Sp.zn.sukls166828/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Desloratadine Teva 0,5 mg/ml perorální roztok

desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznetev této příbalové informaci

1. Co je přípravek Desloratadine Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine Teva užívat
3. Jak se přípravek Desloratadine Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Desloratadine Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Desloratadine Teva a k čemu se používá

Co je přípravek Desloratadine Teva

Přípravek Desloratadine Teva obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.

Jak přípravek Desloratadine Teva účinkuje

Přípravek Desloratadine Teva je protialergický léčivý přípravek, který nevyvolává ospalost. Pomáhá zvládat alergické reakce a jejich příznaky.

Kdy se má přípravek Desloratadine Teva použít

Přípravek Desloratadine Teva zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 1 rok a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči.

Přípravek Desloratadine Teva se také užívá ke zmírnění příznaků, spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Desloratadine Teva užívat Neužívejte přípravek Desloratadine Teva

• jestliže jste alergický(á) na desloratadin, loratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Desloratadine Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže máte sníženou funkci ledvin.
• jestliže máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl křeče (epileptické záchvaty).

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípavek dětem mladším 1 roku.

Další léčivé přípravky a přípravek Desloratadine Teva

Nejsou známy žádné interakce přípravku Desloratadine Teva s dalšími léky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Desloratadine Teva s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Desloratadine Teva může být užíván současně s jídlem i bez jídla. Při požívání alkoholu během užívání přípravku Desloratadine Teva je třeba opatrnost.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Desloratadine Teva se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Plodnost Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou / ženskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání doporučené dávky by tento přípravek neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se nezapojoval(a) do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.

Přípravek Desloratadine Teva obsahuje sorbitol

. Přípravek Desloratadine Teva obsahuje sorbitol. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Desloratadine Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dětí

Děti ve věku 1 až 5 let: Doporučená dávka je 2,5 ml (tj. polovina 5ml lžičky) perorálního roztoku jednou denně.

Děti ve věku 6 až 11 let: Doporučená dávka je 5 ml (tj. 1 lžička o objemu 5 ml) perorálního roztoku jednou denně.

Použití u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starší

Doporučená dávka je 10 ml (tj. 2 lžičky o objemu 5 ml) perorálního roztoku jednou denně.

V případě, že je spolu s lahvičkou perorálního roztoku dodávána odměrná stříkačka pro perorální podání, můžete ji alternativně použít k podání příslušného množství perorálního roztoku.

Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.

Spolkněte dávku perorálního roztoku a pak ji zapijte vodou. Tento přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje, a určí, jak dlouho byste měl/a přípravek Desloratadine Teva užívat. Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vašeho předchorobí. Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

U kopřivky může být délka léčby proměnlivá podle typu pacienta a měl/a byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Desloratadine Teva, než jste měl(a)

Užívejte přípravek Desloratadine Teva výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku přípravku Desloratadine Teva, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Desloratadine Teva

Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Desloratadine Teva

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po uvedení přípravku Desloratadine Teva na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok). Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

U většiny dětí a dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky u desloratadinu stejné jako u falešného roztoku nebo pilulek (placebo). Nicméně u dětí mladších 2 let byly častými nežádoucími účinky (mohou se vyskytovat až u 1 osoby z 10) průjem, horečka a nespavost, zatímco u dospělých byly hlášeny častěji než u falešné pilulky (placebo) únava, sucho v ústech a bolesti hlavy.

V klinických studiích s desloratadinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Děti Časté u dětí mladších mladších než 2 roky: mohou postihnout až 1 dítě z 10 ● průjem ● horečka ● nespavost

Dospělí Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 ● únava ● sucho v ústech ● bolest hlavy Po uvedení desloratadinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Dospělí Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10000 ● závažné alergické reakce ● vyrážka ● bušení nebo nepravidelný srdeční tep ● zrychlený srdeční tep ● bolest břicha ● pocit na zvracení (nauzea) ● zvracení ● žaludeční nevolnost ● průjem ● závrať ● ospalost ● nespavost ● bolest svalů ● halucinace ● záchvaty ● neklid se zvýšeným pohybem ● zánět jater ● abnormální výsledky jaterních testů

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit ● neobvyklá slabost ● zežloutnutí kůže a/nebo očí ● zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a na UV (ultrafialové) záření, například UV záření v soláriu ● změny srdečního rytmu ● abnormální chování ● agresivita

Děti Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit ● zpomalený srdeční tep ● změny srdečního rytmu ● abnormální chování ● agresivita

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Desloratadine Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na lahvičce za “EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření lahvičky je doba použitelnosti přípravku Desloratadine Teva 2 měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu perorálního roztoku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Desloratadine Teva obsahuje

• Léčivou látkou je desloratadinum 0,5 mg/ml.
• Dalšími složkami jsou: nekrystalizující sorbitol 70%, (E420), propylenglykol (E1520), sukralosa (E955), hypromelosa 2910/4 (E464), dihydrát natrium-citrátu (E331), ovocné aroma (žvýkačka), kyselina citronová (E330) a čištěná voda.

Jak přípravek Desloratadine Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Desloratadine Teva je k dispozici v lahvičkách s s bílým polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem a se žlutým pojistným kroužkem v množství 50, 60, 100, 120 a 150 ml. Ve všech baleních je dodávána odměrná lžička kalibrovaná na 2,5 ml a 5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko: Desloratadine Teva 0,5 mg/ml, drank Belgie: Desloratadine Teva 0,5 mg/ml drank Bulharsko: Desloratidine Teva 0.5 mg/ml Перорален разтвор Kypr: Desloratadine Teva Pharma B.V. 0,5 mg/ ml Πόσιμο διάλυμα Česká republika: Desloratadine Teva Řecko: Desloratadine Teva Pharma B.V. 0,5 mg/ml Πόσιμο διάλυμα Španělsko: Desloratadina Teva 0,5 mg/ml solución oral EFG Maďarsko: Desloratadin Teva 0,5mg/ml belsőleges oldat Velká Británie: Desloratadine Oral Solution 0.5mg/ml

Výrobci

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Maďarsko Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics Mihály út 82, 2100, Gödöllő, Maďarsko Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velká Británie Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul.Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polsko Teva Pharma S.L.U. , C/C, n.4 Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Španělsko Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Německo Merckle GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Německo Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 8. 2017