-6 mg/kg
tělesné hmotnosti denně, podaná v jedné (upřednostňováno) až dvou jednotlivých dávkách.
Kojenci a batolata (28 dní a 23 měsíců)
Doporučená denní dávka u dětí od 1 měsíce života je 4,5-7,5 mg/kg tělesné hmotnosti denně,
podaná v jedné (upřednostňováno) až dvou jednotlivých dávkách.
Novorozenci (0 27 dní)
Doporučená denní dávka u novorozenců je 4-7 mg/kg tělesné hmotnosti denně. Vzhledem
k delšímu eliminačnímu poločasu by novorozencům měla být podána v jedné dávce.
Dávkování při poruše renálních funkcí
Při selhání ledvin je třeba dávkování gentamicinu upravit. Úvodní dávka je stejná jako u pacientů
s normální funkcí ledvin, při další léčbě je však třeba prodloužit intervaly mezi jednotlivými
dávkami.
7/7
Protože clearance aminoglykosidů výrazně koreluje s clearance kreatininu, dá se požadované
dávkování gentamicinu vypočítat na základě clearance kreatininu.
Při stanovení dávek gentamicimu je třeba si uvědomit, že dávkování určené tímto postupem je
pouze přibližné a že stejnými dávkami může být u různých pacientů dosaženo rozdílných
koncentrací gentamicinu v séru. Proto je třeba koncentraci gentamicinu sledovat a dávkování
přiměřeně upravovat.
Starší pacienti
U starších pacientů je eliminační poločas gentamicinu prodloužen následkem snížené glomerulární
filtrace. Snížení glomerulární filtrace se u starších pacientů neprojeví vždy zvýšením koncentrace
kreatininu v séru. Proto je třeba u starších pacientů stanovovat clearance kreatininu.
Monitorování
Doporučuje se sledování gentamicinu v séru, obzvláště u starších pacientů, novorozenců a u
pacientů se sníženou funkcí ledvin. Vzorky se odebírají na konci dávkovacího intervalu (minimální
koncentrace). Tato minimální koncentrace nemá překročit 2 g/ml, pokud je gentamicin podáván
dvakrát denně, a 1 g/ml, pokud je gentamicin podáván jednou denně.
Intravenózní podání
Dávky jsou stejné jako při podání intramuskulárním. Gentamicin se aplikuje buď přímo pomalou
intravenózní injekcí (3 5 minut, ale ne déle než 15 minut) anebo pomalou infuzí (30 60 minut).
Maximální dávka při přímé intravenózní injekci je pro dospělého pacienta 80 mg gentamicinu;
dávku vyšší je nutno podat krátkodobou infuzí.
Podává-li se gentamicin v krátkodobé infuzi, obvyklý objem rozpouštědla (běžného izotonického
roztoku chloridu sodného 9 mg/ml, tj. 0,9% roztoku, anebo glukózy 50 mg/ml, tj. 5% infuzního
roztoku glukózy, je 100 ml pro dospělé; pro děti je objem rozpouštědla přiměřeně menší,
v závislosti na dávce. Koncentrace gentamicinu v roztoku nesmí překročit 1 mg/ml (0,1 %).
Infuze trvá 20 až 30 minut, pokud se podává několikrát denně. Jestliže se celodenní dávka
přípravku podává jedinou infuzí za den, trvá aplikace 30 až 60 minut.
Maximální denní dávka gentamicinu je 7,5 mg/kg, podaná rozděleně ve třech jednotlivých
dávkách.
