PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DuoPlavin 75 mg/75 mg potahované tablety DuoPlavin 75 mg/100 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

DuoPlavin 75 mg/75 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě hydrogensulfátu) a acidum acetylsalicylicum (ASA) 75 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 7 mg laktosy a 3,3 mg hydrogenovaného ricinového oleje.

DuoPlavin 75 mg/100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě hydrogensulfátu) a acidum acetylsalicylicum (ASA) 100 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg laktosy a 3,3 mg hydrogenovaného ricinového oleje.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

DuoPlavin 75 mg/75 mg potahované tablety Potahovaná tableta (tableta).

Žluté, oválné, mírně bikonvexní tablety s vyraženým kódem „C75“ na jedné straně a „A75“ na druhé straně.

DuoPlavin 75 mg/100 mg potahované tablety Narůžovělé, oválné, mírně bikonvexní tablety s vyraženým kódem „C75“ na jedné straně a „A100“ na druhé straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek DuoPlavin je indikován k sekundární prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů, kteří již užívají klopidogrel i kyselinu acetylsalicylovou (ASA). Přípravek DuoPlavin je kombinovaný léčivý přípravek s fixní dávkou pro pokračovací léčbu:

• Akutního koronárního syndromu bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární intervenci podstupují implantaci stentu.
• Akutního infarktu myokardu s ST elevací u konzervativně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou léčbu.

Pro další informace viz bod 5.1.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělí a starší pacienti

DuoPlavin 75 mg/75 mg potahované tablety Přípravek DuoPlavin se užívá v jedné denní dávce 75 mg/75 mg.

DuoPlavin 75 mg/100 mg potahované tablety Přípravek DuoPlavin se užívá v jedné denní dávce 75 mg/100 mg.

Přípravek DuoPlavin, fixní kombinace, se užívá po zahájení léčby klopidogrelem a ASA podávanými samostatně a nahrazuje samostatně podávaný klopidogrel a samostatně podávané ASA přípravky.

• U pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu): Optimální délka léčby nebyla formálně stanovena. Údaje z klinických studií hovoří pro trvání léčby do 12 měsíců, maximální účinek byl pozorován po 3 měsících (viz bod 5.1). Pokud je užívání přípravku DuoPlavin ukončeno, může být pro pacienty prospěšné pokračovat v léčbě jedním protidestičkovým léčivým přípravkem.
• U pacientů s akutním infarktem myokardu s ST elevací : Léčba má být zahájena co nejdříve po nástupu příznaků a má pokračovat po dobu nejméně 4 týdnů. Přínos kombinované terapie klopidogrelem s ASA nebyl pro dobu delší než čtyři týdny v této indikaci studován (viz bod 5.1). Pokud je užívání přípravku DuoPlavin ukončeno, může být pro pacienty prospěšné pokračovat v léčbě jedním protidestičkovým léčivým přípravkem.

V případě zapomenuté dávky:

• V průběhu méně než 12 hodin po pravidelné době: pacient má užít dávku okamžitě a další dávku užije již v pravidelnou dobu.
• Po více než 12 hodinách: pacient má užít další dávku v pravidelnou dobu a dávku nezdvojnásobovat.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku DuoPlavin u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. V této populaci se přípravek DuoPlavin nedoporučuje.

Porucha funkce ledvin

Přípravek DuoPlavin nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3). U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4). Tito pacienti mají přípravek DuoPlavin užívat se zvýšenou opatrností.

Porucha funkce jater

Přípravek DuoPlavin nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3). U pacientů se středně závažným onemocněním jater, kteří mohou mít sklon ke krvácení, jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4). Tito pacienti mají přípravek DuoPlavin užívat se zvýšenou opatrností.

Způsob podání Perorální podání. Přípravek může být užit s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Vzhledem k přítomnosti obou složek přípravku je přípravek DuoPlavin kontraindikován v případě:

• Hypersenzitivity na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Závažné poruchy funkce jater.
• Aktivního patologického krvácení, jako je krvácení při peptickém vředu nebo intrakraniální hemoragie.

Navíc, vzhledem k přítomnosti ASA, je přípravek rovněž kontraindikován:

• Při přecitlivělosti na nesteroidní antirevmatika (NSAID) a při syndromu astmatu, rinitidy a nosních polypů. U pacientů s preexistující mastocytózou, neboť podání acetylsalicylové

kyseliny může vyvolat závažné hypersenzitivní reakce (včetně oběhového šoku se zrudnutím, hypotenzí, tachykardií a zvracením).

• Při závažné poruše funkce ledvin (clearance kreatininu