Sp.zn.sukls221516/2017

Příbalová informace - informace pro pacienta

Finasterid Mylan 5 mg potahované tablety

finasteridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Finasterid Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Finasterid Mylan užívat
3. Jak se přípravek Finasterid Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Finasterid Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Finasterid Mylan a k čemu se používá

Finasterid Mylan patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory 5-alfa-reduktázy. Tyto léky způsobují zmenšení zvětšené prostaty u mužů. Finasterid Mylan se používá k léčbě a kontrole benigního (nezhoubného) zvětšení prostaty.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Finasterid Mylan užívat

Neužívejte Finasterid Mylan

• jestliže jste alergický na finasterid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste žena nebo dítě.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Finasterid Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• Jestliže máte sníženou funkci jater.
• Jestliže máte obtíže s vyprázdněním močového měchýře nebo významně oslabený proud moči. Váš lékař Vás pečlivě vyšetří před zahájením léčby přípravkem Finasterid Mylan, aby vyloučil jinou příčinu neprůchodnosti močového systému.
• Pokud je Vaše sexuální partnerka těhotná nebo pokud by mohla otěhotnět, má se vyvarovat expozici Vašemu spermatu, které může obsahovat malá množství přípravku (Pokud těhotenství plánujete, viz bod Těhotenství a kojení dále v příbalové informaci).

Jestliže u Vás má být proveden krevní test zvaný „PSA“, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře, protože finasterid může ovlivnit výsledky tohoto testu.

Změny nálady a deprese

U pacientů léčených přípravkem Finasterid Mylan byly hlášeny změny nálady, jako jsou depresivní nálady, deprese a ojediněle sebevražedné myšlenky. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků vyskytne, požádejte co nejdříve svého lékaře o radu.

Další léčivé přípravky a Finasterid Mylan

Finasterid Mylan lze normálně užívat s jinými léky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství, kojení a fertilita

Finasterid Mylan je určen pouze pro muže.

Pokud je Vaše sexuální partnerka těhotná nebo pokud by mohla otěhotnět, má se vyvarovat expozici Vašemu spermatu, které může obsahovat malá množství přípravku.

Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět, se nesmí dotýkat rozdrcených ani rozlomených tablet přípravku Finasterid Mylan. Tablety jsou pokryty potahovou vrstvou, která zabraňuje kontaktu s finasteridem, za předpokladu, že nedošlo k rozlomení či rozdrcení tablet. Jestliže však u těhotných žen, které mají plod mužského pohlaví, dojde ke vstřebání finasteridu pokožkou nebo přípravek požijí ústy, dítě se může narodit se znetvořenými pohlavními orgány.

Pokud je Vaše partnerka těhotná, domníváte se, že může být těhotná, nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují důkazy, že Finasterid Mylan ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Finasterid Mylan obsahuje laktosu

Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.

3. Jak se přípravek Finasterid Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 1 tableta denně.

Tablety se polykají celé a nesmí se lámat nebo drtit. Lék se může užívat s jídlem nebo nalačno. Lékař Vám může předepsat Finasterid Mylan společně s dalším lékem zvaným doxazosin pro lepší kontrolu Vašeho stavu.

I když zlepšení lze často pozorovat už po krátké době, obvykle bývá nutné pokračovat v léčbě nejméně šest měsíců. Neměňte dávku ani neukončujte léčbu bez porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil více přípravku Finasterid Mylan, než jste měl

Obraťte se ihned na svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Finasterid Mylan

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Vezměte si až další pravidelnou dávku léku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat Finasterid Mylan a ihned kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv

z následujících příznaků:

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): otok obličeje, jazyka, krku nebo rtů; obtížné polykání; vyrážka (kopřivka) a obtížné dýchání (angioedém).

Méně časté: (postihují až 1 ze 100 pacientů): Jakékoli změny prsní tkáně jako jsou bulky, bolestivost, zvětšení prsou nebo výtok z bradavky, máte ihned nahlásit Vašemu lékaři, protože mohou být známkou závažného stavu, jako je například karcinom prsu.

Další možné nežádoucí účinky

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné (postihují až 1z 1000 pacientů)

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit.

Časté:

Nemožnost dosáhnout erekce, snížená sexuální touha, snížený objem ejakulátu. Tyto účinky se mohou vyskytnout po přerušení léčby přípravkem Finasterid Mylan.

Méně časté:

Obtíže s dosažením ejakulace, vyrážka.

Není známo:

zvýšené hodnoty jaterních enzymů v krevních testech, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, bolest varlat, svědění, kopřivka, deprese, neplodnost a špatná kvalita spermatu. Kvalita spermatu se obvykle po ukončení léčby přípravkem Finasterid Mylan zlepší.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5. Jak přípravek Finasterid Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP / Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Finasterid Mylan obsahuje

Léčivou látkou (složkou, která způsobuje, že přípravek funguje) je finasteridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg. Dalšími složkami tablety jsou: monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), sodná sůl dokusátu, mikrokrystalická celulosa, povidon 30, magnesium stearát, Potahová vrstva: hypromelosa (2910/15), hyprolosa, oxid titaničitý (E171), mastek, hlinitý lak indigokarmínu ( E132)

Jak Finasterid Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Světle modré, bikonvexní potahované tablety. Jedno balení obsahuje 15, 20, 28 (kalendářní balení), 30, 60, 90, 100, 112 a 112 (kalendářní balení) tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

Výrobce:

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories Ltd , 35-36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko. Doppel Farmaceutici Srl, Via Martiri Delle Foibe 1, Cortemaggiore, PC29016, Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie Finasteride Mylan 5 mg tabletten Česká Republika Finasterid Mylan Polsko FinaGen Portugalsko Finasterida Mylan

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 8. 2017