sp.zn. sukls171866/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

DOSTINEX 0,5 mg

(cabergolinum) tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek DOSTINEX a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DOSTINEX užívat
3. Jak se přípravek DOSTINEX užívá
4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek DOSTINEX uchovávat
5. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek DOSTINEX a k čemu se používá

Přípravek DOSTINEX se užívá k zabránění, resp. zástavě tvorby mléka (za předpokladu započetí tvorby mléka), k léčbě poruch způsobených zvýšenou hladinou prolaktinu v krvi (hyperprolaktinemie) jako je např. vynechání či nepravidelnost menstruace, anovulace, galaktorea (samovolné odtékání mléka i mimo kojení). Dále je indikován u pacientů se speciálními typy adenomů podvěsku mozkového.

Léčivá látka kabergolin snižuje hladinu prolaktinu, hormonu, který se podílí na řízení tvorby mléka a některých funkcí pohlavních orgánů. Po užití ústy se DOSTINEX rychle vstřebává v zažívacím ústrojí. Příjem potravy neovlivňuje vstřebávání ani rozdělování látky v těle.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DOSTINEX užívat

Neužívejte přípravek DOSTINEX

• jestliže jste alergický/á na kabergolin nebo na jiné námelové alkaloidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• v případě, že máte nebo jste měl/a stanovenou diagnózu fibrózy (nepřiměřené tvorby vaziva, jizevnaté tkáně) srdce, plic nebo břicha.
• trpíte-li srdeční chlopenní vadou prokázanou echokardiograficky před zahájením léčby a přípravek DOSTINEX byste měl/a užívat dlouhodobě.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku DOSTINEX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže trpíte poruchou kardiovaskulárního systému,
• jestliže trpíte Raynaudovým syndromem,
• jestliže trpíte jaterní nedostatečností,
• jestliže trpíte vředovou chorobou,
• jestliže trpíte závažnými projevy krvácení v anamnéze nebo krvácením ze zažívacího traktu,
• jestliže trpíte psychotickými změnami nebo mentálním onemocněním,
• jestliže trpíte zvýšeným krevním tlakem (užíváte léky snižující krevní tlak),
• zaznamenáte-li v průběhu léčby přílišnou ospalost nebo stavy náhlého spánku,
• jestliže máte nebo jste měl/a stanovenou diagnózu fibrózy (nepřiměřené tvorby vaziva, jizevnaté tkáně) srdce, plic nebo břicha. Před zahájením dlouhodobé léčby Vám lékař vyšetří srdce, plíce a ledviny a zjistí, zda jsou v dobrém stavu. Také Vám před zahájením dlouhodobé léčby a v pravidelných intervalech v průběhu léčby provede echokardiografické vyšetření (ultrazvuk srdce). Pokud se objeví fibrotické změny, bude nutné léčbu ukončit.
• pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl/a poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

Těhotenství a kojení

V případě těhotenství, hodláte-li kojit nebo pokračovat v kojení, lék neužívejte; s výjimkou ojedinělých případů, kdy je přípravek ordinován lékařem i při známém těhotenství.

Užíváte-li DOSTINEX k zabránění nebo potlačení laktace a léčba nebyla úspěšná, vyvarujte se kojení a kontaktujte svého lékaře. Dříve, než začnete přípravek DOSTINEX užívat, je třeba vyloučit těhotenství, nebo při riziku otěhotnění užívejte v průběhu léčby mechanickou antikoncepci. Otěhotníte-li při užívání léku, přerušte léčbu a vyhledejte lékaře. Je nutné, aby k případnému otěhotnění nedošlo dříve, než jeden měsíc po ukončení léčby kabergolinem. Pokud máte přípravek DOSTINEX užívat dlouhodobě, je doporučeno pravidelné gynekologické vyšetření včetně cervikální a endometriální cytologie.

Při užívání přípravku DOSTINEX a přetrvávajícím vynechávání menstruace si nechte každé 4 týdny provést těhotenský test.

Další léčivé přípravky a přípravek DOSTINEX

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat. Současné užívání jiných léků (zejména námelových alkaloidů, léků pro snížení krevního tlaku, psychotropních léků a makrolidových antibiotik, např. erythromycinu) může ovlivnit účinek a snášenlivost přípravku DOSTINEX.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby buďte mimořádně opatrný/á, řídíte-li motorová vozidla nebo obsluhujete-li stroje. Zaznamenáte-li přílišnou ospalost nebo stavy náhlého spánku, zdržte se řízení a obsluhy strojů a kontaktujte svého lékaře.

Tablety přípravku DOSTINEX 0,5 mg obsahují laktózu

Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, vyhledejte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

3. Jak se přípravek DOSTINEX užívá

DOSTINEX je určen pro užití ústy, užívá se s jídlem.

K zabránění tvorby mléka

se podává jednorázová dávka 1 mg (2 tablety) během prvního dne po porodu. K přerušení tvorby mléka

se přípravek DOSTINEX užívá po 2 dny, každých 12 hodin půl tablety (0,25 mg). Tento způsob zajišťuje lepší snášenlivost, snižuje vznik nežádoucích účinků, zejména pokles krevního tlaku. K léčbě hyperprolaktinemie

se přípravek DOSTINEX zpravidla užívá 1-2x týdně (např. pondělí nebo pondělí a čtvrtek). Počáteční dávka je obvykle nízká 0,25 mg - 0,5 mg (1/2 tablety až 1 tableta) týdně. Ošetřující lékař ji pak dále zvyšuje (obvykle v měsíčním intervalu po 0,5 mg) podle léčebné odpovědi a snášenlivosti. K ověření odpovědi na léčbu jsou nutné pravidelné návštěvy u lékaře.

Obvyklá dávka je 1 mg týdně a kolísá od 0,25 mg do 2 mg týdně. U hyperprolaktinemických pacientů bylo podáno až 4,5 mg týdně. Rozdělení celotýdenní dávky na více dílčích dávek je vhodné zvláště tehdy, jsou-li doporučeny celotýdenní dávky vyšší než 1 mg.

Jestliže jste užil/a více přípravku DOSTINEX, než jste měl/a

Při náhodném požití velmi vysoké dávky se může projevit zvýraznění nežádoucích účinků, jako je nevolnost, zvracení, žaludeční potíže, pokles krevního tlaku, zmatenost, psychotické změny nebo halucinace. V těchto případech vyhledejte neodkladně lékaře.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek DOSTINEX

Jestliže zapomenete užít tabletu (nebo část tablety) v normálním čase, neznepokojujte se a sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10):

• Postižení srdečních chlopní a související poruchy (např. zánět a tvorba tekutiny v osrdečníku)
• Bolest hlavy, závrať/nerovnováha
• Nevolnost, poruchy trávení, zánět žaludku, bolest břicha
• Celková tělesná slabost, únava

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 10):

• Ospalost
• Deprese
• Snížení krevního tlaku u pacientů na dlouhodobé léčbě; náhlý pokles krevního tlaku při vstávání, návaly horka
• Zácpa, zvracení
• Bolesti prsou
• Snížení krevního tlaku zaznamenané při vyšetření

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100):

• Bušení srdce
• Dušnost, plicní výpotek, fibróza (změna tkáně), krvácení z nosu
• Reakce přecitlivělosti
• Přechodný výpadek zorného pole, krátkodobá ztráta vědomí, pocit mravenčení
• Zvýšené libido
• Zúžení cév prstů, mdloby
• Otok, otok končetin
• Vyrážka, ztráta vlasů/chlupů
• Křeče dolních končetin
• U žen s poruchou menstruačního cyklu bylo během několika prvních měsíců po menstruaci pozorováno snížení hodnot hemoglobinu.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000):

• Bolest nadbřišku

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000):

• Pleurální fibróza (změna plicní tkáně)

Nežádoucí účinky, u kterých nelze četnost stanovit:

• Angina pectoris
• Porucha dýchání, dechové selhání, zánět pohrudnice, bolest na hrudi
• Náhlý začátek spánku, třes
• Postižení zraku
• Změna ve výsledcích krevních testů (zvýšená kreatinfosfokináza v krvi)
• Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás, nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
• Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
• Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
• Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
• Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu). Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích

  účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je

omezit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek DOSTINEX uchovávat

Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Lahvička obsahuje sušidlo, které nesmí být odstraněno.

Nevyhazujte žádné Léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek DOSTINEX obsahuje

• Léčivou látkou je cabergolinum 0,5 mg v jedné tabletě.
• Pomocnými látkami jsou laktosa, leucin.

Jak přípravek DOSTINEX vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku DOSTINEX jsou bílé ve tvaru tobolek s půlící rýhou. Přípravek je dodáván ve skleněné nebo HDPE lahvičce po 2 nebo 8 tabletách:

1. Lahvička z hnědého skla, hliníkový šroubovací uzávěr garantující neporušenost obalu s vnitřní polyethylenovou vrstvou a s integrovaným vysoušedlem.

2. HDPE lahvička, dětský bezpečnostní polypropylenový uzávěr s polyethylenovou vnitřní

vrstvou a s integrovaným vysoušedlem.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce

Pfizer Italia S.r.l, Ascoli Piceno, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

12.11.2015.