sp. zn. sukls289475/2016 a k sp. zn. sukls96712/2016, sukls264091/2016, sukls211135/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Doxazosin Aurobindo 4 mg tablety

Doxazosini mesilas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

:

1. Co je Doxazosin Aurobindo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Doxazosin Aurobindo užívat
3. Jak se Doxazosin Aurobindo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Doxazosin Aurobindo uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Doxazosin Aurobindo a k čemu se používá

Doxazosin patří do skupiny léků známých jako vazodilatátory. Tyto látky způsobují rozšíření cév, čímž se snižuje krevní tlak. Doxazosin také může snižit napětí ve svalových tkáních prostaty a močových cest.

Doxazosin se používá k léčbě:

• vysokého krevního tlaku;
• příznaků zvětšené prostaty.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Doxazosin Aurobindo užívat

Neužívejte Doxazosin Aurobindo

• jestliže jste alergický(á) na doxazosin, jiné léčivé přípravky ze stejné skupiny (známé jako chinazoliny, jako například prazosin a terazosin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).;
• jestliže jste v minulosti prodělal(a) stav zvaný ortostatická hypotenze, což je forma nízkého krevního tlaku, která způsobuje, že pociťujete závratě, když se ze sedu nebo z lehu postavíte
• jestliže máte zvětšenou prostatu s jedním z následujících stavů: jakýkoliv typ ucpání nebo zablokování močových cest, dlouhodobá infekce močových cest nebo močové kameny.
• jestliže kojíte
• jestliže máte zvětšenou prostatu (benigní hyperplazii prostaty) a máte nízký krevní tlak.
• jestliže trpíte inkontinencí z přetékání močového měchýře (necítíte potřebu močit) nebo anurií (Vaše tělo neprodukuje žádnou moč) s nebo bez ledvinových problémů.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Doxazosin Aurobindo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• trpíte závažnými srdečními problémy, jako například výrazně sníženou srdeční funkcí nebo omezujícím a bolestivým pocitem na hrudi (angína pectoris);
• držíte přísnou dietu s nízkým obsahem soli;
• používáte diuretika;
• máte ledvinové nebo jaterní potíže.

Jestliže podstupujete operaci oka v důsledku katarakty (zakalení čočky), informujte prosím před operací svého očního lékaře, že užíváte nebo jste dříve užíval(a) Doxazosin Aurobindo. Doxazosin Aurobindo totiž může v průběhu operace způsobovat komplikace, které může Váš oční lékař zvládnout, pokud na ně bude předem připraven.

Důležité informace o přípravku Doxazosin Aurobindo

Pravděpodobnost příliš rychlého poklesu Vašeho krevního tlaku je nejvyšší na začátku léčby nebo při navýšení dávky. Tento pokles se může projevovat závratěmi nebo ve vzácnějších případech omdlením při změně polohy. Abyste snížil(a) riziko těchto situací, Váš lékař Vám bude na začátku léčby a při navýšení dávky důkladně kontrolovat krevní tlak. Proto byste se měl(a) na začátku léčby vyhnout situacím, při kterých byste se mohl(a) v důsledku závratí nebo omdlení zranit.

Doxazosin Aurobindo také může ovlivňovat výsledky některých krevních testů a rozborů moči. Máte- li podstoupit krevní test nebo rozbor moči, nezapomeňte lékaře informovat, že užíváte Doxazosin Aurobindo.

Děti a dospívající

Přípravek Doxazosin Aurobindo není doporučen pro podávání dětem a dospívajícím do 18 let, neboť bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny.

Další léčivé přípravky a přípravek Doxazosin Aurobindo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

• Někteří pacienti užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšení prostaty mohou zaznamenat závratě, které mohou být způsobeny nízkým krevním tlakem po rychlém přechodu do sedu nebo do stoje. Někteří pacienti tyto příznaky zaznamenali při užívání léků na erektilní dysfunkci (impotenci) s alfa-blokátory. Aby se snížila pravděpodobnost výskytu těchto příznaků, měl byste již pravidelně užívat denní dávku alfa-blokátoru, než začnete užívat léky na poruchy erekce.
• Doxazosin Aurobindo může Váš krevní tlak snížit ještě více, pokud již užíváte jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku, jako například terazosin a prazosin;
• nitráty (léky k léčbě srdečních problémů), jako například nitroglycerin a isosorbid nitrát: tyto mohou zhoršit hypotenzní účinek;
• některé léky proti bolesti užívané při revmatismu (známé jako nesteroidní protizánětlivé léky), jako například naproxen, ibuprofen nebo jakékoliv jiné protizánětlivé analgetikum: tyto mohou snižovat hypotenzní účinek;
• léky, které by také potenciálně mohly ovlivnit jaterní metabolismus, např. cimetidin (lék k léčbě žaludečních potíží);

Těhotenství, kojení

a plodnost

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Bezpečnost použití doxazocinu v průběhu těhotenství nebyla stanovena. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Doxazosin Aurobindo by se měl v průběhu těhotenství používat pouze tehdy, pokud Váš lékař rozhodne, že přínosy pro matku převažují možná rizika pro plod.

Při užívání přípravku Doxazosin Aurobindo nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Doxazosin může někdy způsobovat závratě nebo omdlévání. V takovém případě byste měl(a) věnovat zvýšenou pozornost činnostem, které vyžadují pozornost, jako je řízení, obsluha strojů a práce ve výškách. Jestliže si nejste jistý(á), zda má Doxazosin negativní účinek na Vaši schopnost řídit, poraďte se se svým lékařem.

Doxazosin Aurobindo

obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.

3. Jak se Doxazosin Aurobindo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Doporučená dávka přípravku je:

VYSOKÝ KREVNÍ TLAK Úvodní dávka je 1 mg denně (= 24 hodin) v jedné dávce. Po 1 až 2 týdnech se dávka obecně zvyšuje na 2 mg v jedné denní dávce (= 24 hodin). Tato dávka se také udržuje po dobu 1 až 2 týdnů. Pokud je to nutné, je možné dávku dále zvýšit na 4, 8 nebo 16 mg denně, do dosažení požadovaného snížení krevního tlaku. Maximální denní dávka je 16 mg.

Úvodní dávka by se měla užít nejlépe před spaním; to znamená, že jakákoliv závrať, kterou byste mohl(a) zaznamenat, by nebyla problémem.

ZVĚTŠENÁ PROSTATA Úvodní dávka je 1 mg denně (= 24 hodin) v jedné dávce. Poté je obvyklá dávka 2 mg nebo 4 mg denně. Za určitých okolností se může zvýšit na maximálně 8 mg denně.

Tablety by se měly užívat v jedné dávce každý den (= 24 hodin). Tablety se musí užívat s velkým množstvím vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Doxazosin Aurobindo, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než je předepsaná dávka, měl(a) byste neprodleně vyhledat svého lékaře a/nebo lékárníka. Jestliže cítíte velmi silné závratě nebo si myslíte, že byste mohl(a) omdlít, měl(a) byste si ihned lehnout do polohy s hlavou níže než nohy.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Doxazosin Aurobindo

Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, přeskočte ji a vezměte si následující tabletu v obvyklém čase. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Doxazosin Aurobindo

Pokud náhle přestanete užívat doxazosin, mohou se opětovně dostavit obtíže, které Vás trápily před začátkem léčby. Proto je lepší tento lék nepřestávat náhle užívat. Váš lékař bude dávku postupně snižovat. Pokud si nejste jistý(á), vždy se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné: Pokud se objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned informujte svého lékaře nebo navštivte pohotovostní oddělení Vaší nejbližší nemocnice:

• Alergické reakce, jako je sípání, dechová nedostatečnost, velmi silné závratě nebo zkolabování, otok tváře nebo hrdla, nebo vážná kožní vyrážka se zarudlými místy nebo puchýři (zvláště postihující celé tělo).
• Bolest na hrudi (angina pectoris), zvýšený nebo nepravidelný tlukot srdce, infarkt myokardu nebo mozková mrtvice (příznaky mohou zahrnovat kolaps, znecitlivění nebo slabost rukou nebo nohou, bolesti hlavy, závratě a zmatenost, poruchy vidění, potíže s polykáním, nezřetelná řeč a ztráta řeči).
• Zežloutnutí kůže nebo bělma očí způsobené jaterními problémy (žloutenka).
• Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení způsobené nízkým počtem krevních destiček.
• přítomnost krve v moči
• hepatitida (jaterní onemocnění s nevolností, zvracením, ztrátou chuti k jídlu, celkový pocit nevolnosti, horečka)
• cholestáza (ucpaný odtok žluči - může vyvolat svědění kůže, bledá stolice a tmavá moč) Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) nebo vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000).

Jiné nežádoucí účinky:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

• infekce dýchacích cest (nos, krk, plíce)
• infekce močových cest (příznaky mohou zahrnovat: bolest nebo pálení při močení nebo častá potřeba močit), močová inkontinence (neschopnost zadržovat moč)
• závrať, ospalost (somnolence), bolest hlavy
• pocit závratí nebo „točení hlavy“ (vertigo)
• pocit nepravidelného tlukotu srdce (palpitace), zrychlený tep
• nízký krevní tlak a nízký krevní tlak po vstanutí z polohy vsedě nebo vleže (posturální hypotenze)
• zánět dýchacích cest v plicích, kašel, dechová nedostatečnost, ucpaný nos a/nebo rýma
• bolest břicha, poruchy trávení, sucho v ústech, pocit nevolnosti (nauzea)
• svědění (kopřivka)
• bolest zad, bolest svalů (myalgie)
• zánět močového měchýře (cystitida)
• pocit slabosti (astenie), bolest na hrudi, příznaky podobné chřipce
• otok kotníků, nohou nebo prstů (periferní edém)

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

• dna, zvýšená chuť k jídlu, anorexie (ztráta chuti k jídlu)
• agitace, deprese, úzkost, nespavost (insomnie), nervozita, třes
• mozková mrtvice, snížené vnímání a cit ve hmatu, omdlévání
• zvonění nebo hluk v uších (tinitus)
• krvácení z nosu
• zácpa, nadýmání, zvracení (nevolnost), zánět trávicího traktu, průjem
• abnormální testy jaterních funkcí
• kožní vyrážka
• bolest kloubů
• bolestivé nebo obtížné močení
• potíže s dosahováním erekce (impotence)
• bolest, otok tváře
• nárůst tělesné hmotnosti.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů):

• posturální závratě (závratě v důsledku vstávání ze sedu nebo lehu), mravenčení nebo necitlivost rukou a nohou (parestézie)
• snížený počet bílých krvinek (příznaky mohou zahrnovat časté infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech)
• rozostřené vidění
• pomalý tep
• návaly horka
• bronchospasmus (potíže s dýcháním, sípání nebo kašlání)
• svalové křeče, svalová slabost
• polyurie (průchodu velkých objemů moči)
• zvýšené hladiny močoviny a kreatininu v krvi
• kopřivka (urtikarie), vypadávání vlasů (alopecie), vyrážka způsobená krvácením pod kůži (purpura)
• poruchy močení, nutkání močit v noci, zvýšený objem vylučované moči
• dočasné zvětšení prsou u mužů (gynekomastie).
• pocit únavy (únava), malátnost (celkový pocit nevolnosti)
• přetrvávající bolestivá erekce penisu. Vyhledejte akutní lékařské ošetření.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

• oční potíže se mohou dostavit během operace oka pro kataraktu (zakalení oční čočky) . Viz bod „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Doxazosin Aurobindo je zapotřebí“.
• malé nebo žádné množství ejakulovaného semene při sexuálním vyvrcholení, zakalená moč po sexuálním vyvrcholení (retrográdní ejakulace)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak Doxazosin Aurobindo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru, štítku, lahvičce a krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí..

6. Obsah balení a další informace

Co Doxazosin Aurobindo obsahuje

• Léčivou látkou je doxazosinum. Jedna tableta obsahuje doxazosinum 4 mg (jako doxazosini mesilas).
• Pomocnými látkami jsou: Mikrokrystalická celulóza, laktóza, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A), magnesium-stearát.

Jak Doxazosin Aurobindo vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá až našedlá, nepotahovaná tableta ve tvaru kosočtverce s vyraženým označením H03 na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny

PVC/PVDC/hliníkové blistry: Velikost balení: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 a 140 tablet

Lahvička z HDPE: Velikost balení: 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913 Malta

Výrobce

Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road, South Ruislip HA4 6QD Velká Británie

nebo

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

nebo

Adamed Sp. z o.o. Pieńków 149 05-152 Czosnów Polska

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko: Doxazosin Aurobindo 4mg тaблетки Česká republika: Doxazosin Aurobindo 4mg tablety Německo: Doxazosin Aurobindo 4mg Tabletten Maďarsko: Doxazosin Aurobindo 4mg tabletta Irsko: Doxazosin Aurobindo 4mg tablets Itálie: Doxazosin Aurobindo 4mg compresse Polsko: Adadox Španělsko: DOXAZOSINA AUROBINDO 4mg comprimidos EFG Velká Británie: Doxazosin 4mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledyrevidována: 1. 12. 2016