⚡LIKVIDACE ZÁSOB! Poslední kusy skladem
⚡LIKVIDACE ZÁSOB! Poslední kusy skladem
Uplatněte ePoukaz jednoduše online! 💻✅ Více informací >>>
Uplatněte ePoukaz jednoduše online! 💻✅ Více informací >>>
Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu EBILFUMIN 30MG CPS DUR 10 stáhnete ve formátu pdf zde: EBILFUMIN 30MG CPS DUR 10.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC EBILFUMIN 30MG CPS DUR 10
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky Ebilfumin 75 mg tvrdé tobolky
Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 30 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 45 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Ebilfumin 75 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 75 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky Tvrdá tobolka se skládá ze sytě žlutého těla a víčka s černým potiskem “OS 30“. Velikost tobolky: 4. Tobolka obsahuje bílý zrnitý prášek.
Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky Tvrdá tobolka se skládá z bílého neprůhledného těla a víčka s černým potiskem “OS 45“. Velikost tobolky:
Ebilfumin 75 mg tvrdé tobolky Tvrdá tobolka se skládá z bílého neprůhledného těla a sytě žlutého víčka s černým potiskem “OS 75“. Velikost tobolky: 2. Tobolka obsahuje bílý zrnitý prášek.
Léčba chřipky
Přípravek Ebilfumin je indikován k léčbě dospělých a dětí, včetně novorozenců narozených v termínu, u kterých se projeví příznaky typické pro chřipku v době jejího výskytu v okolní populaci. Účinnost byla prokázána v případě, že léčba byla zahájena během dvou dnů po nástupu příznaků.
Prevence chřipky
Přípravek Ebilfumin není náhradou za vakcinaci proti chřipce.
Použití protivirových přípravků k léčbě a prevenci chřipky by mělo být založeno na oficiálním doporučení. Při rozhodování o užití oseltamiviru k léčbě a profylaxi by mělo být bráno v úvahu to, co je známo o charakteristice cirkulujících chřipkových virů, dostupné informace o vzorcích citlivosti viru chřipky na jednotlivé léky pro každou sezónu a dopadu nemoci v různých zeměpisných oblastech a v různých skupinách pacientů (viz bod 5.1).
Dávkování
Ebilfumin tvrdé tobolky jsou bioekvivalentní lékové formy. Dávka 75 mg může být podána ve formě:
Komerčně vyráběný oseltamivir prášek pro perorální suspenzi (6 mg/ml) je preferovaný přípravek u pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykaním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší dávky.
Dospělí a dospívající starší 13 let
Léčba: Doporučená perorální dávka je 75 mg oseltamiviru dvakrát denně po dobu 5 dnů pro dospívající (13 až 17 let) a dospělé
Tělesná hmotnost Doporučená dávka na 5 dní
40 kg 75 mg dvakrát denně
Léčba by měla být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů nástupu příznaků chřipky.
Prevence chřipky po expozici:
Doporučená dávka pro prevenci chřipky po kontaktu s infikovaným jedincem je 75 mg oseltamiviru jednou denně po dobu 10 dnů u dospívajících (13 až 17 let) a dospělých.
Tělesná hmotnost Doporučená dávka na 10 dní
40 kg 75 mg jednou denně
Léčba by měla být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů po kontaktu s infikovaným jedincem.
Prevence během epidemie chřipky v populaci:
Doporučená dávka pro prevenci chřipky během jejího propuknutí v populaci je 75 mg oseltamiviru jednou denně po dobu až 6 týdnů.
Pediatrická populace
Děti ve věku 1 až 12 let
Tobolky přípravku Ebilfumin 30 mg, 45 mg a 75 mg jsou dostupné pro kojence a děti ve věku 1 rok a starší.
Léčba:
Pro kojence a děti ve věku 1 roku a starší je doporučena následující úprava dávkovacího režimu dle hmotnosti:
Tělesná hmotnost Doporučená dávka na 5 dní
10 kg až 15 kg 30 mg dvakrát denně
15 kg až 23 kg 45 mg dvakrát denně 23 kg až 40 kg 60 mg dvakrát denně 40 kg 75 mg dvakrát denně
Léčba by měla být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů po kontaktu s infikovaným jedincem. Prevence chřipky po expozici: Doporučená preventivní dávka přípravku Ebilfumin po kontaktu s infikovaným jedincem:
Tělesná hmotnost Doporučená dávka na 10 dní
10 kg až 15 kg 30 mg dvakrát denně
15 kg až 23 kg 45 mg dvakrát denně 23 kg až 40 kg 60 mg dvakrát denně 40 kg 75 mg dvakrát denně
Prevence během epidemie chřipky v populaci:
Prevence během epidemie chřipky nebyla u dětí mladších 12 let studována.
Kojenci ve věku 0-12 měsíců Léčba:
Doporučená léčebná dávka pro kojence ve věku 0-12 měsíců je 3 mg/kg dvakrát denně v . Tato je založena na farmakokinetických údajích, naznačujících, že tato dávka u dětí ve věku 0-12 měsíců zabezpečuje plazmatickou koncentraci proléčiva a aktivního metabolitu, která by měla být podle dostupných předpokladů klinicky účinná a s bezpečnostním profilem srovnatelným s údaji zjištěnými u starších dětí a dospělých (viz bod 5.2). Následující dávkovací režim je doporučen pro léčbu kojenců ve věku 0-12 měsíců:
Tělesná hmotnost* Doporučená dávka na 5 dnů
3 kg 9 mg dvakrát denně 4 kg 12 mg dvakrát denně 5 kg 15 mg dvakrát denně 6 kg 18 mg dvakrát denně 7 kg 21 mg dvakrát denně 8 kg 24 mg dvakrát denně 9 kg 27 mg dvakrát denně 10 kg 30 mg dvakrát denně
Léčba by měla být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů po kontaktu s infikovaným jedincem.
Toto doporučení pro dávkování není určeno pro předčasně narozené děti, tj. narozené v postkoncepčním věku pod 36 týdnů. Pro tyto pacienty, u kterých může být z důvodu nevyzrálosti fyziologických funkcí zapotřebí odlišné dávkování, není doposud k dispozici dostatečné množství údajů.
Prevence chřipky po expozici:
Doporučená profylaktická dávka podávaná u kojenců mladších než 1 rok v průběhu propuknutí chřipkové pandemie je polovinou denní léčebné dávky. Tato je založena na klinických údajích získaných u dětí starších než 1 rok a dospělých, které naznačují, že dávka pro profylaxi odpovídající polovině denní léčebné dávky je klinicky účinná pro prevenci chřipky. Následující dávkovací režim v závislosti na věku je doporučen pro profylaxi kojenců ve věku 0-12 měsíců (simulace expozice viz bod 5.2):
Věk Doporučená dávka na 10 dní
0 - 12 měsíců 3 mg/kg jednou denně
Toto doporučení pro dávkování není určeno pro předčasně narozené děti, tj. narozené v postkoncepčním věku pod 36 týdnů. Pro tyto pacienty, u kterých může být z důvodu nevyzrálosti fyziologických funkcí zapotřebí odlišné dávkování, je doposud dostupné nedostatečné množství údajů.
Prevence během epidemie chřipky v populaci : Prevence během epidemie chřipky nebyla u dětí ve věku 0-12 měsíců hodnocena.
Instrukce pro přípravu předepsaného složení, viz bod 6.6.
Zvláštní populace
Porucha funkce jater
U pacientů s jaterní dysfunkcí není nutná žádná úprava dávkování jak pro léčbu, tak pro prevenci chřipky. U pediatrických pacientů s jaterní poruchou nebyly provedeny žádné studie.
Porucha funkce ledvin Léčba chřipky
: U dospělých pacientů a dospívajících (13 až 17 let) se středním až závažným postižením ledvin je doporučena úprava dávky. Doporučené dávkování u těchto pacientů je uvedeno v následující tabulce.
Clearance kreatininu
Doporučená dávka pro léčbu
60 (ml/min) 75 mg dvakrát denně 30 až 60 (ml/min) 30 mg dvakrát denně 10 až 30 (ml/min) 30 mg jednou denně ≤ 10 (ml/min) Nedoporučuje se podávat (nejsou dostupné údaje) pacienti na hemodialýze 30 mg po každé hemodialýze pacienti na peritoneální dialýze 30 mg jednorázová dávka Údaje odvozené ze studií u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD); očekává se, že clearance oseltamivir-karboxylátu bude vyšší, jestliže je použita automatizovaná peritoneální dialýza (APD). Léčebný režim může být měněn z APD na CAPD, pokud to nefrolog považuje za nutné.
Prevence chřipky
: U dospělých pacientů a dospívajících (13 až 17 let) se středním až závažným postižením ledvin je doporučena úprava dávky, jak je uvedeno v následující tabulce. Clearance kreatininu
Doporučená dávka pro prevenci
60 (ml/min) 75 mg jednou denně 30 až 60 (ml/min) 30 mg jednou denně 10 až 30 (ml/min) 30 mg každý druhý den ≤ 10 (ml/min) Nedoporučuje se podávat (nejsou dostupné pacienti na hemodialýze 30 mg po každé druhé hemodialýze pacienti na peritoneální dialýze 30 mg jednou týdně Údaje odvozené ze studií u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD); očekává se, že clearance oseltamivir-karboxylátu bude vyšší, jestliže je použita automatizovaná peritoneální dialýza (APD). Léčebný režim může být měněn z APD na CAPD, pokud to nefrolog považuje za nutné.
Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům u kojenců a dětí (ve věku 12 let a mladších) s poruchou funkce ledvin nelze učinit příslušná dávková doporučení.
Starší pacienti
Není nutná žádná úprava dávkování, v případě, že se u nich nevyskytuje středně závažné nebo závažné postižení ledvin.
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
U pacientů s oslabeným imunitním systémem byla hodnocena delší sezónní profylaxe chřipky po dobu až 12 týdnů (viz body 4.4, 4.8. a 5.1).
Způsob podání
Perorální podání. Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky, mohou dostávat odpovídající dávky suspenze, příprava viz bod 6.6.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Oseltamivir je účinný pouze u onemocnění způsobeného viry chřipky. Neexistuje žádný důkaz o účinnosti přípravku u jakéhokoli jiného onemocnění způsobeného infekčním agens jiným, než jsou viry chřipky (viz bod 5.1).
Oseltamivir není náhradou vakcinace proti chřipce. Použití oseltamiviru nesmí ovlivnit zhodnocení jedinců pro každoroční očkování proti chřipce. Ochrana proti chřipce trvá pouze po dobu podávání oseltamiviru. Oseltamivir má být užíván k léčbě a prevenci chřipky pouze v případě, když spolehlivé epidemiologické informace naznačují přítomnost viru v populaci. Citlivost cirkulujících virových kmenů chřipky na oseltamivir byla prokázána jako vysoce proměnlivá (viz bod 5.1). Z tohoto důvodu mají předepisující lékaři při rozhodování, zda použít oseltamivir, vzít v úvahu poslední dostupné informace týkající se vzorců citlivosti současně cirkulujících virů na oseltamivir.
Souběžné závažné onemocnění Nejsou k dispozici informace o bezpečnosti a účinnosti oseltamiviru u pacientů, jejichž zdravotní stav z důvodů jakékoli nemoci je natolik vážný, že vyžaduje okamžitou hospitalizaci.
Pacienti se sníženou funkcí imunitního systému Účinnost oseltamiviru při léčbě nebo profylaxi chřipky u pacientů se sníženou funkcí imunitního systému nebyla jednoznačně stanovena (viz bod 5.1).
Kardiální/respirační onemocnění Účinnost oseltamiviru při léčbě pacientů s chronickým srdečním onemocněním a/nebo s respiračním onemocněním nebyla stanovena. Nebyl pozorován žádný rozdíl v incidenci komplikací při srovnání skupin pacientů léčených přípravkem a placebem (viz bod 5.1).
Pediatrická populace
Žádné údaje, na základě kterých by bylo možné stanovit doporučení pro dávkování u nedonošených dětí (< 36 týdnů postkoncepčního věku), zatím nejsou k dispozici.
Závažná porucha funkce ledvin U dospívajících (ve věku 13 až 17 let) a dospělých pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je doporučena úprava dávkování přípravku jak pro léčbu, tak i prevenci chřipky. Vzhledem k nedostatečným údajům u kojenců a dětí (ve věku 1 roku nebo starších) s poruchou funkce ledvin nelze učinit příslušná dávková doporučení (viz body 4.2 a 5.2).
Neuropsychiatrické příhody Neuropsychiatrické příhody byly hlášeny v průběhu podávání oseltamiviru pacientům s chřipkou, především pak u dětí a dospívajících. Tyto příhody byly také zaznamenány pacienty s chřipkou, kterým nebyl oseltamivir podáván. Pacienti by měli být pozorně sledováni, pokud jde o změny chování, a u každého pacienta by měl být pečlivě zvážen poměr rizik a prospěchu pokračující léčby (viz bod 4.8).
Farmakokinetické vlastnosti oseltamiviru, jako je nízká vazba na bílkoviny a metabolismus nezávislý na systému CYP450 a glukuronidázovém systému (viz bod 5.2), naznačují, že klinicky významné lékové interakce skrze tyto mechanismy jsou nepravděpodobné.
Probenecid Úprava dávky v případě, že přípravek je současně podáván s probenecidem, není nutná u pacientů s normální funkcí ledvin. Současné podávání probenecidu, účinného inhibitoru aniontové renální tubulární sekrece, vede k přibližně dvojnásobnému zvýšení expozice vůči aktivnímu metabolitu oseltamiviru.
Amoxicilin Oseltamivir nemá kinetické interakce s amoxicilinem, který je vylučován stejnou cestou, což naznačuje slabou interakci oseltamiviru s tímto systémem.
Vylučování ledvinami Klinicky významné lékové interakce v důsledku kompetice o renální tubulární sekreci jsou nepravděpodobné vzhledem ke známé bezpečnostní šíři většiny těchto látek, charakteru eliminace účinného metabolitu (glomerulární filtrace a aniontová tubulární sekrece) a exkreční kapacitě vylučovacích cest. Zvýšená pozornost je nicméně doporučena v případě, že s oseltamivirem jsou užívány společně vylučované látky s úzkým terapeutickým rozmezím (např. chlorpropamid, metotrexát, fenylbutazon).
Další informace Nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce oseltamiviru, nebo jeho hlavního metabolitu, při současném podávání s paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou, cimetidinem, antacidy (hydroxidy hořčíku a hliníku a uhličitany vápníku), rimantadinem nebo warfarinem (u pacientů stabilních na warfarinu a bez chřipky).
Těhotenství I když doposud nebyly prováděny žádné kontrolované klinické studie týkající se podávání oseltamiviru těhotným ženám, údaje týkající se podání v průběhu těhotenství byly získány z hlášení po uvedení léku na trh a z observačních studií (viz bod 5.1 „Léčba chřipky u těhotných žen“, údaje ve vztahu k expozici těhotných žen viz bod 5.2). Tyto údaje společně s výsledky studií u zvířat nenaznačují přímý nebo nepřímý škodlivý vliv na těhotenství, embryonální/fetální nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Těhotné ženy mohou užívat oseltamivir po zvážení dostupných informací o bezpečnosti, patogenitě cirkulujícího virového kmene chřipky a zdravotního stavu těhotné ženy.
Kojení Oseltamivir a jeho aktivní metabolit jsou vylučovány do mléka kojících samic potkanů. Jsou k dispozici velmi omezené informace o kojených dětech, jejichž matky užívaly oseltamivir a údaje týkající se vylučování oseltamiviru do mateřského mléka. Omezené množství údajů prokázalo, že oseltamivir a jeho aktivní metabolit byly detekovány v mateřském mléce, avšak jejich hladiny byly nízké, což by znamenalo subterapeutickou dávku pro kojence. Vezmeme-li v úvahu tyto informace, patogenitu cirkulujícího virového kmene chřipky a zdravotní stav kojící ženy, může být zváženo podání oseltamiviru v případě zřejmého prospěchu pro kojící matku.
Fertilita Na základě preklinických údajů není prokázáno, že oseltamivir má jakýkoli vliv na mužskou nebo ženskou fertilitu (viz bod 5.3).
Oseltamivir nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Shrnutí bezpečnostního profilu Celkový bezpečnostní profil oseltamiviru je založený na údajích od 6049 dospělých/dospívajících a 1473 pediatrických pacientů, kterým byl podáván oseltamivir nebo placebo k léčbě chřipky, a na údajích od 3990 dospělých/dospívajících a 253 pediatrických pacientů, kterým byly oseltamivir nebo placebo/žádná léčba podávány k profylaxi chřipky v klinických studiích. Kromě toho byl oseltamivir nebo placebo podáván k profylaxi chřipky 475 pacientů s oslabeným imunitním systémem (včetně 18 dětí, z nichž 10 dostávalo oseltamivir a 8 placebo).
U dospělých/dospívajících byly v léčebných studiích nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky nauzea a zvracení a ve studiích prevence pak nauzea. Většina těchto nežádoucích účinků byla zaznamenána jako ojedinělá událost první nebo druhý den léčby a odezněla spontánně během 1-2 dní. U dětí bylo nejčastěji zaznamenaným nežádoucím účinkem zvracení. U většiny pacientů nevedly tyto nežádoucí účinky k přerušení léčby oseltamivirem. Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh: anafylaktické a anafylaktoidní reakce, poruchy jater (fulminantní hepatitida, porucha jaterních funkcí a žloutenka), angioneurotický edém, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza, gastrointestinální krvácení a neuropsychiatrické poruchy. (Co se týče neuropsychiatrických poruch viz bod 4.4)
Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou rozděleny do následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Léčba a prevence chřipky u dospělých a dospívajících:
Nežádoucí účinky, které se ve studiích hodnotících léčbu a prevenci u dospělých/dospívajících při doporučené dávce (75 mg 2x denně po dobu 5 dnů a k léčbě 75 mg 1x denně po dobu až 6 týdnů k profylaxi) objevovaly nejčastěji, jsou shrnuty v Tabulce 1.
Bezpečnostní profil zaznamenaný u pacientů, kteří dostávali doporučenou dávku oseltamiviru k profylaxi (75 mg 1x denně po dobu až 6 týdnů), byl kvalitativně podobný bezpečnostnímu profilu, který byl pozorován v léčebných studiích, navzdory delšímu trvání podávání přípravku ve studiích profylaxe.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících oseltamivir
k léčbě a prevenci chřipky u dospělých a dospívajících nebo během postmarketingového sledování
Třídy orgánových systémů
Nežádoucí účinky podle frekvence
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Infekce a infestance
Bronchitida Herpes simplex Nazofaryngitida Infekce horních cest dýchacích Sinusitida
Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopenie Poruchy imunitního systému
Reakce z přecitlivělosti Anafylaktické reakce Anafylaktoidní reakce Psychiatrické poruchy
Agitovanost Abnormální chování Úzkost Zmatenost Bludy Delirium Halucinace Noční děsy Sebepoškozování Poruchy nervového systému
Bolest hlavy Insomnie Změněná míra vědomí Křeče
Poruchy oka
Poruchy zraku Srdeční poruchy
Srdeční arytmie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Kašel Bolest v krku Rýma
Gastrointestinální poruchy
Nauzea Zvracení Bolest břicha (včetně bolesti horní poloviny břicha) Dyspepsie Gastrointestinální krvácení Hemoragická kolitida Poruchy jater a žlučových cest
Zvýšené jaterní enzymy Fulminantní hepatitida Selhání jater Hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně
Ekzém Dermatitida Vyrážka Kopřivka Angioneurotický edém Erythema multiforme Stevens-Johnsonův syndrom Toxická epidermální nekrolýza Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bolest Závratě (včetně vertiga), Únava Pyrexie Bolest končetiny
Léčba a prevence chřipky u dětí:
Klinických studií hodnotících oseltamivir podávaný k léčbě chřipky se účastnilo celkem 1473 dětí (včetně jinak zdravých dětí ve věku 1-12 let a dětí s astmatem ve věku 6-12 let). Z těchto dětí 851 dětí dostávalo léčbu oseltamivirem pomocí suspenze. Celkem 158 dětí dostávalo doporučenou dávku oseltamiviru jednou denně ve studii postexpoziční profylaxe v domácím prostředí (n = 99), 6týdenní pediatrické studii hodnotící sezónní profylaxi (n = 49) a 12týdenní pediatrické studii hodnotící sezónní profylaxi u subjektů s oslabeným imunitním systémem (n = 10).
Tabulka 2 udává nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z pediatrických klinických studií.
Tabulka 2 Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících oseltamivir pro léčbu a prevenci chřipky u dětí (dávkování na základě věku/tělesné hmotnosti [30 mg až 75 mg jednou denně])
Třídy orgánových systémů)
Nežádoucí účinky podle frekvence
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Infekce a infestance
Otitis media Poruchy nervového
Bolest hlavy Poruchy oka Konjunktivitida (včetně zarudnutí oka, sekrece z oka a bolesti oka)
Poruchy ucha a labyrintu
Bolest ucha Onemocnění bubínku
Respirační, hrudní a mediastináln í
Kašel Nazální kongesce Rýma Gastrointestinální poruchy
Zvracení Bolest břicha (včetně bolesti horní poloviny břicha) Dyspepsie Nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Dermatitida (včetně alergické a atopické dermatitidy)
Popis vybraných nežádoucích účinků
Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému
Chřipka může být spojená s různými neurologickými a behaviorálními příznaky, které mohou zahrnovat příhody, jako jsou halucinace, delirium a abnormální chování, které v některých případech mohou končit úmrtím. Tyto příhody se mohou objevit na pozadí encefalitidy nebo encefalopatie, ale mohou se objevit i bez zřejmého závažného onemocnění.
U pacientů s chřipkou, kteří dostávali oseltamivir, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny křeče a delirium (včetně příznaků, jako jsou změněná míra vědomí, zmatenost, abnormální chování, bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry), které v ojedinělých případech vedly k sebepoškozování nebo úmrtí. Tyto příhody byly hlášeny primárně mezi pediatrickými a dospívajícími pacienty a často měly náhlý nástup a rychlý průběh. Podíl oseltamiviru na těchto příhodách není znám. Tyto neuropsychiatrické příhody byly rovněž hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří oseltamivir neužívali.
Poruchy jater a žlučových cest
Poruchy jater a žlučových cest, včetně hepatitidy a zvýšených jaterních enzymů, u pacientů s onemocněním podobným chřipce. Tyto případy zahrnují fatální fulminantní hepatitidu/selhání jater.
Další zvláštní populace
Pediatrická populace (kojenci mladší než jeden rok)
Ve dvou studiích, které si kladly za cíl charakterizovat farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost léčby oseltamivirem u 135 dětí prokazatelně infikovaných chřipkovým virem a mladších jednoho roku, byl bezpečnostní profil podobný v jednotlivých věkových kohortách. Nejčastěji hlášenými nežádoucími příhodami byly zvracení, průjem a opruzeniny (viz bod 5.2). Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro předčasně narozené děti v postkoncepčním věku pod 36 týdnů.
Dostupné informace o bezpečnosti podávání oseltamiviru na léčbu chřipky kojencům mladším než jeden rok, získané z prospektivních a retrospektivních pozorovacích klinických studií (kterých se zúčastnilo více než 2 400 kojenců této věkové kategorie), a na základě průzkumu epidemiologických databází a hlášení po uvedení léku na trh, naznačují, že bezpečnostní profil u kojenců mladších než jeden rok je podobný stanovenému bezpečnostnímu profilu u dětí ve věku jednoho roku a starších.
Starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce a/nebo s chronickým respiračním onemocněním
Populace pacientů zahrnutá ve studiích hodnotících léčbu chřipky je složená z jinak zdravých dospělých/dospívajících a „rizikových“ pacientů (pacienti s vyšším rizikem rozvoje komplikací v souvislosti s chřipkou, např. starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce nebo respiračním onemocněním). Bezpečnostní profil u „rizikových“ pacientů byl obecně kvalitativně podobný tomu, jaký byl pozorovaný u jinak zdravých dospělých/dospívajících.
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
Ve 12týdenní studii profylaxe u 475 pacientů s oslabeným imunitním systémem, včetně 18 dětí ve věku od 1 do 12 let a starších, byl bezpečnostní profil u 238 pacientů, kteří dostávali oseltamivir, konzistentní s tím, který byl dříve pozorovaný v klinických studiích hodnotících profylaxi oseltamivirem.
Děti s preexistujícím astma bronchiale
Profil nežádoucích účinků u dětí s preexistujícím astma bronchiale byl obecně kvalitativně podobný tomu, jaký byl pozorovaný u jinak zdravých dětí.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Předávkování oseltamivirem bylo hlášeno z klinických studií a po uvedení přípravku na trh. Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody.
Nežádoucí příhody hlášené po předávkování byly charakterem a distribucí podobné těm, které byly pozorovány při podávání terapeutických dávek oseltamiviru a které jsou popsány v bodě 4.8. Nežádoucí účinky
Není známo žádné specifické antidotum.
Pediatrická populace Předávkování bylo častěji hlášeno u dětí než u dospělých a dospívajících. Přípravě perorální suspenze oseltamiviru a podávání oseltamiviru dětem je třeba věnovat pečlivou pozornost.
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy, ATC kód: J05AH02
Oseltamivir-fosfát je proléčivo účinného metabolitu (oseltamivir-karboxylát). Účinný metabolit je selektivní inhibitor enzymů neuraminidázy chřipkového viru, což jsou glykoproteiny nacházející se na povrchu viru. Aktivita virového enzymu neuraminidázy je důležitá jak pro průnik viru do dosud neinfikovaných buněk, tak pro uvolnění již dříve zformovaných virových částic z infikovaných buněk a pro následné rozšíření infekčního viru v těle.
Oseltamivir-karboxylát inhibuje in vitro neuraminidázu viru chřipky typu A i typu B. Oseltamivir-fosfát in vitro inhibuje infekci virem chřipky a jeho replikaci. Oseltamivir podaný perorálně inhibuje replikaci viru chřipky typu A i B a jejich patogenní potenciál in vivo na zvířecích modelech chřipkové infekce při antivirové expozici podobné expozici, jaké je dosaženo u člověka při dávce 75 mg dvakrát denně.
Antivirová aktivita oseltamiviru vůči virům chřipky typu A a B byla podpořena experimentálními provokačními studiemi u zdravých dobrovolníků.
Hodnoty IC50 neuraminidázy pro oseltamivir u klinických izolátů viru chřipky typu A se pohybovaly v rozmezí od 0,1 nM do 1,3 nM, pro izoláty virů chřipky typu B je tato hodnota 2,6 nM. Vyšší hodnoty IC50 u izolátů chřipky typu B, dosahující až hodnot mediánu 8,5 nM, byly zjištěny v rámci publikovaných klinických studií.
Klinické studie
Léčba chřipkové infekce
Indikace je založena na klinických studiích běžně se vyskytující chřipky, kdy převládající infekcí byla chřipka typu A.
Oseltamivir je účinný pouze u onemocnění způsobených chřipkovými viry. Statistické analýzy jsou proto uvedeny pouze pro pacienty infikované viry chřipky. V souhrnu populace z léčebné studie, která zahrnovala jak pacienty infikované, tak i neinfikované (ITT), byla primární účinnost léčby redukována proporcionálně k počtu neinfikovaných pacientů. V souhrnné skupině všech léčených jedinců byla infekce chřipky potvrzena u 67 % zařazených pacientů (rozmezí 46 % až 74 %). 64 % starších jedinců bylo infikováno viry chřipky, 62 % jedinců s chronickým srdečním onemocněním a/nebo s onemocněním dýchacího ústrojí bylo infikováno viry chřipky. Ve všech klinických studiích III. fáze byli pacienti zařazováni pouze v období, kdy chřipka cirkulovala v místní populaci.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a více:
Pacienti byli shledáni vhodnými pro zařazení do studií, pokud do 36 hodin nahlásili nástup příznaků typických pro chřipku, měli horečku ≥ 37,8 °C, která byla doprovázena alespoň jedním z respiračních příznaků (kašel, nazální příznaky nebo zduřený krk) a nejméně jedním systémovým příznakem (myalgie, zimnice/pocení, malátnost, únava nebo bolest hlavy). Ve výsledcích souhrnné analýzy dat od všech dospělých pacientů a dospívajících zařazených do léčebných klinických studií (N=2413) a užívajících oseltamivir v dávce 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů se snížil medián trvání onemocnění chřipkou přibližně o jeden den z hodnoty 5,2 dnů (95 % CI 4,9-5,5 dnů) v placebové skupině na hodnotu 4,2 dny (95 % CI 4,0-4,4 dny; p≤0,0001).
Počet pacientů, u kterých došlo v průběhu léčby k rozvoji specifických komplikací dolních cest dýchacích (především bronchitidy) vyžadujících léčbu antibiotiky, byl snížen z 12,7 % (135/1063) v placebové skupině na 8,6 % (116/1350) ve skupině pacientů léčené oseltamivirem (p = 0,0012).
Léčba chřipky u vysoce rizikových skupin pacientů:
Medián trvání onemocnění chřipkou u starších pacientů (≥65 let) a u pacientů s chronickým srdečním a/nebo respiračním onemocněním léčených oseltamivirem v dávce 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů nebyl významně snížen. Celkové trvání horečky bylo sníženo o jeden den ve skupině léčené oseltamivirem. U starších pacientů infikovaných virem chřipky oseltamivir významně snížil incidenci specifických komplikací dolních cest dýchacích (především bronchitidy) léčených antibiotiky z 19 % (52/268) v placebové skupině na 12 % (29/250) ve skupině léčené oseltamivirem (p = 0,0156).
U pacientů infikovaných virem chřipky s chronickým srdečním a/nebo respiračním onemocněním byla hodnota kombinované incidence komplikací onemocnění dolních cest dýchacích (především bronchitidy) vyžadujících léčbu antibiotiky 17 % (22/133) v placebové skupině a 14 % (16/118) ve skupině léčené oseltamivirem (p = 0,5976).
Léčba chřipky u těhotných žen
: Nebyly prováděny žádné kontrolované klinické studie týkající se podávání oseltamiviru těhotným ženám, nicméně z hlášení po uvedení léku na trh a z retrospektivních observačních studií je prokázán prospěch současného dávkovacího režimu u této populace pacientů ve vztahu k nižší morbiditě/mortalitě. Výsledky z farmakokinetických analýz ukazují nižší expozici vůči aktivnímu metabolitu, ale úprava dávky při léčbě nebo profylaxi chřipky se u těhotných žen nedoporučuje (viz bod 5.2, Farmakokinetika, Zvláštní populace).
Léčba chřipky u dětí: Ve studii s jinak zdravými dětmi (u 65 % prokázaná infekce viry chřipky) ve věku od 1 roku do 12 let (průměrný věk 5,3 let), které měly horečku (≥ 37,8 °C) doprovázenou kašlem nebo rýmou, bylo 67 % dětí infikováno virem chřipky typu A a 33 % virem chřipky typu B. Léčba oseltamivirem, která byla zahájena do 48 hodin po nástupu příznaků chřipky, významně snížila čas nezbytný k dosažení stavu bez nemoci (definovaný jako současný návrat k normálnímu zdraví a aktivitám, spojený s úlevou od horečky, kašle a rýmy) o 1,5 dne (95 % CI 0,6-2,2 dne; p < 0,0001) ve srovnání se skupinou na placebu. Oseltamivir snížil incidenci akutní otitis media z 26,5 % (53/200) v placebové skupině na 16 % (29/183) ve skupině léčené oseltamivirem (p = 0,013).
Druhá studie byla provedena u 334 dětí s astmatem ve věku od 6 do 12 let, z nichž u 53,6 % byla prokázána infekce viry chřipky. Ve skupině léčené oseltamivirem nebyl medián trvání onemocnění významně snížen. V šestém dni (poslední den léčby) se hodnota FEV1 zvýšila o 10,8 % ve skupině léčené oseltamivirem ve srovnání s hodnotou 4,7 % (p = 0,0148) ve skupině na placebu.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s oseltamivirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chřipky. Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Indikace u dětí mladších než 1 rok je založena na extrapolaci dat účinnosti od starších dětí a doporučené dávkování je založeno na farmakokinetickém modelování dat (viz bod 5.2).
Léčba chřipky typu B:
V populaci, u které byla prokázána chřipka, bylo celkově 15 % infikováno virem chřipky typu B, přičemž tato hodnota kolísá od 1 do 33 % v různých studiích. Medián trvání onemocnění u osob infikovaných virem chřipky typu B se nelišil významně mezi léčenými skupinami v jednotlivých klinických studiích. Data získaná u 504 osob infikovaných virem chřipky typu B byla sdružena ze všech klinických studií pro účely analýzy. Oseltamivir zkrátil čas nezbytný ke zmírnění všech příznaků o 0,7 dne (95 % CI 0,1-1,6 dne, p = 0,022), a dobu trvání horečky (≥ 37,8 °C), kašle a rýmy o jeden den (95 % CI 0,4-1,7 dne, p < 0,001) ve srovnání s placebem.
Prevence chřipky
Účinnost oseltamiviru v prevenci přirozeně se vyskytujícího chřipkového onemocnění byla prokázána ve studii postexpoziční prevence chřipky v domácnostech a ve dvou studiích sezónní prevence. Primárním parametrem účinnosti ve všech těchto studiích byla incidence laboratorně potvrzené chřipky. Protože virulence chřipkové epidemie je nepředvídatelná a liší se v různých oblastech a během různých období, počet léčených osob (NNT) nutný k prevenci jednoho případu onemocnění chřipkou se liší.
Prevence po kontaktu s chřipkovým onemocněním:
Ve studii prevence po kontaktu s chřipkovým onemocněním (12,6 % osob očkovaných proti chřipce) byla prevence oseltamivirem v dávce 75 mg jednou denně zahájena během dvou dnů po nástupu příznaků chřipky u nemocné osoby, a trvala sedm dnů. Chřipka byla potvrzena u 163 z celkového počtu 377 nemocných osob. Oseltamivir významně snížil incidenci klinického onemocnění chřipkou u osob po kontaktu s potvrzeným případem chřipky z počtu 24/200 (12 %) případů ve skupině na placebu na 2/205 (1 %) případů ve skupině léčené oseltamivirem (92 % pokles [95 % CI 6-16; p≤0,0001]). Počet osob vyžadujících léčbu (NNT) po kontaktu s potvrzenými případy chřipky byl 10 (95 %, CI 9-12) a v celé populaci 16 (95 %, CI 15-19) (ITT), bez ohledu na fázi onemocnění u nemocné osoby.
Účinnost oseltamiviru v prevenci přirozeně se vyskytující chřipky byla potvrzena v postexpoziční studii prevence v domácnostech, která zahrnovala dospělé, adolescenty a děti ve věku 1 až 12 let, a to jak případy onemocnění, tak kontakty v rodině. Primárním parametrem účinnosti byla v této studii incidence laboratorně potvrzeného klinického onemocnění chřipkou u členů domácnosti. Profylaxe oseltamivirem trvala po dobu 10 dnů. V celkové populaci byla incidence laboratorně potvrzených případů klinicky vyjádřené chřipky u členů domácností 20 % (27/136) ve skupině, kde nebyl preventivně podáván oseltamivir, a 7 % (10/135) ve skupině, které byl oseltamivir preventivně podáván (62,7 % snížení [95 % CI 26,0-81,2; p = 0,0042]). U členů domácnosti, kde se vyskytla laboratorně potvrzená chřipka, byla incidence chřipky 26 % (23/89) ve skupině, kde nebyl preventivně podáván oseltamivir, a 11 % (9/84) ve skupině, kde byl oseltamivir podáván (58,5 % snížení [95 % CI 15,6-79,6; p = 0,0114]). Podle vybrané analýzy ve skupině dětí ve věku od 1 roku do 12 let byla incidence laboratorně potvrzených případů klinicky vyjádřené chřipky výrazně snížena z 19 % (21/111) ve skupině, kde nebyl preventivně podáván oseltamivir, na 7 % (7/104) ve skupině, kde byl oseltamivir preventivně podáván (64,4 % snížení [95 % CI 15,8-85,0; p = 0,0188]). V této studii u dětí, které ve výchozím bodě studie již nešířily virus, se incidence laboratorně potvrzené chřipky snížila z 21 % (15/70) ve skupině, která nedostávala preventivní léčbu, na 4 % (2/47) ve skupině, která byla preventivně léčena (80,1 % snížení [95 % CI 22,0-94,9; p = 0,0206]). Hodnota NNT pro celkovou pediatrickou populaci byla 9 (95 % CI 7-24), zatímco ve veškeré populaci (ITT) a v pediatrické skupině, jejíž členové byli v přímém kontaktu s prokázanými případy chřipky (ITTII) byla tato hodnota 8 (95 % CI 6, horní limit není odhadnutelný).
Prevence po styku s chřipkovým onemocněním u dětí mladších 1 roku v průběhu propuknutí chřipkové pandemie:
Prevence v době výskytu chřipkové pandemie nebyla v kontrolních klinických studiích u dětí ve věku 0-12 měsíců studována. Další informace týkající se simulace expozice viz bod 5.2.
Prevence v době výskytu chřipkové epidemie v populaci:
V souhrnné analýze dvou dalších klinických studií provedených u neočkovaných a jinak zdravých dospělých oseltamivir podávaný v dávce 75 mg jednou denně po dobu 6ti týdnů významně snížil incidenci klinického chřipkového onemocnění z 25/519 (4,8 %) případů ve skupině na placebu na 6/520 (1,2 %) případů ve skupině léčené oseltamivirem (76 % pokles [95 % CI 1,6- 5,7; p = 0,0006]) v době propuknutí chřipky v populaci. Hodnota NNT v této studii byla 28 (95 %, CI 24- 50). Ve studii u starších pacientů žijících v domech s pečovatelskou službou, ve které 80 % zařazených osob bylo očkováno v sezóně provedení studie, oseltamivir v dávce 75 mg jednou denně po dobu 6 týdnů významně snížil incidenci klinicky potvrzené chřipky z 12/272 (4,4 %) případů ve skupině na placebu na 1/276 (0,4 %) případů ve skupině léčené oseltamivirem (92 % pokles [95 % CI 1,5-6,6; p = 0,0015]). Hodnota NNT v této studii byla 25 (95 % CI 23-62).
Profylaxe chřipky u pacientů s oslabeným imunitním systémem:
Byla provedena dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie na sezónní prevenci chřipky u 475 pacientů s oslabeným imunitním systémem, (388 pacientů po transplantaci solidních orgánů [195 placebo; 193oseltamivir], 87 pacientů po transplantaci kmenových hemopoetických buněk [43 placebo; 44 oseltamivir;], žádný pacient s dalšími stavy snižujícími imunitu), včetně 18 dětí ve věku od 1 do 12 let. Primárním cílovým ukazatelem v této studii byla incidence laboratorně potvrzené klinické chřipky podle zjištěné virové kultury a/nebo čtyřnásobného vzestupu protilátek HAI. Incidence laboratorně potvrzené klinické chřipky byl 2,9 % (7/238) ve skupině, kde bylo podáváno placebo, a 2,1 % (5/237) ve skupině léčené oseltamivirem (95 % CI -2,3 % - 4,1 %; p = 0,772).
Specifické studie ke zjištění snížení rizika komplikací onemocnění nebyly zatím provedeny.
Rezistence na oseltamivir Klinické studie:
Riziko vzniku virů chřipky se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěné rezistence na oseltamivir byly zkoumány v průběhu klinických studií podporovaných firmou Roche. Vznik viru rezistentního na oseltamivir v průběhu léčby byl častější u dětí než u dospělých, v rozsahu od méně než 1 % u dospělých do 18 % u dětí ve věku mladších 1 roku. U dětí, u kterých bylo obecně prokázáno nosičství viru rezistentního na oseltamivir, došlo k přetrvávání viru v organismu po delší dobu v porovnání s pacienty s virem citlivým na oseltamivir. Nicméně urgentní léčba rezistence na oseltamivir neovlivnila odpověď na léčbu a nezpůsobila prodloužení příznaků chřipky.
Populace pacientů Pacienti s rezistentními mutacemi
(%) Fenotyp Geno- a Fenotyp
Dospělí a dospívající 0,62 % (14/2253) 0,67 % (15/2253) Děti (1 - 12 let) 3,89 % (66/1698) 4,24 % (72/1698) Kojenci (< 1 rok) 18,31 % (13/71) 18,31 % (13/71)
V souvislosti s použitím oseltamiviru nebyl v klinických studiích zjištěn žádný náznak lékové rezistence po léčbě chřipkového onemocnění (7 dní), po léčbě chřipkového onemocnění v domácnostech (10 dní) a při sezónní prevenci chřipky (42 dní) u pacientů s normálním imunitním systémem. V průběhu 12týdenní studie profylaxe u pacientů s oslabeným imunitním systémem nebyla rezistence zaznamenána.
Údaje z klinických studií a sledování:
Přirozené mutace spojované se sníženou in vitro citlivostí k oseltamiviru byly detekovány ve virech chřipky A a B izolovaných od pacientů, kteří nebyli vystaveni oseltamiviru. Rezistentní kmeny byly také izolovány jak od pacientů s normálním, tak i oslabeným imunitním systémem, kteří byli léčeni oseltamivirem. U pacientů s oslabeným imunitním systémem a malých dětí je v průběhu léčby vyšší riziko vývoje virů rezistentních na oseltamivir.
Bylo zjištěno, že viry rezistentní na oseltamivir, které byly izolovány od pacientů léčených oseltamivirem a laboratorní kmeny virů chřipky rezistentní na oseltamivir, obsahují mutace neuraminidázy N1 a N2. Rezistentní mutace mají tendenci být specifickým subtypem viru. Přirozeně se vyskytující rezistence spojovaná s mutací H275Y u sezónních kmenů H1N1 byla ojediněle detekována od roku 2007. Citlivost na oseltamivir a prevalence takových virů se zdá být odlišná sezónně i geograficky. V roce 2008 byla substituce H275Y nalezena u > 99 % cirkulujících izolátů chřipky H1N1 v Evropě. V roce 2009 byla chřipka H1N1 („prasečí chřipka“) téměř jednotně na oseltamivir citlivá, pouze se sporadickými hlášeními týkajícími se rezistence ve spojení jak s léčebným, tak profylaktickým režimem.
Obecné informace
Absorpce
Po perorálním podání oseltamivir-fosfátu (proléčiva) je oseltamivir rychle absorbován z gastrointestinálního traktu a je extenzivně přeměňován převážně jaterními esterázami na účinný metabolit (oseltamivir- karboxylát). Nejméně 75 % perorální dávky se dostává do systémové cirkulace ve formě účinného metabolitu. Expozice proléčivu je menší než 5 % ve srovnání s účinným metabolitem. Plazmatické koncentrace proléčiva i jeho účinného metabolitu jsou proporcionální ve vztahu k dávce a nejsou ovlivněny současným příjmem potravy.
Distribuce
Průměrný distribuční objem oseltamivir-karboxylátu za rovnovážného stavu je u člověka přibližně 23 litrů, což představuje objem ekvivalentní extracelulární tělesné tekutině. Protože aktivita neuraminidázy je extracelulární, oseltamivir-karboxylát se dostává do všech klíčových míst chřipkové infekce.
Vazba oseltamivir-karboxylátu na lidské plazmatické proteiny je zanedbatelná (přibližně 3 %).
Biotransformace
Oseltamivir je extenzivně přeměňován na oseltamivir-karboxylát esterázami lokalizovanými převážně v játrech. Oseltamivir ani jeho účinný metabolit nejsou substrátem ani inhibitorem nejvýznamnějších izoforem cytochromu P450, jak prokázaly in vitro studie. Žádné konjugáty fáze 2 každé z obou složek nebyly identifikovány in vivo .
Eliminace
Absorbovaný oseltamivir je primárně (> 90 %) eliminován přeměnou na oseltamivir-karboxylát. Ten není dále metabolizován a je vylučován močí. Vrcholové plazmatické koncentrace oseltamivir-karboxylátu klesají s biologickým poločasem od 6 do 10 hodin u většiny osob. Účinný metabolit je kompletně vylučován renální exkrecí. Renální clearance (18,8 l/hod) překračuje rychlost glomerulární filtrace (7,5 l/hod), což naznačuje, že se na vylučování podílí kromě glomerulární filtrace i tubulární sekrece. Méně než 20 % perorálně podané radioaktivně značené dávky je vyloučeno stolicí.
Další zvláštní populace
Pediatrická populace Děti mladší než 1 rok:
Farmakokinetika, farmakodynamika a bezpečnost přípravku Ebilfumin byly hodnoceny ve dvou nekontrolovaných otevřených klinických studiích, do kterých byly rovněž zařazeny děti infikované chřipkovým virem a mladší jednoho roku (n=135). Rychlost clearance aktivního metabolitu, korigovaná na tělesnou hmotnost, se snižovala s věkem nižším než 1 rok. Míra expozice vůči metabolitu rovněž více kolísala u nejmladších dětí. Dostupné údaje naznačují, že míra expozice po dávce 3 mg/kg u dětí ve věku 0-12 měsíců, rezultuje v expozici vůči proléčivu a metabolitu, která by měla být podle dostupných předpokladů účinná s bezpečnostním profilem srovnatelným s údaji zjištěnými u starších dětí a dospělých při použití schválené dávky (viz body 4.1 a 4.2). Hlášené nežádoucí účinky byly v souladu s již prověřeným bezpečnostním profilem dokumentovaným u starších dětí.
Nejsou k dispozici žádné údaje o postexpoziční prevenci chřipky u dětí mladších než 1 rok. Prevence během epidemie chřipky v populaci nebyla u dětí mladších 12 let hodnocena.
Prevence po styku s chřipkovým onemocněním u dětí mladších 1 roku v průběhu propuknutí chřipkové pandemie:
Simulace dávkování jednou denně 3mg/kg u dětí 23 kg až 40 kg 100 ml 125 ml
40 kg 125 ml 137,5 ml (nebo 150 ml)*
- V závislosti na použité dávce.
Za druhé, určete počet tobolek a množství činidla (vody obsahující 0,05 % w/v natrium-benzoátu jako konzervačního prostředku), které je nutné k přípravě celkového objemu (vypočítaného podle tabulky výše) suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně, jak ukazuje tabulka níže:
Počet tobolek a množství činidla potřebné k přípravě celkového objemu výsledné suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně
Celkový objem výsledné
suspenze, který je potřeba připravit
Požadovaný počet tobolek přípravku Ebilfumin (mg oseltamiviru)
Požadovaný objem činidla 75 mg 45 mg 30 mg
60 ml Prosím, použijte tobolku jiné síly 8 tobolek (360 mg) 12 tobolek (360 mg) 59,5 ml 75 ml 6 tobolek (450 mg) 10 tobolek (450 mg) 15 tobolek (450 mg) 74 ml 90 ml Prosím, použijte tobolku jiné síly 12 tobolek (540 mg) 18 tobolek (540 mg) 89 ml 100 ml 8 tobolek (600 mg) Prosím, použijte tobolku jiné síly 20 tobolek (600 mg) 98,5 ml 125 ml 10 tobolek (750 mg) Prosím, použijte tobolku jiné síly 25 tobolek (750 mg) 123,5 ml 137,5 ml 11 tobolek (825 mg) Prosím, použijte tobolku jiné síly Prosím, použijte tobolku jiné síly 136 ml
Za třetí, postupujte podle následujících instrukcí pro přípravu suspenze o koncentraci 6 mg/ml z tobolek přípravku Ebilfumin:
Umístěte na lahvičku lékárenský štítek (etiketu), který obsahuje jméno pacienta, instrukce pro dávkování, datum spotřeby, název léčivého přípravku a jakékoli další vyžadované informace v souladu s místními lékárenskými předpisy. Pro přesné pokyny pro dávkování viz tabulka níže.
Přehledná tabulka dávkování suspenze o koncentraci 15 mg/ml připravené z tobolek Ebilfumin v lékárně pro děti ve věku 1 roku nebo starší
Tělesná hmotnost (kg)
Dávka (mg)
Objem jednotlivé dávky
Léčebná dávka (po dobu 5 dnů)
Dávka k profylaxi (po dobu 10 dnů)
10 kg až 15 kg 30 mg 5 ml 5 ml dvakrát denně 5 ml jednou denně
15 kg až 23 kg 45 mg 7,5 ml 7,5 ml dvakrát denně 7,5 ml jednou denně 23 kg až 40 kg 60 mg 10 ml 10 ml dvakrát denně 10 ml jednou denně 40 kg 75 mg 12,5 ml 12,5 ml dvakrát denně 12,5 ml jednou denně Odeberte suspenzi připravenou v lékárně do kalibrované stříkačky pro perorální podání k odměření malého množství suspenze. Pokud je to možné, označte si nebo zvýrazněte značky pro odpovídající dávky (dle tabulky uvedené výše) na stříkačce pro perorální podání pro každého pacienta.
Odpovídající dávka musí být připravena ošetřovatelem smícháním s odpovídajícím množstvím slazeného pokrmu, jako je sladká voda, čokoládový sirup, třešňový sirup, dezertní polevy (jako je karamelová nebo čokoládová poleva) k překrytí hořké chuti.
Kojenci mladší než 1 rok
Tento postup popisuje přípravu suspenze o koncentraci 6 mg/ml, která poskytne jednomu pacientovi dostatečné množství léku na dobu 5 dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe.
Lékárník může připravit suspenzi o koncentraci 6 mg/ml z přípravku Ebilfumin 30 mg, 45 mg nebo 75 mg tobolek a vody obsahující 0,05 % w/v natrium-benzoátu jako konzervačního prostředku.
Za prvé, vypočtěte celkový objem potřebný pro smíchání a přípravu dávky pro jednotlivého pacienta. Celkový požadovaný objem se určuje podle tělesné hmotnosti každého pacienta, jak je znázorněno v tabulce níže. Aby bylo možné přesné odměření objemu do 10 dávek (2 dávky denně po dobu 5 dnů) je třeba zvážit použití sloupce s uvedením ztráty měření. Objem suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně podle tělesné hmotnosti pacienta
Tělesná hmotnost
(kg)
Celkový objem k přípravě podle hmotnosti pacienta
(ml) Ztráty měření nejsou zahrnuty
Celkový objem k přípravě podle hmotnosti pacienta
(ml) Ztráty měření jsou zahrnuty
≤ 7 kg až 40 ml 50 ml
7 až 10 kg 50 ml 60 ml nebo 75 ml*
- V závislosti na použité dávce.
Za druhé, určete počet tobolek a množství činidla (vody obsahující 0,05 % w/v natrium-benzoátu jako konzervačního prostředku), které je nutné k přípravě celkového objemu (vypočítaného podle tabulky výše) suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně, jak ukazuje tabulka níže:
Počet tobolek a množství činidla potřebné k přípravě celkového objemu výsledné suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně
Celkový objem výsledné
suspenze, který je potřeba připravit
Požadovaný počet tobolek přípravku Ebilfumin (mg oseltamiviru)
Požadovaný objem činidla 75 mg 45 mg 30 mg
50 ml 4 tobolky (300 mg) Prosím, použijte tobolku jiné síly 10 tobolek (300 mg) 49,5 ml 60 ml Prosím, použijte tobolku jiné síly 8 tobolek (360 mg) 12 tobolek (360 mg) 59,5 ml 75 ml 6 tobolek (450 mg) 10 tobolek (450 mg) 15 tobolek (450 mg) 74 ml
Za třetí, postupujte podle následujících instrukcí pro přípravu suspenze o koncentraci 6 mg/ml z tobolek přípravku Ebilfumin:
Umístěte na lahvičku lékárenský štítek (etiketu), který obsahuje jméno pacienta, instrukce pro dávkování, datum spotřeby, název léčivého přípravku a jakékoli další vyžadované informace v souladu s místními lékárenskými předpisy. Pro přesné pokyny pro dávkování viz tabulka níže.
Přehledná tabulka dávkování suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně z tobolek přípravku Ebilfumin v lékárně pro kojence mladší než 1 rok
Tělesná hmotnost
(zaokrouhlení na nejbližší
Dávka (mg)
Objem jednotlivé
dávky (6 mg/ml)
Léčebná dávka (po dobu 5 dnů)
Profylaktická dávka
(po dobu 10 dnů)
Velikost dávkovače, který
je třeba použít (měřítko po 0,1
ml)
3 kg 9 mg 1,5 ml 1,5 ml dvakrát denně 1,5 ml jednou denně 2,0 ml nebo 3,0 ml 3,5 kg 10,5 mg 1,8 ml 1,8 ml dvakrát denně 1,8 ml jednou denně 2,0 ml nebo 3,0 ml 4 kg 12 mg 2,0 ml 2,0 ml dvakrát denně 2,0 ml jednou denně 3,0 ml 4,5 kg 13,5 mg 2,3 ml 2,3 ml dvakrát denně 2,3 ml jednou denně 3,0 ml 5 kg 15 mg 2,5 ml 2,5 ml dvakrát denně 2,5 ml jednou denně 3,0 ml 5,5 kg 16,5 mg 2,8 ml 2,8 ml dvakrát denně 2,8 ml jednou denně 3,0 ml 6 kg 18 mg 3,0 ml 3,0 ml dvakrát denně 3,0 ml jednou denně 3,0 ml (nebo 5,0 ml) 6,5 kg 19,5 mg 3,3 ml 3,3 ml dvakrát denně 3,3 ml jednou denně 5,0 ml 7 kg 21 mg 3,5 ml 3,5 ml dvakrát denně 3,5 ml jednou denně 5,0 ml 7,5 kg 22,5 mg 3,8 ml 3,8 ml dvakrát denně 3,8 ml jednou denně 5,0 ml 8 kg 24 mg 4,0 ml 4,0 ml dvakrát denně 4,0 ml jednou denně 5,0 ml 8,5 kg 25,5 mg 4,3 ml 4,3 ml dvakrát denně 4,3 ml jednou denně 5,0 ml 9 kg 27 mg 4,5 ml 4,5 ml dvakrát denně 4,5 ml jednou denně 5,0 ml 9,5 kg 28,5 mg 4,8 ml 4,8 ml dvakrát denně 4,8 ml jednou denně 5,0 ml 10 kg 30 mg 5,0 ml 5,0 ml dvakrát denně 5,0 ml jednou denně 5,0 ml
Odeberte suspenzi připravenou v lékárně do kalibrované stříkačky pro perorální podání k odměření malého množství suspenze. Pokud je to možné, označte si nebo zvýrazněte značky pro odpovídající dávky na stříkačce pro perorální podání pro každého pacienta.
Odpovídající dávka musí být připravena ošetřovatelem smícháním s odpovídajícím množstvím slazeného pokrmu, jako je sladká voda, čokoládový sirup, třešňový sirup, dezertní polevy (jako je karamelová nebo čokoládová poleva) k překrytí hořké chuti.
Domácí příprava
Pokud není k dispozici komerčně vyráběný oseltamivir perorální suspenze, musí být použita suspenze připravená v lékárně z přípravku Ebilfumin tobolky (podrobný postup výše). Pokud není k dispozici komerčně výraběný přípravek Ebilfumin ani suspenze připravená v lékárně, lze suspenzi přípravku Ebilfumin připravit doma.
Pokud jsou pro požadovanou dávku k dispozici odpovídající síly tobolek, podá se dávka tak, že se otevře tobolka a její obsah se smíchá s ne více než jednou čajovou lžičkou vhodného slazeného pokrmu. Hořkou chuť lze zamaskovat pokrmy, jako jsou sladká voda, čokoládový sirup, třešňový sirup nebo dezertní polevy (jako např. karamelová nebo čokoládová). Směs je třeba smíchat a veškerý obsah podat pacientovi. Směs se musí spolknout okamžitě poté, co je připravena.
Pokud jsou k dispozici pouze 75 mg tobolky a je třeba podat dávku 30 nebo 45 mg, příprava suspenze přípravku Ebilfumin zahrnuje další kroky. Podrobný postup lze nalézt v příbalové informaci přípravku Ebilfumin tobolky v bodě „Domácí příprava tekuté formy přípravku Ebilfumin“.
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky EU/1/14/915/001 (10 tvrdých tobolek v blistru) EU/1/14/915/002 (10 tvrdých tobolek v lahvičce)
Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky EU/1/14/915/003 (10 tvrdých tobolek v lahvičce) EU/1/14/915/004 (10 tvrdých tobolek v blistru)
Ebilfumin 75 mg tvrdé tobolky EU/1/14/915/005 (10 tvrdých tobolek v blistru) EU/1/14/915/006 (10 tvrdých tobolek v lahvičce)
D atum první registrace: 22. května 2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulharsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Štítek na HDPE lahvičku a krabička na lahvičku a blistry
Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky
Oseltamivirum
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 30 mg.
10 tvrdých tobolek
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf. Hafnarfjördur Island
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/915/001 (10 tvrdých tobolek v blistru) EU/1/14/915/002 (10 tvrdých tobolek v lahvičce)
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ebilfumin 30 mg [pouze na krabičce]
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
[pouze na krabičce]
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze na krabičce] PC: SN: NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr
Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky
Oseltamivirum
Actavis logo
EXP
LOT
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Štítek na HDPE lahvičku a krabička na lahvičku a blistry
Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky
Oseltamivirum
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 45 mg.
10 tvrdých tobolek
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf. Hafnarfjördur Island
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/915/003 (10 tvrdých tobolek v lahvičce) EU/1/14/915/004 (10 tvrdých tobolek v blistru)
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ebilfumin 45 mg [pouze na krabičce]
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
[pouze na krabičce]
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze na krabičce] PC: SN: NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr
Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky
Oseltamivirum
Actavis logo
EXP
LOT
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Štítek na HDPE lahvičku a krabička na lahvičku a blistry
Ebilfumin 75 mg tvrdé tobolky
Oseltamivirum
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 75 mg.
10 tvrdých tobolek
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf. Hafnarfjördur Island
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/915/005 (10 tvrdých tobolek v blistru) EU/1/14/915/006 (10 tvrdých tobolek v lahvičce)
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ebilfumin 75 mg [pouze na krabičce]
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
[pouze na krabičce]
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze na krabičce] PC: SN: NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr
Ebilfumin 75 mg tvrdé tobolky
Oseltamivirum
Actavis logo
EXP
LOT
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky
Oseltamivirum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek , protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
. Lze jej použít, pokud jste byl(a) v kontaktu s někým, kdo má chřipku.
Přípravek Ebilfumin obsahuje oseltamivir , který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory neuraminidázy . Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky virové infekce, nebo jim předejít.
Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku (více než 37,8 °C), kašel, nosní výtok nebo zacpaný nos, bolesti hlavy, bolesti svalů a extrémní únavu. Tyto příznaky mohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje pouze během jejích každoročních nástupů (epidemií ), kdy jsou viry chřipky široce rozšířeny v okolní populaci. Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem infekce nebo onemocnění.
Ebilfumin užívat
Neužívejte přípravek Ebilfumin
, pokud se Vás to týká. Neužívejte přípravek Ebilfumin. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Ebilfumin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dříve, než začnete užívat přípravek Ebilfumin, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je informován o tom, že
Během léčby přípravkem Ebilfumin sdělte okamžitě lékaři:
Přípravek Ebilfumin není vakcína proti chřipce
Přípravek Ebilfumin není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje protilátky proti viru. Přípravek Ebilfumin nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař může předepsat obojí.
Další léčivé přípravky a přípravek Ebilfumin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující léky jsou zvláště důležité:
Těhotenství a kojení
Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je přípravek Ebilfumin pro Vás vhodným lékem.
Účinky na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby se mohl rozhodnout, zda je přípravek Ebilfumin pro Vás vhodným lékem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ebilfumin nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vezměte si přípravek Ebilfumin jak nejdříve je to možné, nejlépe během prvních dvou dnů od začátku příznaků chřipky.
Doporučené dávky
K léčbě chřipky užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer. Je důležité dokončit celý 5denní cyklu s, i když se rychle začnete cítit lépe.
K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu 10 dnů. Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní.
Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka a u pacientů s oslabeným imunitním systémem, se v léčbě pokračuje po dobu až 6 týdnů nebo 12 týdnů.
Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta.
Musíte používat množství perorálních tobolek nebo suspenze, které Vám bylo předepsáno lékařem
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší Tělesná hmotnost
Léčba chřipky:
dávka po dobu 5dnů Prevence chřipky: dávka po dobu 10 dnů
40 kg nebo více 75 mg dvakrát denně 75 mg jednou denně 75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45 mg tobolky
Děti ve věku 1 až 12 let Tělesná hmotnost
Léčba chřipky:
dávka po dobu 5dnů Prevence chřipky: dávka po dobu 10 dnů
10 až 15 kg 30 mg dvakrát denně 30 mg jednou denně Více než 15 kg až 23 kg 45 mg dvakrát denně 45 mg jednou denně Více než 23 kg až 40 kg 60 mg dvakrát denně 60 mg jednou denně Více než 40 kg 75 mg dvakrát denně 75 mg jednou denně 75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45 mg tobolky
Kojenci mladší než 1 rok (0 - 12 měsíců)
Podání přípravku Ebilfumin kojencům mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro kojence.
Tělesná hmotnost
Léčba chřipky: dávka po dobu 5dnů Prevence chřipky: dávka po dobu 10 dnů
mg/kg = mg na kilogram tělesné hmotnosti dítěte. Např.: Pokud 6-ti měsíční kojenec váží 8 kg, pak dávka bude 8 kg x 3 mg/kg=24 mg
Způsob podání
Tobolky spolkněte celé a zapijte je vodou. Tobolky nerozlamujte ani nekousejte.
Přípravek Ebilfumin lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost vzniku pocitů nevolnosti nebo nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení).
Lidé, kteří mají problémy s polykáním tobolek,
mohou užívat přípravek Ebilfumin v tekuté formě (perorální suspenzi ). Pokud potřebujete perorální suspenzi, ale není k dispozici ve Vaší lékárně, můžete si suspenzi přípravku Ebilfumin připravit z těchto tobolek. Instrukce viz Domácí příprava tekuté formy přípravku Ebilfumin .
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ebilfumin, než jste měl(a)
Přestaňte užívat přípravek Ebilfumin a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka. Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny nežádoucí účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek, jak jsou shrnuty v bodě 4. Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Ebilfumin podáván dětem, než pokud byl podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku Ebilfumin v tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Ebilfumin nebo přípravku Ebilfumin v tekuté formě dětem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ebilfumin
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ebilfumin
Ukončení podávání přípravku Ebilfumin nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Ebilfumin ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. Vždy dokončete celý cyklus, který Vám lékař předepsal.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno chřipkou.
Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:
Nejčastěji (velmi časté a časté) hlášenými nežádoucími účinky přípravku Ebilfumin jsou pocity nevolnosti nebo nevolnost (pocit na zvracení, zvracení), bolest žaludku, podráždění žaludku, bolest hlavy a bolest. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a obvykle vymizí, i když léčba pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý přípravek užíván s jídlem. Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc (Ty mohou postihnout až 1 z 1000 osob ) Během léčby oseltamivirem byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují
, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned lékařskou pomoc .
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
(mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Méně časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Vzácné nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
Děti ve věku 1 až 12 let
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Méně časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nicméně,
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:/EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Ebilfumin obsahuje
Jak přípravek Ebilfumin vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdá tobolka se skládá ze sytě žlutého těla a víčka s černým potiskem „OS30“. Velikost tobolky: 4.
Přípravek Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení v blistrech po 10.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Island Výrobce Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulharsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Actavis Group PTC ehf. IJsland / Islande / Island
Lietuva
UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203
България
Актавис ЕАД Teл.: +359 2 489 95 85
Luxembourg/Luxemburg
Actavis Group PTC ehf. Islande / Island
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 6400
Danmark
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11 Malta
Actavis Ltd. Tel: +35621693533
Deutschland
Actavis Group PTC ehf. Island
Nederland
Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228 400
Eesti
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Norge
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90 Ελλάδα
Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500
Österreich
Actavis GmbH Tel: +43 (0)662 435 235 00
España
Actavis Group PTC ehf. Islandia Polska
Actavis Export Int. Ltd., Malta Kontakt w Polsce: Tel.: (+48 22) 512 29 00
France
TEVA SANTE Tél: +33 1 55 91 78 00
Portugal
Actavis Group PTC ehf. Islândia
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000 România
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Ireland
Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390 Ísland Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
Italia
Actavis Group PTC ehf. Islanda
Suomi/Finland
ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900
Κύπρος
Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500 Ελλάδα
Sverige
Teva Sweden AB +46 42 12 11 00
Latvija
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666 United Kingdom
Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Informace pro uživatele
Pro pacienty, kteří nemohou polykat tobolky, včetně malých dětí, lze připravit tekutý lék.
Potřebujete-li tekutý lék, avšak není k dispozici, lze v lékárně připravit suspenzi přípravku Ebilfumin tobolky ( viz Informaci pro zdravotnické pracovníky ). Preferuje se tato příprava v lékárně.
Pokud není k dispozici ani příprava v lékárně, lze suspenzi přípravku Ebilfumin připravit doma.
Dávka je stejná pro léčbu nebo prevenci chřipky. Rozdíl je v tom, jak často je podávána.
Příprava tekuté formy Ebilfumin doma
Děti od 1 do 12 let
K přípravě dávky 30 mg nebo 60 mg budete potřebovat:
K určení odpovídajícího množství k použití vyhledejte tělesnou hmotnost pacienta na levé straně tabulky. Poté se podívejte do pravého sloupce a zjistíte počet tobolek, který budete potřebovat podat pacientovi na jednu dávku. Dávka je stejná k léčbě nebo prevenci chřipky.
Pro dávky 30 mg a 60 mg je třeba použít 30 mg tobolku. Nepokoušejte se připravit dávku 45 mg nebo 75 mg za použití obsahu 30 mg tobolek.
Hmotnost Dávka Ebilfuminu Počet tobolek
Do 15 kg 30 mg 1 tobolka 15 kg až 23 kg 45 mg Nepoužívejte 30 mg tobolky 23 kg až 40 kg 60 mg 2 tobolky
Není vhodné pro děti s hmotností méně než 40 mg.
Pro děti s hmotností méně než 40 kg budete muset připravit dávku nižší než 75 mg. Viz níže.
Držte 30 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý vršek nůžkami. Vysypejte všechen prášek do misky. Pro dávku 60 g otevřete i druhou tobolku. Vysypejte všechen prášek do misky. Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči.
Oslaďte směs a podejte ji pacientovi
Přidejte malé množství - ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu k prášku do misky. To překryje hořkou chuť prášku Ebilfumin. Směs dobře zamíchejte.
Podejte ihned veškerý obsah misky pacientovi.
Pokud zůstane nějaký zbytek směsi
v misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte pacienta tuto zbývající směs vypít.
Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.
Kojenci mladší než 1 rok.
K přípravě nižších jednotlivých dávek budete potřebovat
Držte 30 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý vršek nůžkami. Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči. Vysypejte všechen prášek do misky, bez ohledu na dávku, kterou připravujete. Dávka je stejná, ať je určená k léčbě nebo prevenci chřipky.
Použijte větší dávkovač k odměření 5 ml vody. Přidejte vodu k prášku do misky.
Míchejte směs čajovou lžičkou asi 2 minuty.
Nedělejte si starosti, pokud se všechen prášek nerozpustí. Nerozpuštěný prášek jsou pomocné (neaktivní) složky přípravku.
Podívejte se do sloupce s hmotností na levé straně tabulky. Pravý sloupec tabulky ukazuje, jaké množství tekuté směsi budete potřebovat nasát.
Kojenci mladší než 1 rok (včetně donošených novorozenců) Tělesná hmotnost dítěte (nejbližší) Kolik směsi je třeba použít
3,5 kg 1,8 ml 4 kg 2,0 ml 4,5 kg 2,3 ml 5 kg 2,5 ml 5,5 kg 2,8 ml 6 kg 3,0 ml 6,5 kg 3,3 ml 7 kg 3,5 ml 7,5 kg 3,8 ml 8 kg 4,0 ml 8,5 kg 4,3 ml 9 kg 4,5 ml 9,5 kg 4,8 ml 10 kg nebo více 5,0 ml
Ujistěte se, že máte správnou velikost dávkovače. Nasajte odpovídající množství tekuté směsi z první misky. Nasávejte opatrně, aby nebyly přítomny vzduchové bubliny. Opatrně ji vystříkněte z dávkovače do druhé misky.
Oslaďte směs a podejte ji dítěti
Přidejte malé množství - ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu do druhé do misky. To překryje hořkou chuť prášku Ebilfumin. Sladký pokrm se suspenzí Ebilfuminu dobře promíchejte.
Podejte ihned veškerý obsah druhé misky (suspenze Ebilfuminu se sladkým pokrmem) dítěti.
Pokud zůstane nějaký zbytek směsi
v druhé misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte dítě tuto zbývající směs vypít. Dětem, které neumí pít z misky, podejte zbytek směsi lžičkou nebo použijte krmící láhev.
Dejte dítěti tekutinu, aby suspenzi zapilo.
Veškerou nepoužitou tekutinu z první misky vyhoďte.
Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.
Informace pouze pro zdravotnické pracovníky
Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky: Komerčně vyráběný přípravek Ebilfumin perorální suspenze (6 mg/ml) je preferovaný přípravek u pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší dávky. V případě, že není k dispozici přípravek Ebilfumin prášek pro perorální suspenzi, může lékárník namíchat suspenzi (6 mg/ml) z přípravku Ebilfumin tobolky. Pokud není dostupná ani suspenze připravená v lékárně, mohou si pacienti připravit suspenzi z tobolek doma. Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je nutné mít perorální dávkovače (perorální stříkačky) odpovídajícího objemu a označení. V obou případech je vhodné na dávkovačích nejprve označit správné objemy. Pro domácí přípravu mají být poskytnuty samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Ebilfuminu s vodou. K odměření 5,0 ml vody mají být použity dávkovače o objemu 5 ml nebo 10 ml.
Příslušené velikosti dávkovačů k nasátí správného objemu suspenze Ebilfuminu (6mg/ml) jsou uvedeny níže.
Kojenci mladší než 1 rok (včetně donošených novorzenců)
: Dávka Ebilfuminu Množství suspenze
Ebilfuminu
Velikost dávkovače, která má být použita
(měřítko 0.1 ml)
9 mg 1.5 ml 2.0 ml (nebo 3.0 ml) 10 mg 1.7 ml 2.0 ml (nebo 3.0 ml) 11.25 mg 1.9 ml 2.0 ml (nebo 3.0 ml) 12.5 mg 2.1 ml 3.0 ml 13.75 mg 2.3 ml 3.0 ml 15 mg 2.5 ml 3.0 ml 16.25 mg 2.7 ml 3.0 ml 18 mg 3.0 ml 3.0 ml (nebo 5.0 ml) 19.5 mg 3.3 ml 5.0 ml 21 mg 3.5 ml 5.0 ml 22.5 mg 3.8 ml 5.0 ml 24 mg 4.0 ml 5.0 ml 25.5 mg 4.3 ml 5.0 ml 27 mg 4.5 ml 5.0 ml 28.5 mg 4.8 ml 5.0 ml 30 mg 5.0 ml 5.0 ml
Příbalová informace: informace pro uživatele
Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky
Oseltamivirum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek , protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
. Lze jej použít, pokud jste byl(a) v kontaktu s někým, kdo má chřipku.
Přípravek Ebilfumin obsahuje oseltamivir , který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory neuraminidázy . Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky virové infekce, nebo jim předejít.
Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku (více než 37,8 °C), kašel, nosní výtok nebo zacpaný nos, bolesti hlavy, bolesti svalů a extrémní únavu. Tyto příznaky mohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje pouze během jejích každoročních nástupů (epidemií ), kdy jsou viry chřipky široce rozšířeny v okolní populaci. Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem infekce nebo onemocnění.
Ebilfumin užívat
Neužívejte přípravek Ebilfumin
, pokud se Vás to týká. Neužívejte přípravek Ebilfumin. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Ebilfumin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dříve, než začnete užívat přípravek Ebilfumin, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je informován o tom, že
Během léčby přípravkem Ebilfumin sdělte okamžitě lékaři:
Přípravek Ebilfumin není vakcína proti chřipce
Přípravek Ebilfumin není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje protilátky proti viru. Přípravek Ebilfumin nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař může předepsat obojí.
Další léčivé přípravky a přípravek Ebilfumin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující léky jsou zvláště důležité:
Těhotenství a kojení
Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je přípravek Ebilfumin pro Vás vhodným lékem.
Účinky na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby se mohl rozhodnout, zda je přípravek Ebilfumin pro Vás vhodným lékem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ebilfumin nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vezměte si přípravek Ebilfumin jak nejdříve je to možné, nejlépe během prvních dvou dnů od začátku příznaků chřipky.
Doporučené dávky
K léčbě chřipky užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer. Je důležité dokončit celý 5denní cyklu s, i když se rychle začnete cítit lépe. K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu 10 dnů. Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní.
Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka a u pacientů s oslabeným imunitním systémem, se v léčbě pokračuje po dobu až 6 týdnů nebo 12 týdnů.
Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta.
Musíte používat množství perorálních tobolek nebo suspenze, které Vám bylo předepsáno lékařem Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší Tělesná hmotnost
Léčba chřipky:
dávka po dobu 5dnů Prevence chřipky: dávka po dobu 10 dnů
40 kg nebo více 75 mg dvakrát denně 75 mg jednou denně 75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45 mg tobolky
Děti ve věku 1 až 12 let Tělesná hmotnost
Léčba chřipky:
dávka po dobu 5dnů Prevence chřipky: dávka po dobu 10 dnů
10 až 15 kg 30 mg dvakrát denně 30 mg jednou denně Více než 15 kg až 23 kg 45 mg dvakrát denně 45 mg jednou denně Více než 23 kg až 40 kg 60 mg dvakrát denně 60 mg jednou denně Více než 40 kg 75 mg dvakrát denně 75 mg jednou denně 75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45 mg tobolky
Kojenci mladší než 1 rok (0 12 měsíců)
Podání přípravku Ebilfumin kojencům mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro kojence.
Tělesná hmotnost
Léčba chřipky: dávka po dobu 5dnů Prevence chřipky: dávka po dobu 10 dnů
mg/kg = mg na kilogram tělesné hmotnosti dítěte. Např.: Pokud 6-ti měsíční kojenec váží 8 kg, pak dávka bude 8 kg x 3 mg/kg=24 mg
Způsob podání
Tobolky spolkněte celé a zapijte je vodou. Tobolky nerozlamujte ani nekousejte.
Přípravek Ebilfumin lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost vzniku pocitů nevolnosti nebo nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení).
Lidé, kteří mají problémy s polykáním tobolek,
mohou užívat přípravek Ebilfumin v tekuté formě (perorální suspenzi ). Pokud potřebujete perorální suspenzi, ale není k dispozici ve Vaší lékárně, můžete si suspenzi přípravku Ebilfumin připravit z těchto tobolek. Instrukce viz Domácí příprava tekuté formy přípravku Ebilfumin .
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ebilfumin, než jste měl(a)
Přestaňte užívat přípravek Ebilfumin a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka. Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny nežádoucí účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek, jak jsou shrnuty v bodě 4. Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Ebilfumin podáván dětem, než pokud byl podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku Ebilfumin v tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Ebilfumin nebo přípravku Ebilfumin v tekuté formě dětem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ebilfumin Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ebilfumin
Ukončení podávání přípravku Ebilfumin nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Ebilfumin ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. Vždy dokončete celý cyklus, který Vám lékař předepsal.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno chřipkou.
Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:
Nejčastěji (velmi časté a časté) hlášenými nežádoucími účinky přípravku Ebilfumin jsou pocity nevolnosti nebo nevolnost (pocit na zvracení, zvracení), bolest žaludku, podráždění žaludku, bolest hlavy a bolest. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a obvykle vymizí, i když léčba pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý přípravek užíván s jídlem. Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc (Ty mohou postihnout až 1 z 1000 osob ) Během léčby oseltamivirem byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují
, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned lékařskou pomoc .
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Méně časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Vzácné nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
Děti ve věku 1 až 12 let
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Méně časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Kojenci mladší než 1 rok
Hlášené nežádoucí účinky u kojenců ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u starších dětí (ve věku 1 roku nebo starší). Navíc byly hlášeny průjem a opruzeniny.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nicméně,
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:/EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Ebilfumin obsahuje
Jak přípravek Ebilfumin vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdá tobolka se skládá ze sytě žlutého těla a víčka s černým potiskem „OS30“. Velikost tobolky: 4.
Přípravek Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení v blistrech po 10.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Island
Výrobce
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulharsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Actavis Group PTC ehf. IJsland/ Islande / Island
Lietuva
UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203
България
Актавис ЕАД Teл.: +359 2 489 95 85
Luxembourg/Luxemburg
Actavis Group PTC ehf. Islande / Island
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111 Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 6400
Danmark
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11 Malta
Actavis Ltd. Tel: +35621693533
Deutschland
Actavis Group PTC ehf. Island
Nederland
Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228 400
Eesti
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Norge
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90 Ελλάδα
Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500
Österreich
Actavis GmbH Tel: +43 (0)662 435 235 00
España
Actavis Group PTC ehf. Islandia Polska
Actavis Export Int. Ltd., Malta Kontakt w Polsce: Tel.: (+48 22) 512 29 00
France
TEVA SANTE Tél: +33 1 55 91 78 00
Portugal
Actavis Group PTC ehf. Islândia
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000 România
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Ireland
Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390 Ísland Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
Italia
Actavis Group PTC ehf. Islanda
Suomi/Finland
ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900
Κύπρος
Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500 Ελλάδα
Sverige
Teva Sweden AB +46 42 12 11 00
Latvija
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
United Kingdom
Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Informace pro uživatele
Pro pacienty, kteří nemohou polykat tobolky, včetně malých dětí, lze připravit tekutý lék.
Potřebujete-li tekutý lék, avšak není k dispozici, lze v lékárně připravit suspenzi přípravku Ebilfumin tobolky ( viz Informaci pro zdravotnické pracovníky ). Preferuje se tato příprava v lékárně.
Pokud není k dispozici ani příprava v lékárně, lze suspenzi přípravku Ebilfumin připravit doma.
Dávka je stejná pro léčbu nebo prevenci chřipky. Rozdíl je v tom, jak často je podávána.
Příprava tekuté formy Ebilfumin doma
Děti od 1 do 12 let věku
K přípravě dávky 45 mg budete potřebovat:
K určení odpovídajícího množství k použití vyhledejte tělesnou hmotnost pacienta na levé straně tabulky. Poté se podívejte do pravého sloupce a zjistíte počet tobolek, který budete potřebovat podat pacientovi na jednu dávku. Dávka je stejná k léčbě nebo prevenci chřipky.
Pro dávku 45 mg je třeba použít 45 mg tobolku. Nepokoušejte se připravit dávku 30 mg, 60 mg nebo 75 mg za použití obsahu 45 mg tobolek. Použijte odpovídající velikost tobolek.
Hmotnost Dávka Ebilfuminu Počet tobolek
Do 15 kg 30 mg Nepoužívejte 45 mg tobolky 15 kg až 23 kg 45 mg 1 tobolka 23 kg až 40 kg 60 mg Nepoužívejte 45 mg tobolky
Držte 45 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý vršek nůžkami. Vysypejte všechen prášek do misky. Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči.
3.krok: Oslaďte směs a podejte ji pacientovi
Přidejte malé množství - ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu k prášku do misky. To překryje hořkou chuť prášku Ebilfumin. Směs dobře zamíchejte.
Podejte ihned veškerý obsah misky pacientovi.
Pokud zůstane nějaký zbytek směsi
v misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte pacienta tuto zbývající směs vypít.
Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.
Kojenci mladší než 1 rok a děti s hmotností méně než 40 kg.
K přípravě nižších jednotlivých dávek budete potřebovat
Držte 45 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý vršek nůžkami. Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči. Vysypejte všechen prášek do misky, bez ohledu na dávku, kterou připravujete. Dávka je stejná, ať je určená k léčbě nebo prevenci chřipky.
Použijte větší dávkovač k odměření 7,5 ml vody. Přidejte vodu k prášku do misky.
Míchejte směs čajovou lžičkou asi 2 minuty.
Nedělejte si starosti, pokud se všechen prášek nerozpustí. Nerozpuštěný prášek jsou pomocné (neaktivní) složky přípravku.
Podívejte se do sloupce s hmotností na levé straně tabulky. Pravý sloupec tabulky ukazuje, jaké množství tekuté směsi budete potřebovat nasát.
Kojenci mladší než 1 rok (včetně donošených novorozenců) Tělesná hmotnost dítěte (nejbližší) Kolik směsi je třeba použít
3,5 kg 1,8 ml 4 kg 2,0 ml 4,5 kg 2,3 ml 5 kg 2,5 ml 5,5 kg 2,8 ml 6 kg 3,0 ml 6,5 kg 3,3 ml 7 kg 3,5 ml 7,5 kg 3,8 ml 8 kg 4,0 ml 8,5 kg 4,3 ml 9 kg 4,5 ml 9,5 kg 4,8 ml 10 kg nebo více 5,0 ml
Ujistěte se, že máte správnou velikost dávkovače. Nasajte odpovídající množství tekuté směsi z první misky. Nasávejte opatrně, aby nebyly přítomny vzduchové bubliny. Opatrně ji vystříkněte z dávkovače do druhé misky.
Oslaďte směs a podejte ji dítěti
Přidejte malé množství - ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu do druhé do misky. To překryje hořkou chuť prášku Ebilfumin. Sladký pokrm se suspenzí Ebilfuminu dobře promíchejte.
Podejte ihned veškerý obsah druhé misky (suspenze Ebilfuminu se sladkým pokrmem) dítěti.
Pokud zůstane nějaký zbytek směsi
v druhé misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte dítě tuto zbývající směs vypít. Dětem, které neumí pít z misky, podejte zbytek směsi lžičkou nebo použijte krmící láhev.
Dejte dítěti tekutinu, aby suspenzi zapilo.
Veškerou nepoužitou tekutinu z první misky vyhoďte.
Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.
Informace pouze pro zdravotnické pracovníky
Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky: Komerčně vyráběný přípravek Ebilfumin perorální suspenze (6 mg/ml) je preferovaný přípravek u pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší dávky. V případě, že není k dispozici přípravek Ebilfumin prášek pro perorální suspenzi, může lékárník namíchat suspenzi (6 mg/ml) z přípravku Ebilfumin tobolky. Pokud není dostupná ani suspenze připravená v lékárně, mohou si pacienti připravit suspenzi z tobolek doma. Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je nutné mít perorální dávkovače (perorální stříkačky) odpovídajícího objemu a označení. V obou případech je vhodné na dávkovačích nejprve označit správné objemy. Pro domácí přípravu mají být poskytnuty samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Ebilfuminu s vodou. K odměření 5,0 ml vody mají být použity dávkovače o objemu 5 ml nebo 10 ml.
Příslušené velikosti dávkovačů k nasátí správného objemu suspenze Ebilfuminu (6mg/ml) jsou uvedeny níže.
Kojenci mladší než 1 rok (včetně donošených novorzenců)
: Dávka Ebilfuminu Množství suspenze
Ebilfuminu
Velikost dávkovače, která má být použita
(měřítko 0.1 ml)
9 mg 1.5 ml 2.0 ml (nebo 3.0 ml) 10 mg 1.7 ml 2.0 ml (nebo 3.0 ml) 11.25 mg 1.9 ml 2.0 ml (nebo 3.0 ml) 12.5 mg 2.1 ml 3.0 ml 13.75 mg 2.3 ml 3.0 ml 15 mg 2.5 ml 3.0 ml 16.25 mg 2.7 ml 3.0 ml 18 mg 3.0 ml 3.0 ml (nebo 5.0 ml) 19.5 mg 3.3 ml 5.0 ml 21 mg 3.5 ml 5.0 ml 22.5 mg 3.8 ml 5.0 ml 24 mg 4.0 ml 5.0 ml 25.5 mg 4.3 ml 5.0 ml 27 mg 4.5 ml 5.0 ml 28.5 mg 4.8 ml 5.0 ml 30 mg 5.0 ml 5.0 ml
Příbalová informace: informace pro uživatele
Ebilfumin 75 mg tvrdé tobolky
Oseltamivirum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek , protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
. Lze jej použít, pokud jste byl(a) v kontaktu s někým, kdo má chřipku.
Přípravek Ebilfumin obsahuje oseltamivir , který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory neuraminidázy . Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky virové infekce, nebo jim předejít.
Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku (více než 37,8 °C), kašel, nosní výtok nebo zacpaný nos, bolesti hlavy, bolesti svalů a extrémní únavu. Tyto příznaky mohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje pouze během jejích každoročních nástupů (epidemií ), kdy jsou viry chřipky široce rozšířeny v okolní populaci. Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem infekce nebo onemocnění.
Ebilfumin užívat
Neužívejte přípravek Ebilfumin
, pokud se Vás to týká. Neužívejte přípravek Ebilfumin. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Ebilfumin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dříve, než začnete užívat přípravek Ebilfumin, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je informován o tom, že
Během léčby přípravkem Ebilfumin sdělte okamžitě lékaři:
Přípravek Ebilfumin není vakcína proti chřipce
Přípravek Ebilfumin není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje protilátky proti viru. Přípravek Ebilfumin nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař může předepsat obojí.
Další léčivé přípravky a přípravek Ebilfumin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující léky jsou zvláště důležité:
Těhotenství a kojení
Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je přípravek Ebilfumin pro Vás vhodným lékem.
Účinky na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby se mohl rozhodnout, zda je přípravek Ebilfumin pro Vás vhodným lékem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ebilfumin nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vezměte si přípravek Ebilfumin jak nejdříve je to možné, nejlépe během prvních dvou dnů od začátku příznaků chřipky.
Doporučené dávky
K léčbě chřipky užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer. Je důležité dokončit celý 5denní cyklu s, i když se rychle začnete cítit lépe. K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu 10 dnů. Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní.
Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka a u pacientů s oslabeným imunitním systémem, se v léčbě pokračuje po dobu až 6 týdnů nebo 12 týdnů.
. Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta.
Musíte používat množství perorálních tobolek nebo suspenze, které Vám bylo předepsáno lékařem Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší Tělesná hmotnost
Léčba chřipky:
dávka po dobu 5dnů Prevence chřipky: dávka po dobu 10 dnů
40 kg nebo více 75 mg dvakrát denně 75 mg jednou denně 75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45 mg tobolky
Děti ve věku 1 až 12 let Tělesná hmotnost
Léčba chřipky:
dávka po dobu 5dnů Prevence chřipky: dávka po dobu 10 dnů
10 až 15 kg 30 mg dvakrát denně 30 mg jednou denně Více než 15 kg až 23 kg 45 mg dvakrát denně 45 mg jednou denně Více než 23 kg až 40 kg 60 mg dvakrát denně 60 mg jednou denně Více než 40 kg 75 mg dvakrát denně 75 mg jednou denně 75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45 mg tobolky
Kojenci mladší než 1 rok (0 - 12 měsíců)
Podání přípravku Ebilfumin kojencům mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro kojence. Tělesná hmotnost
Léčba chřipky: dávka po dobu 5dnů Prevence chřipky: dávka po dobu 10 dnů
mg/kg = mg na kilogram tělesné hmotnosti dítěte. Např.: Pokud 6-ti měsíční kojenec váží 8 kg, pak dávka bude 8 kg x 3 mg/kg=24 mg
Způsob podání
Tobolky spolkněte celé a zapijte je vodou. Tobolky nerozlamujte ani nekousejte.
Přípravek Ebilfumin lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost vzniku pocitů nevolnosti nebo nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení).
Lidé, kteří mají problémy s polykáním tobolek,
mohou užívat přípravek Ebilfumin v tekuté formě (perorální suspenzi ). Pokud potřebujete perorální suspenzi, ale není k dispozici ve Vaší lékárně, můžete si suspenzi přípravku Ebilfumin připravit z těchto tobolek. Instrukce viz Domácí příprava tekuté formy přípravku Ebilfumin .
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ebilfumin, než jste měl(a)
Přestaňte užívat přípravek Ebilfumin a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka. Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny nežádoucí účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek, jak jsou shrnuty v bodě 4. Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Ebilfumin podáván dětem, než pokud byl podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku Ebilfumin v tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Ebilfumin nebo přípravku Ebilfumin v tekuté formě dětem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ebilfumin Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ebilfumin
Ukončení podávání přípravku Ebilfumin nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Ebilfumin ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. Vždy dokončete celý cyklus, který Vám lékař předepsal.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno chřipkou.
Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:
Nejčastěji (velmi časté a časté) hlášenými nežádoucími účinky přípravku Ebilfumin jsou pocity nevolnosti nebo nevolnost (pocit na zvracení, zvracení), bolest žaludku, podráždění žaludku, bolest hlavy a bolest. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a obvykle vymizí, i když léčba pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý přípravek užíván s jídlem. Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc (Ty mohou postihnout až 1 z 1000 osob ) Během léčby oseltamivirem byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují
, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned lékařskou pomoc .
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Méně časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Vzácné nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
Děti ve věku 1 až 12 let
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Méně časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Kojenci mladší než 1 rok
Hlášené nežádoucí účinky u kojenců ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u starších dětí (ve věku 1 roku nebo starší). Navíc byly hlášeny průjem a opruzeniny.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nicméně,
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:/EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Ebilfumin obsahuje
Jak přípravek Ebilfumin vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdá tobolka se skládá ze sytě žlutého těla a víčka s černým potiskem „OS30“. Velikost tobolky: 4.
Přípravek Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení v blistrech po 10.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Island
Výrobce
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulharsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Actavis Group PTC ehf. IJsland / Islande / Island
Lietuva
UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203
България
Актавис ЕАД Teл.: +359 2 489 95 85
Luxembourg/Luxemburg
Actavis Group PTC ehf. Islande/ Island
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.Tel: +420 420 251 007 111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 6400
Danmark
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11 Malta
Actavis Ltd. Tel: +35621693533
Deutschland
Actavis Group PTC ehf. Island
Nederland
Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228 400
Eesti
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Norge
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90 Ελλάδα
Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500
Österreich
Actavis GmbH Tel: +43 (0)662 435 235 00
España
Actavis Group PTC ehf. Islandia Polska
Actavis Export Int. Ltd., Malta Kontakt w Polsce: Tel.: (+48 22) 512 29 00
France
TEVA SANTE Tél: +33 1 55 91 78 00
Portugal
Actavis Group PTC ehf. Islândia
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000 România
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Ireland
Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390 Ísland Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
Italia
Actavis Group PTC ehf. Islanda
Suomi/Finland
ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900
Κύπρος
Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500 Ελλάδα
Sverige
Teva Sweden AB +46 42 12 11 00
Latvija
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
United Kingdom
Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Informace pro uživatele
Pro pacienty, kteří nemohou polykat tobolky, včetně malých dětí, lze připravit tekutý lék.
Potřebujete-li tekutý lék, avšak není k dispozici, lze v lékárně připravit suspenzi přípravku Ebilfumin tobolky ( viz Informaci pro zdravotnické pracovníky ).Preferuje se tato příprava v lékárně.
Pokud není k dispozici ani příprava v lékárně, lze suspenzi přípravku Ebilfumin připravit doma.
Dávka je stejná pro léčbu nebo prevenci chřipky. Rozdíl je v tom, jak často je podávána.
Příprava tekuté formy Ebilfumin doma
Dospělí, dospívající od 13 let věku a děti s hmotností 40 kg a více
K přípravě dávky 75 mg budete potřebovat:
K určení odpovídajícího množství k použití vyhledejte tělesnou hmotnost pacienta na levé straně tabulky. Poté se podívejte do pravého sloupce a zjistíte počet tobolek, který budete potřebovat podat pacientovi na jednu dávku.
Pro dávku 75 mg je třeba použít 75 mg tobolku. Nepokoušejte se připravit dávku 75 mg za použití obsahu 30 mg nebo 45 mg tobolek.
Hmotnost
Dávka Ebilfuminu Počet tobolek
40 kg a více 75 mg 1 tobolka
Není vhodné pro děti s hmotností méně než 40 mg.
Pro děti s hmotností méně než 40 kg budete muset připravit dávku nižší než 75 mg. Viz níže.
Držte 75 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý vršek nůžkami. Vysypejte všechen prášek do misky. Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči.
Oslaďte směs a podejte ji pacientovi
Přidejte malé množství - ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu k prášku do misky. To překryje hořkou chuť prášku Ebilfumin. Směs dobře zamíchejte.
Podejte ihned veškerý obsah misky pacientovi.
Pokud zůstane nějaký zbytek směsi
v misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte pacienta tuto zbývající směs vypít.
Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.
Kojenci mladší než 1 rok a děti s hmotností méně než 40 kg.
K přípravě nižších jednotlivých dávek budete potřebovat
Držte 75 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý vršek nůžkami. Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči. Vysypejte všechen prášek do misky, bez ohledu na dávku, kterou připravujete. Dávka je stejná, ať je určená k léčbě nebo prevenci chřipky.
Použijte větší dávkovač k odměření 12,5 ml vody. Přidejte vodu k prášku do misky.
Míchejte směs čajovou lžičkou asi 2 minuty.
Nedělejte si starosti, pokud se všechen prášek nerozpustí. Nerozpuštěný prášek jsou pomocné (neaktivní) složky přípravku.
Podívejte se do sloupce s hmotností na levé straně tabulky. Pravý sloupec tabulky ukazuje, jaké množství tekuté směsi budete potřebovat nasát.
Kojenci mladší než 1 rok (včetně donošených novorozenců) Tělesná hmotnost dítěte (nejbližší) Kolik směsi je třeba použít
3,5 kg 1,8 ml 4 kg 2,0 ml 4,5 kg 2,3 ml 5 kg 2,5 ml 5,5 kg 2,8 ml 6 kg 3,0 ml 6,5 kg 3,3 ml 7 kg 3,5 ml 7,5 kg 3,8 ml 8 kg 4,0 ml 8,5 kg 4,3 ml 9 kg 4,5 ml 9,5 kg 4,8 ml 10 kg nebo více 5,0 ml
Ujistěte se, že máte správnou velikost dávkovače. Nasajte odpovídající množství tekuté směsi z první misky. Nasávejte opatrně, aby nebyly přítomny vzduchové bubliny. Opatrně ji vystříkněte z dávkovače do druhé misky.
Oslaďte směs a podejte ji dítěti
Přidejte malé množství - ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu do druhé do misky. To překryje hořkou chuť prášku Ebilfumin. Sladký pokrm se suspenzí Ebilfuminu dobře promíchejte.
Podejte ihned veškerý obsah druhé misky (suspenze Ebilfuminu se sladkým pokrmem) dítěti.
Pokud zůstane nějaký zbytek směsi
v druhé misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte dítě tuto zbývající směs vypít. Dětem, které neumí pít z misky, podejte zbytek směsi lžičkou nebo použijte krmící láhev.
Dejte dítěti tekutinu, aby suspenzi zapilo.
Veškerou nepoužitou tekutinu z první misky vyhoďte.
Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.
Informace pouze pro zdravotnické pracovníky
Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky: Komerčně vyráběný přípravek Ebilfumin perorální suspenze (6 mg/ml) je preferovaný přípravek u pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší dávky. V případě, že není k dispozici přípravek Ebilfumin prášek pro perorální suspenzi, může lékárník namíchat suspenzi (6 mg/ml) z přípravku Ebilfumin tobolky. Pokud není dostupná ani suspenze připravená v lékárně, mohou si pacienti připravit suspenzi z tobolek doma.
Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je nutné mít perorální dávkovače (perorální stříkačky) odpovídajícího objemu a označení. V obou případech je vhodné na dávkovačích nejprve označit správné objemy. Pro domácí přípravu mají být poskytnuty samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Ebilfuminu s vodou. K odměření 12,5 ml vody mají být použity dávkovače o objemu 10 ml.
Příslušené velikosti dávkovačů k nasátí správného objemu suspenze Ebilfuminu (6mg/ml) jsou uvedeny níže.
Kojenci mladší než 1 rok (včetně donošených novorozenců)
: Dávka Ebilfuminu Množství suspenze
Ebilfuminu
Velikost dávkovače, která má být použita
(měřítko 0.1 ml)
9 mg 1.5 ml 2.0 ml (nebo 3.0 ml) 10 mg 1.7 ml 2.0 ml (nebo 3.0 ml) 11.25 mg 1.9 ml 2.0 ml (nebo 3.0 ml) 12.5 mg 2.1 ml 3.0 ml 13.75 mg 2.3 ml 3.0 ml 15 mg 2.5 ml 3.0 ml 16.25 mg 2.7 ml 3.0 ml 18 mg 3.0 ml 3.0 ml (nebo 5.0 ml) 19.5 mg 3.3 ml 5.0 ml 21 mg 3.5 ml 5.0 ml 22.5 mg 3.8 ml 5.0 ml 24 mg 4.0 ml 5.0 ml 25.5 mg 4.3 ml 5.0 ml 27 mg 4.5 ml 5.0 ml 28.5 mg 4.8 ml 5.0 ml 30 mg 5.0 ml 5.0 ml Děti ve věku 1 roku a více, s hmotností do 40 kg:
Dávka Ebilfuminu Množství suspenze
Ebilfuminu
Velikost dávkovače, která má být použita
(měřítko 0.1 ml)
30 mg 5.0 ml 5.0 ml (nebo 10.0 ml) 45 mg 7.5 ml 10.0 ml 60 mg 10.0 ml 10.0 ml
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.
Pro zaslání nového hesla je nutné zadat e-mailovou adresu, kterou jste zadali při své registraci. Na tento e-mail vám pošleme odkaz, pomocí kterého si budete moci zadat nové heslo.
DOPRAVA ZDARMA
k nákupu nad 599 Kč
Přihlaste se k odběru novinek
a slevový kód vám pošleme e-mailem.
