Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu FROMEN 6X2.5 MG Potahované tablety stáhnete ve formátu pdf zde: FROMEN 6X2.5 MG Potahované tablety.pdf
Sp zn. sukls45334/2019 Příbalová informace: informace pro uživatele
FROMEN
2,5 mg, potahované tablety frovatriptanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci:
Přípravek FROMEN obsahuje frovatriptan, antimigrenózní látku patřící do skupiny triptanů [selektivní agonisté 5-hydroxytriptaminových (5-HT1) receptorů]. Přípravek FROMEN je lék určený k léčbě bolesti hlavy při záchvatu migrény jak s aurou (přechodný, neobvyklý pocit předcházející záchvatu migrény, který je u každého pacienta odlišný, ale může postihnout např. zrak, čich, sluch), tak bez ní. Přípravek FROMEN nemá být užíván k předcházení záchvatů migrény.
Přípravek FROMEN je určen k léčbě záchvatů migrény u dospělých.
Diagnóza migrény musí být lékařem jasně prokázána.
Neužívejte přípravek FROMEN:
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku FROMEN se poraďte se svým lékařem, jestliže jste ohrožen(a) onemocněním koronárních cév:
Přestaňte užívat přípravek FROMEN a ihned se poraďte se svým lékařem, pokud:
− vnímáte pocit tlaku nebo bolesti na hrudi, dušnost a/nebo bolest či nepříjemné pocity v jedné nebo obou pažích, zádech, ramenou, krku, čelisti nebo horní části břicha; mohly by to být příznaky srdečního infarktu, který se může objevit při užívání triptanů, a to i u pacientů bez předchozích onemocnění srdce nebo cév (viz také bod 4). − máte kožní vyrážku a svědění šířící se po celém těle, náhle vzniklý otok (zvláště kolem úst, očí nebo otok jazyka) s možnými náhlými dýchacími obtížemi, rychlým srdečním tepem a bušením srdce. Toto jsou příznaky a známky alergie a celkové hypersenzitivní reakce (viz také bod 4).
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím (do 18 let), protože bezpečnost a účinnost přípravku FROMEN nebyla u této věkové skupiny stanovena.
Další léčivé přípravky a přípravek FROMEN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tento přípravek nesmíte užívat současně s některými jinými léky užívanými k léčbě migrény:
Přípravek FROMEN se nedoporučuje užívat současně s Třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum ).
Současné užívání přípravku FROMEN s léky uvedenými výše (zejména inhibitory monoaminooxidázy, selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a Třezalkou tečkovanou ) by mohlo zvyšovat riziko serotoninového syndromu (příznaky serotoninového syndromu: chvění, pocení, neklid, třes a náhlé svalové křeče, nevolnost, horečka, zmatenost).
Máte-li jakékoli pochybnosti o současném užívání jiných léků s přípravkem FROMEN, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek FROMEN s jídlem a pitím
FROMEN může být užíván s jídlem nebo nalačno, vždy je však třeba zapít jej dostatečným množstvím vody.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek FROMEN nemá být užíván v těhotenství a v období kojení, pokud lékař nerozhodl jinak. V každém případě nesmíte 24 hodin po užití přípravku FROMEN kojit a mateřské mléko vytvořené v tomto období by mělo být odstraněno.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
FROMEN i samotná migréna mohou způsobovat ospalost. Pokud je ovlivněna pozornost, řízení nebo obsluha strojů mohou být nebezpečné a máte se jim vyhnout.
Přípravek FROMEN obsahuje laktosu
Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař někdy sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Přípravek FROMEN užijte co nejdříve po vypuknutí migrenózní bolesti hlavy. Polkněte celou jednu tabletu a zapijte ji dostatečným množstvím vody. Pokud Vám první dávka přípravku nepřinese úlevu, neužívejte již v rámci tohoto záchvatu další dávku . Při jakýchkoli dalších záchvatech můžete FROMEN opět užít. Pokud Vám první dávka přinese úlevu, ale později (do 24 hodin) se bolest hlavy opět objeví, můžete užít ještě druhou dávku přípravku pod podmínkou, že od užití první dávky uplynuly alespoň 2 hodiny . Nepřekračujte maximální dávku 5 mg (dvě tablety) za 24 hodin.
Nadměrné užívání (opakované užívání po několik po sobě následujících dnů) přípravku FROMEN znamená nesprávné použití tohoto léku a může způsobit zvýšení nežádoucích účinků a vést k chronické každodenní bolesti hlavy vyžadující dočasné přerušení léčby. Pokud máte příliš časté nebo každodenní bolesti hlavy, poraďte se se svým lékařem, protože možná trpíte bolestí hlavy z nadměrného užívání léku.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek FROMEN nemá být užíván pacienty mladšími 18 let.
Starší lidé
Vzhledem k malým zkušenostem u pacientů nad 65 let se užívání přípravku v této věkové skupině nedoporučuje.
Jestliže jste užil(a) více přípravku FROMEN, než jste měl(a):
Jestliže jste náhodně užil(a) více tohoto přípravku, informujte ihned svého lékaře nebo lékárníka nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici. Nezapomeňte, prosím, s sebou vzít zbylé tablety přípravku nebo tuto příbalovou informaci.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek FROMEN
Žádná zvláštní opatření nejsou při vysazení přípravku třeba.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat přípravek FROMEN a ihned oznamte svému lékaři, pokud pocítíte některý z následujících příznaků: − vnímáte pocit tlaku nebo bolesti na hrudi, dušnost a/nebo bolest či nepříjemné pocity v jedné nebo obou pažích, zádech, ramenou, krku, čelisti nebo horní části břicha; mohly by to být příznaky srdečního infarktu (infarktu myokardu), který se může objevit při užívání triptanů, a to i u pacientů bez předchozích onemocnění srdce nebo cév. − máte kožní vyrážku a svědění šířící se po celém těle, náhle vzniklý otok (zvláště kolem úst, očí nebo otok jazyka a sliznic) s možnými náhlými dýchacími obtížemi, rychlým srdečním tepem a bušením srdce. Toto jsou příznaky a známky alergie a celkové hypersenzitivní reakce (hypersenzitivní reakce, angioedém, anafylaxe).
Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku FROMEN byly přechodné, obvykle mírné až středně závažné, a spontánně vymizely. Některé zaznamenané příznaky by mohly být způsobeny samotnou migrénou.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány často (u více než 1 pacienta ze 100, ale méně než 1 pacienta z 10):
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány méně často (u více než 1 pacienta z 1000, ale méně než 1 pacienta ze 100):
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány vzácně (u více než 1 pacienta z 10000, ale méně než 1 pacienta z 1000):
Přestože četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit, byly hlášeny také následující případy:
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co FROMEN obsahuje
Léčivou látkou je frovatriptanum (frovatriptan) ve formě frovatriptani succinas monohydricus (sukcinát monohydrátu). Jedna tableta obsahuje frovatriptanum 2,5 mg. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: laktosa, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, Potah tablety: Opadry bílá: oxid titaničitý (E171), laktosa, hypromelosa (E464), makrogol, triacetin.
Jak FROMEN vypadá a co obsahuje toto balení
FROMEN potahované tablety jsou k dispozici ve formě kulatých potahovaných tablet, s vyraženým “m“ na jedné straně a “2,5“na straně druhé.
FROMEN je balený v: HDPE lahvičce s dětskou pojistkou: 30 tablet v jedné lahvičce PVC/PE/ACLAR/Al blistru: 1, 2, 3, 4, 6 nebo 12 potahovaných tablet v jednom blistru
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci Menarini International Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare 1, L-1611 Luxembourg, Lucembursko
Výrobce
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 - D-12489, Berlín, Německo
nebo
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Via Campo di Pile - L´Aquila, Itálie
nebo
Laboratorios Menarini S.A. Alfonso XII 587, 08918 - Badalona (Barcelona), Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Francie (RMS) Tigreat Rakousko Frovamig Polsko Migren
Belgie Frovatex Island Tigreat Portugalsko Dorlise Česká republika Fromen Irsko Frovex Slovenská republika Frovamen Německo Allegro Itálie Aurodal Slovinsko Frotan Řecko Migralin Lucembursko Frovatex Španělsko Perlic Nizozemsko Fromirex
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 2. 2019
Frovatriptan byl vyvinut společností Vernalis Ltd.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.