Sp. zn. sukls431535/2018 Příbalová informace: informace pro uživatele

DESOGESTREL STADA 0,075 mg tablety

desogestrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Desogestrel Stada a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desogestrel Stada užívat

3. Jak se přípravek Desogestrel Stada užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Desogestrel Stada uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Desogestrel Stada a k čemu se používá

Přípravek Desogestrel Stada se užívá k zabránění otěhotnění. Desogestrel Stada obsahuje malé množství jednoho druhu ženského pohlavního hormonu, gestagenu desogestrelu

. Proto se o přípravku Desogestrel Stada hovoří jako o čistě gestagenní pilulce (POP = progesteron only pill). Na rozdíl od kombinovaných pilulek neobsahují čistě gestagenní pilulky vedle gestagenu ještě hormon estrogen.

Většina čistě gestagenních pilulek, působí především tak, že zabraňují průniku spermií do dělohy, ale ne vždy zabrání dozrání vajíčka, což je hlavní účinek kombinovaných pilulek. Přípravek Desogestrel Stada na rozdíl od většiny čistě gestagenních pilulek obsahuje dávku, která je ve většině případů dostatečná k tomu, aby zabránila dozrání vajíčka. V důsledku toho má přípravek Desogestrel Stada vysokou kontracepční účinnost.

Na rozdíl od kombinovaných pilulek mohou přípravek Desogestrel Stada užívat i ženy s nesnášenlivostí estrogenů a ženy, které kojí. Nevýhodou je, že během užívání přípravku Desogestrel Stada může docházet k vaginálnímu krvácení v nepravidelných intervalech. Je ale také možné, že nebudete mít vůbec žádné krvácení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desogestrel Stada užívat

Přípravek Desogestrel Stada, stejně jako ostatní hormonální antikonceptiva, Vás nechrání před infekcí způsobenou HIV (AIDS) nebo jinými pohlavně přenosnými nemocemi.

Neužívejte přípravek Desogestrel Stada

• Pokud jste alergická na desogestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Pokud máte trombózu. Při trombóze vzniká v krevní cévě krevní sraženina , která může tuto cévu zcela uzavřít [např. v dolní končetině (hluboká žilní trombóza); v plicích (plicní embolie)].
• Pokud máte nebo jste v minulosti měla žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater a jaterní funkce se dosud neupravily (nevrátily k normě).
• Pokud máte nebo je podezření na rakovinný nádor , který je citlivý na pohlavní steroidy, jako jsou například některé druhy nádorů prsu.
• Pokud máte poševní krvácení , jehož příčina nebyla objasněna.

Pokud se u Vás kterékoli z těchto uvedených stavů vyskytuje, poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku Desogestrel Stada. Váš lékař Vám může doporučit použití nehormonální metody kontracepce. Poraďte se neprodleně s lékařem, objeví-li se u Vás během užívání přípravku Desogestrel Stada kterékoli onemocnění nebo obtíže uvedené výše poprvé.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Desogestrel Stada se poraďte se svým lékařem, jestliže

• máte nebo jste v minulosti měla rakovinu prsu
  • máte zhoubný nádor jater , neboť nelze vyloučit, že tento přípravek nebude mít na onemocnění nežádoucí vliv
• máte nebo jste v minulosti měla žilní trombózu
  • máte diabetes mellitus (cukrovku)
• máte epilepsii (viz bod „Další léčivé přípravky a Desogestrel Stada“) - máte tuberkulózu (viz bod „Další léčivé přípravky a Desogestrel Stada“)
• máte vysoký krevní tlak
  • máte nebo jste měla chloazma (nažloutle hnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště v obličeji); pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření

Pokud máte některé z výše uvedených onemocnění, může být nutné, aby Vás během užívání přípravku Desogestrel Stada lékař pečlivě sledoval. Váš lékař Vám může vysvětlit, co máte dělat.

Rakovina prsu

Pravidelně svá prsa kontrolujte a pokud ucítíte ve svých prsech nějakou bulku, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

U žen užívajících kombinované antikoncepční tablety je o něco častěji diagnostikována rakovina prsu než u žen stejného věku, které antikoncepční tablety neužívají. Po ukončení užívání antikoncepčních tablet se riziko postupně snižuje a 10 let po ukončení užívání antikoncepčních tablet je riziko stejné jako u žen, které antikoncepční tablety nikdy neužívaly. Rakovina prsu u žen mladších 40 let je vzácná, ale riziko se zvyšuje s přibývajícím věkem. Proto je u žen užívajících antikoncepční tablety ve vyšším věku nárůst diagnostikovaných případů rakoviny prsu vyšší. Na délce užívání kombinovaných antikoncepčních tablet záleží již méně.

U každých 10 000 žen, které antikoncepční tablety užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 20 let věku, bývá po dobu 10 let od ukončení užívání výskyt rakoviny prsu zvýšen o necelý 1 případ navíc oproti 4 případům jinak diagnostikovaným v této věkové skupině. Podobně u každých 10 000 žen, které kombinované antikoncepční tablety užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 30 let věku, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 5 případů navíc oproti 44 jinak diagnostikovaným případům. U každých 10 000 žen, které kombinované antikoncepční tablety užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 40 let věku, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 20 případů navíc oproti 160 jinak diagnostikovaným případům.

Riziko rakoviny prsu u uživatelek antikoncepčních tablet obsahujících pouze progestogen jako je přípravek Desogestrel Stada se zdá být stejné jako u žen, které užívají antikoncepční tablety, ale důkaz je méně přesvědčivý.

Zdá se, že rakovina prsu diagnostikovaná u žen užívajících antikoncepční tablety je méně často v pokročilém stádiu než rakovina prsu u žen, které antikoncepční tablety neužívají.

Není známo, zda je rozdíl v riziku vzniku rakoviny prsu způsoben užíváním antikoncepčních tablet. Důvodem může být i skutečnost, že ženy jsou častěji vyšetřovány a karcinom prsu je tak odhalen dříve.

Trombóza

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud si všimnete možných příznaků trombózy (viz také „Pravidelné prohlídky“).

Trombóza je vytvoření krevní sraženiny , která může ucpat cévu. K trombóze někdy dochází v hlubokých žilách na nohou (hluboká žilní trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého vzniku v žíle, může se dostat do plicních tepen a některou z nich ucpat, tím vyvolá tzv. „plicní embolii“. Její následky mohou mít za následek úmrtí. Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně. Může k ní dojít bez ohledu na to, zda antikoncepční tablety užíváte, či nikoli. Může rovněž vzniknout během těhotenství.

Riziko je vyšší u žen užívajících antikoncepční tablety než u těch, které je neužívají. Předpokládá se, že riziko při užívání antikoncepčních tablet obsahujících pouze progestogen, jako je přípravek Desogestrel Stada, je nižší než u pilulek obsahujících i estrogeny (kombinované antikoncepční tablety).

Psychické poruchy Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Desogestrel Stada, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být težká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

Děti a dospívající

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a Desogestrel Stada

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou správnou funkci antikoncepční tablety narušit. Týká se to léků pro léčbu

• epilepsie (např. primidon, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát a fenobarbital)
• tuberkulózy (např. rifampicin)
• infekce HIV (např. ritonavir) nebo jiných infekčních onemocnění (např. griseofulvin)
• žaludeční nevolnosti (živočišné/černé uhlí)
• depresivní nálady (bylinné přípravky s třezalkou tečkovanou)

  Lékař Vám sdělí, zda a po jak dlouhou dobu máte používat další antikoncepční opatření.

Přípravek Desogestrel Stada může mít také naopak vliv na účinek jiných léků a může způsobit zvýšení jejich účinku (např. léky obsahující cyklosporin) nebo snížení jejich účinku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství Přípravek Desogestrel Stada neužívejte, pokud jste nebo můžete být těhotná.

Kojení

Přípravek Desogestrel Stada lze v období kojení užívat. Přípravek Desogestrel Stada neovlivňuje tvorbu mateřského mléka nebo jeho kvalitu. Nicméně, malé množství účinné látky přípravku Desogestrel Stada přechází do mateřského mléka. Zdraví dětí kojených po dobu 7 měsíců, jejichž matky užívaly jiné přípravky obsahující desogestrel, bylo sledováno až do jejich věku 2,5 let. Vliv na růst a vývoj dětí nebyl pozorován.

Pokud kojíte a chcete užívat přípravek Desogestrel Stada, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyl pozorován žádný vliv přípravku Desogestrel Stada na pozornost a soustředění.

Přípravek Desogestrel Stada obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nasnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Pravidelné prohlídky

Při užívání přípravku Desogestrel Stada Vás bude lékař zvát na pravidelné prohlídky. Četnost a povaha těchto prohlídek bude obecně záviset na Vašem zdravotním stavu.

Vyhledejte co nejdříve lékaře, jestliže:

• máte silnou bolest nebo otok dolní končetiny; bolest na hrudi neznámého původu, dušnost, neobvyklý kašel, zvláště pokud vykašláváte krev (může znamenat trombózu ); - se u Vás dostaví náhlá silná bolest žaludku nebo zežloutnete (může znamenat jaterní potíže ); - jste si v prsu nahmatala bulku (může znamenat rakovinu prsu );
• se u Vás dostaví náhlá nebo silná bolest v dolní části břicha nebo v oblasti žaludku (možnost mimoděložního těhotenství

, tedy těhotenství mimo dutinu děložní);

• má být omezena Vaše pohyblivost nebo máte podstoupit operaci (poraďte se se svým lékařem nejméně 4 týdny předem);
• máte neobvyklé, silné vaginální (poševní) krvácení ; - máte podezření, že byste mohla být těhotná.

3.

Jak se přípravek Desogestrel Stada užívá

Kdy a jak se tablety užívají?

Jeden blistr přípravku Desogestrel Stada obsahuje 28 tablet. Na přední straně blistru jsou mezi tabletami vytištěny šipky. Když blistr otočíte a podíváte se na zadní stranu, uvidíte dny v týdnu vytištěné na fólii. Každý den odpovídá jedné tabletě. Pokaždé, když načnete nový blistr přípravku Desogestrel Stada, začněte si brát tablety z horní řady. Nezačínejte libovolnou tabletou. Pokud například začínáte s užíváním tablet ve středu, musíte si vzít tabletu z horní řady označenou (vzadu) zkratkou Stř (středa). Pokračujte v užívání jedné tablety denně, vždy ve směru šipek, dokud není blistr prázdný. Pohledem na zadní stranu blistru můžete vždy jednoduše zkontrolovat, zda jste v daný den již tabletu užila. Užívejte tablety každý den přibližně ve stejnou dobu. Tablety polykejte vcelku a zapíjejte je vodou. Při užívání přípravku Desogestrel Stada se může vyskytnout krvácení, ale v užívání tablet musíte dál pokračovat jako obvykle. Když blistr spotřebujete, načněte další den nový - tj. nepřerušujte užívání tablet a nečekejte, až se dostaví krvácení.

Zahájení užívaní prvního blistru přípravku Desogestrel Stada

• Pokud jste v posledním měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci

Počkejte na začátek menstruace. První den menstruačního krvácení si vezměte první tabletu přípravku Desogestrel Stada. Žádnou další antikoncepční metodu nemusíte používat. S užíváním tablet můžete začít i 2. -5. den Vašeho cyklu, v tom případě však nezapomeňte po dobu prvních 7 dnů užívání tablet používat ještě další metodu antikoncepce (bariérovou metodu).

• Při přechodu z kombinované antikoncepční tablety, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti

Přípravek Desogestrel Stada můžete začít užívat den následující po užití poslední tablety z Vašeho současného blistru antikoncepčních tablet nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo náplasti (tj. bez přestávky v užívání tablet, bez intervalu bez kroužku nebo náplasti). Pokud Váš současný blistr antikoncepčních tablet obsahuje i neaktivní tablety, můžete užívání přípravku Desogestrel Stada zahájit den následující po užití poslední aktivní tablety (pokud si nejste jista, která to je, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). Jestliže se budete řídit těmito instrukcemi, není třeba používat další antikoncepční metodu. Můžete také začít nejpozději v den následující po pauze bez tablet, kroužku nebo náplasti nebo po užití všech neaktivních (placebo) tablet z Vašeho dosavadního kontraceptiva. Jestliže se budete řídit těmito instrukcemi, používejte během prvních 7 dní užívání tablet ještě další doplňkovou antikoncepční metodu (bariérovou metodu).

• Při přechodu z jiné čistě gestagenní antikoncepční tablety:

Užívání původních čistě gestagenních pilulek můžete ukončit kterýkoli den a ihned zahájit užívání přípravku Desogestrel Stada. Žádnou další antikoncepční metodu nemusíte používat.

• Při přechodu z injekčně podávané antikoncepce nebo implantátu nebo nitroděložního tělíska uvolňujícího gestagen (IUD)

Přípravek Desogestrel Stada začněte užívat v době určené pro další aplikaci injekce nebo v den odstranění implantátu nebo IUD. Žádnou další antikoncepční metodu nemusíte používat.

• Jestliže jste po porodu

Přípravek Desogestrel Stada můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu dítěte. Pokud začnete s užíváním později, je nutné používat doplňkovou antikoncepční metodu (bariérovou metodu) než dokončíte prvních 7 dnů užívání tablet. Jestliže již nechráněný pohlavní styk proběhl, je nutné před začátkem užívání přípravku Desogestrel Stada vyloučit těhotenství. Další informace pro kojící matky lze nalézt v bodě 2 „Těhotenství a kojení“. Rovněž Vám může poradit Váš lékař.

• Po spontánním nebo vyvolaném potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Desogestrel Stada

• Pokud uplynulo méně než 12 hodin , kdy jste si měla tabletu vzít, ke snížení spolehlivosti přípravku Desogestrel Stada nedošlo. Vynechanou tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tablety užívejte v obvyklou dobu.

• Pokud uplynulo více než 12 hodin, kdy jste si měla tabletu vzít, spolehlivost přípravku Desogestrel Stada může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste zapomněla užít, tím větší je riziko snížení kontracepčního účinku. Poslední vynechanou tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tablety si vezměte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní užívání tablet používejte navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu). Pokud jste zapomněla užít jednu či více tablet během prvního týdne užívání antikoncepce a během týdne před vynecháním tablety jste měla pohlavní styk, je možné, že jste otěhotněla. Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže trpíte gastrointestinálními potížemi (např. zvracení, těžký průjem)

Platí stejná opatření jako při vynechání tablety v odstavci výše. Pokud zvracíte nebo užíváte živočišné uhlí během 3 - 4 hodin po užití tablety přípravku Desogestrel Stada nebo máte silný průjem, účinná látka se nemusí zcela vstřebat.

Jestliže jste užila více přípravku Desogestrel Stada, než jste měla

Žádné závažné nežádoucí účinky po užití většího počtu tablet přípravku Desogestrel Stada najednou nebyly hlášeny. Mů že se o b j e vi t nevolnost, zvracení a u mladých žen nebo dívek slabé poševní krvácení. Potřebujete-li další informace, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Desogestrel Stada

S užíváním přípravku Desogestrel Stada můžete přestat kdykoli chcete. Ode dne, kdy přestanete s užíváním, nejste již chráněna proti otěhotnění.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

související s užíváním přípravku Desogestrel Stada jsou popsány v bodech „Rakovina prsu“ a „Trombóza“ v bodě 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desogestrel Stada užívat“. Prosím, přečtěte si tento bod pro další informace a v případě potřeby se neprodleně poraďte se svým lékařem.

Během užívání přípravku Desogestrel Stada se může objevit nepravidelné poševní krvácení . Může se jednat pouze o slabé špinění, které nemusí a n i vyžadovat vložku, nebo silnější krvácení, které vypadá spíše jako slabá menstruace a vyžaduje použití hygienických prostředků. Také ale nemusíte krvácet vůbec. Nepravidelné krvácení není známkou toho, že by antikoncepční ochrana přípravku Desogestrel Stada byla snížena. Obecně platí, že není třeba činit žádná opatření, pouze pokračujte v užívání přípravku Desogestrel Stada. Nicméně jestliže je krvácení silné nebo déletrvající, poraďte se se svým lékařem.

Uživatelky přípravku Desogestrel Stada hlásily následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí):

• změny nálady, depresivní nálady, snížení sexuální touhy (libida)
• bolesti hlavy
• nevolnost
• akné
• bolest prsů, nepravidelné menstruační krvácení nebo žádná menstruace
• nárůst tělesné hmotnosti Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí):
• poševní infekce
• problémy při nošení kontaktních čoček
• zvracení
• ztráta vlasů
• bolestivá menstruace, cysty na vaječnících
• únava Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí):
• vyrážka, kopřivka, bolestivé červenomodré bulky (erythema nodosum) (jedná se o kožní reakce)

Kromě výše uvedených nežádoucích účinků se může objevit sekrece z prsů.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je:

• otok obličeje, jazyka nebo hrdla, nebo
• obtíže s polykáním nebo
• kopřivka (svědivá vyrážka) a dušnost

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Desogestrel Stada uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek Desogestrel Stada nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Desogestrel Stada obsahuje

Léčivou látkou je desogestrelum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,075 mg desogestrelu. Dalšími složkami jsou: laktosa, tokoferol-alfa, povidon, bramborový škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová (přečtěte si také bod „Desogestrel Stada obsahuje laktosu“ v bodě 2).

Jak přípravek Desogestrel Stada vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou bílé kulaté nepotahované bikonvexní, na jedné straně je vyraženo „152“, druhá strana je bez potisku. Krabička obsahuje 1,3,6 nebo 13 blistrů po 28 tabletách. Jednotlivé blistry jsou v krabičkách zabaleny v třívrstvém pouzdře, které může nebo nemusí obsahovat sáček se silikagelem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

STADA Arzneimittel AG Bad Vilbel Německo

Výrobce:

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo

a

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 A-1190 Vienna Rakousko

a

Minerva Scientific Ltd. Delves Road, Heanor Gate, Heanor Derbyshire DE75 7SG Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko Desogestrel STADA Finsko Desogestrel STADA Itálie MIRZAM Nizozemsko Desogestrel CF 0,075 mg, tabletten Španělsko Desogestrel STADA 75 microgramos comprimidos EFG Švédsko Desogestrel STADA

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 12. 2018