Sp.zn. sukls233047/2018 a sp.zn.sukls218423/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

FOXIS 37,5 mg/325 mg potahované tablety

tramadol-hydrochlorid paracetamol

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek FOXIS a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FOXIS užívat
3. Jak se přípravek FOXIS užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek FOXIS uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek FOXIS a k čemu se používá

Přípravek FOXIS se užívá při středně silných až silných bolestech. Lékař Vám tento lék předepíše, pokud usoudí, že je pro Vás kombinace tramadol-hydrochloridu s paracetamolem vhodná.

Přípravek FOXIS je určen pouze dospělým a dospívajícím pacientům od 12 let věku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FOXIS užívat

Neužívejte přípravek FOXIS:

• jestliže jste alergický(á) na tramadol, paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• v případě akutní otravy alkoholem.
• jestliže užíváte léky na spaní, léky proti bolesti nebo léky ovlivňující náladu a psychiku.
• jestliže užíváte současně léky zvané inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) nebo jestliže od doby, kdy jste je přestal(a) užívat, uplynulo méně než dva týdny. Léky skupiny IMAO se užívají při depresích nebo při Parkinsonově nemoci.
• jestliže trpíte závažným onemocněním jater.
• jestliže máte epilepsii, kterou Vaše současná léčba dostatečně neupravuje.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku FOXIS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• jestliže máte závažné ledvinové obtíže. V takovém případě se přípravek FOXIS nedoporučuje. Při středně těžké poruše funkce ledvin je třeba prodloužit interval mezi dávkami léku na 12 hodin.
• jestliže máte jaterní obtíže nebo onemocnění, například Vám zežloutnou oči a pokožka, což může svědčit o žloutence.
• jestliže máte závažné dechové obtíže, například astma nebo závažné plicní obtíže.
• jestliže jste závislý(á) na nějakém léku (například na morfinu).
• jestliže jste v nedávné době utrpěl(a) úraz hlavy, šok nebo jste měl(a) silné bolesti hlavy spojené se zvracením.
• jestliže máte epilepsii nebo jste již měl(a) křeče nebo záchvaty.
• jestliže jste z neznámých důvodů ve stavu sníženého vědomí.

Ve všech výše uvedených případech je při užívání tohoto léčivého přípravku zapotřebí opatrnosti.

Tramadol se nesmí užívat jako substituční léčba u pacientů závislých na opioidech, protože nepotlačuje abstinenční příznaky morfinového typu.

Tramadol může i při doporučeném dávkování vyvolávat křeče. Proto se přípravek FOXIS nemá předepisovat epileptickým pacientům během jejich léčby ani osobám citlivým ke křečím nebo záchvatům, pokud to není naprosto nezbytné.

Dlouhotrvající a časté užívání léků tlumících bolest, jako je tramadol, může mít za následek těžší formy nebo častější bolesti hlavy. Pokud u Vás tato situace nastane, nemáte zvyšovat dávku léku proti bolesti, ale obraťte se na svého lékaře.

Děti

U dětí do 12 let věku se přípravek FOXIS nedoporučuje. Účinnost a bezpečnost u dětí nebyla stanovena.

Zneužívání

Tramadol v léčebných dávkách může vyvolávat abstinenční příznaky. Byly hlášeny vzácné případy závislosti a zneužívání.

Chirurgické zákroky

Tramadol ve spojení s anestetiky enfluranem a oxidem dusným při celkové anestezii může napomáhat tomu, že pacient nabude během operace vědomí. Proto je třeba vyhýbat se při lehké anestezii užívání tramadolu do doby, než budou známy další informace.

Další léčivé přípravky a přípravek

FOXIS Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek FOXIS se nesmí užívat současně s: inhibitory MAO (sloužícími k léčbě depresí nebo Parkinsonovy choroby), protože hrozí nebezpečí serotoninového syndromu. Serotoninový syndrom se může projevovat průjmem, bušením srdce, pocením, třesem, zmateností a případně i kómatem. Pokud jste inhibitory MAO v nedávné době užíval(a), musí mezi jejich vysazením a nasazením tramadolu uplynout doba přinejmenším dvou týdnů.

Přípravek FOXIS se nemá užívat současně s:

• karbamazepinem (lékem používaným k léčbě epilepsie a některých druhů bolesti). Pokud tyto léky současně užíváte, účinnost a doba působení tramadolu se sníží.
• léky proti bolestem (buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin). Pokud tyto léky současně užíváte, účinnost přípravku FOXIS proti bolestem se sníží a hrozí nebezpečí abstinenčních příznaků.

Dále se přípravek FOXIS nemá užívat současně s těmito léky:

• Serotoninergní léky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, sloužící k léčbě depresí) nebo triptany (které se užívají při migréně). Pokud tyto léky současně užíváte, může u Vás propuknout serotoninový syndrom. K jeho příznakům patří například

zmatenost, neklid, horečka, pocení, ztráta koordinace, přemrštěné reflexy, mimovolní záškuby svalů a průjem.

• Jiné deriváty opioidů (včetně léků proti kašli a prostředků substituční léčby), barbituráty a benzodiazepiny (sedativa). Při současném užívání těchto léků se může zvyšovat nebezpečí útlumu dechu, což může mít při předávkování smrtelné následky.
• Přípravky tlumící centrální nervovou soustavu, anxiolytika (léky k potlačování úzkostí), hypnotika, sedativní antidepresiva, sedativní antihistaminika (léky proti alergiím), neuroleptika (přípravky k léčbě psychózy), centrálně působící antihypertenziva (léky proti vysokému krevnímu tlaku), thalidomid (sedativum) a baklofen (lék na uvolňování svalů). Tyto léky mohou zhoršovat útlum centrálního nervového systému. Snižují pozornost, takže řídit nebo obsluhovat stroje pod jejich vlivem může být nebezpečné.
• Léky typu warfarinu (na ředění krve). Možná Vám lékař bude muset pravidelně kontrolovat tzv. protrombinový čas.
• Další léky, které blokují jaterní enzym CYP3A4, jako je ketokonazol nebo erythromycin.
• Léky snižující práh záchvatů, jako je bupropion, antidepresiva na bázi inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická antidepresiva a neuroleptika. Pokud užíváte tramadol společně s těmito léčivy, může se zvyšovat nebezpečí křečí.
• Metoklopramid nebo domperidon (léky k léčbě nevolnosti a zvracení). Pokud tyto léky užíváte současně s přípravkem FOXIS, může se u Vás zvýšit vstřebávání paracetamolu.
• Kolestyramin (lék na snižování hladiny cholesterolu v krvi), protože může snižovat vstřebávání přípravku FOXIS.
• Užíváním ondansetronu (používaný k léčbě nevolnosti) se může změnit účinnost přípravku FOXIS.

Riziko nežádoucích účinků je zvýšené:

• jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i přípravek FOXIS. Váš lékař Vám řekne, jestli je pro Vás užívání přípravku FOXIS vhodné.
• jestliže užíváte určitá antidepresiva. Přípravek FOXIS a tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat a můžou se u Vás projevit příznaky jako mimovolné rytmické svalové stahy, včetně stahů okohybných svalů, neklid, nadměrné pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového napětí, tělesná teplota nad 38 °C.

  Současné užívání přípravku FOXIS a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba. Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek FOXIS společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny. Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Přípravek FOXIS s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek FOXIS je možno užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle. Během léčby nepijte alkoholické nápoje, protože alkohol zvyšuje sedativní účinek přípravku FOXIS.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství Během těhotenství přípravek FOXIS neužívejte. Dlouhodobé užívání v těhotenství může u novorozence vyvolat v důsledku návyku abstinenční příznaky.

Kojení Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z toho důvodu nemáte přípravek FOXIS užít během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek FOXIS více než jednou, máte přestat kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek může vyvolávat ospalost a závratě, které se mohou zhoršit vlivem alkoholu nebo jiných přípravků tlumících centrální nervový systém. Jestliže pociťujete ospalost a závratě, nemáte řídit ani obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek FOXIS užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající (od 12 let věku):

• Dávkování se má upravit podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění bolesti se má obecně použít nejnižší možná dávka přípravku.
• Doporučená počáteční dávka je 1 tableta ráno a 1 tableta večer. Interval mezi dvěma dávkami nemá být kratší než 6 hodin.
• V případě nutnosti můžete užívat i více tablet za den, nepřekračujte však maximální denní dávku 8 tablet (což představuje 300 mg tramadolu a 2600 mg paracetamolu) a neužívejte žádné další léky obsahující paracetamol nebo tramadol-hydrochlorid, aby nedošlo k předávkování.

Starší pacienti (od 65 let věku):

• Můžete užívat obvyklé dávky doporučené pro dospělé a dospívající.
• U pacientů od 75 let věku se s ohledem na přítomnost tramadolu doporučuje, aby interval mezi dávkami nebyl kratší než 6 hodin.
• U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.

Závažná porucha funkce jater a ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti

Pacienti se závažnou poruchou funkce jater a/nebo ledvin nesmí léčivý přípravek FOXIS užívat. Jestliže máte mírnou nebo středně závažnou nedostatečnost, Váš lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.

Způsob podání

• Tablety se užívají ústy.
• Polykají se celé a zapíjejí se dostatečným množstvím vody (například 200ml sklenicí vody). Nemají se lámat ani kousat.

Délka trvání léčby

Neužívejte lék déle, než je naprosto nezbytné. Pokud je nutné vzhledem k povaze a závažnosti onemocnění lék užívat opakovaně nebo dlouhodobě, budete pečlivě pravidelně sledováni, aby bylo možné posoudit, zda je nutné v léčbě pokračovat. Kdykoliv je to možné, je třeba dlouhodobou léčbu přerušovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku FOXIS, než jste měl(a)

• Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), musíte se okamžitě spojit se svým lékařem nebo s nejbližší pohotovostní službou.
• Při předávkování můžete pociťovat nevolnost, miózu (zúžení zornic), zvracení, anorexii (nechutenství), bolesti břicha, kardiovaskulární kolaps, poruchy vědomí až kóma, křeče a dechový útlum, který může vyústit v zástavu dechu.
• Během 12-48 hodin po požití může dojít k poškození jater. Při závažné otravě může selhání jater vést až k závažnému mozkovému onemocnění (encefalopatii), kómatu a smrti. Může nastat

akutní selhání ledvin s tubulární nekrózou (rozpadem buněk), a to i když nedošlo k závažnému poškození jater. Byly také hlášeny případy srdeční arytmie (nepravidelného srdečního tepu) a pankreatitidy (zánětu slinivky břišní).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek FOXIS

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek užít, můžete zapomenutou dávku vynechat a pokračovat v léčbě zavedeným způsobem, nebo si můžete zapomenutou tabletu vzít, ale než užijete další dávku, musíte 6 hodin počkat. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek FOXIS

Bez porady s lékařem nepřestávejte lék užívat. Pokud již není léčba zapotřebí, vysazuje se lék postupným snižováním dávky tak, aby se předešlo abstinenčním příznakům.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud máte některý ze závažných nežádoucích účinků:

Vzácné případy kožní vyrážky, které naznačují alergickou reakci, se mohou rozvinout v náhlý otok obličeje a krku, mohou se objevit dýchací potíže nebo pokles krevního tlaku a mdloby. Pokud k tomu dojde, ukončete léčbu. Neužívejte lék znovu.

Prodloužené a neočekávané krvácení z užívání přípravku FOXIS s léky používanými k ředění krve (např. warfarin, fenprokumon).

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) jsou tyto nežádoucí účinky:

• závratě, ospalost,
• nevolnost.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) jsou tyto nežádoucí účinky:

• zmatenost, změny nálady (úzkostnost, nervozita, rozjařenost), poruchy spánku,
• bolesti hlavy, třesení,
• zvracení, zácpa, sucho v ústech, průjem, bolest břicha, zažívací potíže, nadýmání,
• pocení, svědění.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) jsou tyto nežádoucí účinky:

• deprese, halucinace, noční můry, ztráta paměti, mimovolní stahy svalů, brnění nebo necitlivost, zvonění v uších,
• vysoký krevní tlak, bušení srdce, rychlý srdeční tep, nepravidelný srdeční tep,
• obtížné dýchání,
• obtíže při polykání, krev ve stolici,
• zvýšené hladiny jaterních enzymů (prokázané krevními testy),
• kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka),
• bílkovina v moči, obtíže nebo bolest při močení,
• třesavka, návaly horka, bolesti na hrudi.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) jsou tyto nežádoucí účinky:

• změny chuti k jídlu, svalová slabost a útlum dechu,
• závislost,
• ztráta koordinace, křeče (záchvaty),
• rozmazané vidění,
• přechodná ztráta vědomí (synkopa).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) jsou tyto nežádoucí účinky:

• zneužívání,
• záchvaty paniky, závažné úzkosti, halucinace, brnění nebo necitlivost, zvonění v uších a neobvyklé příznaky centrální nervové soustavy (projevující se jako abstinenční příznaky).

U níže uvedených nežádoucích účinků četnost z dostupných údajů nelze určit:

• krvácení z nosu nebo krvácení z dásní, které mohou vyplynout z nízkého počtu krevních destiček,
• agranulocytóza (závažný pokles počtu bílých krvinek),
• neklid, úzkost, nervozita, poruchy spánku, hyperaktivita, třes a gastrointestinální příznaky (projevují se jako abstinenční příznaky),
• změny nálady, změny aktivity, změny ve vnímání,
• pocit na omdlení při vstávání z lehu nebo sedu, pomalý srdeční rytmus, mdloby (kolaps),
• zhoršení astmatu,
• snížení hladiny cukru v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek FOXIS uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek FOXIS obsahuje

• Léčivými látkami jsou 37,5 mg tramadol-hydrochloridu a 325 mg paracetamolu.
  • Pomocnými látkami jsou:

Jádro potahované tablety: Předbobtnalý škrob Kukuřičný škrob Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Mikrokrystalická celulosa (Avicel PH 102) Magnesium-stearát Potahová vrstva: Opadry 03K82345 žlutá (hypromelóza 2910/6 (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E172))

Jak přípravek FOXIS vypadá a co obsahuje toto balení

Světle žlutá podlouhlá bikonvexní (dvojitě vypouklá) potahovaná tableta.

Velikosti balení:

2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 nebo 100 potahovaných tablet v PVC-PVdC/Al blistru nebo

v PVC/Al blistru.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjörđur Island

Výrobci Laboratoires BTT Zone Industrielle de Krafft 67150 ERSTEIN Francie

MEDIS INTERNATIONAL a.s. Výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Portugalsko: Tramadol + Paracetamol Aurovitas 37,5 mg+325 mg comprimidos revestidos por película Španělsko: Tramadol/Paracetamol Aurovitas Spain 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 8. 2018