1/4
Sp.zn. sukls42849/2013
Příbalová informace: informace pro pacienta
FOKUSIN
0,4 mg
tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
tamsulosini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lekárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytně kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek FOKUSIN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FOKUSIN užívat
3. Jak se přípravek FOKUSIN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek FOKUSIN uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek FOKUSIN a k čemu se používá
Léčivou látkou přípravku FOKUSIN je tamsulosin, který snižuje napětí ve svalstvu prostaty a močové
trubice. To umožňuje snazší průtok moče močovou trubicí a usnadňuje se tak močení.
FOKUSIN se používá u mužů k léčbě potíží spojených s nezhoubným zbytněním prostaty, jako jsou:
obtížné močení, ukapávání moče, silné nutkání k močení, časté močení v noci i ve dne.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FOKUSIN užívat
Neužívejte přípravek FOKUSIN
- jestliže jste alergický na tamsulosin (léčivá látka přípravku FOKUSIN) nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže se po užití některých léků u Vás vyskytl angioedém (otok v důsledku alergické reakce);
- pokud trpíte vážným onemocněním jater;
- pokud trpíte závratěmi, chcete-li se z polohy vleže rychle posadit nebo postavit.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku FOKUSIN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Při dlouhodobém užívání tohoto přípravku jsou nutné pravidelné lékařské prohlídky.
Zřídka se během užívání přípravku FOKUSIN může objevit náhlé snížení krevního tlaku. Při prvních
pocitech závratí je třeba se posadit nebo si lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí.
Velké opatrnosti je třeba, pokud trpíte těžkým poškozením ledvin, neboť pro pacienty s takovým
poškozením ledvin nejsou k dispozici údaje z klinických studií.
2/4
Vzácně byl po užití tamsulosinu (léčivé látky přípravku FOKUSIN) hlášen angioedém (otok
v důsledku alergické reakce). V případě angioedému vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc
a přípravek FOKUSIN vysaďte. Přípravek by neměl být znovu podáván.
Pokud plánujete podstoupit operaci šedého zákalu, prosím, informujte svého lékaře, že užíváte nebo
jste v nedávné době užíval přípravek FOKUSIN.
Děti
Přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím do 18 let, protože u této populace je nefunkční.
Další léčivé přípravky a přípravek FOKUSIN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval,
nebo které možná budete užívat.
Ostatní léčivé přípravky mohou být ovlivněny tamsulosinem. Na druhou stranu tyto léčivé přípravky
mohou ovlivnit jak tamsulosin působí. Tamsulosin může interagovat s:
Diklofenak, lék k léčbě bolesti a zánětu. Tento lék může urychlit vylučování tamsulosinu
z těla a tím zkrátit čas účinnosti tamsulosinu.
Warfarin, lék užívaný k prevenci srážení krve. Tento lék může urychlit vylučování
tamsulosinu z těla a tím zkrátit čas účinnosti tamsulosinu.
Další 1A-blokátory adrenoreceptorů. Kombinace může snížit krevní tlak, způsobit závrať
nebo pocit na omdlení.
Léky, které mohou snížit vylučování tamsulosinu z těla (například ketokonazol,
erythromycin).
Přípravek FOKUSIN s jídlem a pitím
Tobolku užívejte po snídani nebo po prvním denním jídle. Tobolku polykejte vcelku, vsedě nebo ve
stoje a zapijte ji sklenicí vody. Tobolku neotvírejte, nedrťte ani nežvýkejte.
Těhotenství, kojení a fertilita
Těhotenství a kojení
Přípravek je určen pouze pro léčbu mužů, proto informace ohledně těhotenství a kojení nejsou
relevantní.
Fertilita
Ve spojitosti s užíváním tamsulosinu byly pozorovány poruchy ejakulace (viz bod 4).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby se mohou objevit závratě. Proto byste měl činnosti vyžadující zvýšenou pozornost
vykonávat až po poradě s lékařem.
Přípravek FOKUSIN obsahuje barvivo azorubin (E 122), které může vyvolat alergické reakce.
3. Jak se přípravek FOKUSIN užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka je jedna tobolka denně. Tobolku užívejte po snídani nebo po prvním denním jídle.
Tobolku polykejte vcelku, vsedě nebo ve stoje a zapijte ji sklenicí vody. Tobolku neotvírejte, nedrťte
ani nežvýkejte.
Jestliže jste užil více přípravku FOKUSIN než jste měl
Po předávkování se může objevit pokles krevního tlaku. Krevní tlak a srdeční frekvence se upraví k
normálu po ulehnutí pacienta.
3/4
Pokud užijete více tobolek najednou nebo při náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte se
svým lékařem.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek FOKUSIN
Pokud jste si zapomněl vzít FOKUSIN v doporučenou dobu, užijte jej kdykoli později během dne.
Pokud si to uvědomíte až další den, pokračujte v obvyklém dávkovacím schématu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tobolku.
Jestliže jste přestal užívat přípravek FOKUSIN
Bez porady s Vašim lékařem nepřerušujte předepsanou dobu užívání přípravku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví pocit závratě nebo slabosti, je potřeba se posadit nebo si lehnout, dokud
tyto příznaky nevymizí.
Přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví:
- hypersenzitivní reakce s nafialovělými skvrnami nebo skvrnami na kůži, puchýři na kůži,
olupování kůže, (vysoká) horečka, bolest kloubů a/nebo oční zánět (Stevens-Johnsonův
syndrom)*,
- závažná alergická reakce způsobující otok tváře nebo hrdla (angioedém)**.
Následující nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout jsou níže seřazeny do skupin dle
frekvence výskytu:
Časté (může se objevit u 1 z 10 pacientů): závratě (mohou se však vyskytnout zvláště při náhlé
změně polohy - sed nebo stoj z polohy vleže).
Méně často (může se objevit u 1 ze 100 pacientů): bolesti hlavy, pocit bušení srdce (palpitace),
pocit na omdlení nebo slabost (ortostatická hypotenze), otok a podráždění nosní sliznice
(rýma), zácpa, průjem, pocit nevolnosti (nevolnost), zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka,
pocit slabosti (astenie).
Vzácně (může se objevit u 1 z 1 000 pacientů): krátkodobá ztráta vědomí (synkopa),
angioedém**.
Velmi vzácně (může se objevit u 1 z 10 000 pacientů): bolestivá dlouhotrvající nechtěná
erekce, která vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc (priapismus), Stevens-Johnsonův
syndrom*.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): poruchy vidění, rozmazané vidění, krvácení
z nosu (epistaxe), vyrážka s červenými nepravidelnými skvrnami (erythema multiforme),
erytém (červené zbarvení kůže) a olupování kůže (exfoliativní dermatitida), poruchy
ejakulace, ejakulát s nízkým nebo nulovým obsahem spermií při sexuálním vyvrcholení,
zakalená moč po sexuálním vyvrcholení, abnormální nepravidelný srdeční rytmus (atriální
fibrilace, arytmie, tachykardie), obtížné dýchání (dyspnoe).
4/4
V průběhu oční operace se může objevit stav nazývaný peroperační syndrom plovoucí duhovky
(IFIS): zornice se může špatně rozšiřovat a duhovka (barevná kruhová část oka) může ochabnout. Více
informací viz bod 2.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
5. Jak přípravek FOKISIN uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za zkratkou
EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek FOKUSIN obsahuje
Léčivou látkou je tamsulosini hydrochloridum v množství 0,40 mg v 1 tobolce, což odpovídá
0,367 mg tamsulosinum.
Dalšími pomocnými látkami jsou disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, mikrokrystalická celulóza,
dibutyl-sebakát, polysorbát 80, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, mastek, natrium-laurylsulfát.
Vrchní i spodní stěna tobolky obsahuje: azorubin (E 122), patentní modř V (E 131), želatinu.
Jak přípravek FOKUSIN vypadá a co obsahuje toto balení
Tobolky přípravku FOKUSIN jsou tmavě modré tvrdé želatinové tobolky obsahující bílé až téměř bílé
pelety.
Obsah balení 10, 20, 30, 50, 90 nebo 100 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika
Výrobce
S.C. ZENTIVA S. A., Bukurešť, Rumunsko
Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:
Česká Republika, Litva, Lotyšsko, Polsko, Slovenská republika: Fokusin
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.4.2013