1/8
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls198059/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Fluconazol Aurobindo 50 mg tvrdé tobolky
Fluconazol Aurobindo 100 mg tvrdé tobolky
Fluconazol Aurobindo 150 mg tvrdé tobolky
Fluconazolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Fluconazol Aurobindo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluconazol Aurobindo užívat
3. Jak se přípravek Fluconazol Aurobindo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fluconazol Aurobindo uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK FLUCONAZOL AUROBINDO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fluconazol Aurobindo patří do skupiny léků nazývaných antimykotika. Léčivou látkou je
flukonazol.
Fluconazol Aurobindo se užívá k léčbě infekcí vyvolaných houbami a může se také užívat k prevenci
kandidových infekcí. Nejběžnější příčinou mykotických infekcí je kvasinka zvaná Candida.
Dospělí
Tento lék Vám může Váš lékař dát na léčbu následujících typů mykotických infekcí.
- Kryptokoková meningitida (zánět mozkových blan vyvolaný kvasinkou Cryptococcus
neoformans)
- Kokcidioidomykóza (infekce dýchacích cest vyvolaná houbou Coccidioides immitis)
- Infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech
(např. srdce, plíce) nebo močovém ústrojí.
- Slizniční kvasinková infekce infekce sliznice úst, krku nebo otlaků v místě protézy
- Kvasinková infekce postihující zevní pohlavní ústrojí- infekce pochvy nebo penisu
- Kožní infekce např. tzv. atletická noha, plíseň, infekce záhybu kůže (třísel), infekce nehtů
Fluconazol Aurobindo můžete rovněž dostat:
- k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy
- k prevenci opětovného výskytu slizniční kvasinkové infekce
- ke snížení opětovného výskytu infekce pochvy vyvolané kvasinkou druhu Candida
- k prevenci infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida (jestliže máte oslabený imunitní systém
nebo jeho činnost je nedostatečná)
2/8
Děti a mladiství (0 17 let)
Tento lék Vám může Váš lékař dát na léčbu následujících typů mykotických infekcí:
- Slizniční kvasinková infekce infekce sliznice úst nebo krku
- Infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech
(např. srdce, plíce) nebo močovém ústrojí
- Kryptokoková meningitida (zánět mozkových blan zapříčiněný kvasinkovou houbou
kryptokokem)
Fluconazol Aurobindo můžete rovněž dostat:
- k prevenci infekcí vyvolaných kvasinkou druhu Candida (pokud Váš imunitní systém je slabý a
nepracuje správně)
- k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
FLUCONAZOL AUROBINDO UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Fluconazol Aurobindo
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na flukonazol, na jiné léky, které jste užíval/a k léčbě
mykotických infekcí nebo na kteroukoli další složku přípravku Fluconazol Aurobindo. Příznaky
mohou zahrnovat svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním
- jestliže užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií)
- jestliže užíváte cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost)
- jestliže užíváte pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí)
- jestliže užíváte chinidin (používaný k léčbě srdeční arytmie)
- jestliže užíváte erythromycin, (antibiotikum k léčbě infekcí)
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fluconazol Aurobindo je zapotřebí
Sdělte svému lékaři
- jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami
- jestliže trpíte srdečním onemocněním, včetně problémy se srdeční arytmií
- jestliže máte abnormální hladiny draslíku, vápníku nebo hořčíku v krvi
- jestliže se u Vás rozvinula závažná kožní reakce (svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s
dýcháním)
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě
alergií) nebo cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost) nebo pimozid (používaný k léčbě
mentálních nemocí) nebo chinidin (používaný k léčbě srdeční arytmie) nebo erythromycin
(antibiotikum k léčbě infekcí), protože tyto léky se nesmí užívat s přípravkem Fluconazol Aurobindo
(viz bod: Neužívejte přípravek Fluconazol Aurobindo).
Některé léky se mohou s přípravkem Fluconazol Aurobindo vzájemně ovlivňovat. Ujistěte se, že Váš
lékař ví, že užíváte kterýkoliv z následujících léků:
- rifampicin nebo rifabutin (antibiotika k léčbě infekcí)
- alfentanil, fentanyl (užívané jako anestetika)
- amitriptylin, nortriptylin (užívané jako antidepresiva)
- amfotericin B, vorikonazol (antimykotika)
- léky na ředění krve k prevenci krevních sraženin (warfarin nebo podobné léky)
3/8
- benzodiazepiny (midazolam, triazolam nebo podobné léčivé přípravky) užívané na spaní nebo při
úzkosti
- karbamazepin, fenytoin (užívaný k léčbě záchvatů)
- nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin a losartan (na hypertenzi- vysoký tlak krve)
- cyklosporin, everolimus, sirolimus nebo takrolimus (prevence odmítnutí štěpu)
- cyklofosfamid, vinka alkaloidy (vinkristin, vinblastin nebo podobné léky) používané k léčbě
rakoviny
- halofantrin (užívaný k léčbě malárie)
- statiny (atorvastatin, simvastatin a fluvastatin nebo podobné léky) užívané ke snížení vysokých
hladin cholesterolu
- methadon (užívaný při bolesti)
- celekoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidní
protizánětlivé léky (NSAID)
- perorální antikoncepce
- prednison (steroid)
- zidovudin, také známý jako AZT; sachinavir (užívaný u HIV pacientů)
- léky na diabetes mellitus jako jsou chlorpropamid, glibenklamid, glipizid nebo tolbutamid
- theofylin (užívaný pro kontrolu astmatu)
- vitamin A (potravinový doplněk)
Užívání přípravku Fluconazol Aurobindo s jídlem a pitím
Lék můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Těhotenství a kojení
Sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo pokud kojíte. Jestliže jste těhotná
nebo kojíte, přípravek Fluconazol Aurobindo neužívejte, pokud Vám lékař neřekne.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při řízení vozidel a obsluze strojů je třeba počítat s tím, že se příležitostně mohou objevit závratě nebo
záchvaty.
Důležité informace o některých složkách tobolek přípravku Fluconazol Aurobindo
Fluconazol Aurobindo obsahuje monohydrát laktózy,. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE TOBOLKY PŘÍPRAVKU FLUCONAZOL AUROBINDO UŽÍVAJÍ
Vždy užívejte přípravek Fluconazol Aurobindo přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tobolky se polykají celé se sklenicí vody. Nejlepší je užívat tobolky ve stejnou dobu každý den.
Obvyklé dávkování pro různé indikace je uvedeno níže:
Dospělí
Stav Dávka
Léčba kryptokokové meningitidy 400 mg první den, poté 200 až 400 mg jednou
denně po 6 až 8 týdnů nebo déle, pokud je třeba.
Někdy jsou dávky zvýšeny až na 800 mg
Prevence opětovného výskytu kryptokokové
meningitidy
200 mg jednou denně, dokud Vám lékař neřekne,
abyste léčbu ukončili
Léčba kokcidioidomykózy 200 až 400 mg jednou denně po dobu 11 až 24
4/8
měsíců nebo déle, je-li potřeba. Někdy jsou dávky
zvýšeny až na 800 mg
Léčba kandidové infekce postihující vnitřní
orgány
800 mg první den, poté 400 mg jednou denně,
dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončili
Léčba infekce postihující sliznice dutiny
ústní, krku a otlaků v místě protézy
200 mg až 400 mg první den, poté 100 mg až 200
mg, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu
ukončili
Léčba slizniční kvasinkové infekce dávka
závisí na lokalizaci infekce
50 až 400 mg jednou denně po 7 až 30 dní, dokud
Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončili
Prevence opětovného výskytu infekce v
ústech nebo v krku
100 mg až 200 mg jednou denně, nebo 200 mg 3
krát týdně, po dobu hrozícího rizika vzniku
infekce
Kvasinková infekce postihující pohlavní
orgány
150 mg jako jednorázová dávka
Ochrana před opětovným výskytem
kvasinkové infekce pochvy
150 mg každý třetí den, celkově 3 dávky (den 1,
4, a 7), následně jednou týdně, po dobu hrozícího
rizika vzniku infekce
Léčba infekce kůže a nehtů V závislosti na místě infekce 50 mg jednou denně,
150 mg jednou týdně, 300 až 400 mg jednou
týdně po 1 až 4 týdny (u atletické nohy až po 6
týdnů, léčba u infekce nehtů trvá až do doby než
je nehet nahrazen novým)
Prevence kandidové infekce (jestliže máte
oslabený imunitní systém nebo jeho činnost
je nedostatečná)
200 až 400 mg jednou denně, po dobu hrozícího
rizika vzniku infekce
Mladiství ve věku od 12 do 17 let
Dodržujte dávku, kterou Vám předepsal lékař (ať dávkování pro děti nebo pro dospělé).
Děti ve věku do 11 let
Maximální dávka pro děti je 400 mg denně.
Dávka je založena na tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech.
Stav Denní dávka
Kvasinková infekce sliznice a krku dávka a
délka léčby závisí na závažnosti infekce a na její
lokalizaci
3 mg na kg tělesné hmotnosti (6 mg na kg
tělesné hmotnosti smí být podáno první den)
Kryptokoková meningitida nebo kandidová
infekce vnitřních orgánů
6 mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti
Ochrana dětí před kandidovou infekcí (jestliže
činnost jejich imunitního systému není
dostatečná)
3 mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti
Užití u dětí ve věku 0 až 4 týdny
Užití u dětí ve věku 3 až 4 týdny:
Stejná dávka jako výše ovšem jednou za dva dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti
každých 48 hodin.
Užití u dětí ve věku méně než 2 týdny:
Stejná dávka jako výše ovšem jednou za tři dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti
každých 72 hodin.
5/8
Lékaři někdy předepisují odlišné dávkování. Vždy užívejte přípravek Fluconazol Aurobindo přesně
podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Starší pacienti
Podává se obvyklá dávka pro dospělé, pokud nemáte problémy s ledvinami.
Pacienti s ledvinovými problémy
Lékař Vám může změnit dávku v závislosti na funkci Vašich ledvin.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Fluconazol Aurobindo, než jste měl(a)
Jestliže jste užili příliš mnoho tobolek najednou, můžete pocítit nevolnost. Kontaktujte svého lékaře
nebo ihned navštivte nejbližší nemocnici. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat pocit, že
slyšíte, vidíte, cítíte a myslíte si věci, které nejsou skutečné (halucinace a paranoidní chování).
Podpůrná léčba příznaků (např. výplach žaludku) může napomoci ke zvládnutí tohoto stavu.
Jestliže jste zapomněl(a) užívat přípravek Fluconazol Aurobindo
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomente užít dávku,
vemte si ji hned, jak si vzpomenete. Pokud je již doba na následující dávku, neberte si zapomenutou
dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fluconazol Aurobindo nežádoucí účinky, které se
ale nemusí vyskytnout u každého.
U některých lidí se rozvinuly alergické reakce i přesto, že vážné alergické reakce jsou vzácné.
Pokud se objeví, kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě se obraťte na svého lékaře.
- náhlá dušnost, potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudi
- otok očních víček, obličeje nebo rtů
- svědění po celém těle, zčervenání kůže nebo svědivé červené skvrny
- kožní vyrážka
- závažné kožní reakce jako vyrážka s puchýři (může se objevit na jazyku či v ústech).
Fluconazol Aurobindo může mít vliv na játra. Známky jaterních problémů zahrnují:
- únava
- ztráta chuti k jídlu
- zvracení
- zežloutnutí kůže nebo očního bělma(žloutenka)
Pokud nastane kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě přestaňte užívat přípravek Fluconazol
Aurobindo a sdělte to svému lékaři.
Další nežádoucí účinky:
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Časté nežádoucí účinky, které se vyskytly u 1 až 10 pacientů ze 100 jsou uvedeny dále:
- bolest hlavy
6/8
- žaludeční nevolnost, průjem, pocit na zvracení, zvracení
- zvýšené jaterní testy
- vyrážka
Méně časté nežádoucí účinky, které se vyskytly u 1 až 10 pacientů ze 1 000 jsou uvedeny dále:
- snížení počtu červených krvinek, což může vyvolat bledost kůže, slabost nebo dušnost
- snížení chuti k jídlu
- nespavost, ospalost
- záchvaty, závratě, pocit motání, brnění, píchání nebo necitlivosti, změny chuti
- zácpa, obtíže s trávením, plynatost, sucho v ústech
- bolest svalů
- poškození jater a zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
- pupeny, puchýře (kopřivka), svědění, zvýšené pocení
- únava, pocit necítění se dobře, horečka
Vzácné nežádoucí účinky, které se vyskytly u 1 až 10 pacientů ze 10 000 jsou uvedeny dále:
- nižší než normální počet bílých krvinek, které pomáhají bránit proti infekcím a krevních destiček,
které pomáhají zastavit krvácení
- červené nebo nachové skvrny na kůži, které mohou být zapříčiněny nízkým počtem krevních
destiček, jiné změny krve
- změny biochemických hodnot krve (vysoké hladiny cholesterolu a tuku)
- nízká hladina draslíku v krvi
- třes
- abnormal elektrokardiogram (EKG), změny srdeční frekvence nebo rytmu
- selhání jater
- alergické reakce (někdy závažné), zahrnující rozšířenou puchýřovitou vyrážku, olupování kůže,
závažné kožní reakce, otoky obličeje a rtů
- ztráta vlasů
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK FLUCONAZOL AUROBINDO UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Fluconazol Aurobindo neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Fluconazol Aurobindo obsahuje
Léčivou látkou je fluconazolum.
Jedna tobolka obsahuje 50 mg, 100 mg nebo 150 mg flukonazolu.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, natrium-lauryl-sulfát, koloidní
bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
7/8
Víčko a tělo tobolky obsahuje oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát a želatinu.
Inkoust na potisk obsahuje šelak, propylenglykol, žlutý oxid železitý.
Jak přípravek Fluconazol Aurobindo vypadá a co obsahuje toto balení
Fluconazol Aurobindo 50 mg tvrdé tobolky
Bílé až téměř bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky, velikost 4, potisk žlutým inkoustem,
na víčku tobolky E , na těle tobolky 95, uvnitř bílý až téměř bílý prášek.
Fluconazol Aurobindo 100 mg tvrdé tobolky
Bílé až téměř bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky, velikost 2, potisk žlutým inkoustem,
na víčku tobolky E , na těle tobolky 96, uvnitř bílý až téměř bílý prášek.
Fluconazol Aurobindo 150 mg tvrdé tobolky
Bílé až téměř bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky, velikost 1 potisk žlutým inkoustem,
na víčku tobolky E , na těle tobolky 97, uvnitř bílý až téměř bílý prášek.
Tobolky přípravku Fluconazol Aurobindo jsou k dispozici v těchto baleních
PVC/PVDC/Al blistr
Fluconazol Aurobindo 50 mg/100 mg/150 mg: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100
tvrdých tobolek
HDPE lahvička
Fluconazol Aurobindo 50 mg/100 mg: 30 a 1000 tvrdých tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta
Výrobce
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg Hartkapseln
Belgie: Fluconazole Aurobindo 50mg/ 150mg/ 200mg, capsules
Česká republika Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg tvrdé tobolky
Dánsko: Fluconazol Aurobindo
Německo: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg Hartkapseln
Řecko: Fluconazole Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg ,
Maďarsko: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg kemény kapszula
Irsko: Fluconazole Aurobindo 50mg/ 150mg/ 200mg capsules, hard
Itálie: Fluconazolo Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg capsule rigide
Nizozemsko: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 150mg/ 200mg, capsules
Polsko: Fluconazole Aurobindo
Portugalsko: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg cápsulas duras
Rumunsko: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg capsule
Slovenská republika: Fluconazole Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg tvrdé kapsuly
Španělsko: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg cápsulas duras
8/8
Švédsko: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg kapslar, hrda
Velká Británie: Fluconazole 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg capsules, hard
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 21.2.2012