Sp. zn. sukls238468/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta

Flebazol 500 mg potahované tablety

Diosminum micronisatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Flebazol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flebazol užívat
3. Jak se přípravek Flebazol užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Flebazol uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Flebazol a k čemu se používá

Diosmin patří do skupiny látek nazývaných bioflavonoidy a používá se ke stabilizaci kapilár. Přípravek Flebazol obsahuje léčivé látky, které ovlivňují činnost žíly a chrání žíly; zvyšují napětí žilní stěny a odolnost kapilár. Přípravek Flebazol omezuje výskyt otoků a má protizánětlivé účinky.

Přípravek Flebazol je indikován u dospělých k léčbě příznaků a projevů chronického žilního onemocnění, jako jsou bolest, pocit těžkosti, únava nohou, neklidné nohy, noční křeče, edém a trofické změny (tj. obtíže výživy a růstu tkání). Je také indikován k léčbě příznaků spojených s akutním hemoroidálním onemocněním (tj. uzlovitých žilních rozšířenin v oblasti konečníku), jako jsou bolest, krvácení a otok v oblasti konečníku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flebazol užívat

Neužívejte

přípravek Flebazol:

• jestliže jste alergický(á) na diosmin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Flebazol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Chronické žilní onemocnění

Pokud se Váš stav během léčby zhorší, což se může projevit jako zánět kůže nebo žíly, zatuhnutí tkáně pod kůží, silná bolest, kožní vředy nebo atypické příznaky, jako je náhlý otok jedné nebo obou nohou, okamžitě se poraďte s lékařem.

Léčba přípravkem Flebazol je nejpřínosnější, pokud je doprovázena vyváženým životním stylem:

• je třeba se vyhnout vystavení slunečnímu záření a dlouhodobému stání,
• má být udržována přiměřená hmotnost,
• nošení speciálních punčoch může u některých pacientů zlepšit krevní oběh.

Přípravek Flebazol není účinný při snižování otoků dolních končetin způsobených onemocněním srdce, ledvin nebo jater.

Akutní hemoroidální onemocnění

Pokud máte akutní ataku hemoroidálního onemocnění, můžete užívat přípravek Flebazol jen krátkou dobu. Pokud nedošlo k žádnému zlepšení, poraďte se s lékařem.

Pokud se Váš stav během léčby zhorší, tj. pokud zaznamenáte zvýšené krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo máte pochybnosti, zda jde o krvácení z hemoroidů, poraďte se s lékařem.

Léčba přípravkem Flebazol není náhradou za specifickou léčbu dalších onemocnění konečníku.

Děti a dospívající

Použití u dětí a dospívajících se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Flebazol

Dosud nebyly hlášeny žádné interakce diosminu s jinými léčivými přípravky. Nicméně i přesto informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Flebazol s jídlem

Užívejte přípravek Flebazol s jídlem.

Těhotenství a kojení

Bezpečnost užívání přípravku Flebazol během těhotenství a kojení nebyla prokázána. Proto se jeho používání během těchto období nedoporučuje. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Flebazol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Flebazol užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

• Chronické žilní onemocnění Doporučená denní dávka je 2 tablety, které lze užívat v jedné dávce nebo ve 2 dílčích dávkách. Tento léčivý přípravek musíte užívat nejméně 4 až 5 týdnů, než můžete očekávat zlepšení.
• Akutní hemoroidální onemocnění Doporučená denní dávka během prvních 4 dnů léčby je 6 tablet. Během následujících 3 dnů je doporučená denní dávka 4 tablety. Poté je doporučená denní dávka pro dlouhodobou léčbu 2 tablety.

Způsob podání

Přípravek Flebazol má být užíván s jídlem. Tabletu spolkněte a zapijte tekutinou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Flebazol, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dosud nebyly hlášeny žádné případy předávkování diosminem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Flebazol

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mezi nežádoucí účinky hlášené u diosminu patří:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• Průjem, poruchy trávení, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• Kolitida (zánět tlustého střeva).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

• Bolest hlavy, malátnost (necítíte se dobře), závrať (pocit točení se).
• Vyrážka, svědění, kopřivka.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• Bolest břicha.
• Edém (otok obličeje, rtů a očních víček), výjimečně angioedém (rychlý otok tkání, jako je otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtížné dýchání).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Flebazol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Flebazol obsahuje

• Léčivou látkou je diosminum micronisatum. Jedna potahovaná tableta obsahuje diosminum micronisatum 500 mg.
• Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou mikrokrystalická celulosa, polyvinylalkohol, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mastek a magnesium-stearát v jádru tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, mastek a žlutý oxid železitý (E172) v potahové vrstvě.

Jak

přípravek Flebazol vypadá a co obsahuje toto balení Hnědožluté, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky. Tablety mají rozměry 16,0 mm × 8,5 mm dané oválným razidlem.

Přípravek Flebazol

je dostupný v baleních obsahujících 15, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 potahovaných tablet v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku Bulharsko Флебавен 500 mg филмирани таблетки (Flebaven 500 mg film-coated tablets) Česká republika Flebazol Estonsko Flebaven Chorvatsko Flebaven 500 mg filmom obložene tablete Litva Fladios 500 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko Flabien 500 mg apvalkotās tabletes Maďarsko Flebaven 500 mg filmtabletta Polsko Fladios Portugalsko Flabien Rumunsko Flebazol 500 mg comprimate filmate Slovenská republika Flebaven 500 mg filmom obalené tablety Slovinsko Flebaven 500 mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

2. 8. 2017